中藥配方顆粒管理辦法

中藥配方顆粒管理辦法?中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒劑，保持了原中藥飲片的藥性和功效。隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用中日益廣泛，其管理也成為保障中藥質(zhì)量和安全、促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)。為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，規(guī)范其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等行為，特制定本管理辦法。##二、適用范圍本辦法適用于中藥配方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥配方顆粒相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人，均應(yīng)遵守本辦法。##三、管理職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥配方顆粒的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作，查處違法違規(guī)行為。（二）中醫(yī)藥主管部門中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)對(duì)中藥配方顆粒的臨床應(yīng)用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，推動(dòng)中醫(yī)藥理論與實(shí)踐相結(jié)合，促進(jìn)中藥配方顆粒在中醫(yī)藥臨床中的合理應(yīng)用。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全中藥配方顆粒采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等管理制度，確保用藥安全、有效。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)和臨床診療規(guī)范使用中藥配方顆粒，加強(qiáng)對(duì)臨床藥師的培訓(xùn)，提高其合理用藥水平。（四）生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。加強(qiáng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，保證生產(chǎn)的中藥配方顆粒符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。##四、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，明確中藥配方顆粒的來(lái)源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目要求。標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程應(yīng)充分考慮中藥的特點(diǎn)和臨床應(yīng)用需求，廣泛征求意見(jiàn)，確保標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、合理、可行。（二）炮制規(guī)范遵循中藥配方顆粒的生產(chǎn)應(yīng)遵循傳統(tǒng)中藥飲片炮制規(guī)范，并結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)進(jìn)行工藝優(yōu)化。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作要求和質(zhì)量控制要點(diǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。（三）質(zhì)量控制要求1.原材料控制-中藥配方顆粒的原材料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范要求，來(lái)源明確、產(chǎn)地適宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原材料供應(yīng)商評(píng)估和審計(jì)制度，對(duì)原材料供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審核，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定。-加強(qiáng)對(duì)原材料的檢驗(yàn)檢測(cè)，每批原材料均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，合格后方可投入使用。對(duì)易霉變、蟲(chóng)蛀、走油的原材料，應(yīng)采取相應(yīng)的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)措施。2.生產(chǎn)過(guò)程控制-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)計(jì)生產(chǎn)流程，配備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，確保生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化、連續(xù)化和密閉化。-嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力、濃度等，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和驗(yàn)證，保證設(shè)備正常運(yùn)行，防止交叉污染和混淆。-加強(qiáng)對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制，每批中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可流入下一道工序或進(jìn)入成品庫(kù)。3.成品檢驗(yàn)-中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、微生物限度等。-企業(yè)應(yīng)定期對(duì)成品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)保持穩(wěn)定，符合規(guī)定要求。##五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址從事生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，建立質(zhì)量管理體系，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。（二）生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施1.選址與布局-生產(chǎn)企業(yè)的選址應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，遠(yuǎn)離污染源，具備良好的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件。廠區(qū)布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，不得相互干擾。-生產(chǎn)車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求進(jìn)行合理布局，設(shè)置原輔料庫(kù)、提取車間、制粒車間、包裝車間、成品庫(kù)等功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)拈g距，防止交叉污染。2.廠房與設(shè)施-生產(chǎn)廠房應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，地面、墻面、天花板應(yīng)平整、光潔、易清潔，不得有裂縫、脫落等現(xiàn)象。生產(chǎn)車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水等條件，溫度、濕度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。-提取車間應(yīng)配備先進(jìn)的提取設(shè)備，如多功能提取罐、連續(xù)逆流提取設(shè)備等，確保有效成分的充分提取。制粒車間應(yīng)配備高效的制粒設(shè)備，如流化床制粒機(jī)、干法制粒機(jī)等，保證顆粒的質(zhì)量和穩(wěn)定性。包裝車間應(yīng)具備自動(dòng)化包裝設(shè)備，如顆粒包裝機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等，確保包裝質(zhì)量和效率。（三）人員要求1.人員資質(zhì)-生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，具有一定的組織管理能力。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ιa(chǎn)和質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行有效決策和處理。-從事中藥配方顆粒生產(chǎn)的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，取得相應(yīng)的崗位操作證書(shū)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品檢驗(yàn)法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，能夠熟練操作檢驗(yàn)儀器設(shè)備，準(zhǔn)確出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.人員培訓(xùn)-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等，確保員工熟悉和掌握相關(guān)知識(shí)和技能。新員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。-對(duì)從事特殊崗位的人員，如潔凈區(qū)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等，應(yīng)進(jìn)行專門的培訓(xùn)，使其了解崗位的特殊要求和操作規(guī)程，確保工作質(zhì)量和安全。（四）文件管理1.文件體系建立-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料管理文件、設(shè)備管理文件、文件管理文件等。文件應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定和企業(yè)實(shí)際情況，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。2.文件制定與審核-各項(xiàng)文件應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員負(fù)責(zé)起草、審核和批準(zhǔn)。文件起草應(yīng)明確文件的目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)記錄等內(nèi)容，確保文件能夠指導(dǎo)實(shí)際工作。文件審核應(yīng)包括對(duì)文件的合法性、準(zhǔn)確性、完整性、可操作性等方面的審查，審核通過(guò)后方可批準(zhǔn)發(fā)布。3.文件修訂與管理-當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，確保文件的有效性。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新審核和批準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)建立文件的發(fā)放、回收、銷毀等管理制度，確保文件的有效控制和追溯。（五）生產(chǎn)記錄1.批生產(chǎn)記錄要求-批生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，能夠反映中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過(guò)程。記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工序、操作人員、設(shè)備編號(hào)、物料名稱、用量、生產(chǎn)數(shù)量、成品數(shù)量等信息。-批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求進(jìn)行填寫(xiě)，不得提前填寫(xiě)或事后補(bǔ)填。記錄應(yīng)使用鋼筆、圓珠筆或中性筆填寫(xiě)，字跡清晰、工整，不得涂改。如有填寫(xiě)錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃雙線，在旁邊注明正確內(nèi)容，并由填寫(xiě)人簽名。2.記錄保存期限-批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。如無(wú)有效期規(guī)定的，應(yīng)保存三年。保存期滿后，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可銷毀，并做好銷毀記錄。##六、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保經(jīng)營(yíng)的中藥配方顆粒質(zhì)量合格、來(lái)源合法。（二）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇-經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)作為供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審核和評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄。采購(gòu)的中藥配方顆粒應(yīng)從合格供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.采購(gòu)合同簽訂-經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，確保雙方的合法權(quán)益。3.采購(gòu)記錄保存-經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收情況等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。如無(wú)有效期規(guī)定的，應(yīng)保存三年。（三）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。2.驗(yàn)收記錄-經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員簽名等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少保存至藥品有效期后一年。如無(wú)有效期規(guī)定的，應(yīng)保存三年。（四）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件-中藥配方顆粒應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。不同規(guī)格、不同批次的中藥配方顆粒應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.養(yǎng)護(hù)措施-經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥配方顆粒進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、儲(chǔ)存條件等。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或異常情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如隔離、抽樣檢驗(yàn)、處理等。同時(shí)，應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員簽名等信息。（五）銷售管理1.銷售渠道-中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等。銷售時(shí)應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷售票據(jù)，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位等信息。銷售票據(jù)應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。如無(wú)有效期規(guī)定的，應(yīng)保存三年。2.銷售記錄-經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷售人員簽名等信息。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少保存至藥品有效期后一年。如無(wú)有效期規(guī)定的，應(yīng)保存三年。##七、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理1.采購(gòu)管理-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥配方顆粒。采購(gòu)時(shí)應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.驗(yàn)收管理-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。同時(shí)，應(yīng)建立驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員簽名等信息。3.儲(chǔ)存管理-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將中藥配方顆粒儲(chǔ)存在符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。不同規(guī)格、不同批次的中藥配方顆粒應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。同時(shí)，應(yīng)建立儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥配方顆粒進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。4.調(diào)配使用管理-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)和臨床診療規(guī)范使用中藥配方顆粒。調(diào)配中藥配方顆粒的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥配方顆粒的性能、用法用量、配伍禁忌等知識(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥配方顆粒調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括調(diào)配日期、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配人員簽名等信息。調(diào)配記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少保存一年。（二）處方管理1.處方開(kāi)具-執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具中藥配方顆粒處方。處方應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法用量等應(yīng)準(zhǔn)確、清晰。中藥配方顆粒的用法用量應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。2.處方審核-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方審核制度，對(duì)中藥配方顆粒處方進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性、合理性等。審核合格后方可調(diào)配發(fā)藥。對(duì)存在用藥不適宜、超常處方等問(wèn)題的處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，進(jìn)行修改或拒絕調(diào)配。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)制度建立-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)中藥配方顆粒不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的人員。2.報(bào)告與處理-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告中藥配方顆粒不良反應(yīng)。對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)查和處理工作，采取有效的措施，保障患者的用藥安全。##八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查-藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為的合法性、藥品質(zhì)量等方面。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求企業(yè)限期整改。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查-藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)中藥配方顆粒質(zhì)量狀況和監(jiān)管工作需要，適時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)監(jiān)督檢查的內(nèi)容可以包括中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、原材料質(zhì)量控制情況、成品檢驗(yàn)情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等。對(duì)專項(xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)依法嚴(yán)肅查處。（二）抽樣檢驗(yàn)1.抽樣計(jì)劃制定-藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)中藥配方顆粒的質(zhì)量狀況和監(jiān)管工作需要，