2024年新版GSP認(rèn)證質(zhì)量管理制度

2024年新版GSP認(rèn)證質(zhì)量管理制度?一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全有效、可及。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制度的制定、修訂、指導(dǎo)、監(jiān)督及檢查；各相關(guān)部門負(fù)責(zé)制度的具體執(zhí)行，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作落到實(shí)處。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系建立公司建立符合GSP要求的質(zhì)量管理體系，涵蓋組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件系統(tǒng)、過(guò)程管理等方面，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量可控。2.體系文件管理文件分類：包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證、檔案等。文件制定與修訂：由各相關(guān)部門根據(jù)職責(zé)提出，質(zhì)量管理部門審核，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。文件修訂應(yīng)及時(shí)，確保與法律法規(guī)及實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相符。文件發(fā)放與回收：文件發(fā)放有記錄，確保相關(guān)人員獲取有效版本；文件銷毀時(shí)，應(yīng)填寫銷毀記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施。3.質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針：以質(zhì)量為核心，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量安全，服務(wù)患者。質(zhì)量目標(biāo)：制定年度質(zhì)量目標(biāo)，如藥品驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)達(dá)標(biāo)率、顧客投訴處理及時(shí)率等，并分解到各部門，定期考核與分析。三、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)人員資質(zhì)：從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，符合崗位要求。培訓(xùn)計(jì)劃：制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等內(nèi)容。培訓(xùn)方式包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。培訓(xùn)記錄：詳細(xì)記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、考核情況等，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。2.健康管理健康檢查：?jiǎn)T工每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。衛(wèi)生要求：?jiǎn)T工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，工作時(shí)穿戴清潔的工作服、工作帽，勤洗手、消毒，防止污染藥品。四、文件管理1.文件起草與審核起草：各部門根據(jù)工作需要起草相關(guān)文件，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，符合GSP及公司實(shí)際情況。審核：質(zhì)量管理部門對(duì)起草的文件進(jìn)行審核，確保文件符合法律法規(guī)及GSP要求，與其他相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致。2.文件批準(zhǔn)與發(fā)布批準(zhǔn)：文件經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)確保文件的科學(xué)性、合理性和有效性。發(fā)布：批準(zhǔn)后的文件由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一編號(hào)、排版，通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、文件發(fā)放等方式發(fā)布到相關(guān)部門和崗位。3.文件變更管理變更申請(qǐng)：因法律法規(guī)、政策調(diào)整、公司經(jīng)營(yíng)變化等原因需要變更文件時(shí)，由相關(guān)部門提出變更申請(qǐng)，說(shuō)明變更的理由、內(nèi)容及對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。變更審核與批準(zhǔn)：質(zhì)量管理部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，評(píng)估變更的必要性和可行性，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更實(shí)施：變更批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并對(duì)變更后的文件進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫，確保相關(guān)人員熟悉和掌握變更內(nèi)容。五、設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備配備倉(cāng)庫(kù)設(shè)施：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，以及符合安全用電要求的照明設(shè)備等。溫濕度調(diào)控設(shè)備：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。養(yǎng)護(hù)設(shè)備：配備藥品養(yǎng)護(hù)的儀器、工具等設(shè)備，如除濕機(jī)、空調(diào)、防蟲(chóng)網(wǎng)等。運(yùn)輸設(shè)備：根據(jù)藥品特性和運(yùn)輸距離，配備適宜的運(yùn)輸工具，如冷藏車、保溫箱等，并確保運(yùn)輸設(shè)備性能良好。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理維護(hù)計(jì)劃：制定設(shè)施設(shè)備年度維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)內(nèi)容、責(zé)任人、時(shí)間等。維護(hù)記錄：對(duì)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等。校準(zhǔn)與驗(yàn)證：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等應(yīng)定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄應(yīng)妥善保存。3.設(shè)施設(shè)備更新與報(bào)廢更新：根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和設(shè)施設(shè)備的使用情況，及時(shí)更新老化、損壞的設(shè)施設(shè)備，確保其滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。報(bào)廢：設(shè)施設(shè)備達(dá)到報(bào)廢條件時(shí)，由使用部門提出報(bào)廢申請(qǐng)，質(zhì)量管理部門審核，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)做好標(biāo)識(shí)和記錄，防止其再次流入市場(chǎng)。六、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理供應(yīng)商資質(zhì)審核：建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力等進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商符合要求。供應(yīng)商檔案建立：為每個(gè)合格供應(yīng)商建立檔案，記錄其基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、供貨情況等。供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理：定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，如供貨質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整或淘汰。2.采購(gòu)計(jì)劃制定市場(chǎng)調(diào)研：采購(gòu)部門應(yīng)定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解藥品的市場(chǎng)需求、價(jià)格波動(dòng)、供應(yīng)情況等，為采購(gòu)計(jì)劃的制定提供依據(jù)。采購(gòu)計(jì)劃編制：根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、庫(kù)存情況、銷售預(yù)測(cè)等因素，編制年度、季度、月度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免盲目采購(gòu)。3.采購(gòu)合同簽訂合同條款：采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確。質(zhì)量條款：合同中應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任，規(guī)定供應(yīng)商提供的藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量要求，如有質(zhì)量問(wèn)題，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。合同審核：采購(gòu)合同簽訂前，由質(zhì)量管理部門對(duì)合同條款進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核質(zhì)量條款，確保合同符合GSP及公司質(zhì)量管理要求。4.采購(gòu)驗(yàn)收與付款采購(gòu)驗(yàn)收：藥品到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查，確保驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。付款管理：采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)合同約定和驗(yàn)收情況，及時(shí)辦理付款手續(xù)。付款憑證應(yīng)妥善保存，作為財(cái)務(wù)核算的依據(jù)。七、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收準(zhǔn)備資料審核：驗(yàn)收人員在驗(yàn)收前應(yīng)審核隨貨同行單、發(fā)票等資料，確保資料的真實(shí)性、完整性和一致性。場(chǎng)地與設(shè)備準(zhǔn)備：選擇適宜的驗(yàn)收?qǐng)龅?，確保驗(yàn)收環(huán)境清潔、衛(wèi)生，光線充足。準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如天平、卡尺、溫濕度計(jì)等。3.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽等規(guī)定，對(duì)藥品的外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收程序：驗(yàn)收人員按照規(guī)定的程序?qū)λ幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，如檢查藥品的性狀、鑒別、含量測(cè)定等。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。八、藥品儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)布局與分區(qū)布局規(guī)劃：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求、經(jīng)營(yíng)范圍、業(yè)務(wù)流程等因素進(jìn)行合理布局，設(shè)置收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域。分區(qū)管理：按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)存放，如將藥品分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥品儲(chǔ)存條件溫度濕度要求：嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)簽標(biāo)注的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃8℃，相對(duì)濕度保持在35%75%之間。特殊藥品儲(chǔ)存：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，專庫(kù)或?qū)９翊娣?，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.藥品堆碼與搬運(yùn)堆碼要求：藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。搬運(yùn)要求：搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行操作，防止藥品破損、污染。4.庫(kù)存盤點(diǎn)與養(yǎng)護(hù)庫(kù)存盤點(diǎn)：定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)，對(duì)盤盈、盤虧的藥品應(yīng)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理。藥品養(yǎng)護(hù)：制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)檢查藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件等。對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。九、藥品銷售管理1.銷售行為規(guī)范銷售資質(zhì)審核：銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，熟悉藥品知識(shí)和銷售技巧。在銷售藥品前，應(yīng)對(duì)顧客的購(gòu)買資格進(jìn)行審核，確保銷售行為合法合規(guī)。銷售服務(wù)：為顧客提供熱情、周到、專業(yè)的服務(wù)，解答顧客的疑問(wèn)，指導(dǎo)顧客合理用藥。銷售記錄：詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷售退貨管理退貨條件：符合以下條件之一的藥品可以退貨：質(zhì)量有問(wèn)題的藥品；顧客因特殊原因要求退貨且藥品質(zhì)量完好的。退貨程序：顧客提出退貨申請(qǐng)后，銷售部門應(yīng)及時(shí)受理，通知質(zhì)量管理部門對(duì)退貨藥品進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)無(wú)誤后，辦理退貨手續(xù)，將退貨藥品存放于退貨區(qū)，并做好記錄。退貨處理：對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格的藥品重新入庫(kù)，不合格的藥品按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。十、藥品出庫(kù)復(fù)核管理1.復(fù)核人員資質(zhì)出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，熟悉藥品出庫(kù)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.復(fù)核準(zhǔn)備單據(jù)審核：復(fù)核人員在復(fù)核前應(yīng)審核銷售憑證、隨貨同行單等單據(jù)，確保單據(jù)的真實(shí)性、完整性和一致性。藥品核對(duì)：根據(jù)單據(jù)內(nèi)容，對(duì)即將出庫(kù)的藥品進(jìn)行逐一核對(duì)，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。3.復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)與程序復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)：按照藥品出庫(kù)復(fù)核的相關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行檢查，確保出庫(kù)藥品準(zhǔn)確無(wú)誤、質(zhì)量合格。復(fù)核程序：復(fù)核人員采用逐批核對(duì)、雙人核對(duì)等方式進(jìn)行復(fù)核，對(duì)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。復(fù)核無(wú)誤后，在銷售憑證和隨貨同行單上簽字確認(rèn)。4.出庫(kù)記錄出庫(kù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、出庫(kù)日期、復(fù)核人員等內(nèi)容。出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。十一、不合格藥品管理1.不合格藥品的界定與確認(rèn)界定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽等規(guī)定，對(duì)藥品的外觀、性狀、內(nèi)在質(zhì)量等進(jìn)行檢查，凡不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品即為不合格藥品。確認(rèn)程序：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)可組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審。確認(rèn)后的不合格藥品應(yīng)做好標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放。2.不合格藥品的處理隔離存放：將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品與合格藥品混淆。報(bào)告與記錄：發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、處理情況等。處理方式：根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和程度，采取不同的處理方式，如退貨、換貨、銷毀等。處理不合格藥品時(shí)，應(yīng)填寫不合格藥品處理記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施。3.不合格藥品的原因分析與整改原因分析：定期對(duì)不合格藥品進(jìn)行原因分析，查找在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題。整改措施：針對(duì)原因分析結(jié)果，制定相應(yīng)的整改措施，明確責(zé)任部門和責(zé)任人，限期整改。整改完成后，對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保類似問(wèn)題不再發(fā)生。十二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.報(bào)告制度報(bào)告范圍：公司應(yīng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告程序：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。2.監(jiān)測(cè)與處置