醫(yī)療器械管理規(guī)范

醫(yī)療器械管理規(guī)范合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________第一條醫(yī)療器械的種類、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格（1）產(chǎn)品名稱：__________（2）產(chǎn)品型號：__________（3）產(chǎn)品規(guī)格：__________（4）產(chǎn)品數(shù)量：__________1.2甲方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械符合國家醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)的要求，具備產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品使用說明書等法定文件。1.3甲方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，不得存在假冒偽劣、侵權(quán)、質(zhì)量不合格等情形。1.4乙方應(yīng)按照甲方提供的醫(yī)療器械的型號、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等要求進(jìn)行采購。1.5醫(yī)療器械的價(jià)格為人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元。第二條醫(yī)療器械的交付及驗(yàn)收2.1甲方應(yīng)按照合同約定的數(shù)量、規(guī)格、型號、時(shí)間將醫(yī)療器械交付給乙方。2.2乙方對甲方交付的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號無誤后進(jìn)行簽收。2.3乙方應(yīng)在驗(yàn)收合格后七個(gè)工作日內(nèi)向甲方支付醫(yī)療器械的貨款。第三條醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)3.1乙方應(yīng)按照甲方提供的醫(yī)療器械的價(jià)格、數(shù)量、規(guī)格等要求進(jìn)行銷售。3.2乙方應(yīng)保證所銷售的醫(yī)療器械符合國家醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)的要求，具備產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品使用說明書等法定文件。3.3乙方應(yīng)保證所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，不得存在假冒偽劣、侵權(quán)、質(zhì)量不合格等情形。3.4乙方在銷售過程中應(yīng)向用戶提供醫(yī)療器械的正確使用方法、注意事項(xiàng)等，確保用戶安全使用。3.5乙方在銷售過程中如遇到任何問題，應(yīng)立即與甲方溝通，共同協(xié)商解決。3.6甲方應(yīng)對乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)，包括產(chǎn)品的維修、更換、退貨等。第四條合同的履行及違約責(zé)任4.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。4.2甲方如未按照約定時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格、型號交付醫(yī)療器械，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未交付醫(yī)療器械貨款的10%。4.3甲方如提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)負(fù)責(zé)更換、維修或退貨，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。4.4乙方如未按照約定時(shí)間支付貨款，應(yīng)向甲方支付滯納金，滯納金為應(yīng)付款款的5%。4.5乙方如未按照約定銷售醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第五條爭議解決5.1甲乙雙方在履行本合同過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)文件2.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明3.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書4.醫(yī)療器械產(chǎn)品照片或樣本5.醫(yī)療器械銷售授權(quán)書6.醫(yī)療器械維修服務(wù)承諾7.醫(yī)療器械退貨政策說明8.醫(yī)療器械質(zhì)?？?.醫(yī)療器械裝箱單10.醫(yī)療器械運(yùn)輸保險(xiǎn)單二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格、型號交付醫(yī)療器械，視為違約。2.甲方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，視為違約。3.乙方未按約定時(shí)間支付貨款，視為違約。4.乙方未按約定銷售醫(yī)療器械，視為違約。5.甲方未提供售后服務(wù)或服務(wù)不符合約定，視為違約。6.乙方未按約定使用甲方提供的醫(yī)療器械，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。4.醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)：指國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行審查，準(zhǔn)予上市的過程。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量：指醫(yī)療器械符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)要求的情況。6.售后服務(wù)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)對銷售出的產(chǎn)品提供的維修、更換、退貨等服務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械交付延遲：解決辦法：雙方協(xié)商確定合理的交付時(shí)間，并提前做好生產(chǎn)、物流安排。2.醫(yī)療器械質(zhì)量問題：解決辦法：立即停止使用，及時(shí)通知甲方，并按照甲方提供的退換貨政策處理。3.貨款支付延遲：解決辦法：雙方協(xié)商確定付款時(shí)間，乙方逾期支付的，甲方有權(quán)依法追討滯納金。4.醫(yī)療器械使用不當(dāng)：解決辦法：提供詳細(xì)的使用說明書，并對乙方進(jìn)行培訓(xùn)，確保正確使用。5.售后服務(wù)不及時(shí)：解決辦法：明確售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間，甲方設(shè)立專門售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，確保及時(shí)處理問題。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方