化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范起草說明

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范起草說明（征求意見稿）新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）中規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。為貫徹落實(shí)新《條例》，規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，化妝品監(jiān)管司研究起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），擬以國家藥監(jiān)局文件形式發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：一、起草背景及必要性近年來，國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展日新月異，我國已成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，化妝品企業(yè)數(shù)量由1980年的70余家發(fā)展到目前的5000余家。隨著化妝品企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長(zhǎng)，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平也在持續(xù)提升，特別是多家化妝品跨國企業(yè)在中國投資建廠，引入了先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系，帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的整體進(jìn)步。但也應(yīng)當(dāng)看到，盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，踴現(xiàn)出一批知名品牌，市場(chǎng)份額增長(zhǎng)顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識(shí)還有待提高。新時(shí)代下，中國經(jīng)濟(jì)已由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，化妝品企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在提高產(chǎn)品聲譽(yù)、提升品牌形象方面下大氣力。為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，引導(dǎo)督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品，制定適合我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范尤為必要。新《條例》中規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，明確了《規(guī)范》的法規(guī)地位，并相應(yīng)設(shè)置了違反《規(guī)范》應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。此外，國內(nèi)外主要化妝品生產(chǎn)國家（地區(qū)）普遍制定了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如美國、歐盟、韓國、東盟，用以指導(dǎo)本國（地區(qū)）企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)過產(chǎn)業(yè)的多年發(fā)展，我國制定《規(guī)范》的條件日臻成熟；同時(shí)，《規(guī)范》的發(fā)布也將促進(jìn)國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)整體提升，產(chǎn)品質(zhì)量將進(jìn)一步提高。二、立法思路與立法原則《規(guī)范》制定的總體原則是落實(shí)以人民為中心的監(jiān)管理念，突出企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用妝安全。一是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、包容審慎，兼顧不同規(guī)模企業(yè)，在對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供較為具體指導(dǎo)的同時(shí)，《規(guī)范》也允許企業(yè)采用先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到有關(guān)要求。二是堅(jiān)持平穩(wěn)銜接，在對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善要求的同時(shí)，盡可能減少對(duì)行業(yè)的影響，《規(guī)范》的內(nèi)容基本沿襲了原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）中對(duì)化妝品生產(chǎn)過程的控制要求，在結(jié)合新《條例》的立法精神和監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的典型問題，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。三是堅(jiān)持開門立法，在起草《規(guī)范》的過程中，通過實(shí)地走訪、問卷調(diào)查、集體座談、個(gè)別訪談等方式，廣泛聽取行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、基層監(jiān)管部門意見，注重《規(guī)范》的合理性和實(shí)操性。三、立法過程2018年12月，在前期工作的基礎(chǔ)上，原食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品監(jiān)管司組織開展化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課題研究。課題組在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，借鑒有關(guān)國際管理經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)新《條例》的立法精神，起草了初稿。2018年10月化妝品監(jiān)管司成立以來，高度重視《規(guī)范》制定工作，結(jié)合新條例制定進(jìn)展，多次召開省局、行業(yè)協(xié)會(huì)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加的座談會(huì)、改稿會(huì)，對(duì)《規(guī)范》稿進(jìn)行了逐條梳理和修改，并廣泛征求有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方監(jiān)管部門等有關(guān)方面的意見，形成征求意見稿。四、主要內(nèi)容《規(guī)范》稿分為“總則、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理、附則”九個(gè)部分和兩個(gè)附件。主要包括以下內(nèi)容：第一章，總則。主要規(guī)定《規(guī)范》制定目的和依據(jù)、適用范圍、基本原則、企業(yè)主體責(zé)任等。第二章，機(jī)構(gòu)與人員。主要規(guī)定企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置原則、企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員職責(zé)、人員培訓(xùn)要求、人員衛(wèi)生要求等。第三章，質(zhì)量管理。主要規(guī)定總體原則、文件管理、追溯管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、自查等第四章，質(zhì)量控制。主要規(guī)定總體原則、實(shí)驗(yàn)室管理、樣品管理、成品留樣、檢驗(yàn)記錄與報(bào)告要求、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理等。第五章，廠房設(shè)施與設(shè)備。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)區(qū)要求、倉儲(chǔ)區(qū)要求、水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備選型及安裝、設(shè)備使用、清潔和管理等。第六章，物料與產(chǎn)品。主要規(guī)定總體原則、供應(yīng)商管理、物料采購與驗(yàn)收、物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存、物料放行、生產(chǎn)用水要求等。第七章，生產(chǎn)管理。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)準(zhǔn)備要求、生產(chǎn)過程要求、生產(chǎn)后要求、不合格品管理、產(chǎn)品放行等。第八章，產(chǎn)品銷售管理。主要規(guī)定產(chǎn)品銷售記錄要求、儲(chǔ)存運(yùn)輸、退貨管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等。第九章，附則。主要規(guī)定部分術(shù)語含義、注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理體系要求，強(qiáng)調(diào)每個(gè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的全部要求，明確企業(yè)可以采用先進(jìn)的管理模式和技術(shù)實(shí)現(xiàn)《規(guī)范》的要求。附件1為化妝品生產(chǎn)電子記錄要求，附件2為化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求。五、需要說明的幾個(gè)問題（一）突出企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)誠信原則。明確要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。根據(jù)新《條例》進(jìn)一步明確和細(xì)化企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人能力要求和職責(zé)義務(wù)。（二）鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新?！稐l例》第九條規(guī)定“國家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平”，為落實(shí)《條例》這一要求，在《規(guī)范》附則部分規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采取先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定的要求，即企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定安全的提前下，可以采取等同于《規(guī)范》要求的技術(shù)方案。（三）在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品。一些非化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)會(huì)對(duì)化妝品的質(zhì)量安全造成不利影響，為保證化妝品質(zhì)量安全，同時(shí)也兼顧合理配置資源、提高生產(chǎn)效率，《規(guī)范》規(guī)定在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的