DB32T-中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本概念 14.1膏方分類 14.2膏方功效 25處方開(kāi)具 25.1基本要求 25.2開(kāi)具原則 36臨床應(yīng)用 36.1基本要求 46.2原輔料組成 46.3服用人群 57制備儲(chǔ)存 67.1基本要求 67.2制備前處理 77.3制備工藝 77.4質(zhì)量規(guī)范 108服用安全 118.1基本要求 118.2不良反應(yīng)及處理 11附錄A（資料性）研究基礎(chǔ) 12A.1膏方常用補(bǔ)益類基礎(chǔ)方藥 12A.2膏方常用祛邪類基礎(chǔ)方藥 13參考文獻(xiàn) 15前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥研究院、江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院。本文件主要起草人：黃亞博、霍介格、羅興洪、馮廣清、史亞祥、束雅春、倪文澎、沈夕坤、劉產(chǎn)明、虞鶴鳴、陳競(jìng)緯、花海兵、強(qiáng)雨葉。本文件主審專家：劉沈林、申春悌、段金廒、沈洪。引言中醫(yī)膏方在我國(guó)有著悠久的歷史，具有“未病先防，既病防變，瘥后防復(fù)”的作用，在中醫(yī)臨床占有重要的地位，發(fā)揮著獨(dú)特的作用。膏方作為中醫(yī)藥養(yǎng)生保健和慢性病調(diào)治的重要手段，在亞健康干預(yù)、體質(zhì)調(diào)理、疾病防治中的運(yùn)用備受關(guān)注。但江蘇省中醫(yī)膏方的臨床應(yīng)用及制備工藝始終未有統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在膏方制備中尚缺乏科學(xué)、客觀、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)?！吨嗅t(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范》的出臺(tái)，將為我省中醫(yī)膏方領(lǐng)域提供具有權(quán)威性、系統(tǒng)性、可行性的參考依據(jù)和規(guī)范，促進(jìn)膏方在江蘇省中醫(yī)藥相關(guān)機(jī)構(gòu)的安全、合理使用和規(guī)范化制備，為保障廣大人民群眾的健康、建立健全良好的中醫(yī)膏方市場(chǎng)打下基礎(chǔ)，并為健康江蘇建設(shè)做出積極貢獻(xiàn)。中醫(yī)膏方臨床應(yīng)用與制備工藝規(guī)范范圍本文件規(guī)定了膏方的立法處方、組方配伍、選方用藥、膏方分類、服用人群、用法用量、膏前調(diào)治、醫(yī)案書寫、醫(yī)師資質(zhì)、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性。本文件適用于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、制劑相關(guān)醫(yī)藥工作者，從事膏方制備生產(chǎn)的相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)、技術(shù)人員。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國(guó)藥典》《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

膏方Chinesemedicineoralpaste中醫(yī)傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹、湯、酒、露、錠八種藥物劑型之一，其中“膏”即“膏劑”，可分為外用和內(nèi)服兩種。外用膏劑是中醫(yī)外治法中常用的劑型，一般稱之為“膏藥”；內(nèi)服膏劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照方劑學(xué)組方原則，優(yōu)選中藥飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，或加入煉蜜、煉糖等輔料制成的半流體制劑。對(duì)于以滋補(bǔ)為主的膏方，又稱為“膏滋”。本地方標(biāo)準(zhǔn)所指膏方，為內(nèi)服膏劑?；靖拍罡喾椒诸惏刺砑映煞址诸悾呵甯啵簩⒅兴庯嬈舆m量水經(jīng)過(guò)2～3次煎煮并加熱濃縮而得到較黏稠的液體狀膏劑，一般不加蜂蜜、糖類、膠類等輔料，相當(dāng)于中藥濃煎劑。?素膏：膏方加工收膏過(guò)程中，不加入動(dòng)物類藥物或動(dòng)物膠。僅使用糖或蜂蜜作為輔料，前者可稱為“糖膏”，后者可稱為“蜜膏”。葷膏：膏方中添加了動(dòng)物類藥物，如鹿鞭、海馬等，或在加工收膏過(guò)程中，添加了動(dòng)物類膠質(zhì)作為輔料，如阿膠、龜甲膠、鱉甲膠、鹿角膠等。按加工方式分類：成品膏方：藥廠或醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選一些組成單純而療效確切的處方按法規(guī)要求批量生產(chǎn)加工成膏劑，以中成藥或保健品的方式銷售。使用者可結(jié)合自己的實(shí)際情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理選用。定制膏方：醫(yī)生根據(jù)患者的身體狀況進(jìn)行辨證處方，由符合相關(guān)規(guī)定的加工機(jī)構(gòu)代為加工。每一劑膏方只適合患者本人服用，一人一方，個(gè)體化給藥，針對(duì)性更強(qiáng)。膏方功效扶正補(bǔ)虛膏方的主要作用為扶正補(bǔ)虛，調(diào)陰陽(yáng)，補(bǔ)臟腑，益氣血，助正氣，提高機(jī)體的抗邪及康復(fù)能力。扶正多用補(bǔ)虛方藥，即用滋補(bǔ)強(qiáng)壯的藥物，以補(bǔ)益人體臟腑氣、血、陰、陽(yáng)之不足，改善人體虛弱狀態(tài)，治療各種虛證。膏方通常將補(bǔ)氣、補(bǔ)血、補(bǔ)陰、補(bǔ)陽(yáng)四類綜合運(yùn)用于臨床。調(diào)理體質(zhì)中國(guó)人的體質(zhì)分為平和質(zhì)、氣虛質(zhì)、陽(yáng)虛質(zhì)、陰虛質(zhì)、氣郁質(zhì)、血瘀質(zhì)、痰濕質(zhì)、濕熱質(zhì)、特稟質(zhì)等9種體質(zhì)。偏頗體質(zhì)，采取辨體施膏，通過(guò)調(diào)理體質(zhì)，調(diào)整偏頗，使患者回歸健康。臨床上單一的體質(zhì)特征較少，常2個(gè)或3個(gè)以上體質(zhì)特征同時(shí)出現(xiàn)，此時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際癥情，全面歸納，綜合判斷，正確使用膏方?？顾ソ◇w中醫(yī)學(xué)認(rèn)為衰老主要是由脾胃虛弱、腎氣衰退、陰陽(yáng)失調(diào)等引起，通過(guò)膏方調(diào)治可以達(dá)到調(diào)理脾腎不足和調(diào)整陰陽(yáng)平衡的目的，從而能夠抗衰延年、健體強(qiáng)身。防病治病膏方可以用于治療慢性疾病，針對(duì)不同患者的病癥開(kāi)具膏方防病治病，通過(guò)扶正祛邪，增強(qiáng)抵抗力，有助于預(yù)防外感，防止疾病復(fù)發(fā)及治療疾病。處方開(kāi)具基本要求醫(yī)師資質(zhì)膏方處方醫(yī)師應(yīng)具備深厚的中醫(yī)藥學(xué)理論知識(shí)基礎(chǔ)、豐富的中醫(yī)臨床診療經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)對(duì)從事膏方處方的醫(yī)師進(jìn)行必要的規(guī)范化培訓(xùn)。對(duì)于中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具備主治中醫(yī)師資格5年以上的人員，進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格可獲取膏方處方資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本單位能夠開(kāi)具膏方處方的醫(yī)師予以明確，并以適當(dāng)?shù)男问皆谝欢ǚ秶鷥?nèi)公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極開(kāi)展膏方處方醫(yī)師專業(yè)培訓(xùn)與考核工作，考核應(yīng)與處方點(diǎn)評(píng)相結(jié)合。醫(yī)案書寫醫(yī)者應(yīng)根據(jù)望、聞、問(wèn)、切所得的四診信息，遵循辨證論治的原則，一人一方。應(yīng)寫明輔料、矯味劑、膠類的劑量及制作方法、服用方法、注意事項(xiàng)等。膏方醫(yī)案與一般的中醫(yī)醫(yī)案書寫類似，包含望、聞、問(wèn)、切四診內(nèi)容，以及辨證分析、診斷（包括中醫(yī)病名及證型）、治則治法、處方用藥（包括藥名及劑量）幾個(gè)方面。處方書寫順序通常為：一般藥物，貴重藥物或需特殊加工的藥物，膠類，輔料，制膏方法，服用方法，注意事項(xiàng)。開(kāi)具原則辨證立法處方開(kāi)具時(shí)應(yīng)做到觀整體，察證情，識(shí)病機(jī)，辨陰陽(yáng)，知寒熱，解虛實(shí)，調(diào)氣血，理臟腑，明補(bǔ)瀉，執(zhí)緩急，行開(kāi)闔。分析病因、病機(jī)、病性、病位等，確定固本清源的方藥。注意如下要素：重視四診合參，辨證立法；注重體質(zhì)差異，因人施治；調(diào)和氣血陰陽(yáng)，以平為期；調(diào)節(jié)脾胃氣機(jī)，以運(yùn)為補(bǔ)；用藥通補(bǔ)兼施，動(dòng)靜結(jié)合；遵循因時(shí)制宜，四季化裁。組方配伍膏方的組方配伍與方劑的基本結(jié)構(gòu)一致，分為“君、臣、佐、使”，在辨證明確的前提下，應(yīng)先確定其基本治則，通過(guò)不同功效的“藥組”形成膏方中的“藥群組合”。包括：君劑：一般以補(bǔ)益藥為主，針對(duì)虛證，如單純的氣、血、陰、陽(yáng)虧虛，或氣血兩虛、陰陽(yáng)兩虛、氣陰兩虛等復(fù)合證候而選擇治療藥物，或是針對(duì)主病主證選擇的主方及藥物。臣劑：是輔助君劑加強(qiáng)治療作用的藥物組合，或是針對(duì)重要的兼病兼證起主要治療作用的藥物組合。佐劑：是配合君劑、臣劑以加強(qiáng)治療作用，或直接治療次要兼證的藥物組合，或起到佐制或反佐作用的藥物組合。使劑：是膏方中主要起調(diào)和作用的藥物組合，如所采用的糖、蜜和大棗等果品類均具有調(diào)和方中諸藥的作用。選方用藥膏方用藥通常遵循辨體質(zhì)、辨證、辨病“三辨結(jié)合”的原則。既可一味單方，又可使用復(fù)方。在治療方法上，單方藥簡(jiǎn)功專，針對(duì)性強(qiáng)；復(fù)方藥廣效宏，能全面兼顧較復(fù)雜的病證。具體如下：?jiǎn)畏剑簡(jiǎn)为?dú)使用一味藥物制成膏方，如用白術(shù)治療脾氣虛證，用熟地黃治療腎陰虛證，用桑枝祛除風(fēng)濕，用夏枯草治療結(jié)節(jié)等。復(fù)方：將兩種或兩種以上藥物，按病情和配伍原則組成膏方，如兩儀膏、十全大補(bǔ)膏及因人而異的定制膏方等。補(bǔ)益類基礎(chǔ)方藥：補(bǔ)益類方藥包括補(bǔ)氣、養(yǎng)血、滋陰和溫陽(yáng)4個(gè)方面。除此之外具有補(bǔ)精或填精作用的藥物也很常用，一般常歸入滋補(bǔ)腎陰或溫補(bǔ)腎陽(yáng)的藥物中，這類藥物具有自身的特點(diǎn)，多為血肉有情之品，或質(zhì)厚味重，走下焦或督任二脈，滋補(bǔ)作用更強(qiáng)。（詳見(jiàn)附錄A）祛邪類基礎(chǔ)方藥：祛邪類方藥包括理氣、理血、清熱、祛濕、化痰、消癥、消食等。適用于正虛兼邪實(shí)而出現(xiàn)的各種病證，如郁證、瘀血、痰證、食滯等一類實(shí)性病證。（詳見(jiàn)附錄A）臨床應(yīng)用基本要求中醫(yī)膏方必須以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，以中醫(yī)臨床客觀評(píng)價(jià)結(jié)果為依據(jù)，辨證論治層次清楚，治療原則正確合理，中藥選用有序精當(dāng)，輔料投入具有針對(duì)性與合理性。膏方的原材料，如中藥飲片、細(xì)料、膠類、糖蜜類、輔料等都應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。原輔料組成中藥飲片膏方中藥飲片的藥物劑量為平常處方的10～20倍，一般為15倍。一料膏方飲片的藥量通常為3000g～5000g，可根據(jù)服用的時(shí)間長(zhǎng)短相應(yīng)增減，如服用1個(gè)月以上，其藥量則當(dāng)相應(yīng)增加。膏方中藥飲片通常使用的藥味數(shù)在30味左右，一般在30味以下者，屬制之小者；30～40味者，屬制之中者；而40味以上者，則屬制之大者。為了提高成膏率，宜少用或不用出膏率低的草類、礦物類飲片，盡量用出膏率高的根莖類、種子類、果實(shí)類飲片。細(xì)料包括參類和貴重動(dòng)物藥、貴重植物藥、貴重礦物藥、貴重菌藻類藥等：參類：如生曬參、西洋參、紅參、高麗參等；貴重動(dòng)物藥：如鹿茸、海馬、蛤蚧等；貴重植物藥：如西紅花、川貝母、鐵皮石斛等；貴重礦物藥：如琥珀等；貴重菌藻類藥：如冬蟲夏草、靈芝等。用量應(yīng)根據(jù)調(diào)補(bǔ)需要酌情配伍。通常每日用量：生曬參、西洋參為3g～9g；野山參、西紅花不超過(guò)0.5g；冬蟲夏草、靈芝、珍珠不超過(guò)1g；蛤蚧不超過(guò)2g。通常氣血虛弱者選用生曬參、野山參等，陰虛者選用西洋參、石斛等，陽(yáng)虛者選用紅參、鹿茸等。膠類藥膠可單選一味，也可多膠合用，一般一料膏方參考用量為200g～400g。通常氣血虧虛者選用阿膠，陰虛者選用龜甲膠、鱉甲膠，陽(yáng)虛者選用鹿角膠。每日常用劑量：阿膠：3g～9g；鹿角膠：3g～6g；龜甲膠：3g～9g；鱉甲膠：3g～9g；黃明膠：10g～20g。糖蜜類常用的有飴糖、冰糖、紅糖、白糖、蜂蜜等，可改善膏方的口感，既具有一定的補(bǔ)益緩中作用，也有助于膏方的固定成形和保存。一般用量為300g～500g,也可根據(jù)患者的喜惡斟酌增減。制膏前應(yīng)做預(yù)加工，作為糖類替代品的甜味劑在制膏時(shí)可直接加入，無(wú)需預(yù)加工。其他輔料黃酒：主要用于浸泡阿膠等動(dòng)物膠，使之軟化，并能解除藥膠的腥膻氣味。一般藥膠與黃酒的用量比例為1∶1配合使用。如對(duì)酒精過(guò)敏，或有肝臟疾病等忌酒者，應(yīng)慎用。木糖醇：常用于糖尿病患者等不適宜用糖者，其選劑、用量、比例等，應(yīng)嚴(yán)格按其產(chǎn)品使用說(shuō)明進(jìn)行換算，通常一料膏方用量為100g左右。藥食同源之品：如高血壓、高脂血癥者用黑芝麻、黑木耳、銀耳、生山楂等；腎虛、腰膝酸軟、便秘者用核桃仁；氣虛血少者用桂圓肉、大棗等。服用人群適宜人群體質(zhì)偏頗人群；慢性疾病患者；術(shù)后恢復(fù)期患者；亞健康人群。不宜人群急性疾病患者；慢性病急性發(fā)作患者，以及肝炎或結(jié)核等傳染病在急性期或活動(dòng)期患者；小于4歲的幼兒；孕婦、哺乳期婦女忌用，經(jīng)期婦女慎用；血脂、血糖居高不下的患者慎用；乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌患者不宜服用含有阿膠、紫河車、林蛙油、蜂蜜等組成的膏方；因個(gè)人體質(zhì)原因不宜服用膏方者。用法用量服用時(shí)節(jié)滋補(bǔ)類膏方一般以冬至日起45天左右，即頭九到五九為服用的最佳時(shí)節(jié)。如果一冬服2料膏滋藥，則可以提前至立冬，服至次年的立春前結(jié)束。根據(jù)中醫(yī)四季養(yǎng)生學(xué)說(shuō)，膏方也可四季服用，冬令宜重補(bǔ)，以葷膏為主；夏令宜清補(bǔ)，以素膏、清膏為宜，并適當(dāng)加用化濕類藥物。服用時(shí)間空腹服：滋補(bǔ)類膏方宜空腹服。如服用后胃腸有不適感，可改在半饑半飽時(shí)服用。飯前服：病在下焦，欲使藥力迅速下達(dá)者，宜飯前服。一般在飯前30min～60min時(shí)服用。飯后服：病在上焦，欲使藥力停留上焦較久者，宜飯后服。一般在飯后15min～30min時(shí)服用。若飯前服用因空腹而自覺(jué)胃腸不適者，可改在飯后30min～60min間服用。睡前服：補(bǔ)心脾、安心神、鎮(zhèn)靜安眠的膏方宜睡前服。一般在睡前15min～30min時(shí)服用。服用方法沖服：取一湯匙膏方（約20g）置于杯（碗）中，沖入90℃左右的開(kāi)水，調(diào)勻溶解后溫服。調(diào)服：用適當(dāng)?shù)臏幓蜻m量黃酒等，隔水燉熱，調(diào)和均勻服下。若方中因滋膩藥過(guò)多出現(xiàn)膏藥黏稠較難溶化，可用開(kāi)水燉烊后再服。含服：將膏滋含在口中，讓藥慢慢在口中溶化，咽下膏汁，如治療慢性咽炎的青果膏等。服用劑量服用劑量應(yīng)根據(jù)膏方的性質(zhì)、患者體質(zhì)的強(qiáng)弱以及疾病的輕重等情況綜合考慮決定。一般每日2次，每次服用膏方取常用湯匙1匙為準(zhǔn)（約20g），兒童適當(dāng)減量，10g～15g為宜。初次服用先以半量開(kāi)始，適應(yīng)1周后，改為常規(guī)用量。膏方中涉及峻猛類藥物，用量宜小，并且應(yīng)從小劑量開(kāi)始，逐漸增加，以免引發(fā)不良反應(yīng)或耗傷正氣。一般性質(zhì)平和的膏方，用量可以稍大。輕病、慢性病，劑量不必過(guò)重。老年人的用量應(yīng)小于壯年；體質(zhì)強(qiáng)者的用量，可重于體質(zhì)弱者；婦女用量，一般應(yīng)小于男子。用藥忌口普通忌口服含人參的膏方時(shí)忌食生蘿卜，或忌長(zhǎng)期食用蘿卜；服含制何首烏的膏方時(shí)忌豬血、羊血及鐵劑；服滋補(bǔ)性膏方時(shí)不宜飲茶、咖啡、可樂(lè)等。體質(zhì)忌口陰虛體質(zhì)者，忌食辛熱食品，如狗肉、牛肉、姜、蒜、蔥、甜食和炒貨等，并忌食海鮮之類發(fā)物；陽(yáng)虛體質(zhì)者，忌食寒性食品，如蟹、柿子等，并忌用或避免過(guò)用厚味膩滯之品；同時(shí)還應(yīng)注意溫補(bǔ)腎陽(yáng)之品切忌濫用，服食鹿鞭、牛鞭、羊肉等要注意觀察有無(wú)上火表現(xiàn)，以防助火動(dòng)血、產(chǎn)生變證。膏前調(diào)治膏滋進(jìn)補(bǔ)，消化吸收是關(guān)鍵。一般情況下，可以直接服用膏方，適時(shí)進(jìn)補(bǔ)，但對(duì)于脾胃虛弱或證情復(fù)雜的患者，服用膏方前常先服用2周左右的“開(kāi)路方”?！伴_(kāi)路方”是指醫(yī)生在正式開(kāi)出膏方之前，先開(kāi)具一段時(shí)間的湯劑服用，主要見(jiàn)于以下幾種情況：對(duì)部分使用者在服用膏方前針對(duì)性地服用湯藥，以調(diào)整其生理狀態(tài)，使脾胃消化吸收功能正常，以更好地發(fā)揮膏方養(yǎng)生的功效?；级喾N慢性病者，因患者病情復(fù)雜，需要用開(kāi)路方探其體內(nèi)虛實(shí)，確定用藥的思路。有身心疾病者，如焦慮、抑郁、敏感多疑者，這類病人比較敏感，臨床上常出現(xiàn)在服用膏方后身體反而不適，先服“開(kāi)路方”可穩(wěn)定情緒，調(diào)整心態(tài)，以利康復(fù)。制備儲(chǔ)存基本要求膏方的制作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管中藥師及以上職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格。膏方的制作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格。膏方的制作場(chǎng)地應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中，原則上不得在露天的環(huán)境中制作。在膏方備料前，需由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師及以上職稱人員對(duì)處方進(jìn)行審核，并簽字確認(rèn)。制備前處理備料制膏原料應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，飲片炮制應(yīng)符合規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)無(wú)收載的，應(yīng)當(dāng)由《中華本草》《中藥大辭典》等常用工具書或權(quán)威性資料收載。對(duì)現(xiàn)代藥理學(xué)已明確有肝、腎毒性的藥物，應(yīng)特別注意其用量，并做好藥學(xué)監(jiān)測(cè)。膠類藥及輔料的處理取處方量的膠類藥搗碎如丁狀，再用粉碎機(jī)打成細(xì)粉（膠粉），便于用藥液溶膠。如需加黃酒可先用黃酒浸泡溶解膠粉，然后置于容器內(nèi)加熱至完全烊化。冰糖加等量的飲用水，加熱溶解，過(guò)5號(hào)篩濾過(guò)，除去雜質(zhì)，備用。飴糖加等量的飲用水，加熱溶解，過(guò)5號(hào)篩濾過(guò)，除去雜質(zhì)，備用。黃酒置于陰涼、干燥處儲(chǔ)存，備用。煉蜜蜂蜜有調(diào)味、滋潤(rùn)、補(bǔ)益的功效，及緩和、防腐的作用。煉蜜可以除去雜質(zhì)、降低水分含量、破壞酶類、殺死微生物、提升品質(zhì)、增加黏合性、延長(zhǎng)膏方保存期。選蜜：蜜以質(zhì)厚色澤如凝脂、味甜而香、兼有鮮味、黏性強(qiáng)者作為首選。由于產(chǎn)地和氣候的關(guān)系，北方蜜含水分少，一般選用棗花蜜、荊條花蜜為佳，蕎麥花蜜較次；南方蜜含水分較多，選荔枝蜜、油菜花蜜較優(yōu)。煉蜜方法：可參照現(xiàn)行版《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行。將蜂蜜置于鍋內(nèi)加熱，待沸騰時(shí)用網(wǎng)篩或絹篩撈去表面浮沫，加熱熬到105℃～115℃時(shí)，出現(xiàn)細(xì)小的氣泡，此時(shí)蜂蜜的含水量為17%～20%，相對(duì)密度約為1.35，色澤無(wú)明顯變化，此種蜂蜜稱為嫩蜜；繼續(xù)加熱，溫度達(dá)到116℃～118℃，鍋中的蜂蜜出現(xiàn)大量淺黃色的氣泡，此時(shí)蜂蜜的含水量為14%～16%，相對(duì)密度約為1.37，此種蜂蜜稱為中蜜；再加熱到119℃～122℃，此時(shí)鍋中會(huì)出現(xiàn)大量紅棕色的氣泡，含水量在10%以下，相對(duì)密度約為1.4，黏性特別強(qiáng)，此種煉制好的蜂蜜稱為老蜜。膏方以中蜜或老蜜為宜。煉糖煉糖可以去除雜質(zhì)、殺滅微生物、減少水分，防止膏方產(chǎn)生“砂”或“返砂”現(xiàn)象。煉糖方法：可參照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行。主要是將蔗糖或其他糖加適量的水后加熱溶解，保持微沸狀態(tài)（110℃～115℃）2h，不斷攪拌，直至糖液金黃發(fā)亮，泡發(fā)亮光，微有青煙發(fā)生；經(jīng)驗(yàn)判斷指標(biāo)為“滴水成珠，脆不粘牙，色澤金黃”，此時(shí)糖的轉(zhuǎn)化率約為60%。也可取蔗糖加入糖量一半的水，加入0.1%酒石酸，加熱溶解，保持微沸狀態(tài)2h，煉至“滴水成珠，脆不粘牙，色澤金黃”，轉(zhuǎn)化率不低于60%，含水量約22%，或測(cè)定相對(duì)密度，即可供用；這種方法可較好地防止“返砂”，煉制標(biāo)準(zhǔn)容易控制，適合大生產(chǎn)。輔料制備的工具要求應(yīng)使用符合國(guó)家食品、藥品級(jí)不銹鋼容器具進(jìn)行輔料加工制備，以蒸汽熱源為宜，避免冰糖、蜂蜜在煉化過(guò)程中焦化。制備工藝膏方的制作包括配方、浸泡、煎煮、沉淀、濾過(guò)、濃縮、收膏、分裝、涼膏、質(zhì)檢、包裝等工序。制作工藝流程如圖1所示。圖1膏方制作工藝流程簡(jiǎn)圖配方應(yīng)為依法認(rèn)定的具有中藥師衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱以上或執(zhí)業(yè)中藥師，并經(jīng)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)考核合格后，方可取得膏方處方調(diào)配權(quán)，按規(guī)范進(jìn)行處方審核及調(diào)配。浸泡將飲片（除膠外）放入容量相當(dāng)?shù)臐崈羯板仭~鍋或不銹鋼鍋內(nèi)，用8～10倍量飲用水將飲片完全浸沒(méi)，浸泡充分，折斷飲片無(wú)白心，浸泡時(shí)間一般不少于1h，以使中藥飲片充分浸潤(rùn)。煎煮把浸泡后的飲片加熱煎煮。先用武火煮沸，再用文火煮1h～2h，用濾布或合適篩子濾過(guò)，藥料再加6～8倍量水煎煮1h～1.5h，濾過(guò)；如藥液尚濃時(shí)，再加6倍量水煎1h，濾過(guò)。先煎類：如龍骨、牡蠣等，先加4～6倍量水煎煮30min～60min，濾過(guò)，藥料與其他飲片一起再進(jìn)行煎煮。后下類：如鉤藤、藿香等，在第一煎煎煮還余下10min～20min時(shí)，加入需要后下的飲片一起煎。包煎類：如車前子、蒲黃等，用紗布包好后，與其他飲片一起浸泡后煎煮。靜置沉淀合并以上濾液，靜置4h～12h，用120目及以上的濾布或篩網(wǎng)濾過(guò)。濃縮將濾過(guò)的藥液放入適宜的鍋中，進(jìn)行濃縮，可以先用武火，加速水分蒸發(fā)，并隨時(shí)撇去浮沫，濾液進(jìn)一步濃縮，并不斷攪拌，以防止局部燒焦。為較好地保留有效成分，應(yīng)盡可能縮短濃縮時(shí)間，大規(guī)模生產(chǎn)膏方時(shí)，可以采用減壓濃縮。收膏把蒸烊化開(kāi)的膠類藥與糖（冰糖、飴糖和蜂蜜等）倒入清膏中，放在小火上慢慢熬煉，不斷用鏟攪拌，待濃縮至藥液起“魚眼泡”，能扯拉成旗（掛旗：即濃縮至用一根木棍將膏滋挑起，“夏天掛絲，冬天掛旗”）或“滴水成珠”（將膏汁滴入清水中凝結(jié)成珠而不散）或能打白絲（即用拇指和食指蘸取少許膏滋，拉開(kāi)成絲狀而不黏手）即可。另煎兌入類：如西紅花、鐵皮石斛、海馬等貴重藥材，應(yīng)加8～10倍量水另泡、另煎2次，濾過(guò)，并對(duì)藥渣壓榨取汁，合并濾液，濃縮，待收膏時(shí)直接兌入濃縮的藥液中。打粉摻入類：如冬蟲夏草、牛黃、羚羊角、熊膽等貴細(xì)藥材，原則上粉粹成100目及以上細(xì)粉，并經(jīng)滅菌處理，在收膏接近完成前，徐徐撒入膏中（或用篩網(wǎng)篩入），或與適量飲用水調(diào)配成混懸液兌入膏中，視原輔料性質(zhì)和制作工藝而定。分裝將制好的膏分裝在潔凈、干燥的陶瓷、玻璃等容器中，采用多劑量的瓶裝（陶瓷罐、玻璃瓶等符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)）或單劑量的小包裝（材質(zhì)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行定量分裝。涼膏將分裝好的膏，先不加蓋，可用干凈紗布將容器口遮蓋上。放置在清潔避菌的專用涼膏區(qū)，涼膏區(qū)應(yīng)裝有適當(dāng)?shù)南狙b置和冷卻裝置，以合適的方法定期消毒；待膏完全冷卻后，再加蓋，放入2℃～10℃冰箱冷藏。質(zhì)檢根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行外觀、性狀等檢查。膏體應(yīng)質(zhì)地細(xì)膩，稠度適中，無(wú)浮沫、焦化、酸敗、霉變，返砂、異物和異味等。包裝涼膏至常溫，方可加蓋、包裝。附膏劑服用說(shuō)明書，貼標(biāo)簽。單個(gè)包裝劑量不宜超過(guò)10天的用量。儲(chǔ)存一料膏方通常服用1～2個(gè)月，如果保存不當(dāng)，易發(fā)生變質(zhì)。盛裝膏方的容器常選用玻璃瓶、陶瓷罐、不銹鋼容器等，不宜用鋁、鐵鍋等金屬器皿盛放，且必須清潔干燥，不能留有水分。切勿將一料膏方全部盛裝在一個(gè)容器中，應(yīng)將近期服用的和暫時(shí)不用的膏體進(jìn)行分開(kāi)包裝。每次取食前先將取用膏方時(shí)的器皿（湯匙）洗凈、干燥，有條件時(shí)可進(jìn)行消毒。否則微生物就容易帶入，破壞一整罐膏體，使其變質(zhì)。陰涼干燥處保存；多劑量包裝，夏季等氣溫高時(shí)宜置于2℃～10℃冰箱中冷藏。質(zhì)量規(guī)范質(zhì)量要求中藥飲片按各品種規(guī)定的方法煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，即得清膏。如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入過(guò)100目篩的中藥細(xì)粉。清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖收膏；若需加藥材細(xì)粉，應(yīng)控制好加入時(shí)膏體溫度（80℃以下為宜），充分?jǐn)嚢杈鶆?，防止粉末焦化。除另有?guī)定外，加煉蜜或糖的量一般不超過(guò)清膏量的3倍。煎膏劑應(yīng)無(wú)焦臭、異味，無(wú)糖的結(jié)晶析出，密封，置陰涼處貯存。煎煮、沉淀、濃縮、收膏的加工容器具應(yīng)一用一清洗，符合衛(wèi)生學(xué)要求，避免加工過(guò)程中交叉污染。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀性狀：膏方為半固體狀態(tài)，表面應(yīng)質(zhì)地細(xì)膩、黑潤(rùn)，光澤晶瑩，色黑如漆，光亮如鏡，稠度適中，表面無(wú)浮沫、無(wú)異物、無(wú)酸敗和霉變，且無(wú)糖的結(jié)晶析出（即無(wú)“返砂”現(xiàn)象）?？诟谢瑵?rùn)，入口不得嘗出固體顆粒（加入打粉入膏的除外）。相對(duì)密度：市售膏劑應(yīng)該規(guī)定有相對(duì)密度，并按照《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。清膏的相對(duì)密度在1.12～1.25，其他膏方的相對(duì)密度范圍為1.25～1.45。凡加中藥細(xì)粉的煎膏劑，不再檢查相對(duì)密度。不溶物測(cè)定：取供試品5g，加熱水200mL，攪拌使溶化，放置3min后觀察，不得有焦屑等異物（微量細(xì)小纖維、顆粒不在此限）。加藥材細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。宜采用信息化、智能化技術(shù)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，做到全程可追溯。常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題與控制焦化原因分析：浸泡不充分，加水量不足；熬制蒸發(fā)太過(guò)，時(shí)間太長(zhǎng)；種子及淀粉類藥物未注意攪拌。解決辦法：嚴(yán)格按膏方制作工藝要求實(shí)施，特別要注意藥材浸泡充分，按要求加水；控制火候和時(shí)間，并注意攪拌，特別是敞口容器。長(zhǎng)霉、漲包、變酸等變質(zhì)問(wèn)題原因分析：長(zhǎng)霉主要原因是由于制作、包裝、貯存、使用不符合規(guī)范；涼膏不充分、太熱時(shí)進(jìn)行包裝會(huì)出現(xiàn)漲包和變酸的情況。解決方法：后加的藥粉或貴細(xì)藥材要注意衛(wèi)生控制，如加料后要煎煮充分，達(dá)到滅菌的效果；注意熱灌裝，稠膏注意防止冷凝后表面有水珠存在；半流體注意熱灌裝后保留真空，如允許可實(shí)施灌裝后二次消毒；瓶或罐裝容器灌裝前要注意對(duì)容器水浴或其他方式消毒滅菌；非連續(xù)生產(chǎn)加工的要注意灌裝機(jī)的消毒處理，確保衛(wèi)生。服用安全基本要求仔細(xì)詢問(wèn)病史如肝、腎等臟器有基礎(chǔ)疾病者，用藥盡可能避免對(duì)上述臟器產(chǎn)生毒性的藥物；如有藥物過(guò)敏史者，應(yīng)避免使用導(dǎo)致過(guò)敏的藥物。注意配伍禁忌避免因配伍不當(dāng)產(chǎn)生的“相惡”“相反”，易導(dǎo)致藥效降低，或產(chǎn)生不良反應(yīng)，即應(yīng)遵循“十八反”“十九畏”的原則。注意妊娠禁忌能影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育、有致畸作用，甚至造成墮胎的中藥為妊娠禁忌用藥，分為妊娠禁用藥、妊娠忌用藥、妊娠慎用藥三種，處方時(shí)應(yīng)加以注意。應(yīng)以《中華人民共和國(guó)藥典》中有關(guān)妊娠禁忌的規(guī)定為判斷是否屬妊娠禁忌的主要依據(jù)。避免藥物毒性避免使用毒性藥物，即使使用也要遵循必須和適量的原則，且用藥時(shí)間不宜太長(zhǎng)。不良反應(yīng)及處理有少數(shù)人服用膏方后，可能會(huì)出現(xiàn)以下不適反應(yīng)：消化滯緩：服用膏方后如出現(xiàn)不思飲食、腹脹等胃納不佳狀況，應(yīng)暫停服用膏方，改服1～2周理氣和胃消導(dǎo)藥后，再恢復(fù)少量服用，逐步加量，或以陳皮10g煎水沖服膏方。上火：服用膏方后如出現(xiàn)齒浮口苦、鼻衄、面部升火、大便秘結(jié)等狀況，可用清熱瀉火解毒通腑藥煎煮取汁，放入膏方中一起服用，以糾偏差；或以黃芩10g煎水沖服膏方即可；必要時(shí)以湯藥調(diào)理。腸道刺激：服用膏方后出現(xiàn)大便溏薄甚至泄瀉，應(yīng)先暫時(shí)停服膏方，可用一些理氣健脾的藥物，配合清淡易于消化的飲食，待脾胃功能恢復(fù)后，再?gòu)纳倭块_(kāi)始恢復(fù)服用，逐步加量。過(guò)敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為蕁麻疹、皮膚瘙癢等。一般經(jīng)抗過(guò)敏、對(duì)癥等治療后癥狀可消失。

（資料性）

研究基礎(chǔ)膏方常用補(bǔ)益類基礎(chǔ)方藥補(bǔ)氣類以健脾益氣之四君子湯為基礎(chǔ)方；若氣虛下陷，仿補(bǔ)中益氣湯之意加黃芪、升麻等；肺氣虛易感者合玉屏風(fēng)散，可加黃芪、防風(fēng)等；脾胃氣虛者合參苓白術(shù)散，加大棗、沙棘、飴糖等；心氣不足者，可用西洋參、人參、麥冬等；腎氣不足者可加刺五加、山茱萸等。養(yǎng)血類通常以四物湯為基本方。心血虧虛者可合養(yǎng)心湯，加用酸棗仁、五味子、柏子仁等；脾血不足者可合歸脾湯，加龍眼肉、茯神、遠(yuǎn)志等；肝血不足者可合補(bǔ)肝湯，加黃芪并重用；婦人沖任虧虛，可宗膠艾湯之義加阿膠、艾葉、川芎。養(yǎng)血藥甘溫質(zhì)潤(rùn)，使用時(shí)常配伍補(bǔ)氣藥，如配黃芪、人參補(bǔ)氣生血；若兼氣滯，可配香附、川芎等；若兼血瘀，可配桃仁、紅花等；若寒凝明顯，可配肉桂等。滋陰類肺陰不足者常選用沙參麥冬湯、養(yǎng)陰清肺湯、百合固金湯、瓊玉膏，用藥取南沙參、北沙參、天冬、麥冬等；胃陰不足者常選用益胃湯、麥門冬湯等，用藥如沙參、石斛、麥冬、玉竹等；脾陰不足者常選用慎柔養(yǎng)真湯，用藥如山藥、扁豆、蓮子肉等；心陰不足者常選用天王補(bǔ)心丹，用藥選麥冬、玉竹、百合、酸棗仁、五味子等；肝陰不足者常選用一貫煎，用藥如白芍、枸杞子、山茱萸、烏梅等；腎陰不足者常選用杞菊地黃丸、左歸丸、大補(bǔ)陰丸，用藥如熟地黃、女貞子、墨旱蓮、枸杞子等。此外，補(bǔ)腎填精，一般從任、督方面考慮，多用血肉有情之品，如龜甲、鱉甲等，臨床上還常配合鹿角膠溫腎補(bǔ)精。值得注意的是，滋陰藥多滋膩，易礙脾胃，故如有脾胃虛弱、痰濕內(nèi)阻、腹?jié)M便溏者慎用，亦常伍以砂仁以消除其黏膩之氣。溫陽(yáng)類以補(bǔ)益脾腎陽(yáng)氣為主。脾陽(yáng)不足者選用理中湯、附子理中湯、黃芪建中湯等，溫補(bǔ)心陽(yáng)、脾陽(yáng)常用附子、桂枝、干姜、炮姜、肉桂等，多與甘溫補(bǔ)氣藥物同用；腎陽(yáng)不足者選用金匱腎氣丸、右歸丸，常用杜仲、淫羊藿、巴戟天、肉蓯蓉、狗脊、沙苑子、鹿茸、鹿角片等，臨床根據(jù)不同情況隨證加減。臨床上根據(jù)兼癥選藥，如見(jiàn)腰酸腹瀉者，可用巴戟天、益智仁；腎陽(yáng)虛性功能減退者，可用淫羊藿、地鎖陽(yáng)、巴戟天等；沖任不調(diào)，或精關(guān)不固者，可選用菟絲子、枸杞子等；筋骨痿軟、須發(fā)早白者，可用杜仲、川續(xù)斷、狗脊等；肺腎兩虛、久咳不止者，可用蛤蚧、冬蟲夏草、核桃仁等。補(bǔ)陽(yáng)藥性多燥烈，易助火傷陰，故陰虛火旺者忌用。復(fù)法合方氣血雙補(bǔ)常選用八珍湯、十全大補(bǔ)湯、歸脾湯等；《金匱要略》的薯蕷丸具調(diào)理脾胃、益氣和榮、祛風(fēng)除邪之效，臨床亦常用作治療虛勞、氣血雙虧病證膏方的基礎(chǔ)方；陰陽(yáng)雙補(bǔ)常選用龜鹿二仙膠等；氣陰雙補(bǔ)常選用生脈散、三才湯等。膏方常用祛邪類基礎(chǔ)方藥理氣類以調(diào)暢氣機(jī)為主，肺氣壅滯者選用杏仁、桔梗、紫菀等，肺氣上逆者可選蘇子降氣湯；脾胃氣滯者選用陳皮、枳實(shí)、木香、甘松等；肝氣郁滯者以柴胡疏肝散、逍遙丸為主，選用柴胡、青皮、香附、玫瑰花、佛手等。在補(bǔ)益藥方中配伍理氣類藥物，可起到補(bǔ)而不滯的作用，如陳皮配黃芪、枳實(shí)配白術(shù)都是常用的藥對(duì)。理血類依據(jù)作用強(qiáng)弱的不同，可分為和血行血藥、活血散瘀藥、破血逐瘀藥。其中，和血行血類以當(dāng)歸補(bǔ)血湯為主，另可加丹參、雞血藤等；活血散瘀類以桂枝茯苓丸為主，可加川芎、紅花等；破血逐瘀類藥有三棱、莪術(shù)、水蛭、土鱉蟲等，臨床一般較少使用。運(yùn)用理血類方藥時(shí)應(yīng)針對(duì)引起瘀血的原因進(jìn)行配伍。若寒凝血脈者，當(dāng)溫通經(jīng)脈，可合溫經(jīng)湯，再加姜黃、紅花、雞血藤等；瘀熱互結(jié)者，當(dāng)清熱涼血，可合犀角地黃湯。由于氣血之間的密切關(guān)系，在使用活血祛瘀藥物的同時(shí)，常配伍行氣藥，以增強(qiáng)活血散瘀的功效。清熱類分為清熱瀉火、清熱涼血、清熱解毒、清熱燥濕和清虛熱等。其中，清熱瀉火類藥有石膏、知母、山梔；清熱涼血類藥有生地黃、牡丹皮、赤芍；清熱解毒類藥有金銀花、連翹、魚腥草、金蕎麥；清熱燥濕類藥有黃連、黃芩、黃柏、苦參；清虛熱類藥有青蒿、銀柴胡、地骨皮等。清熱類藥物寒性偏盛，易傷陽(yáng)氣，特別是損傷脾胃之陽(yáng)，