檢驗科質(zhì)控表

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表

（征求意見稿）

表1:《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢

查表（通用要求）

一、臨床實驗室管理一般規(guī)定

序評分標分扣得扣分原因

類別《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式

號準值分分及備注

（一）醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實1.1醫(yī)療機構(gòu)負責臨床實驗室管理人是否明現(xiàn)場檢查

醫(yī)院管理驗室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨確

床實驗室執(zhí)業(yè)行為。1.2醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室質(zhì)量管理、安全檢查文件

（1章5條）管理是否有明確要求和措施

11.3實驗室設(shè)置、布局是否合理現(xiàn)場檢查

1.4對臨床實驗室工作是否進行相關(guān)檢查并檢查文件及檢查記錄

有檢查記錄

1.5對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和現(xiàn)場檢查

解決

衛(wèi)生行政部門在核準《醫(yī)療2.1有無未按核準登記的診療科目如臨床化現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機構(gòu)

機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時，應當學、臨床免疫學、臨床血液體液學、臨床微執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置

明確醫(yī)學檢驗科下設(shè)專生物學、分子生物學與遺傳病開展臨床檢驗專業(yè)情況

2

業(yè).2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范

（2章6條）圍，有無辦理變更手續(xù)同上

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)對照項目表進行檢查

按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢[2007]180《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》

3驗項目開展臨床檢驗工作。規(guī)定的臨床檢驗項目

（2章14條）3.2有無使用已停止或未經(jīng)準入的臨床檢驗現(xiàn)場檢查

項目和方法

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當4.1醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室數(shù)目，設(shè)置是否合現(xiàn)場檢查及檢查文件

集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源理

4

共享。4.2有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理現(xiàn)場檢查

（2章9條）4.3臨床實驗室間有無開展重復檢驗項目現(xiàn)場檢查

非臨床實驗室不得向臨床5.1有無科研實驗室出具檢驗報告并收取現(xiàn)場隨機抽查20份病

出具臨床檢驗報告，不得收患者費用（除外POCT）歷中的檢驗報告單；

5取相應檢驗費。核準開展收費項目的

（2章21條）臨床實驗室名單。

醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床實6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

驗室具備與其臨床檢驗工要求

作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

場所、設(shè)施、設(shè)備等條件.要求

6

（2章10條）6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)施提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

要求

6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)備提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

要求

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個醫(yī)療質(zhì)量查閱文件及記錄

有分析前質(zhì)量保證措施，制保證體系中并組織落實

定患者準備、標本采集、標7.2檢驗申請單是否填寫完整抽查20份申請單

7本儲存、標本運送、標本接7.3是否有包括患者準備、標本采集、標本查閱文件及記錄

收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，

療機構(gòu)組織實施。并并組織落實。

（2章15條）

醫(yī)療機構(gòu)應當對床旁檢驗8.1是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同檢查文件、記錄

項目與臨床實驗室相同臨檢驗項目的比對計劃？是否至少每半年進現(xiàn)場抽查

床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗行一次比對？比對方法可參考生化部分的

方法進行比對.23.4

8（2章29條）

（-）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供9.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？檢查文件及記錄

實驗室的臨床檢驗服務應當滿足質(zhì)量目標至少包括滿意率、報告發(fā)放及時

管理臨床工作的需要。率、危急值報告及時率。

（2章7條）9.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要檢查文件

99.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認定檢查文件

及相關(guān)協(xié)議

9.4有無向臨床科室提供《檢驗手冊》現(xiàn)場抽查，征求臨床

9.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席意見

會檢查記錄

醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床檢10.1是否有公正性申明，并嚴格執(zhí)行？檢查文件

驗工作客觀、公正，不受任

何部門、經(jīng)濟利益的影響

（2章8條）

10

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當11.1科室負責人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨現(xiàn)場檢查

有專（兼）職人員負責臨床床實驗室安全管理第一責任人？

檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安11.2有無專職（或兼職）人員負責日常質(zhì)量現(xiàn)場檢查

全管理。管理、安全管理？

（2章13條）11.3有無質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否現(xiàn)場檢查

經(jīng)常活動，對檢驗質(zhì)量問題能及時分析、不檢查記錄

斷改進？

1111.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認真履行職現(xiàn)場檢查及檢查文件

責？現(xiàn)場檢查

11.5有無安全管理小組？安全管理小組是檢查記錄

否經(jīng)常活動，對實驗室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題

能及時分析、及時解決？

11.6實驗室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負責檢查記錄

人是否對相關(guān)文件和記錄進行審核、回顧并

簽字？

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)12.1臨床實驗室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)場檢查

技術(shù)人員應當具有相應的圖？

專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)12.2各級管理層、各崗位的職責是否明確，現(xiàn)場檢查及檢查授權(quán)

技術(shù)職務任職資格。并有負責人的授權(quán)文件？書

（2章12條）12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應現(xiàn)場檢查及檢查人員

的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職檔案

資格？

1212.4是否建立了所有員工的個人檔案，內(nèi)容檢查人員檔案

至少包括個人基本信息、學歷證書、職稱證

書、培訓記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、

課題和成果等？

12.5實驗室負責人是否經(jīng)相關(guān)培訓？檢查文件

醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床實13.1實驗室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是檢查文檔和現(xiàn)場抽查

驗室具備與其臨床檢驗工否與工作相適應？

作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、13.2實驗室空間大小是否與工作相適應？現(xiàn)場檢查

場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。實驗室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)

（2章10條）是否明確？

13.3實驗室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實現(xiàn)場檢查

驗要求，是否達到BSL-1或BSL-2實驗室標

準？

13.4實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電現(xiàn)場檢查

源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪

聲和震動等是否能滿足儀器設(shè)備運行和實

驗工作的要求？

13

13.5對有相互影響的檢驗項目是否進行了現(xiàn)場檢查

有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污

染

設(shè)備要求：

13.6儀器設(shè)備是否能達到檢驗工作所要求現(xiàn)場檢查、檢查文件

的性能標準和條件（相關(guān)儀器的方法性能評和記錄

價文件及記錄）？

13.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護檢查文件

管理程序

13.8是否對每臺儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔檢查文件，現(xiàn)場檢查

案，并可以唯一性標示/標記或其他方式進

行區(qū)分

13.9對每臺儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗檢查記錄，現(xiàn)場檢查

性能相關(guān)的記錄，至少包括：

13.9.1設(shè)備標識；

13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和

系列號或其他唯一的識別；

13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運行日期;

1313.9.4接受時的狀態(tài)和當前的位置；

13.9.5制造商的說明書或存放處；

13.9.6證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；

13.9.7已執(zhí)行及計劃進行的維護；

13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；

13.9.9預計更換日期（可能時）

13.9.10校準和/或驗證報告/證明復印件，

內(nèi)容應包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標

準以及下次校準和/或驗證日期。

13.10實驗室是否制定了相應的程序來規(guī)范

設(shè)備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防檢查文件

止污染或損壞？

特殊臨床檢驗項目的管理14.1PCR實驗室是否有驗收合格證，相關(guān)工檢查文件

14由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54作人員是否有上崗證

條）

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當15.1實驗室是否有完善的文件管理體系，至現(xiàn)場檢查及檢查文件

建立健全并嚴格執(zhí)行各項少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件、標準化操

規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技作規(guī)程（SOP,或稱作業(yè)指導書）、記錄

術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢文檔等？

驗質(zhì)量。15.2實驗室負責人是否負責質(zhì)量管理體系檢查文件

（2章11條）文件的總體策劃和授權(quán)？

15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、檢查文件及現(xiàn)場檢查

授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)

定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、

文件編碼、發(fā)布時間、授權(quán)人及被授權(quán)人、

修改內(nèi)容及時間、存放地點、負責人回顧簽

名及時間等？

15.4當前的實驗室主任或委托人是否至少

每年審核文件一次，并作記錄？檢查文件及現(xiàn)場檢查

15.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進行修改，

15

是否進行審批？檢查文件

15.6如果更換主任，新主任或委托人是否對

文件進行全面審核？檢查文件

15.7實驗室工作人員是否接受過有關(guān)培

訓？并按規(guī)定嚴格執(zhí)行?檢查文件及現(xiàn)場抽查

15.8如果某個程序被廢除，則該程序的電子

版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始檢查文件

使用日期與廢除日期？

醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實16.1所有檢驗項目是否有標準操作規(guī)程？檢查文件

驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療16.2分析儀器是否有標準操作規(guī)程及維護檢查文件

機構(gòu)臨床實驗室應當制定規(guī)程？

并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所檢查文件

標準操作規(guī)程和檢驗儀器有的要素：檢驗原理、目的、標本類型（標

的標準操作、維護規(guī)程。本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢

（3章22條）測系統(tǒng)、校準程序、具體操作步驟、質(zhì)量控

制程序、干擾物質(zhì)、計算結(jié)果說明、參考區(qū)

間、臨界區(qū)間、實驗室結(jié)果解釋、安全防范

措施等？

16.4實驗室是否對相關(guān)工作人員進行過操現(xiàn)場檢查及檢查文件

作規(guī)程的培訓？

16.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人員現(xiàn)場檢查

是否遵守書面的程序？）

16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一檢查文件

16部分使用，如對制造商的說明進行了更改，

應有證據(jù)證明其合理性？

16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊現(xiàn)場檢查

方便員工使用？

16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？檢查文件

16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進行

修改，是否進行審批？

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當17.1有無下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)檢查文件和現(xiàn)場檢查

建立質(zhì)量管理記錄，包括標范、完整？

本接收、標本儲存、標本處標本接收或拒收、標本儲存、標本處理；

理、儀器和試劑及耗材使用試劑使用和管理；儀器使用、維護和維

情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評；儀器校準；

間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)實驗室用水質(zhì)量；報告發(fā)放等。

放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的檢查文件

17

存期限至少為2年。保存期限？

（3章32條）

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當18.1是否制定了患者準備、標本采集、標本檢查文件

有分析前質(zhì)量保證措施，制儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程

定患者準備、標本采集、標的實驗室服務指南，且該服務指南分布于提

本儲存、標本運送、標本接供標本的醫(yī)療病區(qū)？

收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)18.2是否對相應崗位人員進行了培訓？檢查文件及現(xiàn)場檢查

18

療機構(gòu)組織實施。18.3相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好?檢查文件及現(xiàn)場檢查

（2章15條）18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標本拒檢查文件及記錄

收規(guī)程并執(zhí)行良好？

18.5是否對不合格標本率進行了統(tǒng)計、原因檢查記錄

分析并與臨床科室聯(lián)系？

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用19.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有檢查證書

的儀器、試劑和耗材應當符關(guān)規(guī)定

合國家有關(guān)規(guī)定。19.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗的范圍檢查記錄及現(xiàn)場檢查

（3章23條）和數(shù)量

19.3每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求檢查文件及現(xiàn)場檢查

見13.8、13.9?

19.4儀器上是否有標識，標明該設(shè)備校準、現(xiàn)場檢查

驗證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標明重新校準/驗

證日期？

19.5是否在規(guī)定時間對儀器性能進行核查檢查文件及檢查記錄

19.6校準記錄中是否記錄了校準前、校準后檢查記錄及現(xiàn)場考核

參數(shù)、校準驗證情況以及對病人結(jié)果的影響

程度？

19.7大型檢測儀器是否有專人維護及保管？檢查記錄

19.8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、

19

加樣槍、溫度計等計量器具？檢查記錄

19.9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若

溫度超過了可接受范圍，實驗室是否采取了檢查記錄及現(xiàn)場檢查

恰當?shù)募m正措施，并評價了其所產(chǎn)生的負面

影響？

19.10離心機是否按規(guī)定清潔和維護？

19.11離心機的轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的檢查記錄及現(xiàn)場檢查

方式定期核查？檢查記錄及現(xiàn)場檢查

19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試

劑和供應品的采購、驗收和存貨等各個環(huán)檢查文件及檢查記錄

節(jié)？

19.13是否有對試劑和供應品檢查、接收或

拒收、儲存的過程和/或程序的記錄？檢查文件及檢查記錄

19.14新批號試劑使用之前是否與舊批號試

劑使用5份病人標本或控制物進行了一致性檢查記錄

的驗證？

19.15商品化試劑、標準品和溶液是否標明現(xiàn)場檢查

有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開

啟人姓名？

19.16自配試劑是否有標簽，標明以下內(nèi)容：現(xiàn)場檢查

內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制

備日期或?qū)嶒炇覐腿艿娜掌?、效期、配制人?/p>

19.17實驗室是否按廠家的要求儲存試劑？

現(xiàn)場檢查

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當20.1是否對檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校檢查記錄

保證檢測系統(tǒng)的完整性和準品）進行了性能的評價？包括對準確度、

有效性，對需要校準的檢驗精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估.

儀器、檢驗項目和對臨床檢20.2每個項目是否具備詳盡的校準程序？

驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備是否記錄了校準結(jié)果？檢查文件及檢查記錄

定期進行校準。20.3是否能提供校準品的溯源證明？

（3章24條）20.4是否建立了分析測量范圍的驗證程序？檢查證明書或文件

20.6對于定性試驗，是否進行了性能評估？檢查文件

20.7實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？

20

20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分檢查記錄

層的參考人群是否至少有120例樣本？檢查文件及記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查文件及檢查記錄

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當21.1定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)現(xiàn)場檢查

對開展的臨床檢驗項目進標準？

行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量21.2是否所有檢驗項目都有室內(nèi)質(zhì)量控制？檢查文件

控制圖.出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象21.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序

時，應當及時查找原因，采包括：控制物材料的要求、平均值和控制限檢查文件及現(xiàn)場檢查

取糾正措施，并詳細記錄.的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控

（3章25條）制物分析的程序、失控后的處理措施等？

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)21.4實驗室是否按程序確定平均值和控制

質(zhì)量控制主要包括控制物限？

的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議現(xiàn)場檢查

控頻度，質(zhì)控方法，失控的如果沒有依照制造商的說明，實驗室是否能

判斷規(guī)則，失控時原因分析提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？檢查文件

及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理21.6質(zhì)控標本數(shù)目是否不低于每批次（不得

要求等。高于24小時）檢測2個濃度水平？

（章條）質(zhì)控圖是否包括以下信息：時間、質(zhì)控現(xiàn)場檢查及檢查記錄

2132621.7

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標準差線條、控

測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號和有

標準按照《臨床實驗室定量效期、試劑和校準液批號、每個數(shù)據(jù)點的日

測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》期、進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員？

（GB/20032302-T-361）執(zhí)21.8控制物是否與標本具有相同或相似的現(xiàn)場檢查及檢查記錄

行?；|(zhì)？

（3章27條）21.9處理控制物與臨床標本的人員與方式

是否相同？

21.10更換控制物時，是否事先確定了其平

均值及控制限？檢查文件

現(xiàn)場檢查及檢查文件

檢查記錄

21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平檢查記錄

均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失

控及處理等？

21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每檢查記錄

月1次）？

21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？檢查記錄

21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后現(xiàn)場檢查

發(fā)放告？

21.15實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控檢查記錄

質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記

錄？

21.16如果實驗室開展的檢測項目沒有商品檢查文件

化的校準材料和控制物，是否建立和實施了

關(guān)于驗證臨床標本檢驗結(jié)果準確性的指南？

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當22.1臨床實驗室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部現(xiàn)場檢查及檢查記錄

參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間認定機構(gòu)的室間質(zhì)評？

質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床22.2是否所有項目參加了室間質(zhì)評或合適檢查文件

檢驗室間質(zhì)量評價。的替代方案？

（3章28條）22.3是否制定了室間質(zhì)評的程序性文件？檢查文件

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加22.4室間質(zhì)評樣品是否與患者樣本以相同檢查文件與檢查記錄

室間質(zhì)量評價應當按照常的處理方法處理，不得另選檢測系統(tǒng)，不得

規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢由專人處理、檢測？

驗標本同時進行，不得另選22.5是否由實驗室的常規(guī)檢驗人員輪流進現(xiàn)場考核或詢問

22

檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的行室間質(zhì)評樣品的處理檢測？

真實性.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗22.6是否杜絕將室間質(zhì)評的樣本交給其他現(xiàn)場檢查與檢查記錄

室對于室間質(zhì)量評價不合實驗室檢測？若收到其他實驗室送來的室

格的項目，應當及時查找原間質(zhì)評樣本，是否及時上報室間質(zhì)評組織機

因，采取糾正措施。構(gòu)？

（3章29條）22.7在室間質(zhì)評機構(gòu)將結(jié)果報告給實驗室檢查文件

之前，實驗室是否禁止實驗室之間交流室間

質(zhì)評數(shù)據(jù)？

22.8室間質(zhì)評結(jié)果是否及時上報并總結(jié)回檢查記錄

報結(jié)果？

22.9實驗室是否及時組織檢驗人員討論分檢查記錄

析質(zhì)評結(jié)果，對于室間質(zhì)量評價不合格的項

目，是否及時查找原因，采取相應措施進行

糾正處理，提出改進和預防措施、追蹤改進

效果，并作記錄？

22.10實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控檢查記錄

室間質(zhì)評結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記

錄？

22.11是否制定和實施了床旁實驗的比對檢查記錄

（至少每半年一次）？

22.12室間質(zhì)評記錄是否至少保留二年？檢查記錄

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的現(xiàn)場檢查及檢查記錄

將尚未開展室間質(zhì)量評價項目，實驗室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評

的臨床檢驗項目與其他臨的檢驗方法的可行性評估”程序（即替代比

床實驗室的同類項目進行對方案）？

比對，或者用其他方法驗證23.2是否及時分析替代比對結(jié)果，進行了

其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗一致性的判斷？對不一致項目，是否及時查

項目比對有困難時，醫(yī)療結(jié)找原因，采取相應措施，并作出記錄？

構(gòu)臨床實驗室應當對方法23.3替代比對有困難的項目是否進行了方

23

學進行評價，包括準確性、法學評價并有記錄？現(xiàn)場檢查及檢查記錄

精密度、特異性、線性范圍、

穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范

圍等，并有質(zhì)量保證措施。

（3章30條）

現(xiàn)場檢查及檢查記錄

23.4實驗室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗的檢查文件和記錄

同一項目，是否進行一致性比較？

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當24.1有無檢驗報告發(fā)放程序，規(guī)定報告方現(xiàn)場檢查及檢查文件

建立臨床檢驗報告發(fā)放制式、時間？

度，保證臨床檢驗報告的準24.2有無檢驗報告審核程序，并執(zhí)行良好？現(xiàn)場檢查及檢查文件

24確、及時和信息完整，保護24.3有無緊急值報告程序，并執(zhí)行良好？現(xiàn)場檢查及檢查文件

患者隱私.24.5有無保護患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良檢查文件

（2章16條）好？

臨床檢驗報告內(nèi)容應當包25.1檢驗報告內(nèi)容是否完整，其格式是否有現(xiàn)場檢查

括：主任簽字認可？

（一）實驗室名稱、患者姓

名、性別、年齡、住院病歷

或者門診病歷號.

（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果

和單位、參考范圍、異常結(jié)

25果提示。

（三）操作者姓名、審核者

姓名、標本接收時間、報告

時間。

（四）其他需要報告的內(nèi)

容。

（2章17條）

臨床檢驗報告應當使用中26.1檢驗報告文字表述方式是否符合要現(xiàn)場檢查

文或者國際通用的、規(guī)范的求？現(xiàn)場檢查

26縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)

定執(zhí)行.

（2章18條）

診斷性臨床檢驗報告應當27.1診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助對照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)

由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族理醫(yī)師出具？許可證》檢查

鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗

27

室診斷性臨床檢驗報告可

以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具

（2章19條）

.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當28.1實驗室是否提供了解釋和咨詢服務，包檢查記錄

提供臨床檢驗結(jié)果的解釋括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋、

28

和咨詢服務為進一步檢驗提供建議等？

（2章20條）

醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實29.1是否能嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生檢查文件

驗室生物安全管理。物安全管理條例》

（4章33條）

29醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當29.2有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)檢查文件

建立并嚴格遵守生物安全程

管理制度與安全操作規(guī)程。

（4章34條）

醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床實驗30.1上崗前有無進行安全教育檢查記錄

室工作人員進行上崗前安30.2工作人員每年有無進行安全培訓檢查記錄

30全教育，并每年進行生物安30.3培訓內(nèi)容檢查記錄

全防護知識培訓。30.4參加人員檢查記錄

（4章35條）30.5培訓效果現(xiàn)場考核或提問

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當31.1按生物危害程度，安全防護水平是否現(xiàn)場檢查

按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危達到相應生物安全防護級別

害風險，保證生物安全防護31.2建筑至少達到下列要求：現(xiàn)場檢查

水平達到相應的生物安全1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入

防護級別。2）近出口處有洗手裝置

（4章36條）3）門口有掛衣裝置

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建4）墻壁、天花板、地面應平整、易清潔、

31

筑設(shè)計應當符合有關(guān)標準，不滲水、耐腐蝕。地面防滑

并與其生物安全防護級別5）實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱

相適應.6）實驗臺及櫥柜應牢固，兩者間有一定距

（4章37條）離

7）窗戶可開啟，有紗窗

8）保證工作照明

9）有適當消毒設(shè)備

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當32.1基本生物安全措施保護配置是否齊全：現(xiàn)場檢查

按照生物防護級別配備必1）紫外線消毒燈

要的安全設(shè)備和個人防護2）消毒/滅菌器

用品，保證實驗室工作人員3）生物安全柜

能夠正確使用.4）洗眼'洗手設(shè)備

（4章38條）5）常用消毒劑

32

32.2有無保護設(shè)備正確使用的操作規(guī)程

32.3有無保護設(shè)備使用的記錄檢查文件

32.4個人防護用品配置是否齊全：包括工作檢查記錄

服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡現(xiàn)場檢查

28.5工作人員能否正確使用各種防護設(shè)備

及用品現(xiàn)場考核及提問

醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本33.1有無病原微生物檢驗標本采集規(guī)程檢查文件

的采集、運輸、儲存嚴格按33.2病原微生物檢驗標本運輸中有無安全現(xiàn)場檢查及檢查文件

照《病原微生物實驗室生物性保證措施及發(fā)生意外的處理程序

33安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定33.3有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程檢查文件

執(zhí)行。33.4能否嚴格按操作規(guī)程操作現(xiàn)場檢查

（4章39條）33.5操作中有無安全保證措施現(xiàn)場檢查

33.6檢測標本儲存及銷毀是否符合規(guī)定現(xiàn)場檢查及檢查文件

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當34.1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制檢查文件

嚴格管理實驗標本及實驗度

所需的菌（毒）種，對于高34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理現(xiàn)場檢查

致病性病原微生物，應當按34.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放現(xiàn)場檢查

照《病原微生物實驗室生物34.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴格執(zhí)行現(xiàn)場檢查及檢查文件

34

安全管理條例》規(guī)定，送至34.5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴現(xiàn)場檢查及檢查文件

相應級別的生物安全實驗格執(zhí)行

室進行檢驗.34.6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄檢查記錄

（4章40條）34.7有無疑有高致病性病原微生物的處理檢查文件

程序

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚現(xiàn)場檢查

按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強

醫(yī)院感染預防與控制工作。35.2病原微生物及耐藥情況能否定期通報現(xiàn)場檢查

35

（4章41條）

35.3能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場檢查及檢查記錄

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當36.1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求檢查文件

按照《醫(yī)療廢物管理條例》

和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物36.2尖銳器具的保存及處理是得當現(xiàn)場檢查

36

管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處

理醫(yī)療廢物。36.3醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求現(xiàn)場檢查

（4章42條）

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當37.1有無