HPV宮頸癌疫苗培訓(xùn)課件

長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物疫苗造假事件時(shí)間軸7月15日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告7月16日長(zhǎng)生生物相關(guān)證書(shū)被收回并爆出長(zhǎng)生發(fā)布緊急召回令7月17日長(zhǎng)生生物發(fā)布道歉聲明7月18日國(guó)家衛(wèi)健委疾控局密切關(guān)注狂犬病疫苗造假事件7月21日爆出25萬(wàn)支問(wèn)題疫苗全部銷(xiāo)往山東、長(zhǎng)生生物被爆出系家族企業(yè)7月22日國(guó)家藥監(jiān)局：已對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)7月22日李克強(qiáng)總理對(duì)疫苗事件做出重要批示7月22日山東查明問(wèn)題疫苗流向并公布7月23日長(zhǎng)生生物五連跌停后臨時(shí)停牌7月23日習(xí)近平主席對(duì)長(zhǎng)生生物疫苗事件做出重要指示7月23日警方對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生立案調(diào)查，高俊芳及四名高管被帶走7月25日國(guó)務(wù)院調(diào)查組調(diào)查疫苗案件8月16日沒(méi)收長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司所有違法所得并處最高罰款8月17日原食藥監(jiān)總局司長(zhǎng)等6人因疫苗案被免職9月19日ST長(zhǎng)生：子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生被取消高新技術(shù)企業(yè)資格1HPV宮頸癌疫苗1/22/2025疫苗2HPV宮頸癌疫苗1/22/20253HPV宮頸癌疫苗1/22/2025什么是疫苗(Vaccine)？

疫苗是將病原微生物（如細(xì)菌、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用轉(zhuǎn)基因等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。4HPV宮頸癌疫苗1/22/2025疫苗的原理

疫苗保留了病原菌刺激動(dòng)物體免疫系統(tǒng)的特性。當(dāng)動(dòng)物體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當(dāng)動(dòng)物再次接觸到這種病原菌時(shí)，動(dòng)物體的免疫系統(tǒng)便會(huì)依循其原有的記憶，制造更多的保護(hù)物質(zhì)來(lái)阻止病原菌的傷害。5HPV宮頸癌疫苗1/22/2025疫苗的分類(lèi)

根據(jù)傳統(tǒng)和習(xí)慣又可分為減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗等。

減活疫苗。它的突出優(yōu)勢(shì)是病原體在宿主復(fù)制產(chǎn)生一個(gè)抗原刺激，抗原數(shù)量、性質(zhì)和位置均與天然感染相似，所以免疫原性一般很強(qiáng)，甚至不需要加強(qiáng)免疫。這種突出的優(yōu)勢(shì)同時(shí)也存在潛在的危險(xiǎn)性：在免疫力差的部分個(gè)體可引發(fā)感染；突變可能恢復(fù)毒力。

滅活疫苗。與減毒活疫苗相比滅活疫苗采用的是非復(fù)制性抗原（死疫苗），因此，其安全性好，但免疫原性也變?nèi)?，往往必須加?qiáng)免疫。

亞單位疫苗。亞單位疫苗的制備采用了DNA重組技術(shù)，以獲取大量抗體。這與以病原體為原料制備的疫苗相比在技術(shù)上發(fā)生了革命性變化，使得質(zhì)量更易控制，價(jià)格也更高。但是具體效果因病原體的種類(lèi)不同而有顯著的差異。6HPV宮頸癌疫苗1/22/2025癌癥&疫苗？HPV疫苗前列腺癌疫苗蓮見(jiàn)疫苗7HPV宮頸癌疫苗1/22/2025前列腺癌疫苗前列腺癌疫苗是DENDREON公司的自體細(xì)胞免疫療法。是2010年4月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于治療無(wú)癥狀或癥狀輕微的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)治療無(wú)效的難治性前列腺癌。它是一種新型的自體細(xì)胞免疫療法，適用于晚期前列腺癌患者，可以調(diào)動(dòng)患者自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗前列腺癌。它的制備生產(chǎn)過(guò)程，每一劑都是通過(guò)患者自身的免疫細(xì)胞制備的。8HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗9HPV宮頸癌疫苗1/22/2025最快審批——8天

最慢引進(jìn)——11年10HPV宮頸癌疫苗1/22/202511HPV宮頸癌疫苗1/22/2025什么是HPV（HumanPapillVirus）？HPV病毒是人類(lèi)乳頭瘤病毒的縮寫(xiě)，是一種乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒感染引起的一種性傳播疾病。主要類(lèi)型為HPV1、2、6、11、16、18、31、33及35型等，HPV16和18型長(zhǎng)期感染可能與女性宮頸癌有關(guān)。HPV的主要途徑是性或皮膚與皮膚接觸傳播。12HPV宮頸癌疫苗1/22/2025什么是HPV疫苗？宮頸癌疫苗，又稱(chēng)為HPV疫苗，是一種預(yù)防宮頸癌發(fā)病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起，該疫苗通過(guò)預(yù)防HPV病毒感染，進(jìn)而有效預(yù)防了宮頸癌的發(fā)病，可防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。問(wèn)：HPV疫苗屬于哪一種疫苗？減活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗答：滅活疫苗13HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗原理——滅活疫苗HPV預(yù)防性疫苗主要以具有天然空間結(jié)構(gòu)的合成L1晚期蛋白病毒樣顆粒作為靶抗原，誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生高滴度的血清中和性抗體，以中和病毒，并協(xié)助腫瘤特異性殺傷T淋巴細(xì)胞清除病毒感染。14HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗的分類(lèi)與區(qū)別HPV是一組病毒的總稱(chēng)，HPV分為低危型和高危型低危型HPV常引起外生殖器濕疣等良性病變：6、11、42、43、44、53等；高危型HPV包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等。尤其是HPV16和HPV18型，癌變率很高，要尤其注意。HPV疫苗2價(jià)疫苗4價(jià)疫苗9價(jià)疫苗通用名二價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗可接種對(duì)象中國(guó)：9-45歲中國(guó)：20-45歲中國(guó):16-26歲注射時(shí)間0、1、6月（三針）0、2、6月（三針）0、2、6月（三針）預(yù)防HPV型HPV16、18HPV6、11、16、18HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58HPV疫苗2價(jià)疫苗4價(jià)疫苗9價(jià)疫苗通用名二價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗可接種對(duì)象中國(guó)：9-45歲中國(guó)：20-45歲中國(guó):16-26歲注射時(shí)間0、1、6月（三針）0、2、6月（三針）0、2、6月（三針）預(yù)防HPV型HPV16、18HPV6、11、16、18HPV6、11、16、18、31、33、45、52、5815HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗為什么這么火？之所以到現(xiàn)在還沒(méi)有批準(zhǔn)在中國(guó)上市，其根本原因還是在終點(diǎn)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)上。則HPV疫苗要以什么來(lái)作為終點(diǎn)事件評(píng)價(jià)呢？2014年4月1日，WHO發(fā)布《預(yù)防HPV疫苗試驗(yàn)的主要終點(diǎn)專(zhuān)家小組報(bào)告》，“建議將宮頸或肛門(mén)內(nèi)6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的HPV持續(xù)感染，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)指標(biāo)來(lái)評(píng)估疫苗有效性。”但是我國(guó)CFDA藥品審評(píng)中心堅(jiān)持，既然是“宮頸癌疫苗”，應(yīng)該以“發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級(jí)以上瘤變”作為終點(diǎn)。從感染高危型HPV至宮頸癌的發(fā)生通常需要一個(gè)相對(duì)較長(zhǎng)的時(shí)間，一般要經(jīng)歷持續(xù)HPV感染→CIN階段→宮頸癌。也就是說(shuō)，從HPV感染到最終發(fā)生惡性腫瘤，到底在這個(gè)過(guò)程中的哪一個(gè)階段試驗(yàn)觀察就不需要繼續(xù)進(jìn)行了，我國(guó)和WHO存在分歧。16HPV宮頸癌疫苗1/22/2025結(jié)（C