2022年醫(yī)療器械相關(guān)知識必考知識點試題

醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題2021年版本2021年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

）A.

責(zé)令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（

）

合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(

)購進(jìn)醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(

)

經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(

)等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（

）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（

）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（

）

3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（

）

4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（

）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（

）

6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（

）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（

）

8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（

）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（

）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（

）2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題答案姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

C

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（

B

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

A

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

A

）A.

責(zé)令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（

A

）

A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(

AD

)購進(jìn)醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

AB

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(

ABCD

)

經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

AD

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(

AC

)等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（

ABCD

）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（

√

）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（

√

）

3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（

×

）

4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（

×

）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（

√

）

6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（

√

）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（

×

）

8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（

√

）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（

√

）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（

×

）醫(yī)療器械法律法規(guī)必考知識點測試試卷

姓名：部門：成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

GSP全稱醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起施行。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是

5

年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)

6

個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

2

年，無有效期的不得少于

5

年，植入類醫(yī)療器械的記錄永久保存。

5.

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期

5

年。注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表中國境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表首次注冊年份“3”代表第3類醫(yī)療器械，“22”代表產(chǎn)品分類編碼。6.庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標(biāo)管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

7.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于

100

平方米，倉庫面積不得少于60

平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于

20

平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。9.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。二、判斷題（每題2分，8題，共16分）

1.企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。（x）

2.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。（√）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。（x）4.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（√）5.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（x）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（√）三、選擇題（每題3分，8題，共24分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（A）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.

每年

B.

二年

C.

三年

D.

四年2.

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、（B）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員

C.采購人員

D.銷售人員3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有(A)以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年4.經(jīng)營第（C）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

A.一類

B.二類

C.三類5.醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A.常規(guī)管理；

B.加以控制；

C.嚴(yán)格控制7.執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應(yīng)遵守什么原則（A）A.“先進(jìn)先出、近效先出”

B.“先進(jìn)后出、近效退貨”C.“銷量大先出、銷量差不出”8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。

A、可以；B、不可以醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。3、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。其中，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。11、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。12、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。13、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（×）3、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（×）6、棒式體溫計具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（√）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（×）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（×）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（√）10、批準(zhǔn)文號為“國械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（×）三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)的物品。（ABCDE）A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、數(shù)量D、最高零售價D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑和工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（BD）A、質(zhì)管B、驗收C、養(yǎng)護(hù)D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）A、早早孕測試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ABD）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的（ACD）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）A、《GSP》認(rèn)證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、《GMP》認(rèn)證證書D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國械注許20163152089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊年份13、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）A、《GSP》認(rèn)證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、營業(yè)執(zhí)照D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》15、以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（ACD）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號B、川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號D、粵械注準(zhǔn)20152640778醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：

部門：

得分：一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械

。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于

年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的

或者

或

的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循

的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫

（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向

和

和

報告，并在

小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械

、

和

。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后

個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；

再評價方案實施期限超過

年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告年度進(jìn)展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出

、

、

、