T∕CACM 015.8-2017 中藥臨床研究文件管理規(guī)范

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)SpecificationsforfilemanagementinChineseherbalmedic2017-11-14發(fā)布2017-11-14實(shí)施T/CACM015.8－2017I Ⅱ Ⅲ 1 1 1 1 1 2 2 3 3 4 8 8附錄D（資料性附錄）研究實(shí)施中需保存的文件目 T/CACM015.8－2017——T/CACM015.1中藥隨機(jī)對照臨床研究方案制定規(guī)——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定規(guī)——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓(xùn)與管理標(biāo)——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計(jì)分析操作技術(shù)規(guī)——T/CACM015.11中藥臨床研究總結(jié)報(bào)本標(biāo)準(zhǔn)由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價(jià)國家工程實(shí)驗(yàn)室本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)：張伯禮、翁維良、唐旭東、高秀梅、T/CACM015.8－2017保存規(guī)范統(tǒng)一，以保護(hù)受試者隱私，方便研究資料的溯源，提高中藥臨床研究效T/CACM015.8－20171中藥臨床研究文件管理規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥臨床研究過程中文件管理的具體操作方法合同研究組織contractresearchCRO合同研究組織（ContractResearchOrgCRA臨床研究監(jiān)察員（ClinicalResearchAssCRC臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordicCRF病理報(bào)告表（ClinicalResearGCP臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GoodClinGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufaPI主要研究者（PrincipalInvestigT/CACM015.8－201725.1保存期限：研究者應(yīng)保存臨床研究資料至臨床研究結(jié)束后五年。5.2保存條件：臨床研究文件資料應(yīng)保存在臨床研究機(jī)構(gòu)專用保存場所的溫濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮、防火、7.3臨床研究實(shí)施中需保存的文件目錄:在臨床研究實(shí)施過程中會(huì)產(chǎn)生的文件等，此部7.4研究結(jié)束醫(yī)院臨床研究管理部門保存文件目錄:在臨床研究結(jié)束后，需要向醫(yī)院的7.5研究結(jié)束倫理委員會(huì)保存文件目錄:在臨床研究結(jié)束后，需要向倫理委員會(huì)提交相應(yīng)T/CACM015.8－20173T/CACM015.8－201745T/CACM015.8－20176123復(fù)印件蓋研究發(fā)起者紅章4研究用藥生產(chǎn)廠家證明性文件（GMP證書）567897研究發(fā)起者/GCP培訓(xùn)證書及身份證研究者/研究需提供蓋研究發(fā)起者紅T/CACM015.8－20178123456789復(fù)印件（無組長單位不提復(fù)印件蓋研究發(fā)起者研究研究用藥生產(chǎn)廠家證明性文件（GMP證書）9需提供蓋研究發(fā)起者研究發(fā)T/CACM015.8－2017123456789T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－20171234研究用藥生產(chǎn)廠家證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、GMP56789件研究者/研究發(fā)研究者/研究發(fā)研究者/研究發(fā)T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017123復(fù)印件蓋研究發(fā)起者紅章456789復(fù)印件蓋研究發(fā)起者紅章研究