醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的醫(yī)療安全和權(quán)益，特制定本管理制度匯編。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.職責(zé)分工醫(yī)院管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。采購部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購，確保所采購產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，保證入庫產(chǎn)品質(zhì)量合格。倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。使用部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正確使用、日常維護(hù)和保養(yǎng)，并及時(shí)反饋質(zhì)量問題。維修部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控和管理，定期開展質(zhì)量檢查和評估。二、采購管理1.供應(yīng)商選擇與評估建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估和審核。定期對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。2.采購計(jì)劃制定使用部門根據(jù)臨床需求和庫存情況，提出醫(yī)療器械采購申請。采購部門匯總采購申請，結(jié)合醫(yī)院預(yù)算和市場供應(yīng)情況，制定合理的采購計(jì)劃。3.采購合同簽訂采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證金、質(zhì)量問題處理方式等相關(guān)內(nèi)容，以保障醫(yī)院的合法權(quán)益。4.采購過程控制采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計(jì)劃和合同要求進(jìn)行采購，確保所采購醫(yī)療器械的合法性、有效性和安全性。對于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證的供應(yīng)商，并嚴(yán)格審核相關(guān)資質(zhì)文件。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收流程醫(yī)療器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量證明文件、標(biāo)識(shí)等。按照醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的性能、功能進(jìn)行檢查和測試，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等相關(guān)事宜。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽字等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。四、儲(chǔ)存管理1.倉庫設(shè)施與環(huán)境倉庫應(yīng)具備與所儲(chǔ)存醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。2.分區(qū)分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照其類別、特性、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度條件進(jìn)行儲(chǔ)存。3.庫存盤點(diǎn)定期對醫(yī)療器械庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。4.庫存養(yǎng)護(hù)倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對易變質(zhì)、易損壞的醫(yī)療器械，應(yīng)增加檢查頻次，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。五、使用管理1.使用人員培訓(xùn)使用部門應(yīng)對醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉產(chǎn)品的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗操作。2.操作規(guī)程制定使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、維護(hù)、保養(yǎng)等步驟，以及應(yīng)急處理措施。3.使用過程記錄使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用日期、患者信息、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)情況等。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。4.使用質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械的使用質(zhì)量進(jìn)行檢查和評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決使用過程中存在的問題。使用部門應(yīng)配合質(zhì)量管理人員做好質(zhì)量監(jiān)控工作，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)的措施。六、維修管理1.維修人員資質(zhì)維修人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修原理和方法。維修人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.維修流程使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障后，應(yīng)及時(shí)填寫維修申請單，并提交給維修部門。維修部門接到維修申請后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進(jìn)行維修，確保維修質(zhì)量。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫維修記錄，包括維修日期、故障原因、維修措施、維修結(jié)果等信息。維修記錄應(yīng)提交給使用部門和質(zhì)量管理人員審核。3.校準(zhǔn)與計(jì)量對需要校準(zhǔn)和計(jì)量的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)和計(jì)量。校準(zhǔn)和計(jì)量工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，并出具校準(zhǔn)和計(jì)量報(bào)告。4.維修配件管理維修部門應(yīng)建立維修配件管理制度，對維修配件的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等進(jìn)行規(guī)范管理。維修配件應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，確保其質(zhì)量符合要求。維修配件應(yīng)妥善儲(chǔ)存，防止損壞和變質(zhì)。七、不良事件監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測制度建立醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確監(jiān)測職責(zé)和流程。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、收集、分析和報(bào)告工作。2.事件報(bào)告使用人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和程序，向上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。3.數(shù)據(jù)分析與處理質(zhì)量管理人員應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行分析和評估，查找原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。對發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，并封存相關(guān)產(chǎn)品，配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。八、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定由使用部門、維修部門、質(zhì)量管理人員等組成報(bào)廢鑒定小組，對已損壞、無法修復(fù)或超過使用期限的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定小組應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實(shí)際情況，綜合考慮設(shè)備性能、使用年限、維修成本等因素，做出報(bào)廢鑒定結(jié)論。2.報(bào)廢審批報(bào)廢鑒定結(jié)論經(jīng)醫(yī)院管理部門審批后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢審批應(yīng)明確報(bào)廢醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息。3.報(bào)廢處理經(jīng)審批同意報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。報(bào)廢處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括報(bào)廢日期、處理方式、處理人員等信息。九、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)1.內(nèi)部監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.外部監(jiān)督檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)資料和信息。對外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告給相關(guān)部門。3.持續(xù)改進(jìn)根據(jù)內(nèi)部監(jiān)督檢查和外部監(jiān)督檢查結(jié)果，分析醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中存在的問題和不足，制定相應(yīng)