《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范》編制說明

《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)

范（征求意見稿）》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范》是中國

疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會于2024年立項(xiàng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)基于《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物臨床試

驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年）》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)

定》等法律規(guī)范制定。

（二）協(xié)作單位

本標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為云南省疾病預(yù)防控制中心，承

擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作。參與起草的協(xié)作單位有

江蘇省疾病預(yù)防控制中心、河北省疾病預(yù)防控制中心、湖

北省疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心、四川

省疾病預(yù)防控制中心、湖南省疾病預(yù)防控制中心。

（三）主要工作過程

1.前期基礎(chǔ)工作

查閱文獻(xiàn)資料。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組查閱和收集了國內(nèi)

外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料；收集和整理與疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)

場實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)范性文

件；查閱了國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。同時調(diào)查收集

—1—

各疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作相關(guān)

的規(guī)定和模式。

2.成立標(biāo)準(zhǔn)編制組，啟動標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

成立了由云南省疾病預(yù)防控制中心牽頭，江蘇省、河

北省、湖北省、河南省、四川省、湖南省疾病預(yù)防控制中

心相關(guān)專家組成的標(biāo)準(zhǔn)編制組。2024年3月啟動了標(biāo)準(zhǔn)起

草工作。研討并確定了《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制

工作規(guī)范》的起草框架，并形成了標(biāo)準(zhǔn)初稿。

3.參加標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性審查會議

2023年9月，中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會在北

京組織了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)合規(guī)性審查，《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施

質(zhì)量控制工作規(guī)范》經(jīng)與會專家投票通過了合規(guī)性審查。

4.參加標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會議

2024年3月9日，中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會

在北京組織了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會議，《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)

施質(zhì)量控制工作規(guī)范》通過了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審。同時，

評審專家對本標(biāo)準(zhǔn)涉及的功能部分提出了一些修改意見。

中國疫苗行業(yè)協(xié)會于2024年3月20日公告了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審

結(jié)果。

5.補(bǔ)充完善標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)評審專家的建議，標(biāo)準(zhǔn)編制組進(jìn)一步完善了

《標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容，匯總并統(tǒng)一格式后形成標(biāo)準(zhǔn)《征求意見

—2—

稿》，并撰寫了標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

科學(xué)規(guī)范、實(shí)用高效、指導(dǎo)性強(qiáng)、適用度廣、操作

性強(qiáng)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1.標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)的規(guī)范文本和國家標(biāo)準(zhǔn)情況編寫的

格式依據(jù)GB/1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

構(gòu)和編寫》的規(guī)定起草。

2.本標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容來源于藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律

規(guī)范和疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作實(shí)踐。依據(jù)

文件包括《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年）》

《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》《藥物臨床

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則

(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

要點(diǎn)及判定原則（試行）》。本標(biāo)準(zhǔn)是首次制定，與其

它法律法規(guī)不發(fā)生沖突，不涉及需要對比的舊標(biāo)準(zhǔn)。

3.標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)的實(shí)際工作需求情況

目前國內(nèi)疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域缺乏對質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)

文件，但法律規(guī)范均對疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提出了高標(biāo)準(zhǔn)

和嚴(yán)要求，疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量控制工作有要求、無標(biāo)

準(zhǔn)、各行其是，迫切需要相關(guān)規(guī)范文件來對質(zhì)量控制工作

—3—

進(jìn)行指導(dǎo)。

三、標(biāo)準(zhǔn)涉及的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)說明

通過在國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)、各大網(wǎng)站搜索和文獻(xiàn)檢

索，沒有找到《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)

范》類同的標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)不涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的問題，也

不存在與相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)有沖突的問題。

四、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)不存