YY0287-ISO13485醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)與風(fēng)險管理綜述

1、設(shè)計開發(fā)2016年10月 設(shè)計開發(fā)目目 錄錄1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 中關(guān)于7.3設(shè)計開發(fā)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于5.0設(shè)計開發(fā)3、設(shè)計開發(fā)記錄4、設(shè)計開發(fā)流程圖設(shè)計開發(fā)相關(guān)法規(guī)1、GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系 要求2、YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求4、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（2015年10月）設(shè)計

2、開發(fā)第一部分YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中關(guān)于7.3設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)名稱解釋：設(shè)計開發(fā)名詞解釋： 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。（ISO9000） 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ISO9000、規(guī)范確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 ISO9000、規(guī)范 風(fēng)險：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程序的結(jié)合。 風(fēng)險管理：用于分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。設(shè)計開發(fā) YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心就是文件化質(zhì)量管理體系。 做你

3、所寫（文件、方案、計劃等），寫你所做，記錄你所做的。設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)過程設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā) 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件。US-QP-11風(fēng)險管理控制程序風(fēng)險管理控制程序US-QP-13 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃（設(shè)計和開發(fā)策劃（P） 組織應(yīng)對組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文件。

4、和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文件。 在設(shè)計和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件：在設(shè)計和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件：a)設(shè)計和開發(fā)階段；設(shè)計和開發(fā)階段；b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審；每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審；c) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證驗證、確認(rèn)確認(rèn)和和設(shè)計轉(zhuǎn)換設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；活動；d)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e)確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法；確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法；f) 所需的資源，包括必要的人員能力。所需的資源，包括必要的人員能力。最

5、終產(chǎn)品的驗證最終產(chǎn)品的驗證型式檢驗型式檢驗最終產(chǎn)品的確認(rèn)最終產(chǎn)品的確認(rèn)臨床試驗臨床試驗設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入（設(shè)計和開發(fā)輸入（D）輸入應(yīng)包括：輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；求；b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；c)適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出；適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出；d)適當(dāng)時，源于以前類似設(shè)計的信息；適當(dāng)時，源于以前類似設(shè)計的信息；e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對

6、這些進(jìn)行應(yīng)對這些進(jìn)行評審評審，以，以確保是充分與適宜的確保是充分與適宜的，并經(jīng)，并經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)，保留，保留記錄記錄。設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出（設(shè)計和開發(fā)輸出（D）輸出應(yīng)：輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出給出采購采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，包括產(chǎn)品防包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)；護的細(xì)節(jié)；c)包含或引用產(chǎn)品包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性。 輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，保留記錄。輸出應(yīng)在發(fā)

7、布前得到批準(zhǔn)，保留記錄。設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審（設(shè)計和開發(fā)評審（C）1、評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能、評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；力；2、識別并提議必要的措施。、識別并提議必要的措施。 應(yīng)保留評審結(jié)果及任何必要措施的應(yīng)保留評審結(jié)果及任何必要措施的記錄記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期。日期。設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證（設(shè)計和開發(fā)驗證（C） 組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計劃組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計

8、劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括包含樣包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（C） 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。產(chǎn)品臨床評價報告產(chǎn)品臨床評價報告設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換轉(zhuǎn)換 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序程序形成文件形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開。這些程序應(yīng)確保

9、設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.8 設(shè)計和開發(fā)更改的控制（設(shè)計和開發(fā)更改的控制（A） 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)經(jīng)：經(jīng)：a)評審評審b)驗證驗證c)適當(dāng)時，確認(rèn)適當(dāng)時，確認(rèn)d)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。 評審應(yīng)包括評價更改對在制或已交付的組成評審應(yīng)包括評價更改對在制或已交付的組成部分和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸部分和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品

10、實現(xiàn)過程的影響。出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。設(shè)計開發(fā)YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.9 設(shè)計和開發(fā)文檔（新增）設(shè)計和開發(fā)文檔（新增） 組織應(yīng)保留每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族組織應(yīng)保留每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明的設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄，以及設(shè)計和符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。開發(fā)更改的記錄。每一產(chǎn)品完整的設(shè)計開發(fā)資料整合每一產(chǎn)品完整的設(shè)計開發(fā)資料整合設(shè)計開發(fā)第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于5.0設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)醫(yī)療

11、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險管理要求。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.2.1在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各

12、階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風(fēng)險管理

13、活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對文件進(jìn)行評價。（設(shè)計的基礎(chǔ)信息應(yīng)包括：預(yù)期用途、使用說明、性能要求（含包裝和標(biāo)簽）、預(yù)期使用環(huán)境、風(fēng)險分析、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、需適用的法規(guī)要求等）。5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。核查評審和批準(zhǔn)記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械

14、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料

15、（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。核查評審和批準(zhǔn)記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)

16、當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評

17、審所采取必要措施的記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療

18、器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，

19、其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。核查設(shè)計更改記錄。5.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（

20、備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。核查設(shè)計更改的風(fēng)險評估資料?，F(xiàn)場檢查風(fēng)險分析報告。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

21、1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。設(shè)計開發(fā)第三部分設(shè)計開發(fā)記錄設(shè)計開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃階段至少應(yīng)形成以下設(shè)計和開發(fā)策劃階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：相關(guān)記錄：1、可行性分析報告、可行性分析報告2、設(shè)計開發(fā)申請書、設(shè)計開發(fā)申請書3、設(shè)計開發(fā)策劃書、設(shè)計開發(fā)策劃書4、風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理計劃5、設(shè)計開發(fā)策劃評審、設(shè)計開發(fā)策劃評審設(shè)計開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸入階段至少應(yīng)形成以下設(shè)計和開發(fā)輸入階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：相關(guān)記錄：1、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書2、研發(fā)方案

22、、計劃、研發(fā)方案、計劃3、風(fēng)險分析、風(fēng)險分析4、設(shè)計開發(fā)輸入評審、設(shè)計開發(fā)輸入評審設(shè)計開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸出階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：設(shè)計和開發(fā)輸出階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：1、采購物料信息、標(biāo)準(zhǔn)、采購物料信息、標(biāo)準(zhǔn)2、生產(chǎn)和服務(wù)信息、生產(chǎn)和服務(wù)信息3、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求4、工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、說明書、標(biāo)簽、包裝信息、說明書、標(biāo)簽、包裝信息6、研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清、研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等（注冊相關(guān)）單等（注冊相關(guān)）7、研發(fā)記錄及研發(fā)樣品、研發(fā)記錄及研發(fā)樣品8、設(shè)計開發(fā)輸出清單、設(shè)計開發(fā)輸出清單9、風(fēng)險評估、風(fēng)險評估10、設(shè)計開發(fā)輸出評審、設(shè)計開發(fā)輸出評審設(shè)計開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)驗證階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：設(shè)計和開發(fā)驗證階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：1、廠房設(shè)備（空調(diào)、工藝用水、工藝用氣）驗證等、廠房設(shè)備（空調(diào)、工藝用水、工藝用氣）驗證等2、主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備驗證、主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備驗證3、清潔驗證、清潔驗證4、產(chǎn)品工藝驗證、產(chǎn)品工藝驗證5、輻照驗證、內(nèi)包裝密封性驗證、有效期驗證等、輻照驗證、內(nèi)包裝密封性驗證、有效期驗證等6、檢驗、分析方法驗證、檢驗、分析方法驗證產(chǎn)品型式檢驗報告產(chǎn)品型式檢驗報告設(shè)計開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記