醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度?1.目的為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理工作，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回管理。3.職責分工生產(chǎn)企業(yè)：對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責，是醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的主體，應(yīng)當主動對存在缺陷的產(chǎn)品實施召回。經(jīng)營企業(yè)：協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。使用單位：在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即停止使用，并通知經(jīng)營企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)；配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，提供有關(guān)資料，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械產(chǎn)品。藥品監(jiān)督管理部門：負責監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作，按照本制度的規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查，責令生產(chǎn)企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、召回分級根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為以下三級：1.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。三、召回流程1.召回啟動生產(chǎn)企業(yè)主動召回：生產(chǎn)企業(yè)在得知其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷后，應(yīng)當立即啟動召回程序，填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門責令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當責令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出《責令召回通知書》。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售該醫(yī)療器械，按照本制度的規(guī)定實施召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。2.召回計劃制定生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，應(yīng)當制定召回計劃。召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、規(guī)格、型號、批次、數(shù)量等；召回的原因，包括缺陷的描述和可能導(dǎo)致的危害；召回的范圍，包括涉及的銷售區(qū)域、使用單位等；召回的實施時間，包括開始時間、結(jié)束時間等；召回的方式，包括主動召回、責令召回等；召回的后續(xù)處理措施，包括對召回醫(yī)療器械的處置方式、對受影響的患者的處理措施等。藥品監(jiān)督管理部門：藥品監(jiān)督管理部門在責令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械后，應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行審查。審查的內(nèi)容包括召回計劃的完整性、可行性、有效性等。藥品監(jiān)督管理部門認為召回計劃不符合要求的，應(yīng)當要求生產(chǎn)企業(yè)進行修改。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求及時修改召回計劃，并重新提交審查。3.召回通知發(fā)布生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照召回計劃的要求，及時發(fā)布召回通知。召回通知應(yīng)當通過報紙、雜志、網(wǎng)絡(luò)等媒體向社會公眾發(fā)布，同時應(yīng)當通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位。召回通知應(yīng)當包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、批次等信息；召回的原因，包括缺陷的描述和可能導(dǎo)致的危害；召回的范圍，包括涉及的銷售區(qū)域、使用單位等；召回的實施時間，包括開始時間、結(jié)束時間等；召回的方式，包括主動召回、責令召回等；召回的后續(xù)處理措施，包括對召回醫(yī)療器械的處置方式、對受影響的患者的處理措施等；生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式，包括聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱等。經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)收到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知相關(guān)的使用單位。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回，提供有關(guān)資料，配合生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估和處置。使用單位：使用單位收到生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當立即停止使用該醫(yī)療器械，并按照召回通知的要求，將召回的醫(yī)療器械退還給經(jīng)營企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)。使用單位應(yīng)當配合生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估和處置，提供有關(guān)資料，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取相應(yīng)的措施，保障患者的安全。4.召回實施生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照召回計劃的要求，組織實施召回。召回實施過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時收集召回醫(yī)療器械的信息，對召回醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估和處置。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將召回醫(yī)療器械的情況及時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)企業(yè)的要求，及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將召回醫(yī)療器械的情況及時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。使用單位：使用單位應(yīng)當按照生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)的要求，及時停止使用存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并將召回的醫(yī)療器械退還給經(jīng)營企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)。使用單位應(yīng)當將召回醫(yī)療器械的情況及時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。5.召回評估生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評估。召回效果評估應(yīng)當包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械的數(shù)量、批次、規(guī)格、型號等信息；召回醫(yī)療器械的缺陷情況，包括缺陷的描述、原因分析等；召回醫(yī)療器械對患者的影響情況，包括是否造成健康危害、造成健康危害的程度等；召回醫(yī)療器械的處置情況，包括是否銷毀、是否進行維修等；召回醫(yī)療器械的召回率，包括實際召回數(shù)量與應(yīng)召回數(shù)量的比例等。藥品監(jiān)督管理部門：藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)的召回效果進行評估。評估的內(nèi)容包括召回計劃的執(zhí)行情況、召回醫(yī)療器械的處置情況、召回醫(yī)療器械對患者的影響情況等。藥品監(jiān)督管理部門認為生產(chǎn)企業(yè)的召回效果不符合要求的，應(yīng)當要求生產(chǎn)企業(yè)重新實施召回。6.召回總結(jié)生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回工作進行總結(jié)。召回總結(jié)應(yīng)當包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械的基本情況，包括名稱、規(guī)格、型號、批次、數(shù)量等；召回的原因，包括缺陷的描述和可能導(dǎo)致的危害；召回的范圍，包括涉及的銷售區(qū)域、使用單位等；召回的實施時間，包括開始時間、結(jié)束時間等；召回的方式，包括主動召回、責令召回等；召回的后續(xù)處理措施，包括對召回醫(yī)療器械的處置方式、對受影響的患者的處理措施等；召回效果評估情況，包括召回醫(yī)療器械的數(shù)量、批次、規(guī)格、型號等信息，召回醫(yī)療器械的缺陷情況，召回醫(yī)療器械對患者的影響情況，召回醫(yī)療器械的處置情況，召回醫(yī)療器械的召回率等；召回工作中存在的問題及改進措施，包括召回計劃的制定和實施過程中存在的問題，召回醫(yī)療器械的調(diào)查、評估和處置過程中存在的問題，召回工作與藥品監(jiān)督管理部門的溝通協(xié)調(diào)情況等，針對存在的問題提出的改進措施和建議。藥品監(jiān)督管理部門：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的召回總結(jié)進行審查。審查的內(nèi)容包括召回總結(jié)的完整性、真實性、準確性等。藥品監(jiān)督管理部門認為生產(chǎn)企業(yè)的召回總結(jié)不符合要求的，應(yīng)當要求生產(chǎn)企業(yè)進行修改。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求及時修改召回總結(jié)，并重新提交審查。四、記錄與檔案管理1.記錄要求醫(yī)療器械產(chǎn)品召回過程中的各項記錄應(yīng)當真實、完整、準確、可追溯。記錄應(yīng)當包括召回事件的發(fā)生時間、地點、涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回方式、召回實施情況、召回效果評估等信息。記錄應(yīng)當采用紙質(zhì)或者電子形式保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限屆滿后5年；無明確使用期限的，保存期限不得少于10年。2.檔案管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回檔案，對召回事件進行歸檔管理。召回檔案應(yīng)當包括召回計劃、召回通知、召回記錄、召回效果評估報告、召回總結(jié)等資料。召回檔案應(yīng)當按照年度進行整理，便于查閱和管理。五、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其員工進行醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理知識的培訓(xùn)，提高員工對召回工作的認識和能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的法律法規(guī)、召回分級、召回流程、召回記錄與檔案管理等方面的知識。培訓(xùn)應(yīng)當定期進行，確保員工能夠及時掌握最新的召回管理要求。2.宣傳生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當通過多種渠道向社會公眾宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的相關(guān)知識，提高公眾對召回工作的認識和理解。宣傳內(nèi)容應(yīng)當包括醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的定義、目的、分級、流程、意義等方面的知識。宣傳應(yīng)當采用通俗易懂、形式多樣的方式進行，如通過網(wǎng)站、微信公眾號、宣傳手冊等渠道發(fā)布宣傳信息。六、監(jiān)督與檢查1.藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位履行召回義務(wù)。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括召回計劃的制定和實施情況、召回記錄與檔案管理情況、召回效果評估情況等。藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進行監(jiān)督檢查。2.企業(yè)自查生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當定期對本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。自查內(nèi)容應(yīng)當包括召回管理制度的執(zhí)行情況、召回流程的實施情況、召回記錄與檔案管理情況等。企業(yè)應(yīng)當將自查情況形成報告，留存?zhèn)洳?。七、法律責?.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本制度規(guī)定，未履行醫(yī)療器械產(chǎn)品召回義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品召回監(jiān)督檢查的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處2萬元以上5萬元以下的罰款。3.生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品召回中隱瞞事實、弄虛作假的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰