藥品管理法釋義

1、中華人民共和國藥品管理法釋義 主 編：卞耀武（全國人大常委會法制工作委員會副主任） 副主編：安 建（全國人大常委會法制工作委員會經濟法室主任） 卞耀武 安 建 劉左軍 袁 杰 劉淑強 趙 雷 王 翔 目 錄 第一部分 緒 論 第二部分 釋 義 第一章 總 則 第二章 藥品生產企業(yè)管理 第三章 藥品經營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附 則第一部分 緒論 藥品管理的法律依據一、藥品管理必須依法進行 這里所指的藥品管理，是國家行使其權力對藥品的研制、生產、經營、使用實施的監(jiān)督管

2、理。這種監(jiān)督管理并不是隨意進行的，而是嚴肅地、有規(guī)范地實施的。它必須有充足的法律根據，一方面是監(jiān)督者憑借其能行使監(jiān)督管理的權力，另一方面則是對被監(jiān)督者具有約束力而得以遵守。因此必須制定相應的法律，建立、健全有關藥品管理的法律制度。而在這項制度中，藥品管理法是基本的法律，確立了藥品管理的基本法律規(guī)范，是實施藥品管理的基本法律依據。因為正是在這部法律中，國家最高立法機關確定了如下重要事項，或者說在以下幾方面確立了藥品管理的行為準則： 國家對藥品管理行使什么樣的權力，也就是國家機關對藥品怎樣實施監(jiān)督管理的權力； 藥品管理的法定范圍，也就是國家對什么樣的對象、什么樣的行為實施藥品管理； 誰是實施藥品管

3、理的法定機構，也就是藥品管理體制如何構成，由哪些國家機構實施藥品管理； 實施藥品管理必須遵循的指導原則是什么，或者說是由法律確定了通過藥品管理所要達到的目的； 藥品生產、經營的行為規(guī)則，包括所要具備的條件和達到的標準； 藥品管理的行為規(guī)范，也就是規(guī)范地進行藥品管理的各項有關要求； 在藥品管理中禁止的行為，特別是禁止生產、銷售假藥、劣藥的行為； 藥品包裝、藥品價格、藥品廣告所必須遵守的規(guī)則，如何進行管理； 對藥品生產、經營以及使用如何監(jiān)督檢查，應遵循的規(guī)則； 違反藥品管理各項法律規(guī)定應承擔的法律責任，給予什么樣的處罰。 上述十項內容以及其他一些相關的事項，都是需要以法律形式來確定，哪些是必需做的

4、，哪些是可以做的，哪些則是禁止做的；哪些是授予的管理權力，哪些是要履行的法定義務；哪些行為受到保護，哪些行為要受到懲罰。這樣，就可以形成以普遍遵守為特點、以強制力為后盾的法制軌道，在這個軌道上實施藥品管理。如果離開法制的軌道，藥品管理將是力量不足的，也是很難具有權威性的。因為，藥品管理應當是依法實施的管理行為，是法律授權進行的監(jiān)督。所以，藥品管理只能以法制為基礎，以法律為依據。這是監(jiān)督管理者與被監(jiān)督管理者所必須尊重和遵守的基本原則。 藥品管理法是藥品管理的法律依據，對于這部為藥品管理法制軌道奠定基礎的法律，藥品的監(jiān)督管理者和被監(jiān)督管理者都必須做到：正確地了解這部法律，正確地解釋這部法律，嚴格地

5、遵守這部法律。法律是嚴肅的，法律的內容是以法律條款來表現的，應當防止為了維護這樣或者那樣的不正常的、不正當的利益，而曲解法律，甚至違背法律的立法原意，以致誤導。 藥品管理法是1984年制定的，經過了十六年，影響立法環(huán)境、立法內容、立法技術的許多情況發(fā)生了新的變化，在國家經濟發(fā)展、改革深化的新形勢下，提出了許多新的問題，對于藥品管理的立法也提出了許多新的需要。而對于當前的立法條件來說，也是較為有利的，主要是由于實踐的發(fā)展，積累了許多新的經驗，又在對外開放中增加了對國際經驗的了解，更重要的是從實際出發(fā)，做了總結經驗的工作。因此在2001年，對藥品管理法作出了全面修改，多達百余處，從而以修訂的方式使

6、之成為一部新的藥品管理法，也就是當今的藥品管理的法律依據。有關的法律規(guī)范的內容，將在下列各個問題的論述中分析。 二、新藥品管理法產生的背景 藥品管理法修訂為一部新的法律，是有其堅實基礎和客觀需要的，或者說這就是新藥品管理法產生的重要背景。主要有以下幾點： 首先，有決定性的背景為，中國十六年來在經濟上持續(xù)發(fā)展，社會得到全面進步，科學技術成果顯著，人民生活大為提高，對外開放逐步擴大，從而要求藥品管理法律制度能適應這種變化的需要，反映變化了的形勢。 第二，藥品管理法修訂過程中，引起社會公眾的很大關注，人們認識到治病吃藥是大問題，許多人殷切地期望，通過修訂藥品管理法能有效地解決或者促進解決現實中存在的

7、一些焦點問題、難點問題，比如，藥品質量問題、藥品市場秩序問題、藥價虛高問題、藥品廣告問題、對藥品實施監(jiān)管問題等。這些現實問題形成了立法的需要，從而也直接影響了立法的內容，因為法律是以現實的社會經濟生活為基礎的，法律只有與現實生活相結合，確立一些有針對性的行為規(guī)則，才是有力量的，發(fā)揮法律作用的，尤其是經濟方面的立法更具有這種特點，不針對現實經濟生活的問題而有針對性地確立規(guī)則，就無異于徒有其名。 第三，若干重要的藥品監(jiān)督管理規(guī)范需要在法律中確立，使之具有明確的法律地位，比如授權制定藥品生產、經營質量管理規(guī)范，決定實施藥品生產、經營許可證制度等。 第四，藥品的監(jiān)督管理體制有了改變，按照精簡、統(tǒng)一、效

8、能的原則，部門之間的職能有了調整，設置了一些新的機構，行政執(zhí)法主體有了變化，需要在法律上作出反映，予以確定。 第五，原有的一些不科學的、不適應的，或者是不規(guī)范的做法，需要在修訂中加以排除，減少或者竭力消除手續(xù)繁瑣、相互扯皮、配合不夠、行政效率低下的現象。 第六，需要促進藥品管理的行政執(zhí)法部門提高執(zhí)法水平，實施規(guī)范化的監(jiān)督管理，秉公執(zhí)法，防治腐敗。 第七，需要加大懲治藥品生產、經營中的違法犯罪行為，運用法律手段對違法犯罪者予以嚴厲的打擊，保護人體健康、保證用藥安全，整治藥品生產、經營秩序。 三、立法指導原則和藥品管理體制 1藥品的界定 制定藥品管理法，首先必須界定什么是藥品，然后才能根據藥品的基

9、本屬性確定立法指導原則等一系列的內容。在藥品管理法中對藥品所作的界定為：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。法律中對藥品的這個界定，首先是從藥品的用途開始，它就是用于與疾病作斗爭的，預防疾病、治療疾病、診斷疾??；第二是藥品的作用以人體為對象，調節(jié)人的生理機能；第三是藥品的來源，包括天然性的和人工合成的，從所列舉的藥品種類看，這是一個廣義的界定。 在藥品管理法中，對藥品的界定還應注意其一個重要特點，就是藥品是作

10、為一種特殊商品而存在的，有別于不作為藥品而存在的一些藥物。 2立法目的 正由于對藥品的基本屬性以法律形式作了明確界定，它是用于防病治病的，以人體為作用的對象，因此制定藥品管理法，就是要加強對藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。并且無可置疑的是只有保證藥品的質量，才能收到以藥防病治病的效果；藥品是作用于人體的，用藥必須保障人體安全，維護人體健康，這是其一。 其二是，藥品是用于防病治病的特殊商品，人們付出代價取得這種商品，就有權要求它是安全有效的，付出的代價是合理的，應當維護用藥者這種正當的權利和利益。 上述兩個方面是立法時應當考慮的要求，也是藥品管理的基本立足點，因

11、此在制定藥品管理法時，就將加強監(jiān)管，保證藥品質量，保障用藥安全，維護人體健康和用藥者的權益作為立法的出發(fā)點和落腳點?；蛘哒f，藥品管理法是為人而制定的，它所體現的是人的需要，關心的是人的生命健康，維護的是人在用藥時的合法權益。當然這些目的是通過采取法律措施來實現的，因此它就體現于這部法律的各項有關規(guī)定中，這也就是以法律的形式確立人們所需要的有關藥品的行為規(guī)則，國家用強制力作為后盾保證其得到普遍遵守，建立藥品管理的法律秩序。這從立法來說，就是藥品管理法的立法目的。 3藥品管理的特定指導原則 前面已闡述的藥品管理法的立法目的，實際上就是指導藥品管理的基本原則，加強監(jiān)管，保證質量，保障安全，維護合法權

12、益，都是藥品管理中必須遵循的原則。同時，在藥品管理法中還確定了以下的特定的原則，即： (1)國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。 這是由于人類在長期與疾病斗爭中，不斷積累，反復總結，逐漸認識到某些物質尤其是某些自然產物可以用來防病治病，保障健康，形成了藥物。在中國，則是形成了中藥，它是指中國傳統(tǒng)醫(yī)學用以預防、診斷和治療疾病的藥物。中藥主要來源于天然藥及其加工品。與近一、二百年形成的現代醫(yī)學聯系在一起的是現代藥，也就是19世紀以來，隨著藥物化學的進步，不但可以用人工的方法合成天然藥物的有效成份，而且還能改造天然藥物及合成新的化學藥品。對于現代藥和傳統(tǒng)藥采取什么方針，這是

13、一個十分重要的事情，所以在憲法中作出了規(guī)定，即：國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥。在藥品管理中必須遵循憲法的規(guī)定，確立了有關的指導原則，實質是國家要堅持發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥，都應充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。 (2)國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 中藥是中華民族在長期防病治病實踐中積累起來的寶貴財富，融合了各民族的智慧和豐富的物質資源。在中藥中以植物藥居多，還包括動物藥、礦物藥等。中藥的來源有野生的，也有人工培育的，為了能保證有豐富的藥材資源滿足防病治病的需要，應當在藥品管理中充分重視保護野生藥材資源，同時積極鼓勵人工培育中藥材。任何忽視野生藥材資源保護，不積極采

14、取措施培育中藥材的行為，都是有悖于國家利益，對人民健康缺乏責任感的。在藥品管理法中所以規(guī)定這項關于保護和增加藥材資源的原則，是從中國國情出發(fā)，并且是有利于人民健康的。 (3)國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。 這是國家促進新藥開發(fā)，發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)的一條重要原則。新藥就是指在我國未生產過的藥品，為了適應醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，推進研究、開發(fā)、生產新藥，應當是藥品管理的重要任務之一。國家應當引導科研機構、企業(yè)或者科研人員研究開發(fā)新藥，要支持降低新藥研制和審批管理成本，提高技術水平，促進產品更新換代。對于研究和創(chuàng)制新藥所產生的合法權益，依法給予保護，制止不法侵害科研

15、人員、研究機構、企業(yè)的合法權益，保護和激勵開發(fā)新藥的積極性。 4藥品管理體制 藥品管理的范圍是廣泛的，按照藥品管理法第二條的規(guī)定，這部法律的適用范圍是在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，也就是這些單位和個人都在其列，即都要遵守這部法律。而且在藥品管理法的各項有關規(guī)定中，進一步對哪些是藥品研制、生產、經營、使用行為作了具體的界定，同時又在法律上確定了相關的監(jiān)督管理的部門。即使有些事項在這部法律中沒有具體的規(guī)定，但在一些相關的法律中也涉及到了藥品的監(jiān)督管理，這就要考慮到法律之間的銜接，相互之間的關系。 正是考慮到上述情況，在藥品管理法中所確定的藥品監(jiān)督管理

16、體制是： (1)國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。對于哪些事項屬于主管范圍，怎樣進行主管，都應依照法律規(guī)定而確定。 (2)國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。這是因為藥品的監(jiān)督管理涉及到研制、生產、經營、使用等多個環(huán)節(jié)，在各個環(huán)節(jié)、各個層次又涉及諸多方面，因而需要明確各有關部門的職責，并要求其負起有關責任。 (3)上述是就全國的情況即中央政府這一層次而作的規(guī)定，對于省、自治區(qū)、直轄市這個層次則規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作

17、。這就是對一定行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理體制確立了法律上的框架，具體管理事項則根據法律上的具體規(guī)定執(zhí)行。 (4)國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產品政策。這是由于藥品行業(yè)是一個重要行業(yè)，在國民經濟中占有重要地位，對人民生活中有重要影響，需要由國家制定發(fā)展規(guī)劃，納入產業(yè)政策的調控范圍，從而在法律上明確在這方面的職責分工，使有關部門之間的關系定型化。 (5)藥品檢驗機構的地位。 在藥品管理中需要實施藥品檢驗，并且這種檢驗有明確的任務和相當的權威性，因此在藥品管理法中對藥品檢驗機構的設置及其作用作出規(guī)定，并由于它是藥品監(jiān)督管理的一個組成部分，所以將

18、其列入藥品管理體制的內容。藥品管理法對其所作規(guī)定的內容為，藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。在這項規(guī)定中，只對依法實施的藥品監(jiān)督管理中所需的藥品檢驗工作由誰承擔問題作出限定，而對其他的即商業(yè)性的、專業(yè)服務的藥品檢驗未作這種限定。 四、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥劑的管理 建立并嚴格實施對藥品生產、經營和醫(yī)療機構制劑的管理制度，是保證藥品質量、保障用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)，也是藥品管理法的重點內容。這種制度在藥品管理法中確立后，就是一種法定的制度，人人必須遵守，強制實施。對于藥品這種特定的物質、特殊的商品，實施這種制度是必要的、必須

19、堅持的。這項管理制度的主要內容是： 1實行許可證制度 這就是由法律規(guī)定，從事藥品生產、經營和醫(yī)療機構配制制劑必須取得許可證，未取得許可證的，不得從事這項業(yè)務。這種許可制度是國家對藥品生產、經營實施嚴格管制的一項法律措施，是對符合法定條件者的一種特許。給予許可的對象為三類： (1)藥品生產許可。 這就是開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證，憑藥品生產許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊；無藥品生產許可證的，不得生產藥品。這項規(guī)定表明，藥品生產許可與開辦藥品生產企業(yè)的登記注冊是緊密聯系的兩種管理制度，前者屬藥品管理的范疇，后者則是工商行

20、政管理的范疇，各自獨立，不能相互代替。藥品生產許可是開辦藥品生產企業(yè)的必要條件，但是有了藥品生產許可不一定就能開辦藥品生產企業(yè)，因為開辦企業(yè)還有有關企業(yè)的特定的設立條件。 (2)藥品經營許可。 這就是開辦經營藥品的批發(fā)或者零售企業(yè)，都必須先經藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊；未取得許可證的，不得經營藥品。對于藥品生產、經營的許可證，還規(guī)定應當標明有效期和生產、經營范圍，到期重新審查發(fā)證。所以規(guī)定藥品生產、經營許可證的有效期，目的是要藥品生產、經營者持續(xù)地保持是合乎發(fā)證條件的。 (3)醫(yī)療機構制劑許可。 醫(yī)療機構由于本單位臨床需要而市場上沒有供應，可

21、以配制制劑，也應當經過許可，所以規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，須經所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證，未取許可證的不得配制制劑，并且該許可證也是定期有效的。 2必須具備法定條件 藥品管理法對從事藥品生產、經營的企業(yè)規(guī)定了必須具備的條件，也就是從許可其從事藥品生產、經營的要求著眼，規(guī)定所應具備的人員、設備、技術等項條件，并且這些條件由法律確定，必不可少。具體內容有： 從事藥品生產的企業(yè)，必須具有：依法經過資格認定的技術人員、技術工人；與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有對所生產藥品的質量保證體系；具有保證

22、藥品質量的規(guī)章制度。這四項是必須都具有的法定條件，缺一不行，其他的條件雖然不是法定的，但也是根據藥品生產的需要而具備。 從事藥品經營的企業(yè)，則根據經營的要求必須具備下列條件：具有依法認定資格的藥學技術人員；具有與藥品經營相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。這四項條件也都是要求依法一一具備的，缺一不可，目的就是保證藥品經營的必要條件。 關于醫(yī)療機構配制制劑，則在法律中要求必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。所以如此要求，則是以強有力的方式保證制劑的安全與有效。 3制定和實施兩個質量管理規(guī)范 對藥

23、品生產、經營的質量管理應當是全過程的，必須根據實際需要和借鑒國際經驗，制定藥品生產、經營的質量管理規(guī)范并要求嚴格執(zhí)行，這是保證藥品生產、經營質量的有效管理手段，也是對藥品質量管理全過程進行監(jiān)控的法律依據。因此在藥品管理法中作出以下基本規(guī)定： 一是，質量管理規(guī)范的制定。藥品管理法明確，由國務院藥品監(jiān)督管理部門依照修訂后的藥品管理法制定藥品生產質量管理規(guī)范和藥品經營質量管理規(guī)范。制定藥品質量管理規(guī)范所以應當依照修訂后藥品管理法，因為這項規(guī)定是在修訂中增加進去的，法律中所稱的本法是指修訂后的藥品管理法。新藥品管理法對制定藥品質量管理規(guī)范的規(guī)定，不僅明確了制定的依據，而且也明確上述兩個管理規(guī)范是法律授

24、權有關部門制定的，并不是一般部門制定的一般規(guī)章。當然這兩個藥品質量管理規(guī)范從內容到形式都必須是符合新藥品管理法的規(guī)定的。 二是，質量管理規(guī)范的效力。藥品管理法規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須按照藥品生產質量管理規(guī)范組織生產；藥品經營企業(yè)必須按照藥品經營質量管理規(guī)范經營藥品。在這里，法律規(guī)定的是很明確的，藥品生產、經營是必須按照依法制定的質量管理規(guī)范進行的，并沒有在法律上留下可以不執(zhí)行的余地。所以，所有的藥品生產、經營者和藥品監(jiān)督管理部門都有遵守上述質量管理規(guī)范的法定義務，有的是作為生產、經營的法定規(guī)則，有的則是監(jiān)督管理所必須遵循的規(guī)則。 三是，質量管理規(guī)范實施的論證。藥品管理法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門按照

25、規(guī)定對藥品生產、經營企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。這種認證是有其特點的，首先它是由政府的藥品監(jiān)督管理部門進行的認證，并不同于由第三方的、社會中介機構的認證，也就是由法定的政府機構認證，其他機構的認證不能代替這種認證；第二是認證所遵循的規(guī)范為必須執(zhí)行的藥品質量管理規(guī)范，不是一般的技術要求或者其他文件，也就是有特定要求的、必須達到的要求的；第三是根據前兩點內容，決定了這項論證是一種強制性認證，是藥品生產、經營企業(yè)必須接受的強制性認證。 四是，質量管理規(guī)范的實施。在立法過程中考慮到現有的藥品生產、經營企業(yè)仍有相當部分尚未達到藥品質量

26、管理規(guī)范的要求，并且要達到這些要求需要有一個過程。因此規(guī)定，藥品質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。這也就是授權國務院藥品監(jiān)督管理部門在具體實施方面可以在步驟、方法上有一定的決定權，但這種決定權的運用，其目的仍然是全面、嚴格地實施藥品質量管理規(guī)范，這方面已在法律上有明確規(guī)定，并未授權可作退讓，因為要保證藥品質量是確定無疑的。 4關于實行許可證制度和實施質量管理規(guī)范的關系 在藥品管理法中，這是兩種并存的管理手段，適用的對象都是藥品生產、經營企業(yè)，如何看待它們之間的關系。在修訂藥品管理法時也研究了這種關系，當時的考慮是，這兩種管理手段確實有共同的目的，相互之間有許多內

27、容是重復的、交叉的，但是由于現有的藥品生產、經營企業(yè)特別是藥品生產企業(yè)的水平參差不齊，需要逐步達到全部必須合格的要求。因此在管理手段的運用上有所區(qū)別，發(fā)給生產、經營許可證，主要是衡量是否具有了藥品生產、經營的必備條件；而實施質量管理規(guī)范的強制論證，則是要藥品生產、經營必須符合規(guī)范的要求，是更高的要求。從藥品管理法的立法用意來說，是既要求藥品生產、經營企業(yè)是合格的企業(yè)，又要求其藥品質量是符合質量管理規(guī)范的，符合兩種管理手段中體現的兩方面的要求。 5藥品生產的特定要求 針對藥品生產的特點，藥品管理法還專門作出如下內容的規(guī)定： (1)藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行

28、生產。 (2)在藥品標準方面，對中藥飲片有特別規(guī)定，也就是有國家標準的必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，必須按省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范炮制，這種規(guī)定考慮了中藥飲片的特殊性，不同于一般藥品。 (3)生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；生產企業(yè)對所生產的藥品，必須進行質量檢驗，不合格的不得出廠，也就是不得進入市場。 6藥品經營的特定要求 藥品進入經營企業(yè)，也就是進入了流通領域，藥品管理法根據這個領域的特點作出了若干專門規(guī)定。 (1)藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的不得購進，這實際上是明確了進貨責任。 (2)藥品經營

29、企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，該記錄的主要事項由法律確定。 (3)明確銷售藥品的基本規(guī)則，就是規(guī)定藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。這些規(guī)定都是規(guī)范藥品銷售行為的，也是保證用藥安全的，在法律中作這樣具體的規(guī)定，不僅表明這些規(guī)則的重要，而且是必須普遍做到的經營規(guī)則，只要是銷售藥品就不能違反。藥品作為一種特殊商品，國家必須加強對市場的管制，包括約束經營者的行為，維護社會公眾的利益，防止用藥安全事故的發(fā)生。 (4)對

30、藥品銷售的限制。這就是在藥品管理法中規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品，具體辦法由國務院規(guī)定。這項規(guī)定的焦點是城鄉(xiāng)集市貿易市場能否出售中藥材以外的藥品，在立法過程中經過反復議論，作出了既不允許出售又可以出售的規(guī)定，實質上是只要取得藥品經營許可證就可以出售，這一點與在其他地點出售藥品是一樣的，因為只要在中國，任何一個地方出售藥品都無一例外地必須取得藥品經營許可證，在城鄉(xiāng)集市貿易市場中也是一樣，取得經營許可證就可以按許可的事項出售藥品。 7醫(yī)療機構制劑的特定要求 根據醫(yī)療機構配制制劑的特點確

31、定了以下特定規(guī)則： 必須配備經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作； 醫(yī)療機構配制制劑，應當是為本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種并須經批準； 配制的制劑必須經質量檢驗，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機構使用，特殊情況下，經批準可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用； 醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 醫(yī)療機構購進和使用藥品，有些規(guī)則與藥品經營中實行的規(guī)則是相同的。 五、實行規(guī)范化的藥品監(jiān)督管理 在藥品管理法中設有藥品管理一章，章名和法律的名稱是相同的，也研究過改換一下這個章名，但沒有找到被認為是更合適的名稱，仍然留下了不足。在藥品管理這一章中，除了在其他部分已作規(guī)定的多項

32、管理制度外，著重的是對一些特定的管理事項作出規(guī)定，有些還是很重要的管理事項，主要的有： 1新藥研制和臨床試驗 在我國，新藥是指在國內未生產過的藥品，包括化學藥品、中藥和生物制品。國家確定的方針是鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，要保護研究開發(fā)新藥的積極性，規(guī)范新藥研制活動，因此規(guī)定，研制新藥必須依法如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒性試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗；藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定，這是其一。 其二，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書者，才

33、能依法轉讓新藥技術，生產上市。 其三，藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須執(zhí)行相應的質量管理規(guī)范，這些規(guī)范則由國務院確定的部門制定。因為藥物臨床試驗是新藥研制不可缺少的環(huán)節(jié)，而臨床試驗是將藥物用在病人身上，這屬于是醫(yī)療行為，醫(yī)療機構不僅對試驗結果負責，更要對患者或者受試者的安全和健康負責，正是由于這些情況，相關的質量管理規(guī)范就應由國務院確定的與之有關的部門制定。 2藥品批準文號 這是對藥品生產的一種管理手段，就是藥品生產企業(yè)在生產每一種藥品之前，必須依法申請，經過批準，取得該種藥品的生產批準文號，實際上就是確認該種藥品符合生產條件。所以藥品管理法規(guī)定，生產新藥或者已有國家標準的藥品

34、的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。這也就是中藥材和中藥飲片的生產有其特點，一部分實施了批準文號管理，還有一部分不實施這種管理。實施批準文號管理的藥品，藥品生產企業(yè)只有取得該種藥品批準文號后才能生產該種藥品。 3藥品標準 根據標準化法的規(guī)定，對需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準；同時還規(guī)定，國務院標準化行政主管部門統(tǒng)一管理全國標準化工作，國務院有關行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的標準化工作；對于標準的制定，除標準化法作出規(guī)定外，法律另有規(guī)定的從其規(guī)定。藥品標準正是在這樣的法律體制中作出了規(guī)定，所以與其他

35、法律是銜接的。藥品管理法所作規(guī)定主要內容有： 一是，藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片在法律中另有規(guī)定則從其規(guī)定。藥品標準是一種強制標準，因為它是保障人體健康，人身安全的標準，從法律上規(guī)定是必須執(zhí)行，不符合強制性標準的產品，禁止生產、銷售和進口，在這方面，標準化管理和藥品管理是一致的。 二是，國家藥品標準的頒布有兩種法定形式，即由國務院藥品監(jiān)督管理部門以頒布中華人民共和國藥典的形式和頒布藥品標準的形式。 三是，對藥典委員會的組織和職權作出規(guī)定，就是它由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織，而其職權是負責國家藥品標準的制定和修訂。這是一項法定的職權，是其他組織所不能代替的。 四是，標定國家藥品標準品、對照

36、品的法定機構是國務院藥品監(jiān)督部門的藥品檢驗機構，這樣規(guī)定使控制藥品質量的有關事項規(guī)范化，依法實施。 五是，在藥品管理法中，除對國家藥品標準作出規(guī)定外，還對中藥飲片炮制規(guī)范的制定作出規(guī)定，實際上這是一種地方制定的藥品標準，但是只限于特定的條件下制定，這種標準屬于是強制性標準。 4藥品流通必須具有合法性 這是保證用藥安全的一項控制措施，也是政府對藥品流通進行必要管制在法律上的體現。藥品管理法所作的規(guī)定為，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。這樣的規(guī)定是與實行藥品生產、經營許可制度緊密聯系的，或者說是許可制度的延伸

37、，它的實質內容為： (1)藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進藥品必須是從合法的渠道購進，這就把住了入口的合法性。 (2)規(guī)定了藥品購進的合法性，這就排除了銷售藥品的非法行為，因為要求只能從有合法生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，就是直接阻止了無合法資格企業(yè)銷售藥品的非法行為，將其排除出藥品購進的合法渠道。 (3)明確了藥品生產、經營渠道的合法性，可以有效地遏制不合法的藥品進入流通渠道，進而有利于保證供應藥品的質量，保障用藥安全。 (4)有些中藥材因其特點而未實施批準文號管理，與其他藥品的流通有所區(qū)別也是合乎實際情況的。 5處方藥與非處方藥分類管理 藥品管理法在修訂過程中增加規(guī)定，國家對藥品實行處方藥

38、與非處方藥分類管理制度。確立這項法定制度的目的是實行科學管藥，有利于保障用藥安全，并方便患者自我治療。處方藥是指憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導下使用的藥品；非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買、使用的藥品。由于實行這項制度需要有一定的技術條件和相應體制上的調整，因此規(guī)定具體辦法由國務院規(guī)定。當然，由于實行處方藥與非處方藥分類管理制度，從而在對藥品的包裝、經營、廣告等方面也會作出新的規(guī)定，有些體現在法律中，有些則包含在行政法規(guī)中。 6藥品進口和出口 在藥品流通中會有藥品進口或者出口的現象，為了保護國家的利益和用藥者的利益，藥品管理法對藥品進出口確定了進行管理的基本規(guī)則，主要為： (1)禁止進口

39、療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，這是明確的禁止條款，任何藥品的進口都不得違反。 (2)進口藥品須經審查批準。這就是藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。這里所指的審查要求與上述的禁止條款是一致的，所發(fā)的注冊證書是針對批準進口的藥品發(fā)給的。對于醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，考慮到這種情況與一般情況有所不同，因此確定，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。 (3)藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，進口藥品的企業(yè)向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對進口藥品進行抽查檢驗，海關憑法定的進

40、口藥品通關單放行。 (4)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構對其所規(guī)定的生物制品，首次在中國銷售的藥品，國務院所規(guī)定其他藥品，在銷售前或進口時進行檢驗，不合格的不得銷售或進口。 (5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。 (6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須依法持有進口準許證、出口準許證。 除了上述規(guī)定外，國務院藥品監(jiān)督管理部門還應當對已經批準生產或者進口的藥品組織調查，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 7國家實行藥品儲備制度 藥品是關系到人民生命健康的重要物資，應當由國家實行儲備制度，通過藥品管理法作

41、出規(guī)定，使之成為一項法定的制度。并且在法律中明確規(guī)定，國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。 8關于中藥的管理 中藥是中醫(yī)傳統(tǒng)用以預防、診斷和治療疾病的藥類物質，主要來源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物制品藥。中藥是中華民族在長期醫(yī)療、生活實踐中不斷積累而逐漸形成的，不僅是中華民族的寶貴財富，而且有許多特點，需要加以保護，推進其繼續(xù)發(fā)展，發(fā)揚祖國的醫(yī)藥文化遺產。因此在藥品管理法中，除在總則中明確國家發(fā)展傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用外，還作出以下規(guī)定： 一是，國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院規(guī)定； 二

42、是，新發(fā)現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售； 三是，地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。 上述規(guī)定的中心是從實際出發(fā)，要發(fā)揮中藥的作用，作出符合中國國情的管理決策和具體的管理規(guī)定。 在藥品的規(guī)范化管理中，有多項內容都是應當重視的，比如對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，對藥品名稱實行必要的管理，對直接接觸藥品的工作人員健康檢查也應進行管理等，都在法律上作出規(guī)定，使藥品管理是周密的、嚴格的。 六、藥品包裝的管理 藥品包裝在藥品生產、經營和使用中有重要的作用，直接關系到藥品的質量、生產經營者責

43、任、用藥者的安全、用藥者的利益，因此必須嚴格管理，明確各有關當事人的法定義務，各個環(huán)節(jié)所承擔的責任，這些內容在法律上的規(guī)定主要為： 1直接接觸藥品的包裝材料和容器 藥品管理法對此所作的規(guī)定是，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。這項規(guī)定是將兩者緊密聯系在一起，有同樣的要求即藥用要求，所以一并審批；但又是分開的，畢竟藥品包裝并不是藥品本身，它們有不同的作用。藥品監(jiān)督管理部門審批藥品包裝是從屬于藥品審批的，并不等于就是審批藥品，因此對藥品包裝的要求是能否用于藥品的問題，也就是衡量這些直接接觸藥品的包裝材料和容器是否

44、符合藥用要求，是否符合保障人體健康、安全的標準，符合的即應允許使用。 2藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。這是對藥品生產企業(yè)的要求，它的界限為是否直接接觸藥品，直接接觸的須經批準，而不是直接接觸的則未要求須經批準。 3對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，首先是藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時就不得一并審批，第二是如果使用不合格的包裝就應考慮所包裝的藥品可否銷售，因為它直接違反了藥品管理法第五十二條第一款的立法原意；第三是對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用，這項規(guī)定實際上還是要與前述的一并審批聯系在一起。 4藥品包裝的基本要求 藥品包

45、裝是直接為藥品的生產、流通、使用服務的，對藥品的質量和用藥安全有直接的影響。對此在藥品管理法中作出如下基本規(guī)定，即藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲運儲存、運輸和醫(yī)療使用。對于中藥材，還要求發(fā)運時必須有包裝，每種包裝上注明法定事項，附有質量合格標志。 5藥品包裝的特定要求 這就是法律上規(guī)定了藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，同時具體規(guī)定在標簽或者說明書上必須注明藥品的十四項內容，包括藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。這些事項所以由法律規(guī)定一一列出，因為它們是與藥品質量、安全用

46、藥、明確責任、監(jiān)督管理等一一緊密聯系的，應當準確注明，不能有遺漏，缺一不可，否則就要影響到該標簽或者說明書在法律上的合法性、有效性，進而直接影響藥品的入市和使用。 6麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志，這項規(guī)定與上述有關藥品包裝的規(guī)定，都是要求藥品包裝規(guī)范化，并且是以法律的形式來推進規(guī)范化，不容許在藥品包裝上違背法律規(guī)定而自行其是?？傊幤钒b不是一般商品的包裝，必須依法實現規(guī)范化。 七、藥品價格的管理 藥品價格管理是這次藥品管理法修訂過程中社會各界所密切關注的問題，許多人士認為，這是藥品管理法的熱點問題，也有許多人士認為這是修訂藥品管

47、理法的難點。對于在藥品管理法是否對藥品價格作出規(guī)定，也有兩種意見，一種是認為，當前藥價問題是熱點問題、難點問題，藥品管理法不能回避，應當作出規(guī)定；另一種意見認為，國家已有價格法，可以不在藥品管理法中作出規(guī)定，何況藥價問題很復雜，藥品管理法可以不涉及這些內容。經過反復征求意見，反復地進行研究，許多意見認為，當前藥價虛高，看不起病，吃不起藥，弊病甚多，已成為社會公眾關注的焦點，解決這個問題雖然有相當難度，但是在法律中不能回避，應當作出有針對性的規(guī)定，立法就是要關心社會公眾的利益，反映人民大眾的需求。因此，在藥品管理法的審議過程中，增加了關于藥價管理的規(guī)定，將藥價管理作為藥品管理的一項重要內容，在當

48、前的藥品管理中藥價管理占有重要地位。有關規(guī)定的內容為： 1藥品定價的基本規(guī)定 藥品定價是藥價管理的關鍵環(huán)節(jié)，也是加強藥價管理的重點，因此在藥品管理法中規(guī)定，依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照中華人民共和國價格法規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。這些規(guī)定是必要的，當時擬訂這項條款時，目的就是將藥品價格形式，定價原則和依據，管理藥價的目的都以法律形式加以確定。 2價格執(zhí)行和定價資料的申報 這是藥價管理中兩項特定的要求，也是保證有效地管理藥價的兩項措施。一是規(guī)定藥品生產企業(yè)、經營

49、企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格，這是嚴格管住藥價、防止違法漲價的法律措施；二是規(guī)定藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報，這是從源頭上消除虛高價格，作出合理定價的法律措施，防止核算成本時弄虛作假，牟取不當利潤。對于藥品，所以將其一部分實行政府定價、政府指導價，就是要由國家對這部分價格進行控制和調節(jié)，從而就必須執(zhí)行所定價格和有關的價格措施，正確制定藥價。 3市場調節(jié)價的實施 有一部分藥品是實行市場調節(jié)價的，也就是由生產、經營企業(yè)依照價格法的規(guī)定自主制定價格。對于市場調節(jié)價的制定，價格法規(guī)定應當遵循公平、合法和

50、誠實信用的原則；定價的基本依據是生產經營成本和市場供求狀況；經營者(本處所指包括生產、經營)應當努力改進生產經營管理，降低生產經營成本，為消費者提供價格合理的商品和服務，并在市場競爭中獲取合法利潤；經營者應當根據其經營條件建立、健全內部價格管理制度，準確記錄與核定商品和服務的生產經營成本，不得弄虛作假。這些規(guī)定都表明，市場調節(jié)價不是生產經營者任意而為的價格，而是依法由其自主制定的價格，即在法律約束和保護下的自主行為。藥品價格中的市場調節(jié)價也是這樣，不允許以市場調節(jié)價的形式從事價格違法活動，特別是虛增成本，虛高定價，中間環(huán)節(jié)不合理加價，欺騙消費者，牟取暴利或者不應有的收入，以及其他干擾破壞藥品價

51、格秩序的行為。因此藥品管理法規(guī)定，依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品；藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。這些規(guī)定是符合藥價管理現實需要的，關鍵是要求藥品價格應當質價相符，公平合理，禁止暴利，反對欺詐，依法行事。 4實施藥價監(jiān)測 藥品價格應當由政府進行監(jiān)測，也就是加強經常性的監(jiān)督，防止藥品價格中的欺詐行為、暴利行為、干擾藥品價格秩序的不法行為，同時也是鼓勵、保護合法經營，維護用藥者合法

52、利益的措施。監(jiān)測的對象是在市場中活動的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構，藥品管理法明確規(guī)定，它們應當依法向政府價格主管部門提供藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。這是一項法定的義務，實際上就是將其價格活動置于政府監(jiān)督的視野之內。 5保護用藥者權利并受其監(jiān)督 這是調整供藥者與用藥者關系的一項法律措施，它的目的是，供應藥品的醫(yī)療機構公開藥品價格，用藥者知悉所用藥品的價格，這樣有利于保護用藥者的權利，也有利于對供藥者實施監(jiān)督。所以藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理；具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門

53、規(guī)定。這里所以規(guī)定具體辦法的制定部門，是由于公布藥價在操作上有一定的復雜性，需要在如實公布常用藥品價格的前提下，采用可以操作的具體的公布方法。 6禁止非法的行銷手段 在藥品的銷售和購進中出現了許多違法現象，尤其是非法的行銷手段嚴重地危害了藥品的購銷秩序，藥品生產、經營企業(yè)借此推銷藥品甚至還包括混入其中的不合格藥品；購進藥品的單位或個人借此牟取不正當利益；醫(yī)療機構和醫(yī)務人員受到非法手段的侵蝕，敗壞了醫(yī)風，走上違法道路；藥品價格因這種非法手段而被抬高，虛高定價，高回扣，大折扣，最終是嚴重損害了人民群眾特別是患者的利益。因此，對以非法手段行銷藥品的行為必須予以禁止，并堅決給予制裁，藥品管理法在修訂過

54、程中排除了不應有的阻力，采納許多來自社會公眾的意見和一些部門的建議，明確規(guī)定，第一是，禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益；第二是，禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益；第三是，禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。上述從三個方面作出三項規(guī)定，就是對非法采用行銷手段，建立不正當的利益關系，收受不正當的利益三種行為予以禁止，從法律上清除非法的行銷手段，切斷非法的利益關系，

55、禁止收受非法利益，這都是有必要的，對這些違法行為的制裁，所應給予的處罰則在藥品管理法法律責任一章中和其他法律中包括在刑法中作出規(guī)定。 八、藥品廣告的管理 在藥品管理法的修訂過程中，藥品廣告管理是一個突出問題，主要反映是藥品廣告不真實、不準確、欺詐消費者、過多過濫、不是藥品廣告的而宣傳藥品、藥品廣告管理不嚴、應當處罰的未予處罰，等等。這些違法行為損害了消費者的利益，有的甚至給消費者造成了嚴重的傷害；擾亂了市場秩序，干擾了正當經營，助長了違法經營；加重了用藥者的負擔，不正常的廣告費用都轉嫁給了患者；夸大了藥品功效，歪曲了用于廣告宣傳的形象，形成誤導。針對這些現象，結合藥品管理的需要，根據廣告法中的

56、基本規(guī)定，在藥品管理法中作出如下規(guī)定： 1發(fā)布藥品廣告須取得藥品廣告批準文號。這就是藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的不得發(fā)布藥品廣告。 2對處方藥的廣告予以限制。這是與對處方藥、非處方藥實行分類管理相聯系的，根據處方藥須憑醫(yī)師處方購買、使用的特點，因此規(guī)定，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。這樣規(guī)定就直接限制了以公眾為對象的處方藥廣告，也有利于防止藥品廣告的過濫現象。 3藥品廣告必須真

57、實、合法。廣告的真實性是廣告的生命，廣告的合法性是廣告存在的前提，對藥品廣告更應強調這種要求，并應有明確的依據，因此規(guī)定，藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。在藥品管理法中強調藥品廣告的真實、合法，正是針對現實中藥品廣告內容虛假，欺騙患者，詐人錢財，違法經營等問題而采取的法律措施。 4藥品廣告禁止的內容 藥品廣告不得欺騙和誤導消費者，但有些藥品廣告往往以不正當的手段，含有不正當的內容，借以迷惑、誤導、欺騙消費者，因此藥品管理法明確規(guī)定，藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥研究單位、學術機構或者專家、學者、

58、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。應當重申的是藥品廣告只應以依法批準的說明書為準，不得以其他一些形式或方法騙取人們的信任，誤導消費者，損害患者。 5非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 這就是當前經常出現的在非藥品廣告中宣傳藥品，實際上是做藥品廣告，這種做法首先是欺騙公眾，同時回避了對藥品廣告的監(jiān)督管理。所以針對這種現象，明確規(guī)定非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。在廣告法中，對此也曾明確規(guī)定，食品、酒類、化妝品廣告的內容不得使用易與藥品混淆的用語。至于其他廣告中，包括醫(yī)療廣告，都不允許宣傳藥品，如有宣傳就是違法行為。 6加強對藥品廣告的監(jiān)督檢查 對于藥品廣告不但要采取立法措施，確立和完善有關規(guī)則，而且在這些行為規(guī)則中應加強對藥品廣告的監(jiān)督檢查，促進嚴肅執(zhí)法。因此規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反藥品管理法和廣告法的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理。這里所指的廣告監(jiān)