執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)第10章-藥品安全法律責(zé)任

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第1頁第10章藥品安全法律責(zé)任

一、最佳選擇題1、藥品安全法律責(zé)任存在的前提條件是A、有法律明文規(guī)定

B、有國家強制力保證執(zhí)行

C、以存在違法行為為前提

D、由專門機關(guān)追究

2、以下屬于行政處分的是A、罰款

B、沒收非法財物

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D、記大過

3、刑罰中的附加刑不包括A、剝奪政治權(quán)力

B、罰金

C、警告

D、沒收財產(chǎn)

4、下列關(guān)于刑罰說法正確的是A、主刑即可以獨立適用，又可以附加適用

B、附加刑只可以附加適用

C、對犯罪的外國人，驅(qū)逐出境只能獨立適用

D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

5、藥品安全法律責(zé)任的種類不包括A、刑事責(zé)任

B、民事責(zé)任

C、行政責(zé)任

D、連帶責(zé)任

6、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是A、警告

B、罰款

C、記大過

D、沒收違法所得

7、下列情形不屬于按劣藥論處的是A、變質(zhì)的

B、超過有效期的

C、擅自添加香料的

D、不注明生產(chǎn)批號的

8、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A、2倍以上5倍以下

B、3倍以上5倍以下

C、1倍以上3倍以下

D、1倍以上5倍以下

9、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)A、處以3年以下有期徒刑，并處罰金

B、處以3年以上10年以下有期徒刑

C、處以10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D、處以10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

10、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，對人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時應(yīng)處A、處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D、10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產(chǎn)

11、以下情形按劣藥論處的是A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

C、被污染的

D、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

12、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的A、依法從重處罰

B、由工商部門處罰

C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

D、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

13、下列應(yīng)認定為劣藥的是A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、對保健食品進行藥品療效宣傳

D、藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

14、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A、1年內(nèi)

B、3年內(nèi)

C、5年內(nèi)

D、10年內(nèi)

15、應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是A、生產(chǎn)、銷售假藥，以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的

B、生產(chǎn)、銷售假藥，依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有的

C、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、10人以上輕傷的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾、中度殘疾的

16、某藥品在取樣過程中被污染，則該藥品A、確認為假藥

B、確認為劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

17、以下哪項按照“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”進行處罰A、采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

B、生產(chǎn)、銷售假藥的

C、生產(chǎn)、銷售劣藥的

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

18、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A、處以3年以下有期徒刑，并處罰金

B、處以3年以上10年以下有期徒刑

C、處以10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D、處以10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

19、某個體診所無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時可處A、處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D、10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產(chǎn)

20、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)認定為A、足以嚴(yán)重危害人體健康

B、對人體健康造成嚴(yán)重危害

C、對人體健康造成特別嚴(yán)重危害

D、后果特別嚴(yán)重

21、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的情形是A、造成中度殘疾

B、造成重度殘疾

C、致人死亡

D、致3人以上死亡

22、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,應(yīng)當(dāng)認定為A、對人體健康造成嚴(yán)重危害

B、對人體健康造成輕度危害

C、后果特別嚴(yán)重

D、其他特別嚴(yán)重情節(jié)

23、以下按假藥論處的是A、超過有效期的

B、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

24、按照假藥論處的是A、擅自添加矯味劑

B、批號更改為“110801”

C、以淀粉冒充催眠藥

D、片劑表面霉跡斑斑

25、下列情形應(yīng)按假藥論處的是A、不注明生產(chǎn)批號的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

26、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處A、五千元以上二萬元以下

B、兩萬元以上十萬元以下

C、一萬元以上二十萬元以下

D、一萬元以上二萬元以下

27、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

C、5000以上2萬元以下的罰款

D、1萬元以上2萬元以下的罰款

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品A、不予再注冊

B、3年內(nèi)不予再注冊

C、5年內(nèi)不予再注冊

D、10年內(nèi)不予再注冊

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的A、處1萬元以下罰款

B、處2萬元以下罰款

C、處3萬元以下罰款

D、處4萬元以下罰款

30、在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)處罰種類不包括A、責(zé)令停業(yè)整頓

B、并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

C、依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

31、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的A、處1000元~5萬元

B、處3萬元以下的罰款

C、處2萬元以下的罰款

D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款

32、未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的A、處1000元~5萬元

B、處3萬元以下的罰款

C、處2萬元以下的罰款

D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款

33、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的違法行為處罰，錯誤的是A、醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

C、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

34、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的A、按銷售假藥處罰

B、按銷售劣藥處罰

C、按無證經(jīng)營處罰

D、按非法經(jīng)營處罰

35、某藥店變更藥品經(jīng)營許可登記事項，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額A、二倍以上五倍以下的罰款

B、一倍以上三倍以下的罰款

C、二萬元以上五萬元以下的罰款

D、一萬元以上三萬元以下的罰款

36、A藥店經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場C攤位購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括A、責(zé)令改正，有違法所得的，沒收違法所得

B、沒收違法購進的藥品

C、處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D、處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

37、江蘇省某藥品生產(chǎn)企業(yè)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》，非法獲利3萬元，針對該藥品生產(chǎn)企業(yè)的罰款，最正確的是A、罰款15萬元

B、罰款12萬元

C、罰款10萬元

D、罰款6萬元

38、河南省某藥品經(jīng)營企業(yè)欲非法出租其《藥品經(jīng)營許可證》，通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布相關(guān)消息。藥監(jiān)部門及時發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營企業(yè)的不法行為，經(jīng)查該藥品經(jīng)營企業(yè)并未達成目的，針對該藥品經(jīng)營企業(yè)的罰款，最正確的是A、罰款1萬元以上3萬元以下

B、罰款2萬元以上5萬元以下

C、罰款5000萬元以上1萬元以下

D、罰款2萬元以上10萬元以下

39、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是A、精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

B、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度

C、麻醉藥品和精神藥品不得零售

D、醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

40、醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供A、印鑒卡

B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明

C、執(zhí)業(yè)藥師開具的證明

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

41、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準(zhǔn)確的是A、麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布

B、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布

C、麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

42、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的處罰不包括A、由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

B、沒收違法所得和違法銷售的藥品

C、逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

D、情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格

43、對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人A、可以處違法所得5到10倍的罰款

B、可以處違法所得10倍以上20倍以下

C、逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款

D、可以處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

44、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額A、5到10倍的罰款

B、10倍以上20倍以下

C、5千元以上1萬元以下罰款

D、2倍以上5倍以下的罰款

45、某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方，該行為由以下哪個部門給予處分A、公安部門

B、工商行政管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上衛(wèi)生主管部門

46、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人的處罰種類不包括A、沒收其全部毒性藥品

B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

47、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，依照刑法第347條的規(guī)定，該行為按A、制造毒品罪定罪處罰

B、非法買賣制毒物品罪處罰

C、走私制毒物品罪處罰

D、非法經(jīng)營罪處罰

48、醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的A、按生產(chǎn)假藥給予處罰

B、按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C、按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

D、無需處罰

二、配伍選擇題1、A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分<1>

、吊銷許可證屬于A

B

C

D

<2>

、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于A

B

C

D

2、A.拘役

B.罰款

C.罰金

D.開除<1>

、屬于刑罰主刑的是A

B

C

D

<2>

、屬于刑罰附加刑的是A

B

C

D

<3>

、屬于行政處罰的是A

B

C

D

<4>

、屬于行政處分的是A

B

C

D

3、A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》<1>

、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的A

B

C

D

<2>

、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的A

B

C

D

<3>

、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的A

B

C

D

4、A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處<1>

、某藥店銷售的已經(jīng)過期的清熱感冒顆粒為A

B

C

D

<2>

、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應(yīng)A

B

C

D

5、A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國刑法》<1>

、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)A

B

C

D

<2>

、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A

B

C

D

6、A.處貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.處貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

C.處貨值金額三倍的罰款

D.處3萬元以下罰款<1>

、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的A

B

C

D

<2>

、藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的A

B

C

D

<3>

、未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的A

B

C

D

7、A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》<1>

、醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其A

B

C

D

<2>

、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其A

B

C

D

8、A.由藥監(jiān)部門或者衛(wèi)生行政部門給予處分，沒收違法所得

B.由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得

C.工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

D.工商行政管理部門處一萬元以上十萬元以下的罰款<1>

、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人財物或者其他利益的A

B

C

D

<2>

、醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的A

B

C

D

三、綜合分析選擇題1、某市醫(yī)院傳染病科大夫在查房時發(fā)現(xiàn)一些肝病患者的異常反應(yīng)。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了5人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專家會診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同一種藥物-甲制藥有限公司生產(chǎn)的抗生素注射液。通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，該省藥檢所最終確定甲藥廠生產(chǎn)的抗生素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來的丙二醇，導(dǎo)致5名患者發(fā)生嚴(yán)重功能障礙。<1>

、根據(jù)材料，可以判定甲藥廠生產(chǎn)的問題抗生素注射液為A、為劣藥

B、按劣藥論處

C、為假藥

D、按假藥論處

<2>

、根據(jù)材料，應(yīng)該判定藥品生產(chǎn)企業(yè)該行為為A、對人體造成嚴(yán)重危害

B、其他嚴(yán)重情節(jié)

C、其他特別嚴(yán)重情節(jié)

D、一般違法行為

<3>

、根據(jù)上題的行為判定，對其主要責(zé)任人應(yīng)A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C、處五年以上有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

2、在一個研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。<1>

、討論情形應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是A、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

<2>

、討論情形應(yīng)當(dāng)認定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”的是A、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

<3>

、討論情形應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的是A、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

<4>

、針對第三種情形，對其主要負責(zé)人的處罰為A、處三年以下有期徒刑或者拘役

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

D、不予以刑事處罰

3、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品；二是某藥品未標(biāo)明有效期；三是直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)；四是在生物制品中擅自添加著色劑。<1>

、上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品

B、某藥品未標(biāo)明有效期

C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)

D、在生物制品中擅自添加著色劑

<2>

、上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品

B、某藥品未標(biāo)明有效期

C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)

D、在生物制品中擅自添加著色劑

<3>

、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果造成三人以上重傷，應(yīng)認定為A、足以危害人體健康

B、其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C、對人體健康造成嚴(yán)重危害

D、后果特別嚴(yán)重

<4>

、以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥行政責(zé)任中，從重處罰的情節(jié)是A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的

C、生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品的

D、拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

<5>

、未標(biāo)明藥品有效期的行為應(yīng)當(dāng)A、認定為假藥

B、按假藥論處

C、認定為劣藥

D、按劣藥論處

4、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。<1>

、本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門

D、中醫(yī)藥管理部門

<2>

、應(yīng)當(dāng)判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為A、為假藥

B、為劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

<3>

、對本案中的涉事單位的罰款額度為A、處該違法藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

B、處該違法藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

C、處該違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D、處該違法藥品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

5、2010年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2009年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。<1>

、本案獸藥店的違法行為，應(yīng)定性為A、無證經(jīng)營藥品

B、從無證企業(yè)購入藥品

C、商業(yè)賄賂行為

D、偽造藥品經(jīng)營許可證

<2>

、獸藥店應(yīng)受到的罰款金額為A、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

四、多項選擇題1、藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括以下哪種構(gòu)成要件A、以存在違法行為為前提

B、有法律明文規(guī)定

C、有國家強制力保證執(zhí)行

D、由專門機關(guān)追究

2、以下屬于行政處罰的是A、沒收非法財物

B、暫扣有關(guān)許可證

C、剝奪政治權(quán)利

D、降級

3、下列情形按劣藥論處的是A、變質(zhì)的藥品

B、被污染的藥品

C、超過有效期的藥品

D、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

4、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

B、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C、生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D、生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

5、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，明知生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

B、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

C、提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的

D、提供廣告等宣傳的

6、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰A、沒收違法生產(chǎn)的藥品

B、依法予以取締

C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是A、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品

B、個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；

C、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

D、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

8、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)，對其研發(fā)的乙新藥進行非臨床試驗研究，但是該生產(chǎn)企業(yè)并未實施GLP，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對其提出警告，責(zé)令其限期改正，但是該生產(chǎn)企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門作出的再次處罰包括A、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B、處五千元以上二萬元以下的罰款

C、處一萬元以上二萬元以下的罰款

D、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

9、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B、五年內(nèi)不受理其申請

C、處一萬元以上三萬元以下的罰款

D、十年內(nèi)不受理其申請

10、屬于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)拒不接受監(jiān)督檢查的法律責(zé)任的是A、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B、對直接負責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告

C、情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處一萬元以上五萬元以下的罰款

D、對直接負責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處一千元以上五千元以下的罰款

11、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該A、責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款

B、對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

C、有違法所得的，沒收違法所得

D、情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格

12、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員從事以下哪種活動，需依法追究其行政責(zé)任A、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告

B、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、違法收取檢驗費用

D、違法發(fā)放證書、批準(zhǔn)證明文件

答案部分一、最佳選擇題1、【正確答案】C【答案解析】藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。只有在構(gòu)成違法的前提下，行為人才應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！驹擃}針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】2、【正確答案】D【答案解析】行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種?！驹擃}針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】3、【正確答案】C【答案解析】根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。【該題針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】4、【正確答案】D【答案解析】刑事責(zé)任實現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅(qū)逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責(zé)任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關(guān)罪名，如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等?！驹擃}針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】5、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。【該題針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】6、【正確答案】A【答案解析】行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種?！驹擃}針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】7、【正確答案】A【答案解析】有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】8、【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。【該題針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】9、【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥罪包括二種處罰：①生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；②生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】10、【正確答案】C【答案解析】《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】11、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】12、【正確答案】D【答案解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】13、【正確答案】B【答案解析】劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】14、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】15、【正確答案】D【答案解析】具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】16、【正確答案】C【答案解析】禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】17、【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】18、【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥罪包括三種處罰：①生產(chǎn)、銷售假藥，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；②生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；③生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】19、【正確答案】B【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！缎谭ā返?41條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】20、【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥“對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”的情形和生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形均包括：①造成輕傷以上傷害；②造成輕度殘疾、中度殘疾；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙；④造成器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】21、【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為《刑法》第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；?

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴(yán)重的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】22、【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為《刑法》第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴(yán)重的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】23、【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】24、【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】25、【正確答案】B【答案解析】按假藥論處的情形：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】26、【正確答案】A【答案解析】藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】27、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】28、【正確答案】A【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】29、【正確答案】B【答案解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】30、【正確答案】A【答案解析】未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；（2）個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】31、【正確答案】C【答案解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：（1）未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；（2）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（3）未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的；（4）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】32、【正確答案】B【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：（1）未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，（2）未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】33、【正確答案】C【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】34、【正確答案】C【答案解析】其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；（2）個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】35、【正確答案】A【答案解析】該藥店屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】36、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】37、【正確答案】D【答案解析】偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】38、【正確答案】D【答案解析】偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】39、【正確答案】C【答案解析】麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】40、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】41、【正確答案】D【答案解析】麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。上述目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。【該題針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】42、【正確答案】C【答案解析】定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】43、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應(yīng)沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】44、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】45、【正確答案】D【答案解析】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】46、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應(yīng)沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】47、【正確答案】A【答案解析】以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】48、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，所以選A?！驹擃}針對“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】二、配伍選擇題1、【正確答案】C【該題針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

2.行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任?！驹擃}針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】2、【正確答案】A【該題針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】【正確答案】B【該題針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)

行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種?！驹擃}針對“藥品安全法律責(zé)任概述”知識點進行考核】3、【正確答案】B【答案解析】記憶技巧

假藥認定有兩種，成分不符和冒充。

假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準(zhǔn)，未經(jīng)檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應(yīng)癥。

劣藥認定有一種，成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料，最后一個大口袋裝滿所有未講到。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】A【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】4、【正確答案】D【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】記憶技巧：

假藥認定有兩種，成分不符和冒充

假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準(zhǔn)，未經(jīng)檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應(yīng)癥。

劣藥認定有一種，成分相同，含量不符

劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料，最后一個大口袋裝滿所有未講到?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】5、【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】6、【正確答案】C【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】7、【正確答案】D【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其藥品經(jīng)營許可證?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】8、【正確答案】C【答案解析】藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】三、綜合分析選擇題1、【正確答案】C【答案解析】該藥品所含成分與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不符，應(yīng)該認定為假藥?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴(yán)重的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】2、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴(yán)重的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】3、【正確答案】A【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“后果特別嚴(yán)重”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】A屬于生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的情節(jié)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】不注明或者更改生產(chǎn)批號的屬于按劣藥論處的情形。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】4、【正確答案】B【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任”知識點進行考核】5、【正確答案】A【答案解析】該獸藥店無證經(jīng)營人用藥品，屬于無證經(jīng)營藥品行為?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】未取得相關(guān)許可證