檢驗組長-檢驗員崗位職責

XXXXXX藥業(yè)有限公司職務(wù)說明書

0C檢驗組長職務(wù)說明書

崗位名稱QC檢驗組長崗位編號

所屬部門質(zhì)量管理部崗位定員5

直接上級QC經(jīng)理工資等級

直接下級無薪酬類型

所轄人員無崗位分析日期2019.05.05

本職：

職責與工作任務(wù)：

1、負責本組化驗人員進行業(yè)務(wù)指導、培訓、考核及工作安排。

2、負責本組業(yè)務(wù)范圍內(nèi)與相關(guān)部門進行工作協(xié)調(diào)。

3、負責本組原輔料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測。

4、負責對檢驗記錄、檢驗報告進行復核，對超標、超常檢驗結(jié)果進行調(diào)查，對有懷疑的分析

結(jié)果督促專業(yè)技術(shù)人員復檢。

5、負責對標準溶液、滴定液的標定、復標結(jié)果進行復核，保證標定結(jié)果準確、真實。

6、負責本組相關(guān)的留樣觀察工作及記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提

供有力證據(jù)。

7、參與生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商審計。

8、負責編寫及審核本組相關(guān)的內(nèi)控質(zhì)量標準及檢驗標準操作規(guī)程。

9、負責制定取樣、留樣管理制度并組織實施。

職10、負責制定潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度檢測標準操作規(guī)程并組織實施。

責11、負責編制檢驗用設(shè)備、儀器等管理辦法并組織實施。

12、參與新產(chǎn)品中試的一些相關(guān)檢測工作并同研發(fā)部人員一起摸索制定出相應(yīng)的檢測方法和

質(zhì)量標準，制定出相關(guān)的SOP。

13、完成國內(nèi)注冊產(chǎn)品的分析方法驗證方案，并按照方案組織人員進行驗證，最終完成驗證

報告。

14、對國內(nèi)注冊產(chǎn)品按照藥典要求進行穩(wěn)定性試驗，根據(jù)時間完成相關(guān)檢測并編寫穩(wěn)定性試

驗報告。

15、完成上級臨時交給的任務(wù)。

1完成本組原料/中間體/成品等物料的檢驗

2對本組環(huán)境/水/空氣等進行檢驗

工作

3進行本組分析方法研究，按驗證方案進行驗證。

任務(wù)

4對試劑、試液進行嚴格管理和使用。

5按要求進行留樣/穩(wěn)定性考察的管理，定期對樣品進行檢驗。

工作權(quán)限：

人事權(quán)根據(jù)檢測組需要對本組內(nèi)部增員/減員/內(nèi)部調(diào)度有自主權(quán)利

財務(wù)權(quán)根據(jù)本組耗材、試劑有建議采購權(quán)

業(yè)務(wù)權(quán)獨立組織履行本組檢驗業(yè)務(wù)

工作協(xié)作關(guān)系:

內(nèi)部協(xié)調(diào)關(guān)系-由內(nèi)部自主協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)對象：各部門負責人/崗位負責人

外部協(xié)調(diào)關(guān)系-按QC經(jīng)理要求對外機構(gòu)單位對接協(xié)調(diào)。

任職資格：

教育水平大學本科

專業(yè)藥學/生物/化學相關(guān)專業(yè)

培訓經(jīng)歷接受過藥品檢驗相關(guān)培訓

經(jīng)驗藥廠質(zhì)量檢驗3年經(jīng)驗

知識具有藥物分析相關(guān)知識及實踐操作，熟悉化驗室檢驗儀器。

1熟悉理化滴定操作，檢驗儀器的操作。

2有較強的業(yè)務(wù)能力和協(xié)調(diào)能力，內(nèi)部工作進行合理安排；

技能技巧

3按公司規(guī)劃自主進行工作計劃安排。

4熟練使用計算機及辦公軟件。

個人素質(zhì)具有大局觀，堅持實事求是，對事件作出客觀分析。

其它：

使用工具/設(shè)備熟練使用計算機及各種辦公軟件。

工作環(huán)境質(zhì)量管理部辦公區(qū)

工作時間特征按公司規(guī)定作息時間，根據(jù)內(nèi)部工作自行安排加班。

所需記錄文檔《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，各類試劑手冊，最新版《中國藥典》，EP,USP

考核指標：

1文件/記錄修訂及時率100%,準確率100%

2原料/中間體/成品檢測及時率100%,準確率100%

3安全事故發(fā)生率0%

職業(yè)發(fā)展：

可晉升崗位QC經(jīng)理

可輪換崗位QC檢驗組長/QC檢驗員

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0C檢驗員職務(wù)說明書

崗位名稱QC檢測組長崗位編號

所屬部門質(zhì)量管理部崗位定員5

直接上級QC經(jīng)理工資等級

直接下級無薪酬類型

所轄人員無崗位分析日期2019.05.05

本職：

職責與工作任務(wù)：

1、負責本組化驗人員進行業(yè)務(wù)指導、培訓、考核及工作安排。

2、負責本組業(yè)務(wù)范圍內(nèi)與相關(guān)部門進行工作協(xié)調(diào)。

3、負責本組原輔料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測。

3、負責對檢驗記錄、檢驗報告進行復核，對超標、超常檢驗結(jié)果進行調(diào)查，對有懷疑的分析

結(jié)果督促專業(yè)技術(shù)人員復檢。

4、負責對標準溶液、滴定液的標定、復標結(jié)果進行復核，保證標定結(jié)果準確、真實。

5、負責本組相關(guān)的留樣觀察工作及記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提

供有力證據(jù)。

6、參與生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商審計。

7、負責編寫及審核本組相關(guān)的內(nèi)控質(zhì)量標準及檢驗標準操作規(guī)程。

8、負責制定取樣、留樣管理制度并組織實施。

職9、負責制定潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度檢測標準操作規(guī)程并組織實施。

責10、負責編制檢驗用設(shè)備、儀器等管理辦法并組織實施。

11、參與新產(chǎn)品中試的一些相關(guān)檢測工作并同研發(fā)部人員一起摸索制定出相應(yīng)的檢測方法和

質(zhì)量標準，制定出相關(guān)的SOP。

12、完成國內(nèi)注冊產(chǎn)品的分析方法驗證方案，并按照方案組織人員進行驗證，最終完成驗證

報告。

13、對國內(nèi)注冊產(chǎn)品按照藥典要求進行穩(wěn)定性試驗，根據(jù)時間完成相關(guān)檢測并編寫穩(wěn)定性試

驗報告。

14、完成上級臨時交給的任務(wù)。

1完成本組原料/中間體/成品等物料的檢驗

2對本組環(huán)境/水/空氣等進行檢驗

工作

3進行本組分析方法研究，按驗證方案進行驗證。

任務(wù)

4對試劑、試液進行嚴格管理和使用。

5按要求進行留樣/穩(wěn)定性考察的管理，定期對樣品進行檢驗。

工作權(quán)限：

人事權(quán)根據(jù)檢測組需要對本組內(nèi)部增員/減員/內(nèi)部調(diào)度有自主權(quán)利

財務(wù)權(quán)根據(jù)本組耗材、試劑有建議采購權(quán)

業(yè)務(wù)權(quán)獨立組織履行本組檢驗業(yè)務(wù)

工作協(xié)作關(guān)系:

內(nèi)部協(xié)調(diào)關(guān)系-由內(nèi)部自主協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)對象：各部門負責人/崗位負責人

外部協(xié)調(diào)關(guān)系-按QC經(jīng)理要求對外機構(gòu)單位對接協(xié)調(diào)。

任職資格：

教育水平大學本科

專業(yè)藥學/生物/化學相關(guān)專業(yè)

培訓經(jīng)歷接受過藥品檢驗相關(guān)培訓

經(jīng)驗藥廠質(zhì)量檢驗3年經(jīng)驗

知識具有藥物分析相關(guān)知識及實踐操作，熟悉化驗室檢驗儀器。

1熟悉理化滴定操作，檢驗儀器的操作。

2有較強的業(yè)務(wù)能力和協(xié)調(diào)能力，內(nèi)部工作進行合理安排；

技能技巧

3按公司規(guī)劃自主進行工作計劃安排。

4熟練使用計算機及辦公軟件。

個人素質(zhì)具有大局觀，堅持實事求是，對事件作出客觀分析。

其它：

使用工具/設(shè)備熟練使用計算機及各種辦公軟件。

工作環(huán)境質(zhì)量管理部辦公區(qū)

工作時間特征按公司規(guī)定作息時間，根據(jù)內(nèi)部工作自行安排加班。

所需記錄文檔《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，各