倫理審查的申請與受理工作指南

倫理審查的申請與受理工作指南尊敬的各專業(yè)研究者、申辦方、CRO：

您好！為了規(guī)范倫理委員會對研究項(xiàng)目的管理，提高倫理委員會的審查效率，提高申請人對倫理送審流程和試驗(yàn)規(guī)范性的認(rèn)識，凡向倫理委員會發(fā)起初始審查申請，需根據(jù)以下要求進(jìn)行：

一、倫理初始審查申請文件準(zhǔn)備

1.藥物臨床試驗(yàn)需向倫理委員會提供的文件清單（供參考）序號文件文件要求文件類別1藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查申請表及遞交信必備2NMPA臨床試驗(yàn)批件（有效）或臨床試驗(yàn)通知書必備3申辦方資質(zhì)、GMP證書（有效）必備4CRO資質(zhì)（有效）如涉及需提供5申辦者委托書如涉及需提供6試驗(yàn)藥、對照藥的質(zhì)量檢查報告（有效）原則上需提供，特殊情況不能提供，需出具合格聲明，在寄送藥品時必須提供對應(yīng)批號的檢驗(yàn)報告7臨床研究方案注明版本號、日期必備8方案認(rèn)可簽署頁至少應(yīng)有組長單位及本中心PI的簽名件必備9盲法試驗(yàn)的揭盲程序文件適用于未在試驗(yàn)方案中說明，需單獨(dú)提供10安慰劑對照說明如涉及需提供11研究者手冊注明版本號、日期必備12知情同意書或知情同意豁免申請注明版本號、日期必備13病人日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）注明版本號、日期如涉及需提供14病例報告表（或EDC）樣本注明版本號、日期特殊情況暫時不能提供的，需要在啟動前提供并完成倫理備案15研究病歷樣本注明版本號、日期原則不需提交，如有需提供16本中心主要研究者簡歷及研究小組成員名單必備17本中心主要研究者利益沖突聲明必備18組長單位/中心倫理批件或意見同意函原則上需提供19招募受試者的方式和相關(guān)信息文件（如招募廣告等）注明版本號、日期，需注明發(fā)布渠道如涉及需提供20受試者保險的相關(guān)文件如涉及需提供21中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及室間質(zhì)評證書適用于委托中心實(shí)驗(yàn)室或第三方時，需提供22其他如適用

2.

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需向倫理委員會提供的文件清單（供參考）序號文件文件要求文件類別1倫理審查申請表及遞交信必備2藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)方案的許可、備案必備3申辦方資質(zhì)必備4CRO資質(zhì)（有效）、申辦者委托書如涉及需提供5自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告必備6臨床研究方案注明版本號、日期必備7方案認(rèn)可簽署頁至少應(yīng)有組長單位及本中心PI的簽名件必備8研究者手冊注明版本號、日期必備9知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料或知情同意豁免申請注明版本號、日期必備10病人日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）注明版本號、日期如涉及需提供11病例報告表樣本注明版本號、日期特殊情況暫時不能提供的，需要在啟動前提供并完成倫理備案12研究病歷樣本注明版本號、日期原則不需提交，如有需提供13主要研究者簡歷及研究小組成員名單必備14主要研究者利益沖突聲明必備15組長單位/中心倫理批件或意見同意函原則上需提供16招募受試者的方式和相關(guān)信息文件（如招募廣告等）注明版本號、日期，需注明發(fā)布渠道如涉及需提供17試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明必備18受試者保險的相關(guān)文件如涉及需提供19其他如適用注：凡申辦方發(fā)起的研究需先至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)送審并立項(xiàng)，項(xiàng)目未獲機(jī)構(gòu)立項(xiàng)同意批準(zhǔn)前，本倫理委員會不受理以任何形式送審的初審文件，請勿擅自打款、發(fā)送審查申請郵件、郵寄紙質(zhì)版材料，可電話或現(xiàn)場咨詢送審事宜。二、倫理委員會辦公室形式審查

1.CTRI倫理系統(tǒng)：

（1）通過機(jī)構(gòu)辦形式審查后，在CTRI倫理系統(tǒng)上會由機(jī)構(gòu)辦發(fā)送至倫理辦，倫理秘書形式審查通過后再遞交紙質(zhì)版資料。

（2）上傳成功后請電話提醒倫理委員會審核內(nèi)容（倫理委員會辦公室電話：略）。

（3）一周內(nèi)未收到倫理委員會回復(fù)請致電確認(rèn)原因。

2.紙質(zhì)版受理

（1）來訪時間：每周二下午、周四下午在XX市第一醫(yī)院南苑樓倫理辦公室接待；

（2）初始審查需監(jiān)察員/申辦方代表本人送審；

（3）文件裝訂順序：申請表、遞交信、申請表清單文件順序的對應(yīng)文件；

（4）裝訂要求：倫理文件夾（請用55mm黑色快勞夾，側(cè)標(biāo)簽見附件4）準(zhǔn)備1份；

（5）倫理秘書對紙質(zhì)版?zhèn)惱砦募A形式審查，無誤后予以接收，并發(fā)放《受理通知書》，如有異議進(jìn)行整改，直至符合要求。受理成功：倫理委員會給予項(xiàng)目受理號。三、初審費(fèi)用支付

請?jiān)谑芾砗笾羵惱頃h前的時間段內(nèi)完成項(xiàng)目審查費(fèi)用的支付，付款時請備注打款目的，如：簡單項(xiàng)目名稱+審查類型（初始會審/快審)倫理審查費(fèi)用；四、會議安排

倫理委員會根據(jù)項(xiàng)目的具體情況安排倫理審查會議。秘書上報倫理委員會辦公室主任及主任委員，由倫理委員會主任委員決定具體會議日程，秘書確定審查日期后通知研究人員。研究人員接到通知后，按照通知的時間、地點(diǎn)，提前20分鐘