(最新)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審準(zhǔn)則解讀

1、.,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 評(píng)審準(zhǔn)則 解讀 2015年12月,.,目錄,1、申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)（6個(gè)）條件 2、總則 3、參考文件 4、術(shù)語和定義 5、評(píng)審要求（6個(gè)要素 65條） 6、新舊準(zhǔn)則對(duì)比,.,第九條 申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（6個(gè)）條件,（一）依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織； （二）具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員； （三）具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求 （四）具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施 （五）具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系； （六）符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的

2、特殊要求。,.,1. 總則 1.1 目的：為實(shí)施管理辦法，開展資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審。 1.2 范圍：在我國(guó)境內(nèi)，向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的機(jī)構(gòu)的評(píng)審。 1.3 依據(jù)：本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域的評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù)。,.,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(163號(hào)令) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審補(bǔ)充要求 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系文件 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 相關(guān)層次文件,.,2. 參考文件,基礎(chǔ)文件（4個(gè)） 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（163號(hào)令） GB/T 27000合格評(píng)定 詞匯和通用原則 GB/T3188

3、0檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求（2015版） JJF1001 通用計(jì)量術(shù)語及定義 專業(yè)技術(shù)要求（4個(gè)） GB/T 27025檢測(cè)和校準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力的通用要求 GB/T 27020合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求 GB19489 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求,.,3. 術(shù)語和定義 3.1資質(zhì)認(rèn)定 國(guó)家認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。 3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（3種類型、6個(gè)準(zhǔn)入條件） 依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)

4、境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。 3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審（主體-三個(gè)層次，國(guó)家、省級(jí)、專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)） 國(guó)家認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評(píng)審員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。 實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定是一項(xiàng)法定職責(zé)：實(shí)施依據(jù)的法律 認(rèn)證認(rèn)可條例計(jì)量法及其實(shí)施細(xì)則、食品安全法等,.,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（三種）,.,4.評(píng)審要求（6個(gè)要素，65條）,4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。（6條

5、）,兩類法人機(jī)構(gòu),一、獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 二、法人單位授權(quán)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),.,法人、法人授權(quán)及其他組織,.,4.評(píng)審要求（6個(gè)要素，65條）,4.1.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。,.,4.評(píng)審要求（6個(gè)要素，65條）,4.1.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。,.,書面法人授權(quán)委托書,.,4.評(píng)審要求（6個(gè)要素，65條）,4.1.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)

6、道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。,.,4.1.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。,.,質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作、支持服務(wù)工作（關(guān)系）,.,技術(shù)運(yùn)作,質(zhì)量管理,支持性服務(wù),主過程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,數(shù)據(jù)和結(jié)果形成過程,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。,保證作用,受控狀態(tài)下進(jìn)行,保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確可靠,保障作用,正常進(jìn)行,保障獲取數(shù)據(jù)和結(jié)果,質(zhì)量管理是指為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動(dòng)。,（質(zhì)量管理體系）,（技術(shù)管理體系）,（行政管理體系）,.,4.1.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別潛在的利益沖突。,

7、第三方機(jī)構(gòu),.,4.1.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的委員會(huì)。,如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可以設(shè)立技術(shù)委員會(huì)，協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)； 非標(biāo)方法的確認(rèn)； 方法偏離的技術(shù)判斷； 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)方法的制訂。 可以設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)，協(xié)助最高管理者對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并預(yù)防，減少風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低到最低。 可以設(shè)立申投訴委員會(huì)，及時(shí)處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評(píng)審的輸入。,.,內(nèi)部設(shè)立專門的委員會(huì),.,4.2 人員,4.2 具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。,管理人員和技術(shù)人員（需要明確崗位職責(zé)）,.,4

8、.2.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。,4.2 人員,.,4.2.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。 客觀性的體現(xiàn)-獨(dú)立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平， 思想開明，不偏不倚，超然和平衡。,4.2 人員,.,4.2.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實(shí)施相應(yīng)的保密

9、措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。,.,負(fù)有保密義務(wù)秘密,.,4.2.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗(yàn)檢測(cè) 人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員的培訓(xùn)。培 訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn) 活動(dòng)的有效性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、 培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求 工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢 驗(yàn)檢測(cè)

10、人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。,.,人員培訓(xùn),.,證明人員培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)方式（對(duì)人員能力的考核）,.,質(zhì)量監(jiān)督員,.,監(jiān)督,人,初始能力（在培養(yǎng)人員）,持續(xù)能力（在崗人員）,“機(jī)”儀器設(shè)備會(huì)不會(huì)使用，熟練與否，操作正確與否？,“料”樣品選擇正確與否，標(biāo)識(shí)正確嗎？制備是否符合要求？,“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？,“環(huán)”環(huán)境條件設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？,能力,“測(cè)”自己檢測(cè)校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進(jìn)行自查？,現(xiàn)場(chǎng)目擊,核查報(bào)告和原始記錄,面談,模擬試驗(yàn),以及其他評(píng)價(jià)被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。,.,4.2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè) 報(bào)告和證書

11、、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求 根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。,檢驗(yàn)檢測(cè)工作人員（五類人員）,.,上崗證,.,4.2.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。,.,4.2.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對(duì)與檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作

12、的描述。,當(dāng)前工作描述（對(duì)象）,.,4.2.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容： 所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 資格和培訓(xùn)計(jì)劃； 從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的職責(zé)； 檢驗(yàn)檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé)； 提交意見和解釋的職責(zé)； 方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)； 管理職責(zé)。,當(dāng)前工作描述（內(nèi)容）,.,崗位說明書,.,4.2.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給

13、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行。,.,最高管理者的職責(zé),.,4.2.10 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗(yàn)檢測(cè)運(yùn)作質(zhì)量所需的資源，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。,同等能力：,博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上； 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上； 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上； 大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢

14、驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。,.,技術(shù)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,.,4.2.11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)符合資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的能力要求。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。 授權(quán)簽字人：指由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，由本機(jī)構(gòu)在其能力范圍內(nèi)授權(quán)的簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的人員。 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上； 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上； 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上； 大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。,.,授權(quán)簽字人,.,4

15、.2.12 從事國(guó)家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測(cè)的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。 如： 無損檢測(cè)人員應(yīng)具有無損檢測(cè)級(jí)資格； 黃金珠寶檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須至少應(yīng)有2名取得國(guó)家珠寶玉石質(zhì)量檢驗(yàn)師資格并已注冊(cè)的檢驗(yàn)人員，其他主要檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書，諸如中國(guó)珠寶玉石協(xié)會(huì)GAC證書等； 司法鑒定人資格等經(jīng)考核合格后持證上崗等。,.,4.3環(huán)境,4.3.1具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場(chǎng)所、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。,.,工作場(chǎng)所（涉及：質(zhì)量管理、行政管理、技術(shù)管

16、理的設(shè)施、設(shè)備、人員）,質(zhì)量管理體系要求：所有地點(diǎn)、場(chǎng)所和設(shè)施,.,4.3環(huán)境,4.3.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果無效，或不會(huì)對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。,.,設(shè)施和環(huán)境條件,.,4.3環(huán)境,4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)

17、檢測(cè)活動(dòng)。,.,4.3.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定相關(guān)的程序。,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。,.,.

18、,4.4設(shè)備設(shè)施,4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。,設(shè)備、設(shè)施、儀器設(shè)備,.,4.4.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開展。,4.4設(shè)備設(shè)施,.,租用設(shè)備的管理,.,4.4.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測(cè)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測(cè)量、檢驗(yàn)、檢測(cè)的設(shè)備。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢

19、測(cè)的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,4.4設(shè)備設(shè)施,.,一、資格： 法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（地方縣以上計(jì)量所或政府部門授權(quán)的計(jì)量站等），出具的證書上應(yīng)有授權(quán)證書號(hào)； 政府授權(quán)的或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，出具的校準(zhǔn)證書上應(yīng)有認(rèn)可標(biāo)識(shí)和證書號(hào)。 二、測(cè)量能力： 應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)，出具檢定證書； 應(yīng)在政府授權(quán)的或資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，出具校準(zhǔn)報(bào)告或證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量。 三、溯源性：測(cè)量結(jié)果能溯源到國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。 四、滿足檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)要求。(校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)證書（報(bào)告）應(yīng)提供溯源性的有關(guān)信息和不確定度及其包含因子的說明。),檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的選擇,.,國(guó)家基準(zhǔn)

20、,省、 市、自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn),縣、市標(biāo)準(zhǔn),工作器具,量值傳遞-檢定,量值溯源-校準(zhǔn),可以跳級(jí)的,外國(guó)計(jì)量院,.,量值溯源圖,.,4.4.3 檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。,.,4.4.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范； d) 當(dāng)前的位置（如適用）； e) 制造商的說明書（如果有）

21、，或指明其地點(diǎn)； f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。,.,減少：設(shè)備的接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄,.,4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對(duì)先前檢驗(yàn)檢測(cè)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。（4.5.10）,.,4.4.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有

22、設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。,.,4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。,.,期間核查,.,4.4.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，

23、包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。當(dāng)無法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。,.,期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別,.,期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別,.,.,校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)、內(nèi)部校準(zhǔn)、比對(duì)、驗(yàn)證的區(qū)別,.,Http:/,1、實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計(jì)量知識(shí)、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。 2、實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法的要求。 3、實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配置和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及輔助設(shè)備，其量值溯源應(yīng)滿足要求。 4、實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方

24、法，當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，可以使用自編方法、測(cè)量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法。當(dāng)使用非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。外部非標(biāo)方法應(yīng)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。 5、內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)滿足對(duì)校準(zhǔn)領(lǐng)域測(cè)量不確定度的要求。 6、內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡(jiǎn)化，或不出具校準(zhǔn)證書，但校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法的要求。 7、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)。 8、相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強(qiáng)制檢定管理的測(cè)量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定檢定。,內(nèi)部校準(zhǔn)的要求,.,無法溯源時(shí)的三種方法,某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測(cè)量的可信度，例如： 使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)

25、物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對(duì)某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；（內(nèi)部校準(zhǔn)） 使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)間比對(duì)計(jì)劃。（比對(duì)）,.,4.4.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。,.,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作用,作為校準(zhǔn)物質(zhì)用于儀器的定度（定度或制備校準(zhǔn)曲線） 作為已知物質(zhì)，用以評(píng)價(jià)測(cè)量方法（新方法、新儀器測(cè)量值進(jìn)行可靠程度的判斷） 作為控制物質(zhì)，與待測(cè)

26、物同時(shí)進(jìn)行分析（證明待測(cè)物質(zhì)的分析結(jié)果是可信的）,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分級(jí),按準(zhǔn)確度高低（相差35倍） 一級(jí)：由國(guó)家計(jì)量部門制作頒發(fā)或出售 二級(jí)：由各專門部門制作，供廠礦或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常使用,參考標(biāo)準(zhǔn),在給定組織或給定地區(qū)內(nèi)指定用于校準(zhǔn)或檢定同類量其它測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 具有量值功能的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 由能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn),.,有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),附有認(rèn)定證書、經(jīng)過溯源的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)（有CMC標(biāo)志） 其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位 每一種認(rèn)定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度 所有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都需經(jīng)國(guó)家計(jì)量

27、行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在研制過程中，對(duì)材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測(cè)、定值、貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)鹊染M(jìn)行了充分的研究 為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機(jī)構(gòu)共同為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)量、定值。,期間核查,確保該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值為證書所提供的量值 核查其是否在有效期內(nèi) 是否按照該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測(cè)量方法與操作步驟、儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求等信息 對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值進(jìn)行重新驗(yàn)證（前兩種核查結(jié)果完全符合時(shí)不需要）,.,非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),未經(jīng)國(guó)家行政管理部門審批備案的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 包括：參考（標(biāo)準(zhǔn)）物質(zhì)、質(zhì)控樣品、校準(zhǔn)物、自行配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)

28、氣體等,非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 期間核查,1）定期用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)其特性量值進(jìn)行期間核查； 2）如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)確實(shí)無法獲得適當(dāng)?shù)挠凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可以考慮采用下列方法進(jìn)行核查： 通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)確認(rèn)量值； 送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)； 測(cè)試近期參加過能力驗(yàn)證結(jié)果滿意的樣品、檢測(cè)足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對(duì)象相近的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制樣品。,.,4.5 管理體系,4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。,管理體系： 為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 包括： 質(zhì)量管理體系、行政管理體系、技術(shù)管理體系 運(yùn)作： 體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持、體系的改進(jìn),.,4.

29、5.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。,4.5 管理體系,.,4.5.2 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊(cè)管理等。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) 最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) 管理體系的目的； d) 要求所

30、有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序； e) 最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。,.,質(zhì)量手冊(cè),.,質(zhì)量方針,.,質(zhì)量方針的實(shí)例,.,在質(zhì)量方面所追求的目的（中長(zhǎng)期目標(biāo)） 注:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注:通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)：三性,挑戰(zhàn)性 可測(cè)性 可實(shí)現(xiàn)性,.,質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)例,.,4.5（4.5.2）評(píng)審要求,.,4.5.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳

31、輸結(jié)果的要求。,.,4.5.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測(cè)方法，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊(cè)、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。,.,文件控制,.,4.5.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對(duì)要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。 合同評(píng)審把握兩個(gè)字：“前”，“后”。 合同評(píng)審包括分包評(píng)審； 合同偏離和修改應(yīng)通知客戶和受影響的人員

32、。,.,4.5.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。,.,檢測(cè)分包,.,4.5.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲(chǔ)的要求，并保存對(duì)重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和名單。,.,采購服務(wù)和供應(yīng)品管理,.,4.5.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通

33、，為客戶提供咨詢服務(wù)，對(duì)客戶進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域觀察。,.,4.5.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對(duì)投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。,.,4.5.10 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對(duì)不符合工作的評(píng)價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，通知客戶并取消不符合工作。,.,不符合工作,不符合檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,與客戶達(dá)成一致的合同,體系性的,產(chǎn)品不符合,不符合項(xiàng),不合格品,糾正、預(yù)防 措施,返工、返修、

34、讓步、報(bào)廢,不符合機(jī)構(gòu)的體系文件,.,不符合工作管理,.,4.5.11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合工作時(shí)、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對(duì)政策和程序偏離時(shí)，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對(duì)糾正措施予以監(jiān)控。必要時(shí)，可進(jìn)行內(nèi)部審核。,糾正措施程序：,.,4.5（4.5.11）評(píng)審要求,.,4.5.12 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制。,.,.,4.5.13 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正

35、措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。,.,持續(xù)改進(jìn)的程序,.,4.5（4.5.13）評(píng)審要求,.,4.5.14 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的副本。 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時(shí)，識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人

36、員的標(biāo)識(shí)。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄，對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。,.,關(guān)于記錄：幾個(gè)基本概念及要求,.,質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄管理,.,4.5（4.5.14）評(píng)審要求,.,4.5.15 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采

37、取糾正措施，并驗(yàn)證其有效性。,.,內(nèi)審管理,.,4.5（4.5.15）評(píng)審要求,.,4.5.16 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息： 質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)； 政策和程序的適用性 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告 內(nèi)外部審核的結(jié)果 糾正措施和預(yù)防措施 上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果 工作量和工作類型的變化 客戶反饋 申訴和投訴 改進(jìn)的建議 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源

38、配備、員工培訓(xùn)。 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容： 管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)； 滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)； 資源需求。,.,管理評(píng)審,.,4.5（4.5.16）評(píng)審要求,.,4.5.17 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)的程序，包括被檢驗(yàn)檢測(cè)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備。適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定的方法。,.,檢驗(yàn)檢測(cè)方法,.,檢驗(yàn)檢測(cè)方法（確認(rèn)-技術(shù)能力的試驗(yàn)）,.,檢驗(yàn)檢測(cè)方法（證實(shí)-技術(shù)能力的驗(yàn)證）,.,證實(shí)、確認(rèn)、偏離,一定的誤差范圍內(nèi) 一定的數(shù)量 一定的時(shí)間段,.

39、,4.5（4.5.17）評(píng)審要求,., 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。,.,檢驗(yàn)檢測(cè)方法（作業(yè)指導(dǎo)書）,., 評(píng)審要求,., 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以說明， 以確保應(yīng)用的一致性。,., 評(píng)審要求,., 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其需要，自

40、己制定檢驗(yàn)檢測(cè)方法的過程應(yīng)有計(jì)劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計(jì)劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對(duì)客戶要求的清晰說明及檢驗(yàn)檢測(cè)的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。,.,自制方法（非標(biāo)方法）,., 無規(guī)定的方法和程序時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)開發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和程序。如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗(yàn)檢測(cè)方法不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息： a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；b) 范圍；c) 被檢驗(yàn)檢測(cè)樣品類型的描述；d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍； e

41、) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h) 程序的描述，包括： 物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備； 工作開始前所進(jìn)行的檢查； 檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； 觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施； i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求； j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。,.,自制特定檢驗(yàn)檢測(cè)方法（非標(biāo)方法）,.,4.5.17（）評(píng)審要求,., 方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗(yàn)檢測(cè)方法是否滿足預(yù)定用

42、途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。,.,4.5.18 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保： a) 對(duì)使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性； 相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)； 相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)； 需要時(shí)，對(duì)軟件升級(jí)。 b) 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理； c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自

43、動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。,.,4.5（4.5.18）評(píng)審要求,.,4.5.19 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對(duì)物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，抽樣的計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測(cè)工作的一部分時(shí)，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。,.,抽樣,.,4.5（4.5.19）評(píng)審要求

44、,.,4.5.20 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)用于檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序，包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用，應(yīng)確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲(chǔ)、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品

45、或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。,.,樣品處置,.,法律上的完整性： 保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán) 過程上完整性： 檢驗(yàn)檢測(cè)過程完整 實(shí)物上完整性： 樣品是完整，檢驗(yàn)檢測(cè)特性是完整的，防止非正常損壞。,完整性：,.,4.5.21 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)后過程的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

46、 a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)； d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測(cè)； e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。,.,質(zhì)量控制,.,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)質(zhì)控 自我控制 發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差 評(píng)價(jià)分析質(zhì)量的穩(wěn)定性 是分析的基礎(chǔ)、必需、常規(guī),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間質(zhì)控 外部質(zhì)控 發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間數(shù)據(jù)的可比性 評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的測(cè)試系統(tǒng)和分析能力 有效的校核：是參加與標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì),.,例 XXXX年度內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃,制定人：W

47、JG 批準(zhǔn)人：CJ 時(shí)間：,.,4.5.22 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗(yàn)證程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國(guó)際組織、專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)，并將相關(guān)結(jié)果報(bào)送資質(zhì)認(rèn)定部門。,.,4.5.23檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，并符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息： a) 標(biāo)題（例如：檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告）； b) 標(biāo)注資

48、質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章（適用時(shí)）； c) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的地址不同）； d) 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁上的標(biāo)識(shí)，以確保能夠識(shí)別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告和證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)； e) 客戶的名稱和地址； f) 所用檢驗(yàn)檢測(cè)方法的識(shí)別； g) 檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)； h) 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期； i) 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；,.,j) 檢驗(yàn)檢測(cè)檢報(bào)告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí)； k) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的聲明； l) 檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量單位（適用時(shí)）； m) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的符合性情況。,.,檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書,.,檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書（結(jié)論）,.,4.5（4.5.23）評(píng)審要求,.,4.5.24 當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a) 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件