意外抗體篩查和鑒定用試劑紅細(xì)胞質(zhì)量要求-征求意見稿

1T/CSBTXXXX—XXXX意外抗體篩查和鑒定用試劑紅細(xì)胞質(zhì)量要求本文件規(guī)定了紅細(xì)胞意外抗體篩查紅細(xì)胞和鑒定譜細(xì)胞的試劑質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)要求。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、相關(guān)廠家生產(chǎn)的紅細(xì)胞意外抗體篩查及其鑒定試驗(yàn)試劑紅細(xì)胞。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語3術(shù)語和定義WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1抗體篩查紅細(xì)胞antibodyscreeningredcell用于意外抗體篩查的一組單供者O型紅細(xì)胞，又稱抗篩細(xì)胞。該組紅細(xì)胞通常包括2～3個(gè)的細(xì)胞組合，覆蓋特定抗原，且要求部分抗原有高表達(dá)強(qiáng)度，以利于檢出意外抗體。3.2抗體鑒定譜紅細(xì)胞antibodyidentificationredcellpanel用于意外抗體鑒定的一組單供者O型紅細(xì)胞，又稱譜細(xì)胞。該組紅細(xì)胞通常包括8個(gè)或以上的細(xì)胞組合，包含特定抗原，且不同抗原的分布存在差異性，以利于鑒別常見意外抗體。4抗體篩查紅細(xì)胞要求4.1抗體篩查紅細(xì)胞一般要求4.1.1每批次相同編號(hào)的抗篩細(xì)胞，應(yīng)來源于同一個(gè)O型供者，不能將來自不同供者的細(xì)胞混合以達(dá)到所需的抗原表達(dá)。4.1.2紅細(xì)胞應(yīng)通過血清學(xué)或分子生物學(xué)檢測(cè)，以排除A亞型或B亞型。4.1.3紅細(xì)胞應(yīng)排除直抗試驗(yàn)陽性、細(xì)胞自凝、多凝集等異常情況。4.1.4應(yīng)用試管法檢測(cè)時(shí)試劑細(xì)胞濃度應(yīng)為2%～5%；應(yīng)用柱凝集法檢測(cè)時(shí)試劑細(xì)胞濃度應(yīng)為0.8%～1%（其他濃度應(yīng)標(biāo)注對(duì)應(yīng)的適用方法）。4.1.5試劑細(xì)胞的質(zhì)量要求外觀應(yīng)無溶血，無肉眼可見雜質(zhì)，有效期自生產(chǎn)之日起不少于2個(gè)月。4.2抗體篩查紅細(xì)胞抗原譜要求4.2.1抗體篩查紅細(xì)胞抗原表達(dá)應(yīng)包括但不限于C、c、D、E、e、M、N、S、s、P1、k、Lea、Leb、Fya、T/CSBTXXXX—XXXX2Fyb、Jka、Jkb、Dia、Dib、Mur（或Mia）。在特定人群（高加索人種和部分少數(shù)族群）中使用時(shí)，宜含有K抗原。4.2.2抗體篩查紅細(xì)胞應(yīng)包括但不限于C、c、E、e、M、N、Jka和Jkb抗原表達(dá)的純合子供者紅細(xì)胞。5抗體鑒定譜紅細(xì)胞要求5.1抗體鑒定譜紅細(xì)胞一般要求5.1.1抗體鑒定紅細(xì)胞為含有已知血型抗原的多個(gè)試劑紅細(xì)胞組合，細(xì)胞組合數(shù)應(yīng)≥8個(gè)。5.1.2每批次相同編號(hào)的譜細(xì)胞，應(yīng)來源于同一個(gè)O型供者（極稀有的抗原表型可使用非O型，但應(yīng)特殊標(biāo)識(shí)）。5.1.3紅細(xì)胞的其他要求同本文件的第4.1.2-4.1.5條。5.1.4應(yīng)提供紅細(xì)胞供者溯源碼，便于檢測(cè)中區(qū)分相同表型的不同試劑紅細(xì)胞。5.2抗體鑒定譜紅細(xì)胞抗原譜要求5.2.1抗體鑒定譜紅細(xì)胞包括但不限于包含一個(gè)表型為CCDee（R1R1）、ccDEE（R2R2）、Ccdee（r'r）或CCdee（r'r'）、ccdEe（r"r）或ccdEE（r"r"）、ccdee（rr）的譜細(xì)胞；對(duì)RhD陰性表型的紅細(xì)胞，應(yīng)經(jīng)血清學(xué)吸收放散試驗(yàn)或分子生物學(xué)檢測(cè)，以排除Del的可能性。譜細(xì)胞還應(yīng)表達(dá)M、N、S、s、P1、Lea、Leb、k、Fya、Fyb、Jka和Jkb抗原，還應(yīng)包含中國(guó)人群相對(duì)高頻的Dia、Mur（或Mia在特定人群（高加索人種和部分少數(shù)族群）中使用時(shí)，宜包括K抗原。5.2.2抗體鑒定譜紅細(xì)胞中應(yīng)包括但不限于有2個(gè)純合子型的M、N、Fya、Jka、Jkb抗原的紅細(xì)胞；包括但不限于2個(gè)Fyb、Dia、Mur（或Mia）、Lea抗原陽性的紅細(xì)胞，1個(gè)Lea、Leb抗原均陰性的紅細(xì)胞。5.2.3抗體鑒定譜紅細(xì)胞中，不同抗原表達(dá)格局應(yīng)有差異性。即某單一特異性同種抗體對(duì)應(yīng)抗原表達(dá)格局與本批次譜細(xì)胞其他抗體對(duì)應(yīng)抗原表達(dá)格局不完全重疊（極高頻和極低頻抗原除外）。5.2.4附加細(xì)胞在一套符合要求的譜細(xì)胞之外，可以附加其它細(xì)胞作為補(bǔ)充。包括但不限于酶處理紅細(xì)胞、化學(xué)處理紅細(xì)胞、具有特殊血型紅細(xì)胞等。對(duì)附加細(xì)胞的處理、特性必須加以詳細(xì)說明。6抗體篩查紅細(xì)胞和譜細(xì)胞的質(zhì)量控制6.1生產(chǎn)試劑紅細(xì)胞的質(zhì)量控制6.1.1抗體篩查與鑒定譜細(xì)胞在出廠前及有效期末，分別應(yīng)用蛋白類和糖類已知特異性弱抗體（例如與新鮮紅細(xì)胞反應(yīng)，微柱凝集法凝集強(qiáng)度為1+～2+的抗Fya和弱抗H）進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)兩類弱抗體在試劑紅細(xì)胞有效期內(nèi)均能被檢出。6.1.2使用已知意外抗體陰性的血漿或血清對(duì)試劑紅細(xì)胞抗原的特異性進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.1.3對(duì)直接抗球蛋白試驗(yàn)檢測(cè)陽性結(jié)果的細(xì)胞不應(yīng)用于生產(chǎn)，并應(yīng)查找相關(guān)原因。6.1.4出廠前及有效期末的試劑紅細(xì)胞應(yīng)為鮮紅色無凝塊的紅細(xì)胞懸液；靜置分層后，上清液無溶血，無色透明，無肉眼可見雜質(zhì)。6.2使用試劑紅細(xì)胞的質(zhì)量控制6.2.1實(shí)驗(yàn)室收到新批次抗體篩查或鑒定譜細(xì)胞后，觀察試劑外觀應(yīng)無溶血、紅細(xì)胞凝集或異物。T/CSBTXXXX—XXXX36.2.2在使用前應(yīng)對(duì)試劑細(xì)胞進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)，血樣包括但不限于抗篩陰性和陽性質(zhì)控品各1例，結(jié)果與質(zhì)控品說明書比對(duì)，以評(píng)價(jià)試劑紅細(xì)胞的有效性。6.2.3實(shí)驗(yàn)室收到新批次抗體篩查或鑒定譜細(xì)胞后，在使用前應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)室抗體篩查檢測(cè)體系完成直接抗球蛋白試驗(yàn)檢測(cè)，以評(píng)價(jià)試劑紅細(xì)胞的質(zhì)量及其與抗球蛋白檢測(cè)系統(tǒng)的兼容性，如果是出現(xiàn)陽性結(jié)果應(yīng)停止使用并查找原因。6.2.4效期內(nèi)，抗體篩查細(xì)胞和抗體鑒定細(xì)胞的抗原性應(yīng)當(dāng)維持穩(wěn)定，對(duì)抗原減弱程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)控，至少每4周一次，宜采用弱抗E或弱抗Fya進(jìn)行檢測(cè)，微柱凝集法應(yīng)當(dāng)能夠正確檢出。6.2.5效期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)試劑細(xì)胞明顯溶血、變色、染菌、污染及其它異常，應(yīng)停用并查找原因。T/CSBTXXXX—XXXX4參考文獻(xiàn)[1]中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)血液安全專業(yè)委員會(huì)紅細(xì)胞血型意外抗體篩查專家共識(shí)編寫組.紅細(xì)胞血型意志,2024,37(04):369-376.DOI:10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2024.04.001.[2]春婭,李小飛,于洋,等.紅細(xì)胞意外抗體篩查與鑒定抗原譜構(gòu)成中國(guó)專家共識(shí)[J].臨床輸血與檢驗(yàn),2024,26(02):156-163.[3]輸血相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，WS/T794-2022.[4]ClaudiaS.Cohn,MeghanDelaney,SusanT.Johnsonetal.,TechnicalManual(AABB),21thEdition,Bethesda:AssociationfortheAdvancementofBlood&Biotherapies.2023.[5]MilkinsC,BerrymanJ,CantwellCetal.Guidelinesforpre-transfusioncompatibilityproceduresinbloodtransfusionlaboratories.BritishCommitteeforStandardsinHaematology.TransfusMed.2013Feb;23(1):3-35.[6]AustralianandNewZealandSocietyofBloodTransfusion,Guidelinesfortransfusionandimmunohaematologylaboratorypractice[M].1stEdition(revised):Australian&NewZealandSocietyofBloodTransfusionLtd,2020.[7]奧田誠(chéng),池本純子,石丸健,等.赤血球型検査(赤血球系検査)ガイドライン(改訂4版)[J].日本輸血細(xì)胞治療學(xué)會(huì)誌,2022,68(6):539-556.[8]蔡曉紅，雷航，王學(xué)鋒.我國(guó)Rh分型匹配輸注和電子配血技術(shù)使用現(xiàn)狀