GB/T 44831-2024皮膚芯片通用技術(shù)要求

ICS11100

CCSA.40

中華人民共和國國家標準

GB/T44831—2024

皮膚芯片通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsofskin-on-a-chip

2024-10-26發(fā)布2024-10-26實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T44831—2024

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物芯片標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本文件起草單位東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院東南大學(xué)博奧生物集團有限公司江蘇艾瑋得生

:、、、

物科技有限公司清華大學(xué)南方醫(yī)科大學(xué)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院南京市計量監(jiān)督檢測院蘇州

、、、、、

大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院江蘇運動健康研究院江蘇省人

、、、

民醫(yī)院中國食品藥品檢定研究院江蘇省疾病預(yù)防控制中心常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

、、、、

無錫市檢驗檢測認證研究院中國信息通信研究院中國認證認可協(xié)會四川大學(xué)華西醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附

、、、、

屬華山醫(yī)院云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司

、。

本文件主要起草人顧忠澤浦躍樸程京楊杏芬楊軍陳早早張靜何志妮王尚君凌睿王麗潔

:、、、、、、、、、、、

尹寧北林學(xué)勇陳鴻飛謝蘭張娟于文龍劉云路勇林鈮朱珊司锘卞倩顧崢嶸王琴陶磊

、、、、、、、、、、、、、、、

連云波李曼葛健軍白晶王娜李利吳文育王飛飛

、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T44831—2024

皮膚芯片通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了皮膚芯片的通用技術(shù)要求給出了標志標簽和隨行文件包裝運輸和貯存的說明

,、、、。

本文件適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計生產(chǎn)和檢測

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改版適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410

環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗密封

GB/T2423.23—20132:Q:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

生物芯片基本術(shù)語

GB/T27990

生物基材料術(shù)語定義和標識

GB/T39514、

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T27990、GB/T39514。

31

.

微流控芯片microfluidicchip

以硅玻璃金屬材料高分子聚合物等材料為基材利用微納加工精密注塑等加工技術(shù)加工而成

、、、,、

的生物芯片

。

注包括一個或多個微管道微閥微反應(yīng)池腔室等功能單元能夠完成芯片內(nèi)液體氣體流動的精準操控從而

:、、(),、,

實現(xiàn)某種特定的生化反應(yīng)功能

。

來源有修改

[:GB/T41407—2022,3.3,]

32

.

皮膚芯片skin-on-a-chip

使用體外微流控芯片生成的能夠模擬皮膚的生化和生理特性具有屏障結(jié)構(gòu)和功能的微型細胞和

,

組織培養(yǎng)器件

。

33

.

透光率luminoustransmittance

透過試樣的光通量與射到試樣上的光通量之比用百分數(shù)表示

,。