《口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制說明

編制說明PAGE第4頁共5頁《口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制說明編制組2022年11月

口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明一、背景目前正處于新型冠狀病毒（COVID-19）防控關(guān)鍵時期，佩戴口罩是防止病毒傳播的有效手段，其中口罩的呼吸阻力及氣密性是口罩防止病毒傳播能力的重要指標(biāo)。呼吸阻力決定著口罩的舒適度，長時間佩戴極易因缺氧出現(xiàn)頭暈等不適現(xiàn)象，嚴(yán)重時還會造成肺損傷。氣密性決定著口罩的安全防護(hù)，如果口罩密合性差，則會危害人員身體健康。二、編制規(guī)范的目的和意義制定本規(guī)范的目的旨在確?？谡謾z測設(shè)備的準(zhǔn)確可靠，確保各類防護(hù)口罩的產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民的身體健康，打贏疫情防控攻堅戰(zhàn)，統(tǒng)一口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范的計量特性和校準(zhǔn)方法?？谡趾粑枇秃魵忾y氣密性測試儀是用于檢測口罩呼吸阻力、口罩氣密性或者呼吸閥氣密性能的重要儀器，目前尚無國家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，制定本校準(zhǔn)規(guī)范，可提升對口罩質(zhì)量檢驗的能力，有效保障醫(yī)務(wù)人員和人民群眾的身體健康。因此，明確口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀的計量特性和校準(zhǔn)方法具有十分重要的意義。三、儀器發(fā)展現(xiàn)狀與原理分析隨著全球新冠肺炎疫情爆發(fā)，各類防護(hù)口罩長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，國內(nèi)正逐漸加大口罩的生產(chǎn)力度。在疫情防控的重要時期，對口罩的質(zhì)量提出了更高的要求，口罩質(zhì)量的檢測需求大量提升?？谡趾粑枇秃魵忾y氣密性測試儀是用于檢測口罩的呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀器，同時，依據(jù)客戶的口罩檢測認(rèn)證要求及相關(guān)計量認(rèn)證的規(guī)定，此設(shè)備也需要經(jīng)校準(zhǔn)/檢定并符合要求后才能使用?？谡趾粑枇秃魵忾y氣密性測試儀國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有山東省紡織科學(xué)研究院、溫州市大榮紡織儀器有限公司、青島眾瑞智能儀器有限公司等公司。口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀包括口罩呼吸阻力測試儀和口罩呼氣閥氣密性測試儀，是測量口罩呼吸阻力與呼氣閥氣密性的專用儀器?？谡趾粑枇τ煽谡智昂髩毫Σ钪档拇笮》从?。測試儀通過模擬人在戴口罩呼吸時產(chǎn)生的氣流大小，通過微壓計測量得出口罩前后的壓力差值。口罩呼氣閥氣密性是將呼氣閥密封后，使呼氣閥承受一定的負(fù)壓力，通過氣體流量計檢測泄露的氣體流量來判定呼氣閥氣密性是否合格。四、規(guī)范編寫過程《口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》的編寫工作基本按照預(yù)定計劃執(zhí)行，具體的起草過程如下：1）2021年12月，起草小組召開了《口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》起草預(yù)備會議，布置起草工作時間表，正式啟動起草工作。2）2022年1月-2022年2月，結(jié)合前期開展口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)工作的經(jīng)驗積累，進(jìn)行大量市場調(diào)研，確認(rèn)校準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)指標(biāo)和校準(zhǔn)方法的研究。3）2022年3月-2022年8月，開展相關(guān)實驗，校準(zhǔn)方法實驗驗證，起草《口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）。4）2022年9月-2022年10月，對《口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）征求專家意見。5）2022年10月，征求意見匯總，編審組討論修改形成規(guī)范修訂稿。6）2022年11月，召開專家審定會，按照審定會專家修改意見修改，形成報批稿。五、參考標(biāo)準(zhǔn)JJG875-2019數(shù)字壓力計JJG1169-2019煙氣采樣器GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范六、編制的主要內(nèi)容1關(guān)于范圍本規(guī)范適用于口罩的呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀器的校準(zhǔn)。2關(guān)于計量特性根據(jù)口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀在實際工作中的特點，確定了密封性、流量示值誤差、流量重復(fù)性、壓力示值誤差以及壓力回程誤差的計量特性，校準(zhǔn)結(jié)果僅給出測量數(shù)據(jù)，提供參考，不做合格性判定。密封性檢查參考JJG882-2019壓力變送器檢定規(guī)程，密封15min后，5min壓力下降量不大于額定壓力2%。流量示值誤差20%、50%、80%選點參考JJG1169-2019煙氣采樣器檢定規(guī)程選點相關(guān)要求。固定流量值（如：（85±1）L/min或（45±2）L/min），參考GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范中流量要求和GB/T38880-2020兒童口罩技術(shù)規(guī)范中流量要求。流量示值誤差不超過±3%，參考GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范要求。流量重復(fù)性50%選點參考JJG1169-2019煙氣采樣器檢定規(guī)程選點相關(guān)要求。固定流量值（如：（85±1）L/min或（45±2）L/min），參考GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范中流量要求和GB/T38880-2020兒童口罩技術(shù)規(guī)范中流量要求。流量重復(fù)性不超過±1%，參考JJG640-2016差壓式流量計檢定規(guī)程中流量計的重復(fù)性不超過最大允許誤差絕對值的1/3。壓力示值誤差的校準(zhǔn)點均勻分布且不少于5個（含零點），不少于5個（含零點）選點參考JJG875-2019數(shù)字壓力計檢定規(guī)程選點相關(guān)要求。壓力示值誤差不超過±1%FS，參考GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器技術(shù)規(guī)范要求。壓力回程誤差計算處理參考JJG875-2019數(shù)字壓力計檢定規(guī)程相關(guān)要求。3關(guān)于校準(zhǔn)條件和校準(zhǔn)用設(shè)備這部分內(nèi)容包括環(huán)境條件和儀器設(shè)備的要求，目的是為了保證和提高實驗室的校準(zhǔn)測量能力。4關(guān)于校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法本規(guī)范根據(jù)口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀在實際工作中的特點，參考JJG875-2019《數(shù)字壓力計》、JJG1169-2019《煙氣采樣器》、GB2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》等規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定了校準(zhǔn)項目，并在校準(zhǔn)方法上做了詳細(xì)描述，通過對口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)項目試驗、驗證，確立并驗證了規(guī)范所定校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法的可行性和合理性。5 關(guān)于校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)根據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》和JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，給出了校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的參考格式，并且規(guī)定校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)給出相應(yīng)的不確定度。6附錄的設(shè)置附錄A給出了口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試儀校準(zhǔn)原始記錄的參考格式。附錄B給出了口罩呼吸阻力和呼氣閥氣密性測試