功率器件項目質(zhì)量管理方案

功率器件項目

質(zhì)量管理方案

XX（集團）有限公司

目錄

一、項目概況.......................................................4

二、管理體系成熟度等級.............................................6

三、IS09004:2009主要內(nèi)容........................................11

四、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容..........................................16

五、質(zhì)量管理體系的評價和改進......................................20

六、審核的策劃與實施..............................................21

七、審核的原則與分類..............................................29

八、質(zhì)量管理體系認證..............................................31

九、質(zhì)量認證的相關(guān)概念............................................33

十、質(zhì)量檢驗的目的................................................35

十一、質(zhì)量檢驗的分類..............................................37

十二、質(zhì)量檢驗制度.....................40

十三、質(zhì)量檢驗的組織...........43

十四、計數(shù)抽樣檢驗的基本原理.....................................47

十五、抽樣檢驗的基本術(shù)語..........................................52

十六、質(zhì)量特性....................................................58

十七、產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語..............................................63

十八、全面質(zhì)量管理的核心觀點......................................68

十九、全面質(zhì)量管理的定義..........................................71

二十、質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑..................74

二十一、質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石...........................75

二十二、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析..............................................79

二十三、功率器件簡介..............................................80

二十四、必要性分析................................................81

二十五、投資方案分析..............................................81

建設投資估算表.....................................................83

建設期利息估算表...................................................84

流動資金估算表.....................................................85

總投資及構(gòu)成一覽表.................................................87

項目投資計劃與資金籌措一覽表......................................88

二十六、進度計劃方案..............................................89

項目實施進度計劃一覽表............................................89

高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人

才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品

質(zhì)的需求。

公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，

堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理

方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)

調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢

固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提

質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給

側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

（三）項目建設選址及用地規(guī)模

本期項目選址位于XX園區(qū)，占地面積約60.00畝。項目擬定建設

區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施

條件完備，非常適宜本期項目建設。

（四）項目總投資及資金構(gòu)成

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務估算，項目總投資32450.26萬元，其中：建設投資24337.29

萬元，占項目總投資的75.00%；建設期利息552.29萬元,占項目總投

資的1.70%；流動資金7560.68萬元,占項目總投資的23.30%。

（五）項目資本金籌措方案

項目總投資32450.26萬元,根據(jù)資金籌措方案，xx（集團）有限

公司計劃自籌資金（資本金）21178.96萬元。

（六）申請銀行借款方案

根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額11271.30萬

_7Co

（七）項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標

1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：70400.00萬元。

2、年綜合總成本費用（TC）：52549.47萬元。

3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：13091.58萬元。

4、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：31.59%0

5、全部投資回收期（Pt）；5.10年（含建設期24個月）。

6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：20652.00萬元（產(chǎn)值）。

（A）項目建設進度規(guī)劃

項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共

需24個月的時間。

二、管理體系成熟度等級

IS09004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對

組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評

審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性

和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個

等級的運作成熟水平表和27個自評問題。

在IS09004：2009附錄A——自評工具中，標準提出了組織走向成

功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎(chǔ)水平（1）到

最佳實踐（5）,也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最

高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前

成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有

很強的指導意義，易于操作。

1、管理層關(guān)注的焦點（管理活動）

等級1：關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機

會有特定的反應。

等級2：關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些

結(jié)構(gòu)化的反應。

等級3：關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和

機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。

等級4：關(guān)注的焦點是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進

作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強調(diào)。

等級5：關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效

等級已被設定為初始目標。

2、實施領(lǐng)導的方法（管理活動）

等級1;方法是反應式的，并基于自上而下的指令。

等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。

等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實施。

等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。

等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授

權(quán)。

3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）

等級L決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。

等級2；決策基于顧客需求和期望。

等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。

等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。

等級5：決策基于靈活畦、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。

4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）

等級1：對資源采用特定的管理方式。

等級2：資源得到有效的管理。

等級3：資源得到有效率的管理。

等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利

益相關(guān)方Q

5.活動的組織（過程）

等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或

工作指引。

等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體

系。

等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具

有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。

等級4；具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良

好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的

利益相關(guān)方的需求。

等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了

新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。

6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）

等級1:結(jié)果是隨機實現(xiàn)的。

等級2：一些預期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。

等級3：實現(xiàn)了預期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。

等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。

有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。

等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持Q

在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。

7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）

等級1：具有財務、商業(yè)和生產(chǎn)率指標。

等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。

等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。

等級4；關(guān)鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。

等級5：關(guān)鍵績效指標整合為對所有過程的實射監(jiān)控，績效信息與

相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。

8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）

等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務準則決定的。

等級2：改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預防措施決定

的。

等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的,

包括一些供應商和組織內(nèi)部的員工。

等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的,

包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結(jié)果。

等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。

9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）

等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的°

等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。

等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到實施。

等級4：組織內(nèi)具有學習和分享的文化，并與掛續(xù)改進相協(xié)調(diào)。

等級5：組織的學習過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進行了分享并支持創(chuàng)

造性和創(chuàng)新。

三、IS09004：2009主要內(nèi)容

IS09004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、

要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南。”

IsIS09004：2009標準的特點

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引進了美國波多里奇國

家質(zhì)量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟

度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來IS09001：2008標準的結(jié)構(gòu)上的束縛,

圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關(guān)方滿意而不

僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。

IS09004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、

資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習

等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新

的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。

IS09004：2009提供了比IS09001；2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)

注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、

內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖

突，但是標準要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到

滿足。

2、IS09004：2009標準主要內(nèi)容

新版IS09004標準分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理;

戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，

分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功一自我評估工

具。

在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的

術(shù)語。

持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標的結(jié)果”。

而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、

外部因素和條件的綜合”。

(1)組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功,

應考慮以下幾方面。運用IS09000族標準中的質(zhì)量管理原則，以平衡

的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。

無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷

變化的。因此，組織管理層應不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲

得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以

維持和/或改善其業(yè)績。

相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影

響的個人或其他實體。相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。

由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者

有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運

用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求知期望，預測將來

的資源需求(包括對其人員能力的需求)。組織要建立適于實現(xiàn)組織

戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。

(2)戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。IS09004：2009標準對有關(guān)

戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內(nèi)容。

①為獲得持續(xù)成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、

一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員

的支持，受到其他利益相關(guān)方的認可。

②為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其

戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和

(適當時)修訂其戰(zhàn)略和方針。

③通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)

方的需求和期望。

④應將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標，并分解到組織的各相關(guān)層面。

⑤組織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。

⑥對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進行

有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應

在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、

傳遞方式上有差異。

(3)資源。IS09004；2009標準明確提出財務資源的管理；將合

作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理

和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信

息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。

(4)過程管理。IS09004：2009標準進一步強調(diào)“過程方法”和

“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括

外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。

①不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個

過程中的活動均應由組織的規(guī)模和特點來決定。

②應通過建立和理解過程網(wǎng)絡、過程順序及相互作用來進行過程

的系統(tǒng)管理。

③過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活

動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。

④規(guī)定過程的職責和權(quán)限一“過程所有者”。

(5)監(jiān)視、測量、分析和評審。IS09004：2009標準在有關(guān)測量

方面，提出以下幾點。

①組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。

②要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體

系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。

③組織管理者應當在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方

針和目標評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進展。

④管理層應選擇KPI,以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應分解到組

織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標的實現(xiàn)。

⑤在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確

的、可靠的和可以執(zhí)行的。

⑥組織應使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。

在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測

量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，

以幫助改進自己的績效。

（6）改進、創(chuàng)新和學習。IS09004：2009標準指出：“依據(jù)組織

的環(huán)境，改進（當前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）

對組織的持續(xù)成功而言是必需的。”提出以下幾點C

①關(guān)于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產(chǎn)品、過程、組

織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進等方面，強調(diào)改進過程應遵循結(jié)構(gòu)化方式，

如PDCA的方法。

②組織應確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。

③提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、

過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。

④通過知識、技能、經(jīng)驗的學習和共享，組織可以促進其改進和

創(chuàng)新過程。

⑤組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學

習進行改進和創(chuàng)新。

四、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容

在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質(zhì)量管理

體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體

系進行策劃是標準中的基本要求。

（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。

①確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸

入應包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體

系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客

要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質(zhì)量管理體系策劃時

就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。

②好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立

質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進行診斷，找出在總要求

（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），

產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從

而彌補原來體系的不足。

③好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體

系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標

準的要求和企業(yè)的實際運作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢

運行，又能夠滿足標準要求。

④策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的

有效性。策劃時經(jīng)常考慮的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么“；

“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準則”；“過程使

用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提

高過程運行的有效性。

(2)質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。

①制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標。

②按IS09001標準的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，

確定過程的順序和相互作用。

③確定必要的資源和信息。

④確定對過程運行實施控制的準則和方法。

⑤將策劃的結(jié)果形成文件。

(3)質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品

及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標、過程的確定和質(zhì)量管理體

系范圍的確定(對標準要求的合理刪減)。

①識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。

通用產(chǎn)品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要

求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。

②識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品

能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。

顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他

們可能是個人也可能是組織。

③確定質(zhì)量方針和目標。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)

品要求相適應的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能

為目標的提出提供框架。

質(zhì)量目標應以質(zhì)量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可

分殍。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目

標在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。

④過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說

明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字

表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達

方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。

⑤質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在

策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。

由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，IS09001標準的第7章

“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用,對某些組織，部

分要求可能不適用，可以判其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組

織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于

管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。

五、質(zhì)量管理體系的評價和改進

正確評價質(zhì)量管理體系，是完善、改進質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。

這對質(zhì)量體系建立的初級階段尤為重要。

(1)質(zhì)量管理體系過程評價。評價質(zhì)量管理體系過程時，應當對

每個被評價的過程提出如下四個問題：

a)過程是否已被識別并得到規(guī)定？

b)職責是否已被分配？

c)程序是否得到實施和保持？

d)在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

(2)質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的

程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內(nèi)部目的，可

作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核(見

GB/T19001—20088.2.2)°

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，

提供符合要求(GB/T19001)的認證。

（3）質(zhì)量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務之一是

對照質(zhì)量方針和目標，定期和系統(tǒng)地評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充

分性、有效性和效率Q這種評審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和

目標，以響應相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取

決定和措施。

（4）自我評定。組織的自我評定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式,

對紐織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。

自我評定可對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。

它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

六、審核的策劃與實施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組

（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必

要的活動。

GB/T190U—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案

的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度，一個審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯(lián)合審核。

審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)

定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。

一個組織可以制訂一個或多個審核方案Q

組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權(quán)。負責管理審

核方案的人員應當制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動

在GB/T19011—2003質(zhì)量和(環(huán)境)管理體系審核指南中,審核

活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結(jié)論的預期用途。

(1)審核的啟動。

①負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。

在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核

組組長的權(quán)限達成一致，這一點非常重要。

②確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具

體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。

審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實際位置，組織單元,

受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性

的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系

要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應當由審核委托方確定，審核

范圍和準則應當由審核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結(jié)合

審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍而準則適合于結(jié)合

審核的性質(zhì)。

③確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審

核所需的充分和適當?shù)男畔?、受審核方的充分合作知充分的時間和資

源的可獲得性。

當審核不可行時，應當在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替

代方案。

④選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考

慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審

核紐組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所

需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應當在審核員

的指導下進行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的

時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定

適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向

導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或?qū)徍?/p>

組紐長進行。

(2)文件評審Q在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定

文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文

件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜

程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有

效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對

可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方

和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行

或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。

(3)現(xiàn)場審核的準備。

①編制審核計劃。審核組組長應當編制一份審核計劃，為審核委

托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核

計劃應當便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。

審核計劃應當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現(xiàn)場

審核活動的日期和地點、現(xiàn)場審核活動預期的時間知期限、審核組成

員和向?qū)У淖饔煤吐氊?，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源等。

在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經(jīng)審核委托方評審和接受,

并提交給受審核方。

受審核方的任何異議應當在審核組組長、受審核方和審核委托方

之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應當在繼續(xù)審核前征得各方的

同意。

②審核組工作分配。審核組組長應當與審核組協(xié)商，將具體的過

程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審

核紐工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效

利用及審核員、實習審核員和技術(shù)專家的不同作用知職責。為確保實

現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作c

③準備工作文件。審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有

關(guān)的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結(jié)束。

審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工

作文件。

(4)現(xiàn)場審核的實施。

①應當與受審核方管理層，或者(適當時)與受審核的職能或過

程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要

介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。

②根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)

部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。

隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應

當經(jīng)審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。

③向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應當

影響或干擾審核的實施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導和見

證（審核發(fā)現(xiàn)）。

④在審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息，包括與職能、

活動和過程間接口的有關(guān)信息，應當通過面談、對活動的觀察和文件

評審，適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核

證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。

⑤應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能

表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別

改進的機會。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、

職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應當記錄具體的符合的審核發(fā)

現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

應當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。

應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受

審核方理解不符合。應當努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分

歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⑥準備審核結(jié)論。在末次會議前，審核組應當針對審核目的，評

審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中

固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致。如果審核目的有規(guī)定，準

備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。

⑦舉行末次會議。末次會議應當由審核組組長主持，并以受審核

方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當時，雙方就受審

核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識c參加末次會議的

人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。

審核組和受審核方應當就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討

論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果

審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。

（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)。審核組組長應當對審核報告

的編制和內(nèi)容負責。審核報告應當提供完整、準確和清晰的審核記錄,

并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，

現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)

論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)

定）。

審核報告應當在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應當向

審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告

應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審知批準。經(jīng)批準的

審核報告應當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受

者都應當尊重并保持審核的保密性。

（6）審核的完成。當官核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)

過批準的審核報告時，審核即告結(jié)束。

審核的相關(guān)文件應當根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、

適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。

除非法律要求，審核組和負責審核方案管理的人員若沒有得到審

核委托方和（適當時）受審核方明確批準，不應當向任何其他方泄露

文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核?/p>

件的內(nèi)容，應當盡快通知審核委托方和受審核方。

（7）審核后續(xù)活動的實施。適用時，審核結(jié)論可以指出采取糾正、

預防和改進措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實

施，不視為審核的一部分。受審核方應當將這些措施的狀杰告知審核

委托方6

審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，對糾正措施的

完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通

過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值Q

七、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提C

以下原則與審核員有關(guān)。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)6對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹慎是最基本的。

(2)公正表達。真實、準確地報告的義務一審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證

據(jù)的基礎(chǔ)上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資

源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上.

抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。

本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程(工序)質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

(2)過程(工序)質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

(3)質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

八、質(zhì)量管理體系認證

質(zhì)量管理體系認證是依據(jù)質(zhì)量體系標準，經(jīng)過認證機構(gòu)評審，并

通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合

相應的質(zhì)量體系標準的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系

認證包括GB/T19001(IS09001)認證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標準

TL9000認證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認證，藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，航空航天質(zhì)量管理體系標準AS9000認證，

汽車行業(yè)的IS0/TS16949：2009認證等。

截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認證認可委員會批準的質(zhì)量

管理體系認證機構(gòu)有101家，我國所有認證機構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認

證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。

1、質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別

質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證不同。

2、質(zhì)量管理體系認證的程序和規(guī)則

世界各國管理體系認證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48《質(zhì)量體

系認證實施程序規(guī)則》，各管理體系認證機構(gòu)都確定了各自的管理體

系認證程序。

3、認證后的監(jiān)督審核

認證機構(gòu)對于獲準認證的組織在其質(zhì)量管理體系認證證書有效期

（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認證的程序基本相同，但

在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認證審

核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。

（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。

（2）確認上次審核發(fā)勺的不符合項及糾正措施的落實情況。

（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其

對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

（4）審核組織的內(nèi)部畝核和管理評審，確認體系運行的適宜性和

有效性。

（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。

（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。

監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重不合格情況，認

證機構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。

九、質(zhì)量認證的相關(guān)概念

21世紀，經(jīng)濟向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國際化，質(zhì)量意識、質(zhì)量

競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認證要求，不同

的認證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實施質(zhì)量認證猶如

雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認證的有關(guān)知

識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。

1、合格評定

根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》(IS0/IEC17000：2004)中的

定義，合格評定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求

得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產(chǎn)品、過程、體

系、人員或機構(gòu)；合格評定的依據(jù)是認證認可法規(guī)、指南和標準。合

格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。

現(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC(英國工程標

準委員會)第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的

鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受

法律保護的認證標志。

(1)認證。認證根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》

(IS0/IEC17000：2004)中的定義:認證是與產(chǎn)品、過程、體系或人

員有關(guān)的第三方證明Q在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊;

認證適合于除了合格評定機構(gòu)外的所有合格評定對象，認可適合于合

格評定機構(gòu)。

認證通常分為產(chǎn)品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC

認證就是強制性產(chǎn)品認證。而體系認證包括：以IS09001(GB/T19001)

標準為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認證;以IS014001(GB/T14001)標準

為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據(jù)開展的職

業(yè)健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證(HACCP)認證等。

還有以體育場所服務標志為依據(jù)開展的體育服務認證。

(2)認可。認可(Accreditation)是指正式表明合格評定機構(gòu)

具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權(quán)威機構(gòu)

依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。

認可包括三部分：實驗室/檢驗機構(gòu)認可、認證機構(gòu)認可、審核員

/評審員資格認可。

2、認證與認可的區(qū)別

(1)認證是由第三方認證機構(gòu)進行的，認可是由權(quán)威機構(gòu)進行的。

認證工作由具有第三方地位的機構(gòu)進行，以確保認證結(jié)果的公正性。

權(quán)威機構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個組織，乂確保認可的權(quán)威

性。我國的認可機構(gòu)為中國合格評定國家認可委員會(CNAS),統(tǒng)一

負責實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。

(2)認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三

方認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系

符合規(guī)定的要求。正式承認則意味著經(jīng)批準準予從事某項活動。

(3)認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經(jīng)認證的產(chǎn)品是

指由第三方認證機構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標準的規(guī)定，經(jīng)認證的

質(zhì)量體系是由第三方認證機構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標準

的要求。經(jīng)認可的認證機構(gòu)表明該機構(gòu)具有從事特定任務(如質(zhì)量體

系認證、產(chǎn)品認證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗)的能力。

十、質(zhì)量檢驗的目的

1、質(zhì)量檢驗的目的

(1)判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。

(2)確定產(chǎn)品質(zhì)量等級或產(chǎn)品缺陷的嚴重性程度，為質(zhì)量改進提

供依據(jù)。

(3)了解生產(chǎn)工人貫徹標準和工藝的情況，督促和檢查工藝紀律,

監(jiān)督工序質(zhì)量。

(4)收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和計算，提供產(chǎn)品

質(zhì)量統(tǒng)計考核指標完成的情況，為質(zhì)量改進和質(zhì)量管理活動提供依據(jù)。

(5)當供需雙方因產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生糾紛時，實行仲裁檢驗，以

判定質(zhì)量責任。

2、質(zhì)量檢驗的重要意義

(1)通過進貨質(zhì)量檢驗，企業(yè)可以獲得合格的原材料、外購件及

外協(xié)件，這對保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特別重要。此外，通過進貨檢驗還可

以為企業(yè)的索賠提供依據(jù)。

(2)通過過程檢驗不僅可以使工藝過程處于受控狀態(tài)，而且還可

以確保生產(chǎn)出合格的零部件。

(3)通過最終檢驗可以確保向用戶提供合格的產(chǎn)品，不僅可以減

少用戶的索賠、換貨等損失，而且可以得到用戶的信賴，不斷擴大自

己的市場份額。

3、質(zhì)量檢驗的主要職責

(1)按質(zhì)量策劃的結(jié)果(如質(zhì)量計劃、進貨檢驗指導書、國家或

行業(yè)標準等)實施檢驗；

(2)做好記錄并保存好檢驗結(jié)果；

(3)做好產(chǎn)品狀態(tài)的標識；

(4)進行不合格品統(tǒng)計和控制；

(5)異常信息反饋。

總之，加強質(zhì)量檢驗可以確保不合格原材料不投產(chǎn)，不合格半成

品不轉(zhuǎn)序，不合格零部件不裝配，不合格產(chǎn)品不出廠，避免由于不合

格品的使用給用戶、企業(yè)和社會帶來損失。另外，在質(zhì)量成本中，檢

驗成本往往占很大的份額，通過合理確定檢驗工作量，對降低質(zhì)量成

本具有很重要的意義。

十一、質(zhì)量檢驗的分類

質(zhì)量檢驗可按其不同的檢驗方式進行分類，也可按基本檢驗類型

劃分。綜合起來主要有以下幾種劃分。

1、按檢驗的數(shù)量特征劃分

質(zhì)量檢驗按檢驗的數(shù)量特征，可劃分為全數(shù)檢驗和抽樣檢驗兩種。

(1)全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗就是對待檢產(chǎn)品進行100對也逐一進行檢

驗。全數(shù)檢驗適用于精度要求較高的產(chǎn)品和零部件；對后續(xù)工序影響

較大的質(zhì)量項目；質(zhì)量不太穩(wěn)定的工序；以及對不合格交驗品進行100%

重檢及篩選的場合。

(2)抽樣檢驗。抽樣檢驗是按照數(shù)理統(tǒng)計原理預先設計的抽樣方

案，從待檢總體(一批產(chǎn)品、一個生產(chǎn)過程等)取得一個隨機樣本，

對樣本中每一個體逐一進行檢驗，獲得質(zhì)量特性值的樣本統(tǒng)計值，并

和相應標準比較，從而對總體質(zhì)量作出判斷(接收或拒受、受控或失

控等)。適用于全數(shù)檢驗不必要、不經(jīng)濟和無法實施的場合。

2、按檢驗的質(zhì)量特性值特征劃分

質(zhì)量檢驗按檢驗的質(zhì)量特性值特征，可劃分為計數(shù)檢驗和計量檢

驗。

(1)計數(shù)檢驗適用于質(zhì)量特性值為計點值或計件值的產(chǎn)品或過程

的檢驗。

(2)計量檢驗適用于質(zhì)量特性值為計量值的產(chǎn)品或過程的檢驗。

3、按檢驗方法的特征劃分

質(zhì)量檢驗按其方法本身的特征，可劃分為理化檢驗和感官檢驗。

(1)理化檢驗。理化檢驗是應用物理或化學的方法，依靠量具、

儀器及設備裝置等對受檢物進行檢驗。

(2)感官檢驗。感官檢驗就是依靠人的感覺器官對質(zhì)量特性或特

征作出評價判斷。如對產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、傷痕、污損、銹蝕

和老化程度等，往往需要人的感覺器官來進行檢查而評價。

4、按檢驗后狀態(tài)劃分

質(zhì)量檢驗按檢驗后狀態(tài)，可劃分為破壞性檢驗和非破壞性檢驗。

(1)破壞性檢驗。破壞性檢驗是指經(jīng)檢驗后，受檢物不再具有原

來的質(zhì)量特性和使用功能。如炮彈等軍工產(chǎn)品、某些產(chǎn)品的壽命試驗、

布匹或材料的強度試驗，等等，都是屬于破壞性檢驗。破壞性檢驗只

能采用抽檢方式。

(2)非破壞性檢驗。非破壞性檢驗就是檢驗對象被檢查以后仍然

完整無缺，不影響其使用性能。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，無損檢查的研

究和應用，使非破壞性檢驗的范圍不斷擴大。

5、按檢驗實施的位置劃分

質(zhì)量檢驗按檢驗實施的位置，可劃分為固定檢驗和流動檢驗。

(1)固定檢驗。固定檢驗也叫集中檢驗，是指在生產(chǎn)單位內(nèi)設立

固定的檢驗站，各工作地的產(chǎn)品加工以后送到檢驗站集中檢驗。

(2)流動檢驗。流動檢驗就是由檢驗人員直接去工作地檢驗。流

動檢驗的應用場合有其局限性，不受固定檢驗站的限制。

6、按檢驗目的的特征劃分

質(zhì)量檢驗按檢驗目的的特征，可劃分為驗收檢驗和監(jiān)控檢驗。

(1)驗收檢驗。驗收性質(zhì)的檢查目的是為了判斷被檢驗的產(chǎn)品是

否合格，從而決定是否接收該件或該批產(chǎn)品。驗收檢查是廣泛存在的

方式，如原材料、外購件、外協(xié)件的進廠檢驗，半成品入庫前的檢驗,

成品的出廠檢驗，都是屬于驗收性檢查。

(2)監(jiān)控檢驗。監(jiān)控性質(zhì)的檢查直接目的不是為了判定被檢驗的

產(chǎn)品是否合格，從而決定是接收或拒收一批產(chǎn)品。而是為了控制生產(chǎn)

過程的狀態(tài)，也就是要檢定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定的狀態(tài)。所以這種

檢查也叫做過程檢查，其目的是預防大批不合格品的產(chǎn)生。如生產(chǎn)過

程中的巡回抽檢、使用控制圖時的定時抽檢，都屬于這類檢驗。其抽

查的結(jié)果只是作為一個監(jiān)控和反映生產(chǎn)過程狀態(tài)的信號，以便決定是

繼續(xù)生產(chǎn)還是要對生產(chǎn)過程采取糾正調(diào)節(jié)的措施。

7、按質(zhì)量檢驗的基本類型

按質(zhì)量檢驗的基本類型可以分成三種類型，即進料檢驗(IQC)、

工序檢驗(IPQC)和成品檢驗(OQC).

(1)進貨/進料檢驗。進貨與進料檢驗是對外購物料的質(zhì)量驗證,

即對采購的原材料、輔料、外購件及配套件等入庫前的接收檢驗。

(2)過程檢驗。也稱為工序檢驗和階段檢驗，工序檢驗的目的是

為了防止連續(xù)出現(xiàn)大批不合格品，避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進

行加工。

(3)成品檢驗。成品檢驗是對完工后的產(chǎn)品進行全面的檢查與試

驗。其目的是預防不合格品進入流通領(lǐng)域，對顧客知社會造成危害。

實際上，一種檢驗活動往往具有多種特征，因此，可以同時屬于

多種檢驗方式。

十二、質(zhì)量檢驗制度

企業(yè)在長期的生產(chǎn)經(jīng)營活動中，積累總結(jié)了一些有效的質(zhì)量檢驗

管理原則和制度，使各項質(zhì)量檢驗活動標準化、規(guī)范化、程序化和科

學化，同時，也提高了質(zhì)量檢驗的工作質(zhì)量和工作效率。以下介紹幾

項主要的常用質(zhì)量檢驗制度。

三檢制，就是實行操作者的自檢、操作者之間的互檢和專職檢驗

人員的專檢相結(jié)合的一種檢驗制度。

(1)自檢。就是生產(chǎn)者對自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品，按照圖紙、工藝或

合同中規(guī)定的技術(shù)標準進行檢驗，并作出是否合格的判斷。

(2)互檢。就是操作者相互之間進行檢驗。互檢主要有：下道工

序?qū)ι系拦ば蛄鬓D(zhuǎn)過來的產(chǎn)品進行抽檢；同一機床、同一工序輪班交

接時進行的相互檢驗；小組質(zhì)量員或班組長對本小組成員加工出來的

產(chǎn)品進行抽檢等。

(3)專檢。就是由專業(yè)檢驗人員進行的檢驗，專業(yè)檢驗是現(xiàn)代化

大生產(chǎn)勞動分工的客觀要求，它是互檢和自檢不能取代的。三檢制必

須以專業(yè)檢驗為主導，這是由于現(xiàn)代生產(chǎn)中，檢驗已成為專門的工種

和技術(shù)，專職檢驗人員無論對產(chǎn)品的技術(shù)要求、工藝知識和檢驗技能,

都比操作者精通，所用檢測量儀也比較精密，檢驗結(jié)果通常更可靠，

檢驗效率也相對較高；另外，由于有時操作者有嚴格的生產(chǎn)定額，所

以容易產(chǎn)生錯檢和漏檢。

(4)重點工序雙崗制。重點工序是指關(guān)鍵零部件或關(guān)鍵部位的工

序，也可能是服務顧客的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對這些工序?qū)嵭须p崗制，是指操

作者在進行重點工序加工時，還同時應有檢驗人員在場，必要時應有

技術(shù)負責人或用戶的驗收代表在場，監(jiān)視工序必須按規(guī)定的程序和要

求進行。例如，使用正確的工夾量具、正確的安裝定位、正確的操作

順序和加工用量。工序完成后，操作者、檢驗員或技術(shù)負責人和用戶

驗收代表，應立即在工藝文件上簽名，并盡可能將情況記錄存檔，以

示負責和以后查詢。

(5)留名制與追溯制。留名制是一種重要的技術(shù)責任制，是指在

生產(chǎn)過程中，從原材料進廠到成品入庫和出廠，每完成一道工序，改

變產(chǎn)品的一種狀態(tài)，包括進行檢驗和交接、存放和運輸，責任者都應

該在工藝文件上簽名，以示負責。特別是在成品出廠檢驗單上，檢驗

員必須簽名或加蓋印章。操作者簽名表示按規(guī)定要求完成了這套工序;

檢驗者簽名，表示該工序達到了規(guī)定的質(zhì)量標準。簽名后的記錄文件

應妥善保存，以便以后參考。

在生產(chǎn)過程中，每完成一道工序或一項工作，都要記錄其檢驗結(jié)

果及存在的問題，記錄操作者及檢驗者的姓名、時間、地點和情況分

析，在適當?shù)漠a(chǎn)品部位作出相應的質(zhì)量狀態(tài)標志。這些記錄與帶標志

的產(chǎn)品同步流轉(zhuǎn)。產(chǎn)品標志和留名制都是可追溯性的依據(jù)，在必要時,

都能查清責任者的姓名、時間和地點。職責分明，查處有據(jù)，可以大

大加強員工的責任感。產(chǎn)品出廠時還同時附有跟蹤卡，隨產(chǎn)品一起流

通，以便用戶把產(chǎn)品在使用時所出現(xiàn)的問題，及時反饋給生產(chǎn)廠商，

這是企業(yè)進行質(zhì)量改進的重要依據(jù)。

（6）管理點檢驗制。在質(zhì)量檢驗中，將比較重要的質(zhì)量特性值設

置為管理點。在管理點上，必須準備管理點檢驗明細表，這個明細表

要詳細標明管理點的工序號、技術(shù)要求、檢測方式、檢測工具、檢測

頻次、質(zhì)量特性分級等內(nèi)容，作為自檢與專檢的依據(jù)。

十三、質(zhì)量檢驗的組織

1、質(zhì)量檢驗機構(gòu)的職責

由于各行業(yè)特點，生產(chǎn)組織的規(guī)模、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)經(jīng)營方式的

不同，其質(zhì)量檢驗機構(gòu)的設置也不相同，有集中管理型質(zhì)量檢驗機構(gòu)

的設置、分散管理型質(zhì)量檢驗機構(gòu)的設置和集中與分散相結(jié)合的質(zhì)量

檢驗機構(gòu)設置，不管哪種檢驗機構(gòu)的設置，檢驗機構(gòu)的基本職責大致

是相同的，主要包括以下內(nèi)容。

（1）貫徹和執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，嚴格執(zhí)行技術(shù)要求和質(zhì)量

標準。

（2）充分發(fā)揮把關(guān)、預防和監(jiān)督等質(zhì)量職能，確保產(chǎn)品和服務符

合質(zhì)量標準，保護顧客的利益。

(3)負責制訂質(zhì)量檢驗計劃，并監(jiān)督實施和總結(jié)、評估。

(4)參與制定和完善有關(guān)質(zhì)量檢驗工作制度和各級檢驗人員的崗

位責任制Q

(5)參與產(chǎn)品開發(fā)、研制、設計過程中的審查和鑒定工作，并參

與工藝文件會簽。

(6)參與質(zhì)量審核，負責審核中具體的測試工作，提供審核資料

和質(zhì)量審核報告。

(7)負責正確制定各種檢驗記錄表，編制檢驗技術(shù)文件。

(8)負責確定關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點，并負責跟蹤改進。

(9)負責收集、管理、分析和報告有關(guān)質(zhì)量檢驗的信息資料。

(10)負責質(zhì)量檢驗的培訓教育，制訂科學、適用的培訓計劃和

措施，并確保有效實施。

2、質(zhì)量檢驗的基本職能

在產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程中，檢驗是一項重要的質(zhì)量職能。概括起

來說，檢驗的質(zhì)量職能就是在正確鑒別的基礎(chǔ)上，通過判定把住產(chǎn)品

質(zhì)量關(guān)，通過質(zhì)量信息的報告和反饋，采取糾正和預防措施，從而達

到防止質(zhì)量問題重復發(fā)生的目的。

(1)鑒別職能。根據(jù)技術(shù)標準、產(chǎn)品圖樣、作業(yè)(工藝)規(guī)程或

訂貨合同的規(guī)定，采用相應的檢測方法觀察、試驗、測量產(chǎn)品的質(zhì)量

特性，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，這是質(zhì)量檢驗的鑒別功能。

鑒別是“把關(guān)”的前提，通過鑒別才能判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。不進

行鑒別就不能確定產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，也就難以實現(xiàn)質(zhì)量“把關(guān)”。鑒

別主要由專職檢驗人員完成。

（2）把關(guān)職能。質(zhì)量“把關(guān)”是質(zhì)量檢驗最重要、最基本的功能。

產(chǎn)品實現(xiàn)的過程往往是一個復雜過程，影響質(zhì)量的各種因素（人、機、

料、法、環(huán)）都會在這過程中發(fā)生變化和波動，各過程（工序）不可

能始終處于等同的技術(shù)狀態(tài)，質(zhì)量波動是客觀存在的。因此，必須通

過嚴格的質(zhì)量檢驗，剔除不合格品并予以“隔離”，實現(xiàn)不合格的原

材料不投產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品組成部分及中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序、不放行，不

合格的成品不交付（銷售、使用），嚴把質(zhì)量關(guān)，實現(xiàn)“把關(guān)”功能。

（3）預防職能。現(xiàn)代質(zhì)量檢驗不單純是事后“把關(guān)”，同時還起

到預防的作用。檢驗的預防作用體現(xiàn)在以下幾個方面。

①通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起預防作用。無

論是測定過程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過產(chǎn)品檢驗取得

批數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，但這種檢驗的目的，不是為了判定這一批或一組

產(chǎn)品是否合格，而是為了計算過程（工序）能力的大小和反映過程的

狀態(tài)是否受控。如發(fā)現(xiàn)能力不足，或通過控制圖表明出現(xiàn)了異常因素,

需及時調(diào)整或采取有效的技術(shù)、組織措施，提高過程（工序）能力或

消除異常因素，恢復過程（工序）的穩(wěn)定狀態(tài)，以預防不合格品的產(chǎn)

生。

②通過過程（工序）作業(yè)的首檢與巡檢起預防作用Q當一個班次

或一批產(chǎn)品開始作業(yè)（加工）時，一般應進行首件檢驗，只有當首件

檢驗合格并得到認可時，才能正式投產(chǎn)。此外，當設備進行了調(diào)整又

開始作業(yè)（加工）時，也應進行首件檢驗，其目的都是為了預防出現(xiàn)

成批不合格品。而正式投產(chǎn)后，為了及時發(fā)現(xiàn)作業(yè)過程是否發(fā)生了變

化，還要定時或不定時到作業(yè)現(xiàn)場進行巡回抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可

以及時采取措施予以糾正。

③廣義的預防作用。實際上對原材料和外購件的進貨檢驗，對中

間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序或入庫前的檢驗，既起把關(guān)作用，又起預防作用。對前過

程（工序）的把關(guān)，對后過程（工序）就是預防，特別是應用現(xiàn)代數(shù)

理統(tǒng)計方法對檢驗數(shù)據(jù)進行分析，就能找到或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異的特征和

規(guī)律。利用這些特征和規(guī)律就能改善質(zhì)量狀況，預防不穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)

的出現(xiàn)。

（4）報告職能。報告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了使

高層管理者和有關(guān)質(zhì)量管理部門及時掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀態(tài)，評

價和分析質(zhì)量體系的有效性。為了能作出正確的質(zhì)量決策，了解產(chǎn)品

質(zhì)量的變化情況及存在的問題，必須把檢驗結(jié)果，用報告的形式，特

別是計算所得的指標，反饋給管理決策部門和有關(guān)管理部門，以便作

出正確的判斷和采取有效的決策措施。

(5)監(jiān)督職能Q監(jiān)督職能是新形勢下對質(zhì)量檢驗工作提出的新要

求，它包括：參與企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量實施的經(jīng)濟責任制考核；為考核提

供數(shù)據(jù)和建議；對不合格產(chǎn)品的原材料、半成品、成品和包裝實施跟

蹤監(jiān)督；對產(chǎn)品包裝的標志及出入庫等情況進行監(jiān)督管理；對不合格

品的返工處理及產(chǎn)品降級后更改產(chǎn)品包裝等級標志進行監(jiān)督；配合工

藝部門對生產(chǎn)過程中違反工藝紀律現(xiàn)象的監(jiān)督等。

十四、計數(shù)抽樣檢驗的基本原理

1、接收概率與接收概率曲線

把具有給定質(zhì)量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L

(P),當用一個確定的抽檢方案對產(chǎn)品批進行檢查時，產(chǎn)品批被接收

的概率是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)

關(guān)系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線［接收概念L

(P)與不合格率P在坐標系中的圖像］。

(1)接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗收某交檢批，結(jié)

果力接收的概率。當抽樣方案不變時，對于不同質(zhì)量水平的批接收的

概率不同。

（2）接收概率與抽樣特性曲線。在實際工作中，每一個交驗批的

不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對于一定的抽樣方案（N,

n,Ac）來說，每一個不同的P值都對應著唯一的接收概率L（P）o當

P值連續(xù)變化時，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）變化規(guī)律

稱為抽樣特性。

2、抽樣方案的風險與抽樣方案的確定

（1）抽樣方案的風險。抽樣檢驗是通過樣本去推斷總體，這樣就

難免出現(xiàn)判斷錯誤。常見的錯誤有兩類：第一類錯誤判斷是將合格批

作為不合格批而拒收，對生產(chǎn)商不利；第二類錯誤判斷是將不合格批

作為合格批而接收，對使用者不利。

因此，對于給定的抽樣方案（n/Ac）,當批質(zhì)量水平P為某一指

定的可接收值（如P0）時的拒收概率叫做生產(chǎn)方風險對于給定的

抽樣方案（n/Ac）.當批質(zhì)量水平P為某一指定的不可接收值（如P1）

時的接收概率叫作使用方風險序。

顯然，對于生產(chǎn)者而言，希望a較小些；對于使用者來說，則希

望B越小越好。在選擇抽樣方案時，應選擇一條合理的0C曲線，使

兩種風險盡量控制在合理的范圍內(nèi)，以保護雙方的經(jīng)濟利益。

（2）抽樣方案的確定。為了使抽樣方案既能滿足對產(chǎn)品質(zhì)量的要

求，又能經(jīng)濟合理地降低成本，就必須使生產(chǎn)者的風險a和使用者的

風險都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協(xié)商確定PO、P1、。、

3四個參數(shù)，然后求解下列聯(lián)立方程就可求得樣本含量n和合格品判

定數(shù)Aco

3、計數(shù)標準型一次抽樣方案制訂與選擇

(1)標準型一次抽樣方案制訂和實行步驟。

(2)標準型一次抽樣方案制訂原理，標準型抽樣方案是在為了同

時保障生產(chǎn)方和顧客利益，預先限制兩類風險Q和6的前提下制定

的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。

4、計數(shù)調(diào)整型抽樣方案

在計數(shù)抽樣檢驗中，最為廣泛應用的是調(diào)整型抽樣檢驗。

所謂調(diào)整型抽樣檢驗，是指一組嚴寬程度不同的抽樣方案及將它

們聯(lián)系起來的轉(zhuǎn)移規(guī)則。當產(chǎn)品質(zhì)量正常時，采用正常抽樣方案進行

檢驗；當產(chǎn)品質(zhì)量下降或生產(chǎn)不穩(wěn)定時，采用加嚴抽樣方案進行檢驗。

所以，計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗是根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量變化情況，適當?shù)馗鶕?jù)轉(zhuǎn)

移規(guī)則對抽樣方案的寬嚴程度進行調(diào)整，為使用方知生產(chǎn)方提供適當

的保護，把抽樣檢驗和質(zhì)量變化聯(lián)系在一起形成的一個動態(tài)過程。是

根據(jù)供貨者過去提供產(chǎn)品質(zhì)量情況，調(diào)整檢驗的寬嚴程度，以促使供

貨者提供合格產(chǎn)品的一種抽樣檢驗。因此，調(diào)整型抽樣檢驗是由正常、

加嚴、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉(zhuǎn)換規(guī)則組成的抽樣體

系。