中肽生化有限公司科研樓一樓GMP改造工程項(xiàng)目環(huán)評報(bào)告

中肽生化有限公司科研樓一樓GMP改造工程項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)簡本項(xiàng)目名稱：中肽生化有限公司科研樓一樓GMP改造工程項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)：技改建設(shè)單位：中肽生化有限公司建設(shè)地點(diǎn)杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街69號聯(lián)系方式：一、項(xiàng)目背景新版藥品GMP（即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》）對原料藥供應(yīng)商現(xiàn)場監(jiān)管與控制要求日益提高，另一方面在藥品生產(chǎn)過程中，越靠近生產(chǎn)工序后端，微生物污染風(fēng)險(xiǎn)越高，不同產(chǎn)品間殘留可接受限也越低、產(chǎn)品間交叉污染風(fēng)險(xiǎn)越高。因此為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障客戶滿意度，該企業(yè)按國際化法規(guī)要求，將原位于科研樓一樓的公用食堂改造為252m2的純化潔凈室，專用于國外客戶訂單產(chǎn)品純化工序。本項(xiàng)目改建已于2011年完成，改建后企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不變，企業(yè)已批的多肽類原料藥產(chǎn)能為65kg/a，其中由本項(xiàng)目完成分離純化的產(chǎn)能為5kg/a。該工序只涉及液相萃取分離、冷凍升華等物理過程，不涉及化學(xué)反應(yīng)，且該純化車間改造主要是為了減少最終產(chǎn)品中微量雜質(zhì)以提高產(chǎn)品純度，而獨(dú)立區(qū)域能更好地控制環(huán)境中微生物對產(chǎn)品污染。與之前所有多肽產(chǎn)品均由原有兩個(gè)純化車間分離純化相比，本項(xiàng)目的建設(shè)能進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量，較大程度地避免不同客戶需求的產(chǎn)品之間交叉污染，也進(jìn)一步滿足了新版藥品GMP（即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》）對原料藥供應(yīng)商現(xiàn)場監(jiān)管與控制要求。二、現(xiàn)有工程簡介序號項(xiàng)目名稱審批產(chǎn)能環(huán)評審批情況環(huán)保驗(yàn)收情況1杭州中肽生化有限公司建設(shè)項(xiàng)目杭經(jīng)開環(huán)【2001】081號，2001.10.30/2杭州中肽生化有限公司新建項(xiàng)目杭經(jīng)開環(huán)【2003】16號，2003.3.25杭經(jīng)開環(huán)環(huán)保設(shè)竣驗(yàn)【2004】0046號，2004.10.183門衛(wèi)、危品庫擴(kuò)建項(xiàng)目建筑面積309m2/杭經(jīng)開環(huán)驗(yàn)【2006】0110號，2006.7.254杭州中肽生化有限公司擴(kuò)建項(xiàng)目胸腺五肽5kg/a，體外診斷試劑500萬人份/a杭經(jīng)開環(huán)評批【2006】0053號，2006.3.1杭經(jīng)開環(huán)驗(yàn)【2010】0003號，2010.1.28建筑面積1620m2杭經(jīng)開環(huán)評批【2010】0063號，2010.3.12杭經(jīng)開環(huán)驗(yàn)【2012】1號，2012.1.16新征12594m2用地，新增多肽原料藥50kg/a，分裝氨基酸、樹脂及小分子化合物200kg/a杭經(jīng)開環(huán)評批【2011】0044號，2011.3.7尚未投產(chǎn)調(diào)整平面布置杭經(jīng)開環(huán)評批【2012】0426號，2012.12.11三、生產(chǎn)工藝流程圖5-1多肽原料藥生產(chǎn)工藝流程圖（本項(xiàng)目工藝流程為紅線部分）四、污染因子的確定1、廢氣：主要為原料乙腈揮發(fā)出的廢氣。2、廢水：主要是設(shè)備清洗廢水和員工生活污水。3、固廢：主要包括一般固廢和危險(xiǎn)廢物。一般固廢主要包括原料包裝材料以及員工生活垃圾；危險(xiǎn)廢物主要為含乙腈的廢液。4、噪聲：冷凍干燥機(jī)、高效液相色譜等設(shè)備的運(yùn)行產(chǎn)生的噪聲。五、防治措施項(xiàng)目“三廢”防治措施見下表。表1項(xiàng)目三廢防治措施內(nèi)容類型污染物名稱防治措施預(yù)期治理效果大氣污染物乙腈通過吸風(fēng)罩收集，經(jīng)專用排風(fēng)系統(tǒng)引至屋頂排出室外影響較小水污染物綜合廢水本項(xiàng)目設(shè)備清洗廢水井中和池加堿處理后，再與生活污水一并經(jīng)生化處理達(dá)標(biāo)后納管排放，由七格污水處理廠統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后排放錢塘江企業(yè)總排口達(dá)到《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB21904-2008）中表3規(guī)定；七格污水處理廠出水執(zhí)行（GB18918-2002）一級B標(biāo)準(zhǔn)限值要求固體廢物生活垃圾由當(dāng)?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門定期清運(yùn)處理回收綜合利用乙腈包裝桶由原料生產(chǎn)廠家回收綜合利用含乙腈廢液委托杭州立佳環(huán)境服務(wù)有限公司處理無害化噪聲①要求新增設(shè)備選用低噪聲設(shè)備，并采取安裝減振墊等措施；②要求企業(yè)加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)，避免非正常生產(chǎn)噪聲的產(chǎn)生；③要求加強(qiáng)工人的生產(chǎn)操作管理，減少或降低人為噪聲的產(chǎn)生；④廠區(qū)內(nèi)合理布局，將噪聲設(shè)備盡量置于車間或生產(chǎn)單元中部位置；廠界噪聲達(dá)到《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）3類和4類標(biāo)準(zhǔn)限值要求六、環(huán)境影響分析一）大氣環(huán)境影響分析本項(xiàng)目廢氣主要為原料乙腈揮發(fā)出的廢氣，產(chǎn)生量較少，約0.015kg/h，為無序間斷排放。使用該原料配制溶液時(shí)上方設(shè)吸風(fēng)罩，揮發(fā)的廢氣收集后經(jīng)專用排風(fēng)系統(tǒng)引至屋頂排出室外，配制好之后的溶液密封，由自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)進(jìn)樣，因此吸風(fēng)罩和自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)可有效避免乙腈在室內(nèi)的揮發(fā)，引至屋頂排放更有利于乙腈廢氣的稀釋擴(kuò)散。吸風(fēng)罩捕集率約95%，通過計(jì)算，因此通過屋頂排氣筒有組織排放的乙腈濃度和速率分別為3.56mg/m3和0.014kg/h。車間內(nèi)無組織排放的乙腈約0.001kg/h，因此乙腈能夠達(dá)標(biāo)排放，對周圍大氣環(huán)境的影響較小。二）地表水環(huán)境影響分析本項(xiàng)目廢水主要為員工生活污水、設(shè)備清洗廢水。根據(jù)工程分析，項(xiàng)目綜合廢水產(chǎn)生量約32.4t/a。本項(xiàng)目設(shè)備清洗廢水屬酸性廢水（pH一般在5～7之間），經(jīng)廠區(qū)現(xiàn)有60立方米中和池加堿處理后，再與生活污水一并經(jīng)二級生化池處理達(dá)標(biāo)后納管排放，綜合廢水由七格污水處理廠統(tǒng)一處理達(dá)《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB18918-2002）中一級B標(biāo)準(zhǔn)后，排放錢塘江。廢水主要污染物的環(huán)境達(dá)標(biāo)排放濃度按CODcr50mg/L，NH3-N5mg/L計(jì)，折環(huán)境達(dá)標(biāo)排放量分別為CODcr0.0016t/a，NH3-N0.00016t/a。本項(xiàng)目營運(yùn)期排放的廢水水質(zhì)簡單且納管，對周邊地表水環(huán)境影響較小。三）固體廢棄物環(huán)境影響分析項(xiàng)目在營運(yùn)期間產(chǎn)生的一般固廢包括主要為員工生活垃圾、乙腈包裝桶；危險(xiǎn)廢物主要為含乙腈廢液。生活垃圾收集后由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運(yùn)；乙腈包裝桶由原料生產(chǎn)廠家回收綜合利用；含乙腈廢液。經(jīng)現(xiàn)場踏勘，項(xiàng)目危廢設(shè)有專門的儲存場所，液體盛裝在桶里，但由于管理不到位，部分盛放液體的塑料桶位于圍堰的外部，本環(huán)評要求企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照《危險(xiǎn)廢物儲存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18597-2001)對專用危險(xiǎn)廢物暫存場所進(jìn)行管理，將危險(xiǎn)廢物分類轉(zhuǎn)入容器內(nèi)，并粘貼危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽，并做好相應(yīng)的紀(jì)錄。對相應(yīng)的暫存場應(yīng)建設(shè)基礎(chǔ)防滲設(shè)施、防風(fēng)、防雨、防曬并配備照明設(shè)施等，并與廠區(qū)內(nèi)其他生產(chǎn)單元、辦公生活區(qū)嚴(yán)格區(qū)分、單獨(dú)隔離。只要建設(shè)單位嚴(yán)格落實(shí)本評價(jià)提出的各項(xiàng)固廢處置措施，分類管理，搞好固廢收集和分類存放，并做好綜合利用，則本項(xiàng)目產(chǎn)生的固體廢棄物均可能做到妥善處置，不會對建設(shè)地周圍的環(huán)境帶來“二次污染”。四）聲環(huán)境影響分析根據(jù)現(xiàn)狀聲環(huán)境監(jiān)測結(jié)果，本項(xiàng)目廠界南側(cè)、西側(cè)監(jiān)測點(diǎn)均能達(dá)到《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3096-2008）4a類標(biāo)準(zhǔn)；東側(cè)、北側(cè)監(jiān)測點(diǎn)均能達(dá)到《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB3096-2008）3類標(biāo)準(zhǔn)。本項(xiàng)目營運(yùn)期間噪聲主要為生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的噪聲。本項(xiàng)目投產(chǎn)后，夜間不生產(chǎn)。根據(jù)同類企業(yè)類比調(diào)查，項(xiàng)目主要設(shè)備噪聲源強(qiáng)見表5-3，由該表可知，本項(xiàng)目噪聲源強(qiáng)聲壓級為58.4~63dB(A)。從廠區(qū)的平面布置和周邊環(huán)境看，本項(xiàng)目擬建地周邊敏感點(diǎn)較遠(yuǎn)，最近的為西南方向800m的東芝公寓，本項(xiàng)目設(shè)備單次運(yùn)行時(shí)間較短，夜間不運(yùn)行，只要合理布置設(shè)備的位置，合理分配設(shè)備使用時(shí)間，并嚴(yán)格執(zhí)行本環(huán)評提出的噪聲治理措施，各設(shè)備噪聲經(jīng)墻體隔聲、距離衰減后，預(yù)計(jì)產(chǎn)生的噪聲對敏感點(diǎn)和周圍環(huán)境影響較小，周圍聲環(huán)境仍能維持現(xiàn)狀等級，項(xiàng)目營運(yùn)對周邊聲環(huán)境影響較小。七、結(jié)論綜上分析，中肽生化有限公司科研樓一樓GMP改造工程項(xiàng)目符合國家和地方的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，且符合當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)規(guī)劃和建