BC-5800血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、BC-5800血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 儀器的檢測原理及檢驗項目本分析儀采用半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞技術(shù)獲得白細(xì)胞總數(shù)和五類白細(xì)胞的分類統(tǒng)計計數(shù)；采用比色法測量血紅蛋白濃度；采用電阻抗法檢測紅細(xì)胞和血小板的數(shù)目以及體積分布。在此基礎(chǔ)之上，分析儀計算出其余參數(shù)的結(jié)果。適用于血液白細(xì)胞計數(shù)及分類，紅細(xì)胞計數(shù)，血紅蛋白，血小板計數(shù)，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞體積分布寬度，平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量，平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度，平均紅細(xì)胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積、血小板壓積、大血小板數(shù)目和比例等檢驗。2 儀器設(shè)備試劑BC-5800血液細(xì)胞分析儀專用試劑：M-58D稀釋液；M-58LEO(I) 溶血劑、M

2、-58LEO(II) 溶血劑、；M-58LH 溶血劑、M-58LBA溶血劑、M-58 清潔液、探頭清潔液。所有試劑應(yīng)參照試劑的使用說明進(jìn)行保存。變質(zhì)、超過效期的所有試劑不能使用。3 儀器設(shè)備標(biāo)本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關(guān)規(guī)范。4 儀器設(shè)備性能參數(shù)BC-5800血液細(xì)胞分析儀一般資料見附件1；BC-5800血液細(xì)胞分析儀性能指標(biāo)見附件2。5 儀器設(shè)備環(huán)境要求，使用安全措施5.1 儀器設(shè)備環(huán)境要求5.1.1 空間安裝要求儀器應(yīng)安裝在穩(wěn)固工作臺上。在儀器兩側(cè)各保留至少1米的空間，以方便維護(hù)和保養(yǎng)。儀器和氣源后部分別至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機(jī)后的液路

3、管道不受擠壓。將BC-5800血液細(xì)胞分析儀安放在通風(fēng)良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-5800血液細(xì)胞分析儀。保證操作臺面以及主機(jī)下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5.1.2 運(yùn)行條件環(huán)境溫度要求：1040。環(huán)境相對濕度要求：10%90%。電源電壓要求：(100V-240V)10%，(50/60Hz)1Hz。儀器設(shè)備周圍應(yīng)盡可能無塵、無機(jī)械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾；遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場干擾源；不要靠近電刷型電機(jī)、閃爍熒光燈和經(jīng)常開關(guān)的電接觸性設(shè)備；建議在運(yùn)行設(shè)備之前對實驗室的電磁環(huán)境進(jìn)行評估；避免強(qiáng)光直接照射；避免置于熱源及風(fēng)源前；選擇一個通風(fēng)良好的位置；

4、具有良好的接地環(huán)境；不要將主機(jī)放置在斜面上；室內(nèi)使用。5.2 儀器安全在儀器設(shè)備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災(zāi)和爆炸。在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器前上面、側(cè)面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5800血液細(xì)胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設(shè)備使用前，必須認(rèn)真檢查設(shè)備之間連接及外接線(件)是否正確（連接方法見BC-5800使用說明書4.3節(jié)）、正常，電源插頭是否正確插接，設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應(yīng)立即關(guān)閉影響儀器設(shè)備安全的有關(guān)開關(guān)，并實施安全保護(hù)措施。禁止魯莽裝卸儀器設(shè)備，運(yùn)輸過程中應(yīng)避免傾斜，振動和碰撞。如果

5、標(biāo)本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關(guān)規(guī)范處理。5.3 人員安全儀器設(shè)備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護(hù)儀器設(shè)備時有必要穿戴保護(hù)性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運(yùn)動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5800血液細(xì)胞分析儀內(nèi)部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物、試劑、廢液等），以及同這些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關(guān)物品和區(qū)域時，應(yīng)遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護(hù)裝備（如實驗室防護(hù)衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚

6、，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。6 開關(guān)機(jī)程序6.1 開機(jī)準(zhǔn)備6.2 開機(jī)程序6.3 關(guān)機(jī)程序7 儀器校準(zhǔn) 7.1 儀器校準(zhǔn)原則7.1.1 血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)周期為一年1至2次；7.1.2 BC-5800血液細(xì)胞分析儀更換了關(guān)鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進(jìn)行校準(zhǔn)；7.1.3 血液細(xì)胞分析儀維修后，應(yīng)先測試質(zhì)控物進(jìn)行驗證。如果質(zhì)控結(jié)果合格，儀器不用校準(zhǔn)；如果質(zhì)控結(jié)果不合格，則需要進(jìn)行校準(zhǔn)。7.1.4 儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)前必須對液路系統(tǒng)進(jìn)行徹底清洗。7.1.5 “校準(zhǔn)”（Calibration）用于校正影響準(zhǔn)確

7、性的系統(tǒng)偏差。因此“校準(zhǔn)”對于系統(tǒng)準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。偏差的校準(zhǔn)是通過向BC-5800機(jī)器的計算機(jī)中輸入校準(zhǔn)系數(shù)來實現(xiàn)的。7.1.6 機(jī)器的初始校準(zhǔn)是由邁瑞公司授權(quán)人員在安裝機(jī)器時進(jìn)行的。在安裝校準(zhǔn)后，使用者僅僅在需要時才進(jìn)行機(jī)器校準(zhǔn)，并維持良好的質(zhì)控操作性能，確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。7.1.7 校準(zhǔn)之后應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄填寫在BC-5800血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)記錄，并報實驗室負(fù)責(zé)人審核后才能投入使用。7.2 儀器校準(zhǔn)步驟7.2.1 校準(zhǔn)用樣本的選擇與定值選擇EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本(抽血8mL，平均分為4份)，用標(biāo)準(zhǔn)血液細(xì)胞分析儀精確測量白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、

8、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值，其統(tǒng)計結(jié)果作該正常全血樣本的定值(確認(rèn)各參數(shù)檢測結(jié)果的精密度在儀器說明書B.6節(jié)要求的范圍內(nèi))。7.2.2 校準(zhǔn)過程7.2.2.1用1管校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測10次，將結(jié)果記錄，計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值。7.2.2.2 用上述檢測校準(zhǔn)物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準(zhǔn)儀器計算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)(不計正負(fù)號)，即偏差，計算公式：(|均值定值|/定值)100%，用偏差與儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)均值與定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列數(shù)值時，儀器不需要進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄偏差的數(shù)據(jù)。

9、若各參數(shù)均值與定值的偏差大于附表中的第二列數(shù)值時，儀器不能校準(zhǔn)，需請維修人員檢查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的偏差在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，需要對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，具體校準(zhǔn)方法可按說明書9.3節(jié)的要求進(jìn)行。7.2.2.3 若儀器需要校準(zhǔn)，則計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)新的校準(zhǔn)系數(shù)(儀器原有的校準(zhǔn)系數(shù)乘以定值除以所測校準(zhǔn)物的均值，即為新的校準(zhǔn)系數(shù))。7.3 校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)BC-5800血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)條件為：儀器校準(zhǔn)后，應(yīng)重新測試同一份校準(zhǔn)物三次。只有當(dāng)被校準(zhǔn)參數(shù)的測定值與定值的偏差等于或小于下表第一列數(shù)值，該校準(zhǔn)才被認(rèn)可。附表 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參 數(shù)百分

10、數(shù)偏差一列二列WBCRBCHGBMCVPLT5.0%2.5%2.5%3.0%8.0%10%10%10%10%15%8 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控流程如下：8.1 質(zhì)控分析8.2 質(zhì)控結(jié)果回顧8.2.1質(zhì)控圖回顧8.2.2 質(zhì)控列表回顧8.3 失控處理8.3.1 失控原因分析及采取相應(yīng)措施如果質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1. 檢查質(zhì)控編輯內(nèi)容，如輸入有誤，進(jìn)行修改。2. 執(zhí)行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進(jìn)行排除。3. 重新執(zhí)行質(zhì)控計數(shù)。當(dāng)質(zhì)控測試超出偏差限，用同瓶質(zhì)控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”。同一批號換一瓶質(zhì)

11、控進(jìn)行測試2次，如其中一次結(jié)果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”，評估是否對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。4. 確認(rèn)是否為儀器校準(zhǔn)的問題。5. 如果上述步驟都未能得到在控結(jié)果，提示儀器可能出現(xiàn)故障，應(yīng)聯(lián)系維修人員。8.3.2 填寫失控報告1. 操作人員發(fā)現(xiàn)失控后，應(yīng)立即通報主班。失控期間，失控項目不得發(fā)出報告，如有發(fā)出應(yīng)予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應(yīng)的糾正措施。2. 糾正完畢后，須填寫失控報告，由經(jīng)手人、專業(yè)組長和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內(nèi)質(zhì)控失控報告單)。8.3.3 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理1. 每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計

12、處理，并填寫當(dāng)月所有測定項目的室內(nèi)質(zhì)控月報表（見附表2）。2. 每個月的月末，應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行周期性評價。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。3. 每個月的月末，應(yīng)填寫該月所有測定項目的室內(nèi)失控情況匯總表（見附表3）。9 常規(guī)標(biāo)本測定 9.1 樣本準(zhǔn)備9.1.1 全血樣本準(zhǔn)備9.1.2 預(yù)稀釋樣本準(zhǔn)備9.2 計數(shù)過程注：分析過程中，如果有急診樣本需優(yōu)先進(jìn)行分析，可在“計數(shù)”界面下 點(diǎn)擊“急診”按鈕，在提示對話框中確認(rèn)。待已開始進(jìn)行分析的樣本分析完后，分析儀暫停自動進(jìn)樣操作，并將進(jìn)樣模式由自動進(jìn)樣切換為開放進(jìn)樣。待計數(shù)狀態(tài)圖標(biāo)變?yōu)辄S色，就可

13、按照開放進(jìn)樣的樣本分析方法分析急診樣本。分析完畢后，在“計數(shù)”界面下 點(diǎn)擊“取消急診”按鈕，分析儀將恢復(fù)自動進(jìn)樣模式，樣本編號也恢復(fù)為急診前的下一樣本編號，可繼續(xù)完成剩余的自動進(jìn)樣樣本的分析。10 試劑更換10.1 試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。10.2 取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊（更換稀釋液時需用稀釋液桶支撐板卡住桶口）。10.3 點(diǎn)擊故障對話框中的“消除故障”。10.4 進(jìn)入“服務(wù)”“維護(hù)”界面的“更換試劑”標(biāo)簽頁，對所更換的試劑執(zhí)行“更換試劑”操作。10.5 進(jìn)行空白測試，測試合格后繼續(xù)進(jìn)行樣本的測試。11 儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序11.1 定時維

14、護(hù)在自動保護(hù)設(shè)置界面設(shè)置每日定時清潔液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執(zhí)行清潔液浸泡；設(shè)定探頭液維護(hù)整機(jī)的時間和周期，則會在設(shè)定的時間提示執(zhí)行探頭液維護(hù)整機(jī)。11.2 定量維護(hù)在儀器計數(shù)次數(shù)達(dá)到一定閾值時，提醒執(zhí)行定量維護(hù)整機(jī)，該閾值可在自動保護(hù)設(shè)置界面查看。11.3 按需維護(hù)11.3.1 清洗在以下情況下需要對相應(yīng)部件進(jìn)行清洗：l 當(dāng)散點(diǎn)圖出現(xiàn)異常放大的細(xì)胞群，且WBC相關(guān)參數(shù)本底均偏高，可能有氣泡黏附于流動室，可執(zhí)行流動室除氣泡。l 當(dāng)分析儀各參數(shù)本底值均偏高，可執(zhí)行整機(jī)清洗。l 如果殘液盤有廢液或結(jié)晶時，應(yīng)手工清洗殘液盤。l 當(dāng)分析儀運(yùn)行兩個月左右，應(yīng)手工清洗分血閥。l 如

15、果發(fā)現(xiàn)開放進(jìn)樣拭子有血樣或污物粘附，應(yīng)手工清洗拭子。l 如果采樣針漏液池中累積有鹽分和污垢，應(yīng)手工清洗漏液池。11.3.2 探頭清潔液保養(yǎng)用戶可根據(jù)需要，利用探頭清潔液對分血閥、流動室、RBC池和整機(jī)進(jìn)行日常清洗和浸泡。11.3.3 其他維護(hù)l 當(dāng)分析儀較長時間（1周以上）不使用，應(yīng)執(zhí)行打包功能并關(guān)機(jī)。12 儀器退役前的處理12.1 儀器表面消毒用0.21.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進(jìn)行消毒處理。12.2 儀器內(nèi)部消毒使用23%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內(nèi)部進(jìn)行消毒處理。12.3. 管路消毒用23%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進(jìn)行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的管道用23%的次

16、氯酸鈉溶液進(jìn)行浸泡處理。 附件1 BC-5800血液細(xì)胞分析儀一般資料設(shè)備名稱五分類血液細(xì)胞分析儀設(shè)備英文名稱AUTO HEMATOLOGY ANALZER型號BC-5800儀器編號技術(shù)規(guī)格儀器體積主機(jī)（未配置自動進(jìn)樣器）：664613585mm主機(jī)（配置自動進(jìn)樣器）：664740585mm氣源：305475425mm測試原理電阻抗法：紅細(xì)胞和血小板數(shù)目以及體積分布比色法：血紅蛋白濃度激光流式細(xì)胞術(shù)：白細(xì)胞總數(shù)和白細(xì)胞五分類測試速度自動進(jìn)樣：最大檢測速度不低于90樣本/小時；開放進(jìn)樣（全血）：最大檢測速度不低于80樣本/小時光 源半導(dǎo)體激光檢測系統(tǒng)流式細(xì)胞檢測器主機(jī)號國 別中國制造商深圳邁瑞生

17、物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設(shè)備到貨日期設(shè)備到貨狀態(tài)新設(shè)備使用條件環(huán)境要求溫度范圍：1530；相對濕度：3085%。電源要求主機(jī)：(100V-240V)10%，(50/60Hz)1Hz，300VA氣源：(220V)10%，(50Hz)1Hz，400 VA設(shè)備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯(lián)系人代理商電話設(shè)備安放位置設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)良好儀器說明書狀態(tài)及存放處主要負(fù)責(zé)人使用人附件2 BC-5800血液細(xì)胞分析儀性能指標(biāo)設(shè)備操作條件：環(huán)境要求溫度范圍：1530；相對濕度：3085%。電源要求主機(jī)：(100V-240V)10%，(50/60Hz)1Hz，300VA氣源：(220V)10%，(50H

18、z)1Hz，400 VA空間要求左、右兩側(cè)不小于100cm，背面不小于50cm。主要參數(shù)顯示范圍：參數(shù)顯示范圍WBC (109/L)0.00999.99RBC (1012/L)0.0099.99HGB (g/L)0300MCV (fL)0.0250.0PLT (109/L)09999本底范圍：參數(shù)本底范圍WBC 0.3 109 / LRBC 0.03 1012/ LHGB 1 g / LPLT 10 109/ L線性范圍：測量項目線性范圍線性允差（全血模式）WBC(0200)109/L0.3109/L或 5%RBC(010.00)1012/L0.051012/ L或 5%HGB(0300)g/L2g/L或 2%PLT(02000)109/L10109/L或 8%重復(fù)性指標(biāo)：參數(shù)測量范圍全血模式的重復(fù)性C