醫(yī)療技術(shù)分類分級管理制度

醫(yī)療技術(shù)分類分級管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各級各類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，包括診斷技術(shù)、治療技術(shù)、輔助檢查技術(shù)等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的法律法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范，依法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。2.分類分級原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、難易程度和風(fēng)險高低，對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類分級管理。3.動態(tài)管理原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用情況，及時調(diào)整醫(yī)療技術(shù)分類分級目錄和管理要求。4.全程監(jiān)管原則：對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的全過程進(jìn)行監(jiān)管，包括技術(shù)評估、準(zhǔn)入管理、臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制、監(jiān)督評價等。二、醫(yī)療技術(shù)分類分級（一）醫(yī)療技術(shù)分類1.第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。如：超聲檢查、X線攝影、心電圖檢查等。2.第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。如：血液凈化技術(shù)、腫瘤化療技術(shù)、心血管介入診療技術(shù)等。3.第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。如：人類輔助生殖技術(shù)、器官移植技術(shù)、干細(xì)胞治療技術(shù)等。（二）醫(yī)療技術(shù)分級1.按照醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)難度、復(fù)雜程度和風(fēng)險程度，將第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)分為高、中、低三個級別。2.高級醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度大、復(fù)雜程度高、風(fēng)險程度高的醫(yī)療技術(shù)。如：心臟移植技術(shù)、肝臟移植技術(shù)、冠狀動脈搭橋術(shù)等。3.中級醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度和復(fù)雜程度適中、風(fēng)險程度中等的醫(yī)療技術(shù)。如：腹腔鏡手術(shù)、血液透析技術(shù)、腫瘤放射治療技術(shù)等。4.低級醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度和復(fù)雜程度較低、風(fēng)險程度較低的醫(yī)療技術(shù)。如：普通外科手術(shù)、口腔科常見治療技術(shù)等。三、醫(yī)療技術(shù)管理組織與職責(zé)（一）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會1.組成：由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門、臨床科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)工程部門、藥學(xué)部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員組成。2.職責(zé)：負(fù)責(zé)審定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的規(guī)章制度和工作流程；負(fù)責(zé)審議本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃；負(fù)責(zé)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)評估和審核，做出是否準(zhǔn)入的決定；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作中的重大問題；負(fù)責(zé)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價。（二）醫(yī)療技術(shù)管理部門1.組成：由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)，設(shè)專人負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。2.職責(zé)：負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)章制度和工作流程，并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)收集、整理、分析本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息，定期向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會報(bào)告；負(fù)責(zé)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行初步評估，提出技術(shù)評估意見，提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審議；負(fù)責(zé)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行定期評估，監(jiān)測技術(shù)應(yīng)用效果和安全性，提出改進(jìn)建議，提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審議；負(fù)責(zé)組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)和考核，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)水平和臨床應(yīng)用能力；負(fù)責(zé)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改；負(fù)責(zé)與衛(wèi)生行政部門和其他相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，及時了解醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的政策法規(guī)和動態(tài)信息，為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理提供指導(dǎo)。（三）臨床科室1.職責(zé)：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的具體實(shí)施和管理，嚴(yán)格按照本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的規(guī)章制度和工作流程開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用；負(fù)責(zé)組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)知識和技能，定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核；負(fù)責(zé)對本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向醫(yī)療技術(shù)管理部門報(bào)告；負(fù)責(zé)收集本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息，及時反饋醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的問題和改進(jìn)建議，為醫(yī)療技術(shù)管理部門提供決策依據(jù)。四、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理（一）準(zhǔn)入條件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：符合相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；有與開展醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施和規(guī)章制度；有與開展醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的質(zhì)量控制體系和風(fēng)險管理制度；符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。2.開展第一類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具備開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的資質(zhì)和能力；有與開展醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備；有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。（二）準(zhǔn)入程序1.申請：擬開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床科室，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療技術(shù)管理部門提交《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請表》，并附以下材料：開展醫(yī)療技術(shù)的可行性研究報(bào)告，包括技術(shù)背景、開展目的、預(yù)期效果、風(fēng)險評估等；醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，包括人員、設(shè)備、設(shè)施等；醫(yī)療技術(shù)管理制度和質(zhì)量控制方案；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明；設(shè)備購置計(jì)劃和資金來源證明；其他需要提供的材料。2.初審：醫(yī)療技術(shù)管理部門收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家進(jìn)行初審，對申請開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)評估，提出初審意見。3.審議：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會根據(jù)初審意見，對申請開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行審議，做出是否準(zhǔn)入的決定。4.公示：對經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審議通過的擬開展的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行公示，公示期不少于7個工作日。公示無異議的，方可開展臨床應(yīng)用。5.備案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)在開展前15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案；開展第三類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)在開展前30個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請技術(shù)審核，經(jīng)審核合格后方可開展臨床應(yīng)用。（三）準(zhǔn)入后的管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的診療科目、技術(shù)準(zhǔn)入目錄和相關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，不得擅自擴(kuò)大診療科目范圍、超出技術(shù)準(zhǔn)入目錄開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用檔案，記錄醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)信息，包括技術(shù)名稱、開展時間、技術(shù)負(fù)責(zé)人、應(yīng)用例數(shù)、療效評價、并發(fā)癥發(fā)生情況等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對已開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評估，監(jiān)測技術(shù)應(yīng)用效果和安全性，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會報(bào)告。五、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）人員管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用人員資質(zhì)管理制度，對從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。2.開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)的人員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書；經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的能力；熟悉該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范和操作規(guī)程；無醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良記錄。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)和考核，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)水平和臨床應(yīng)用能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)的基本理論、基本知識、基本技能、臨床應(yīng)用規(guī)范和操作規(guī)程、風(fēng)險防范等。（二）設(shè)備管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備管理制度，對開展醫(yī)療技術(shù)所需的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的管理，確保設(shè)備的性能和安全性符合要求。2.開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備下列條件：符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；經(jīng)過質(zhì)量檢測和校準(zhǔn)，性能良好；有完善的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度和操作規(guī)程；有相應(yīng)的應(yīng)急處置預(yù)案。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)量檢測，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量和安全。（三）質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量和安全。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量控制方法、質(zhì)量控制人員等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評估，監(jiān)測技術(shù)應(yīng)用效果和安全性，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會報(bào)告。（四）風(fēng)險管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險管理制度，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、預(yù)警和處置，降低醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險。2.風(fēng)險管理制度應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險預(yù)警機(jī)制、風(fēng)險處置預(yù)案等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險進(jìn)行評估，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，采取有效措施進(jìn)行處置，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全。六、監(jiān)督評價（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療技術(shù)管理部門應(yīng)當(dāng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的規(guī)章制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)情況、設(shè)備管理情況、質(zhì)量管理情況、風(fēng)險管理情況等。2.臨床科室應(yīng)當(dāng)定期對本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向醫(yī)療技術(shù)管理部門報(bào)告。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立舉報(bào)投訴電話和信箱，接受社會和患者對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的舉報(bào)投訴，及時處理舉報(bào)投訴事項(xiàng)，并將處理結(jié)果反饋給舉報(bào)人。（二）外部監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度的建立和執(zhí)行情況、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入管理情況、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量管理情況、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的風(fēng)險管理情況等。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良記錄制度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中存在的違規(guī)行為進(jìn)行記錄，并向社會公布。（三）評價與持續(xù)改進(jìn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行評價，評價內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的規(guī)章制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)情況、設(shè)備管理情況、質(zhì)量管理情況、風(fēng)險管理情況等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，采取有效措施進(jìn)行整改，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全水平。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.醫(yī)療技術(shù)管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)水平，制定年度醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)涵蓋本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的各類醫(yī)療技術(shù)，包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，以及新開展的醫(yī)療技術(shù)和重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.醫(yī)療技術(shù)的基本理論、基本知識、基本技能，包括技術(shù)原理、操作方法、適應(yīng)證、禁忌證、并發(fā)癥等。2.醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范和操作規(guī)程，包括技術(shù)操作流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險防范措施等。3.醫(yī)療技術(shù)的最新進(jìn)展和研究成果，包括新技術(shù)、新方法、新藥物等。4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的倫理問題和法律問題，包括倫理原則、法律法規(guī)、醫(yī)療糾紛處理等。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家、教授或業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行授課，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)的理論知識、操作技能、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)等。2.外部培訓(xùn)：選派醫(yī)務(wù)人員參加上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)的最新進(jìn)展、前沿技術(shù)、高端技術(shù)等。3.學(xué)術(shù)交流：組織醫(yī)務(wù)人員參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)會議、研討會、培訓(xùn)班等，了解醫(yī)療技術(shù)的最新動態(tài)和發(fā)展趨勢，學(xué)習(xí)先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)。4.模擬訓(xùn)練：利用模擬設(shè)備或虛擬場景，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)操作訓(xùn)練，提高其操作技能和應(yīng)急處置能力。（四）考核方式1.理論考核：采用閉卷考試、開卷考試、在線考試等方式，對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的理論知識進(jìn)行考核。2.技能考核：采用現(xiàn)場操作、模擬操作、病例分析等方式，對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的操作技能進(jìn)行考核。3.綜合考核