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第九章中藥及其制劑分析概論中藥及其制劑中成分的含量測定及質量整體控制第四節(jié)一、中藥及其制劑中化學成分的含量測定中藥及其制劑的含量測定方法主要有化學法、物理化學法和生物學法。1．藥材和飲片

一般首選HPLC法測定含量，揮發(fā)性的成分用GC法；部分藥物用容量法、重量法、UV-Vis法、TLC法測定含量。三七的含量測定：照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗固定相：C18

流動相：乙腈+水（梯度洗脫）檢測波長：203nm理論板數(shù)：按三七皂苷R1峰計算應不低于4000。結果判斷：本品按干燥品計算，含人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）及三七皂苷R1（C47H80O18）的總量不得少于5.0%。一、中藥及其制劑中化學成分的含量測定2．植物油脂和提取

一般首選HPLC法，揮發(fā)性成分用GC法，個別品種用化學法、TLC法。如連翹提取物中的連翹酯苷、連翹苷用HPLC法測定。3．成方制劑和單味制劑一般首選HPLC法，揮發(fā)性成分用GC法，個別品種用化學法、TLC法。如牡荊油膠丸中的β-丁香烯用GC法測定。二、中藥及其制劑的整體控制和中藥指紋圖譜（一）中藥指紋圖譜中藥指紋圖譜系指藥材、飲片、提取物或中藥成方制劑等經適當處理后，采取一定的分析技術和方法得到的能夠標示其化學的、生物學的或其他特性的圖譜。二、中藥及其制劑的整體控制和中藥指紋圖譜1．中藥指紋圖譜的分類可用于中藥制劑研究、生產過程的各個階段。（1）按應用對象分為：中藥材指紋圖譜、中藥原料藥指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜；也包括用于工藝生產過程中間產物的指紋圖譜。（2）按測定手段分為：中藥化學成分指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。2．中藥指紋圖譜的特點具有特征性、整體性及半定量性。二、中藥及其制劑的整體控制和中藥指紋圖譜3．中藥指紋圖譜的應用（1）用于中藥材的鑒別和質量控制（2）用于中藥制劑及其中間體的質量控制（3）用于中藥譜效關系研究二、中藥及其制劑的整體控制和中藥指紋圖譜（二）特征圖譜系指從中藥指

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