2024年版醫(yī)療臨床試驗(yàn)協(xié)作方合同范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年版醫(yī)療臨床試驗(yàn)協(xié)作方合同范本版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2臨床試驗(yàn)1.3協(xié)作方1.4相關(guān)術(shù)語2.合同目的與職責(zé)2.1目的2.2職責(zé)3.臨床試驗(yàn)方案3.1方案內(nèi)容3.2方案修改4.臨床試驗(yàn)期限4.1起始日期4.2終止日期5.數(shù)據(jù)與信息共享5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)存儲5.3數(shù)據(jù)使用6.知識產(chǎn)權(quán)6.1成果歸屬6.2保密義務(wù)7.財(cái)務(wù)條款7.1費(fèi)用支付7.2費(fèi)用退還8.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)8.2責(zé)任限制9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約后果10.爭議解決10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3法律訴訟11.合同的生效、變更與終止11.1生效條件11.2變更程序11.3終止條件12.保密協(xié)議12.1保密內(nèi)容12.2保密期限13.法律適用與爭議解決13.1適用法律13.2爭議解決14.其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同附件14.3合同修改第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同各方1.2臨床試驗(yàn)1.2.1臨床試驗(yàn)是指甲方根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，在乙方、丙方、丁方的協(xié)助下，對（試驗(yàn)藥物名稱）進(jìn)行的人體安全性、有效性研究。1.3協(xié)作方1.3.1協(xié)作方是指在臨床試驗(yàn)過程中，為甲方提供協(xié)助的各方，包括乙方、丙方和丁方。1.4相關(guān)術(shù)語1.4.1試驗(yàn)藥物：指甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物。1.4.2受試者：指參與臨床試驗(yàn)的人員。1.4.3臨床試驗(yàn)方案：指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的關(guān)于試驗(yàn)藥物的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、步驟等詳細(xì)規(guī)劃。2.合同目的與職責(zé)2.1目的2.1.1甲方的目的是通過臨床試驗(yàn)，評估試驗(yàn)藥物的安全性和有效性，為試驗(yàn)藥物的注冊提供依據(jù)。2.1.2乙方的目的是協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供受試者招募、試驗(yàn)藥物發(fā)放、數(shù)據(jù)收集等服務(wù)。2.1.3丙方的目的是協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供醫(yī)學(xué)支持，包括臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督。2.2職責(zé)2.2.1甲方負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。2.2.2甲方負(fù)責(zé)向乙方、丙方、丁方提供試驗(yàn)藥物，并確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量。2.2.3乙方負(fù)責(zé)受試者的招募、試驗(yàn)藥物的發(fā)放和數(shù)據(jù)收集等工作。2.2.4丙方負(fù)責(zé)提供醫(yī)學(xué)支持，確保臨床試驗(yàn)方案的正確實(shí)施和監(jiān)督。2.2.5丁方負(fù)責(zé)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并提供分析結(jié)果給甲方。3.臨床試驗(yàn)方案3.1方案內(nèi)容3.1.1臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、劑量、給藥方式、試驗(yàn)周期等內(nèi)容。3.1.2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并經(jīng)過相關(guān)專家的評審和批準(zhǔn)。3.2方案修改3.2.1在臨床試驗(yàn)過程中，如因科學(xué)研究需要或其他特殊情況，甲方有權(quán)對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改。3.2.2甲方在修改臨床試驗(yàn)方案前，應(yīng)征求乙方、丙方、丁方的意見，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。4.臨床試驗(yàn)期限4.1起始日期4.1.1臨床試驗(yàn)的起始日期為（起始日期）。4.2終止日期4.2.1臨床試驗(yàn)的終止日期為（終止日期）。5.數(shù)據(jù)與信息共享5.1數(shù)據(jù)收集5.1.1乙方、丙方、丁方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)收集表，認(rèn)真記錄受試者的相關(guān)信息。5.2數(shù)據(jù)存儲5.2.1乙方、丙方、丁方應(yīng)將收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分類，并存儲在安全的地方，確保數(shù)據(jù)不被泄露。5.3數(shù)據(jù)使用5.3.1甲方、乙方、丙方、丁方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，使用收集到的數(shù)據(jù)。6.知識產(chǎn)權(quán)6.1成果歸屬6.1.1臨床試驗(yàn)的成果，包括試驗(yàn)藥物的安全性和有效性數(shù)據(jù)，歸甲方所有。6.2保密義務(wù)6.2.1乙方、丙方、丁方應(yīng)對試驗(yàn)藥物的安全性和有效性數(shù)據(jù)保密，不得向第三方泄露。7.財(cái)務(wù)條款7.1費(fèi)用支付7.1.1甲方應(yīng)向乙方、丙方、丁方支付約定的服務(wù)費(fèi)用。7.2費(fèi)用退還7.2.1如因特殊情況，合同提前終止，甲方有權(quán)要求乙方、丙方、丁方退還部分費(fèi)用。8.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)8.1.1甲方應(yīng)對試驗(yàn)藥物的安全性和有效性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致受試者損害的責(zé)任。8.1.2乙方、丙方、丁方應(yīng)認(rèn)真履行各自的職責(zé)，并承擔(dān)因自身原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失誤的責(zé)任。8.2責(zé)任限制8.2.1除法律法規(guī)明確規(guī)定外，甲方、乙方、丙方、丁方應(yīng)對因履行合同而產(chǎn)生的損失承擔(dān)有限責(zé)任。9.違約責(zé)任9.1違約行為9.1.1甲方如未按照約定提供試驗(yàn)藥物或服務(wù)，視為甲方違約。9.1.2乙方如未按照約定招募受試者或收集數(shù)據(jù)，視為乙方違約。9.1.3丙方如未按照約定提供醫(yī)學(xué)支持或監(jiān)督，視為丙方違約。9.1.4丁方如未按照約定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析或提供分析結(jié)果，視為丁方違約。9.2違約后果9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。9.2.2違約方應(yīng)支付因違約產(chǎn)生的額外費(fèi)用。10.爭議解決10.1協(xié)商解決10.1.1合同各方應(yīng)在合同履行過程中，積極履行合同義務(wù)，如有爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.2調(diào)解解決10.2.1如協(xié)商解決不成，各方可向甲方所在地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。10.3法律訴訟10.3.1如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。11.合同的生效、變更與終止11.1生效條件11.1.1本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2變更程序11.2.1合同變更應(yīng)由各方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.3終止條件11.3.1合同終止的條件如下：11.3.1.1臨床試驗(yàn)結(jié)束，各方完成合同約定的義務(wù)；11.3.1.2甲方、乙方、丙方、丁方協(xié)商一致終止合同；11.3.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，各方協(xié)商一致終止合同。12.保密協(xié)議12.1保密內(nèi)容12.1.1各方應(yīng)對在合同履行過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密。12.2保密期限12.2.1保密期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止之日起五年。13.法律適用與爭議解決13.1適用法律13.1.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.2爭議解決13.2.1爭議解決方式如第10條所述。14.其他條款14.1通知與送達(dá)14.1.1各方應(yīng)以書面形式發(fā)送通知，送達(dá)對方指定的聯(lián)系地址。14.2合同附件14.2.1本合同附件包括臨床試驗(yàn)方案、服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表等，附件與合同具有同等法律效力。14.3合同修改14.3.1本合同的修改應(yīng)由各方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂修改協(xié)議。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物、受試者招募標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析方法等內(nèi)容。2.服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表：詳細(xì)列出乙方、丙方、丁方為甲方提供服務(wù)的各項(xiàng)費(fèi)用明細(xì)。3.受試者招募廣告：甲方發(fā)布的用于招募受試者的廣告內(nèi)容。4.受試者知情同意書：受試者參加臨床試驗(yàn)前需簽署的知情同意書。5.試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢測報(bào)告：證明試驗(yàn)藥物質(zhì)量合格的檢測報(bào)告。6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表：乙方、丙方、丁方用于記錄受試者信息的表格。7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲協(xié)議：規(guī)定數(shù)據(jù)存儲方式、存儲期限等內(nèi)容的協(xié)議。8.數(shù)據(jù)使用協(xié)議：規(guī)定數(shù)據(jù)使用范圍、使用方式等內(nèi)容的協(xié)議。9.保密協(xié)議：規(guī)定各方對保密信息的保密義務(wù)、保密期限等內(nèi)容的協(xié)議。10.爭議解決協(xié)議：規(guī)定爭議解決方式、適用法律等內(nèi)容的協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為：未按約定提供試驗(yàn)藥物或服務(wù)。未按約定支付乙方、丙方、丁方的服務(wù)費(fèi)用。違約責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此給乙方、丙方、丁方造成的損失。示例說明：如甲方未能按時(shí)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法按計(jì)劃進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方違約行為：未按約定招募受試者或收集數(shù)據(jù)。未按約定保密試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息。違約責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此給甲方、丙方、丁方造成的損失。示例說明：如乙方未能按約定招募足夠數(shù)量的受試者，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.丙方違約行為：未按約定提供醫(yī)學(xué)支持或監(jiān)督。未按約定保密試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息。違約責(zé)任認(rèn)定：丙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此給甲方、乙方、丁方造成的損失。示例說明：如丙方未能按約定提供醫(yī)學(xué)支持，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法順利進(jìn)行，丙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.丁方違約行為：未按約定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析或提供分析結(jié)果。未按約定保密試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息。違約責(zé)任認(rèn)定：丁方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此給甲方、乙方、丙方造成的損失。示例說明：如丁方未能按約定提供統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法及時(shí)分析，丁方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的關(guān)于藥物、生物制品或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性、有效性研究。2.受試者：指參與臨床試驗(yàn)的人員，包括健康志愿者和患者。3.知情同意書：受試者參加臨床試驗(yàn)前，了解試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和收益，并自愿簽署的文件。4.保密信息：指合同各方在合同履行過程中獲得的