DB21T 2314-2014 獸藥使用監(jiān)督規(guī)范　　

ICS65.020.30B42DB21DB21/T2314—2014獸藥使用監(jiān)督規(guī)范遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布IDB21/T2314—2014前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1 2 26程序 2DB21/T2314—2014本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由遼寧省畜產(chǎn)品安全監(jiān)察所提出。本標準由遼寧省畜牧獸醫(yī)局歸口。本標準起草單位：遼寧省畜產(chǎn)品安全監(jiān)察所。本標準主要起草人：徐國榮、周圍、肖愛波、王虎、張波、黃亞東、翁維鎮(zhèn)、張巖彬。1DB21/T2314—2014本標準規(guī)定了獸藥使用監(jiān)督的相關(guān)術(shù)語和定義、內(nèi)容、方式、程序。本標準適用于獸藥監(jiān)督機構(gòu)對獸藥使用單位的監(jiān)督。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2001年第6號中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2013年第2號中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第193號3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定獸用處方藥和非處方藥管理辦法食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單獸藥指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。3.2批準證明文件指獸藥產(chǎn)品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、新獸藥注冊證書等文3.3獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具的處方箋。3.4獸用處方藥指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。2DB21/T2314—20144.1人員與培訓(xùn)；4.2規(guī)章制度、檔案；4.3庫房及設(shè)施設(shè)備；4.4采購與驗收、入庫與儲存、用藥；4.5不良反應(yīng)報告、自檢。5方式獸藥使用監(jiān)督分為例行監(jiān)督、監(jiān)督抽樣、飛行檢查。5.1例行監(jiān)督：根據(jù)日常工作計劃，按照慣例進行的監(jiān)督。5.2監(jiān)督抽樣：根據(jù)抽樣計劃或者執(zhí)法監(jiān)督需要，實施的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣。5.3飛行檢查：根據(jù)工作需要事先不通知被檢查單位實施的現(xiàn)場檢查。6程序6.1準備6.1.1選派獸藥監(jiān)督執(zhí)法人員不得少于2人。6.1.2查閱監(jiān)督對象檔案，掌握監(jiān)督的重點內(nèi)容。6.1.3檢查現(xiàn)場所用執(zhí)法文書和用具等。6.1.4備齊現(xiàn)場采樣所需用品和單、證、表格等。6.2現(xiàn)場監(jiān)督6.2.1詢問調(diào)查獸藥監(jiān)督執(zhí)法人員應(yīng)向獸藥使用單位負責(zé)人或其他工作人員出示執(zhí)法證件，調(diào)查了解下列情況，必要時進行詢問與錄音錄像：a)企業(yè)養(yǎng)殖情況（規(guī)模、模式等）；b)駐場獸醫(yī)情況（人員資質(zhì)及流動性等）；c)近期用藥情況（動物疫病流行現(xiàn)狀和藥品的品種、來源、使用方法等）。6.2.2查閱、復(fù)制證件和文件資料：a)獸醫(yī)處方箋、購藥憑證、合同等資料；b)獸藥來源資質(zhì)證明、產(chǎn)品批準證明文件及獸用生物制品批簽發(fā)證明文件的有效性；c)各項規(guī)程、制度的建立和執(zhí)行情況；3DB21/T2314—2014d)培訓(xùn)、采購與驗收、入庫與儲存、不良反應(yīng)報告、自檢等情況的記錄資料；e)用藥記錄，重點檢查休藥期執(zhí)行記錄以及獸用處方藥購買、使用記錄；f)產(chǎn)品被抽檢情況；g)監(jiān)督檢查記錄留存歸檔情況；h)其他相關(guān)資料。6.2.3現(xiàn)場檢查依據(jù)《獸藥管理條例》、《遼寧省畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全管理條例》等規(guī)定進行監(jiān)督檢查，如需進入生產(chǎn)區(qū)檢查，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定采取有效的衛(wèi)生防護措施。6.2.3.1檢查是否存在使用假劣獸藥、人用藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物等行為。6.2.3.2檢查庫房與設(shè)施完好情況及運行情況。6.2.3.3檢查庫存獸藥的合法性，必要時進行監(jiān)督抽樣。6.3結(jié)果與處置6.3.1對獸藥使用的違法違規(guī)行為按照《獸藥管理條例》、《遼寧省畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全管理條例》等規(guī)定進行處理。6.3.2構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。6.