T-HEBQIA 280-2024 AS 系列全自動生化分析儀

CCSC44ASseriesfullyautomaticbiochemicalanalyz河北省質量信息協(xié)會發(fā)布IT/HEBQIA280—2024前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14分類及型號命名 15基本參數(shù) 26結構與基本功能 37技術要求 48試驗方法 69檢驗規(guī)則 710標志和使用說明書 811包裝、運輸和儲存 9T/HEBQIA280—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由河北艾馳生物科技有限公司提出。本文件由河北省質量信息協(xié)會歸口。本文件起草單位：河北艾馳生物科技有限公司。本文件主要起草人：李小寶、李新增、楊小芹、徐國申、高康、葉香菊。1T/HEBQIA280—2024AS系列全自動生化分析儀本文件規(guī)定了AS系列全自動生化分析儀（以下簡稱分析儀）的分類及型號命名、基本參數(shù)、結構與基本功能、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存。本文件適用于對人類血清、尿液、血漿、全血、腦脊液、胃液、胸腹水等樣本進行免疫學檢查、生物化學分析的全自動生化分析儀。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備YY0648測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求YY/T0654—2017全自動生化分析儀3術語和定義YY/T0654—2017界定的術語和定義適用于本文件。4分類及型號命名4.1分類4.1.1儀器類型分立式。4.1.2單色裝置光柵式。2T/HEBQIA280—20244.1.3光路形式后分光。4.1.4比色容器類型循環(huán)使用式。4.1.5適用環(huán)境分為適用于中小型實驗室產(chǎn)品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和適用于中大型實驗室產(chǎn)品（AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600）。4.2型號命名AS-□□□設計序號產(chǎn)品代號5基本參數(shù)適用于中小型和中大型實驗室分析儀的基本參數(shù)見表1和表2。表1適用于中小型實驗室的分析儀基本參數(shù)AS-400AS-600AS-660有有有有——3T/HEBQIA280—2024表2適用于中大型實驗室的分析儀基本參數(shù)AS-800AS-860AS-880AS-1600有有有6結構與基本功能6.1概述分析儀應包括探針機構、攪拌裝置、清洗系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、陶瓷活塞分注泵、真空脫氣裝置、冷藏雙試劑盤、冷藏樣本盤、反應盤。6.2探針機構6.2.1探針機構應采用60nm拋光處理探針，有效減少交叉污染。6.2.2探針機構應采用數(shù)字式液面探測，自動檢測液面高度，保證針尖與液面的最小有效接觸，減少探針表面攜帶污染。6.2.3探針機構應采用隨量控制技術，根據(jù)吸入液體量，自動調(diào)節(jié)探針高度和速度。6.2.4探針機構應具備智能碰撞檢測功能，遇到縱向或橫向一定阻力后，為保護探針會停止運動，但已加樣本和試劑的測試會繼續(xù)出結果。6.2.5探針機構應具備堵針自動檢測功能，可通過感應裝置檢測到液面后自動停止下降。6.2.6探針機構應具備高壓沖洗排堵功能，探針內(nèi)外壁采用高壓沖洗。6.3攪拌裝置6.3.1攪拌裝置應攪拌均勻，無氣泡。6.3.2攪拌裝置應采用特氟龍材質進行涂層處理。6.4清洗系統(tǒng)6.4.1清洗系統(tǒng)應采用高壓、溫水沖洗，真空自動排液，增強清洗效果。6.4.2清洗系統(tǒng)應采用7站式11步或8站式12步反應杯清洗。6.5光學系統(tǒng)4T/HEBQIA280—20246.5.1光學系統(tǒng)應采用全息凹面平像場光柵，后分光，集束式光路，實現(xiàn)超微量分析。6.5.2光學系統(tǒng)應采用20W/12V或10W/6V長壽命鹵素燈，包容式水冷卻方式，增強抗干擾能力。6.6恒溫系統(tǒng)6.6.1恒溫系統(tǒng)應采用循環(huán)水浴恒溫方式，自動換水，溫控均勻。6.6.2恒溫系統(tǒng)應采用PID溫控技術，恒溫37℃,溫控精度±0.1℃。6.6.3溫控系統(tǒng)應能自動添加防腐消泡劑，防止細菌生長。6.7制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)應采用半導體后置直排及水媒介多盤制冷技術，使試劑保持在2℃~15℃。6.8陶瓷活塞分注泵6.8.1陶瓷活塞分注泵應采用長壽命、高精度陶瓷分注泵，加樣精度高，維護成本低。6.8.2陶瓷活塞分注泵應采用水脫氣技術，帶有專用的真空脫氣裝置，有效排除分析儀分液路管道水中溶解的空氣，實現(xiàn)快速、準確、微量分注樣本和試劑。6.9基本功能要求分析儀應具備下列基本功能要求：a）分析方法應至少包括一點終點法、二點終點法、速率A法、二點速率法；b）定標方法應至少包括一點定標法、多點定標法；c）試劑盤具有24h不間斷低溫冷藏功能；d）具有數(shù)據(jù)儲存和輸出功能；e）具有與實驗室信息系統(tǒng)進行通訊的功能、打印功能；f）具有校準追蹤功能，實時描繪校準K值變化趨勢圖，減少系統(tǒng)誤差；g）具有實時在線幫助功能；h）具有超線性限、超底物限、底物耗盡、前帶檢查等監(jiān)測級提示功能；i）具有血清信息檢查功能，去除由溶血、脂血、黃疸等引起的干擾；j）具有防交叉污染檢測功能，避免不同項目試劑間的干擾。7技術要求7.1正常工作環(huán)境條件7.1.1電源電壓：220V±22V，50Hz±1Hz。7.1.2環(huán)境溫度：10℃~32℃。7.1.3相對濕度：30%～80%。7.1.4大氣壓力：75.0kPa～106.0kPa。7.1.5工作環(huán)境應避免強光直接照射，遠離強電磁場干擾源。7.1.6工作場地應防塵、防震，空氣中不得含有酸、鹽等腐蝕性氣體。7.2主要性能要求7.2.1波長及準確度5T/HEBQIA280—20247.2.1.1分析儀波長：340nm、380nm、405nm、450nm、480nm、505nm、546nm、570nm、578nm、600nm、630nm、660nm、700nm、750nm、800nm。7.2.1.2波長偏倚度：≤±1nm。7.2.1.3半寬度：≤12nm。7.2.2雜散光在波長340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標準溶液，其吸光度應≥2.3。7.2.3吸光度線性范圍相對偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應≥2.0。7.2.4分析儀的重復性分析儀重復測量的變異系數(shù)（CV）≤1.5%。7.2.5分析儀的穩(wěn)定性吸光度變化值應≤0.01。7.2.6溫度準確度與波動度溫度值在設定值的±0.3℃內(nèi)，波動度應≤±0.2℃,試劑冷藏溫度應在2℃~15℃范圍內(nèi)。7.2.7樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應≤0.02%。7.2.8加樣準確度與重復性對分析儀標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差應≤±5%，變異系數(shù)應≤2%。對分析儀標稱的試劑最小、最大加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差應≤±5%，變異系數(shù)應≤2%。7.2.9臨床項目的批內(nèi)精密度臨床項目的批內(nèi)精密度用變異系數(shù)（CV）表示，并應滿足表3的規(guī)定。表3臨床項目的批內(nèi)精密度要求7.3外觀要求7.3.1分析儀面板上的文字符號標識應清晰可見，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。7.3.2分析儀緊固件連接應牢固可靠，不得有松動。7.3.3運動部件應平穩(wěn)，不應卡住、突跳及顯著空間，鍵組回跳應靈活。7.4環(huán)境試驗要求6T/HEBQIA280—2024環(huán)境試驗應符合GB/T14710中適用條款的要求。7.5安全要求安全應符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中適用條款的要求。7.6電磁兼容要求電磁兼容應符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。8試驗方法8.1試驗條件試驗條件應符合下列要求：a）應符合7.1規(guī)定的正常工作環(huán)境條件；b）使用廠家認可的試劑、質控品和校準品，校準品應具有溯源性；c）分析儀開機預熱30min后再進行試驗；d）分析儀在試驗之前應達到穩(wěn)定狀態(tài)。8.2波長及準確度試驗按YY/T0654—2017中6.3規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.3雜散光試驗按YY/T0654—2017中6.1規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.4吸光度線性范圍試驗按YY/T0654—2017中6.2規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.5分析儀的重復性試驗按YY/T0654—2017中6.5規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.6分析儀的穩(wěn)定性試驗按YY/T0654—2017中6.4規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.7溫度準確度與波動度試驗按YY/T0654—2017中6.6規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.8樣品攜帶污染率試驗按YY/T0654—2017中6.7規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.9加樣準確度與重復性試驗按YY/T0654—2017中6.8規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。8.10臨床項目的批內(nèi)精密度試驗7T/HEBQIA280—2024用分析儀配套的試劑、校準品及相應的測定程序，對7.2.9中規(guī)定的項目和濃度范圍，使用正常值質控血清或新鮮病人血清進行重復性檢測，每個項目重復測定20次，按8.5中的公式計算變異系數(shù)。8.11外觀檢查在自然光下采用目測檢查。8.12環(huán)境試驗按GB/T14710規(guī)定的試驗方法進行測試。8.13安全要求試驗按GB4793.1、GB4793.9、YY0648規(guī)定的試驗方法進行測試。8.14電磁兼容要求試驗按GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的試驗方法進行測試。9檢驗規(guī)則9.1檢驗項目檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。檢驗項目見表4。表4檢驗項目△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△—△—△ △9.2出廠檢驗生產(chǎn)企業(yè)應按表4規(guī)定的項目經(jīng)質檢部門逐臺進行出廠檢驗，經(jīng)檢驗合格并附有產(chǎn)品質量合格證書后方可出廠。8T/HEBQIA280—20249.3型式檢驗型式檢驗項目為表4規(guī)定的所有項目，在正常生產(chǎn)情況下，每2年至少進行一次型式檢驗，在有下列情況之一時，亦應進行型式檢驗：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品定型投產(chǎn)時；b）正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，應周期性（每一年/每一季度）進行一次；c）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設計或主要原料來源有較大改變，可能影響產(chǎn)品質量時；d）停產(chǎn)一年以上，重新恢復生產(chǎn)時；e）出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時；f）國家質量監(jiān)督機構提出檢驗要求時。9.4判定規(guī)則9.4.1所驗項目全部合格，判定為該臺產(chǎn)品合格。9.4.2檢驗結果中有任何指標不符合本文件規(guī)定時，允許對不合格項目進行修復，針對不合格項目進行復檢。若復檢結果仍不符合本文件規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品不合格。9.4.3當供需方對產(chǎn)品質量發(fā)生異議時，可以由供需雙方協(xié)議選定仲裁單位。10標志和使用說明書10.1標志10.1.1分析儀銘牌上應有清晰、明顯、牢固的標志，其內(nèi)容應包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱；c）執(zhí)行標準編號；d）醫(yī)療器械注冊證書編號；e）電源連接條件、輸入功率；f）生產(chǎn)日期或出廠編號。10.1.2分析儀外包裝標志內(nèi)容應包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）尺寸、質量；c）生產(chǎn)日期或出廠編號；d）執(zhí)行標準編號；e）醫(yī)療器械注冊證書編號；f）運輸儲存標志，圖示標志應符合GB/T191的要求；g）運輸儲存允許環(huán)境條件；h）生產(chǎn)廠名稱、地址。10.1.3每臺出廠的分析儀都應附有一定格式的質量合格證書，其內(nèi)容應包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱；c）生產(chǎn)日期和批號；d）產(chǎn)品質量檢驗結果或檢驗結論；e）執(zhí)行標準編號；f）檢驗員代號；9T/HEBQIA280—2024g）檢驗日期。10.2使用說明書分析儀使用說明書應符合國家或行業(yè)標準的有關要求，其內(nèi)容應包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱、地址、聯(lián)