藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理.ppt

1、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 孫鶯,藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范,中國藥典2010年版微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 ISO 17025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 CNASCL09 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 USP1117Microbiological Best Laboratory 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版） WHO GPML No.961 Annex 2 CNASCL05 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 人間傳染的病原微生物名錄（衛(wèi)生部2006年發(fā)布） 中國藥典2015年版藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則,增修訂情況,1.名稱： “藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)

2、原則” 修訂為 “藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”,增修訂情況,2. 整體框架 修訂前：人員、培養(yǎng)基、菌種、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷 修訂后：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷和檢測報(bào)告、文件,藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則,人員 培養(yǎng)基 菌 種 實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行 設(shè) 備 文件 實(shí)驗(yàn)記錄 結(jié)果的判斷,一、人員,從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背 景。 實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)依據(jù)所在崗位和職責(zé)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，在確認(rèn)他們可以承擔(dān)某一 試驗(yàn)前，他們不能獨(dú)立從事該

3、項(xiàng)微生物試驗(yàn)。應(yīng)保證所有人員在上崗前接受勝任 工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考 核合格后方可上崗，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定所有級(jí)別實(shí)驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。 檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評(píng)價(jià)。微生物實(shí)驗(yàn) 室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符。如：管理技能、實(shí) 驗(yàn)室安全、試驗(yàn)安排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技 術(shù)報(bào)告書寫等。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過參加內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用標(biāo)準(zhǔn)菌株等方法客觀評(píng)估 檢驗(yàn)人員的能力，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行再培訓(xùn)并重新評(píng)估。當(dāng)使用一種非經(jīng)常使用的 方法或技術(shù)時(shí)，有必要在檢測前確認(rèn)微生物檢測人

4、員的操作技能。 所有人員的培訓(xùn)、考核內(nèi)容和結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔。,一、人員,2015版藥典具體增修訂情況： 人員方面進(jìn)一步要求從事藥品微生物檢驗(yàn)工作的所有人員應(yīng)保證在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)，“如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法及使用鑒定的基本技術(shù)等,經(jīng)考核合格后方可上崗”。 強(qiáng)調(diào)了“實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的培訓(xùn)，保證自身安全，防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染”。 提出了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定所有級(jí)別實(shí)驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，“保證知識(shí)與技能不斷的更新”,一、人員,CNAS-CL09 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)

5、則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 第5.2.1節(jié)要求： 實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí)，應(yīng)考慮以下條件 a) 有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。 b) 實(shí)驗(yàn)室人員是否熟悉生物檢測安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)？ c) 實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)在培人員實(shí)施有效監(jiān)督？ d) 實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)新員工進(jìn)行檢測技能的培訓(xùn)，對(duì)新員工的檢測技能進(jìn)行確認(rèn)？,崗位職責(zé),2. 一定資質(zhì),3 .人員培訓(xùn)、再培訓(xùn),檢驗(yàn)人員 基本技術(shù)、生物安全、相關(guān)能力,管理人員 技術(shù)要求、管理技能、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用,關(guān)注要點(diǎn),二、培養(yǎng)基,應(yīng)符合中國藥典2010年版有關(guān)規(guī)定及(CNAS-CL09:2006)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評(píng)審核查表檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)

6、域的應(yīng)用說明 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）質(zhì)量控制程序,二、培養(yǎng)基,應(yīng)做的質(zhì)量管理工作： （1）建立培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序 如： 培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序 （2）培養(yǎng)基的配制操作SOP 如： 培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （3）培養(yǎng)基配制記錄 如：培養(yǎng)基配制原始記錄 （4）培養(yǎng)基適用性檢查 如：培養(yǎng)基適用性檢查記錄表 培養(yǎng)基靈敏度檢查表,二、培養(yǎng)基,培養(yǎng)基儲(chǔ)藏保管注意： 干粉培養(yǎng)基包裝未開啟使用前應(yīng)儲(chǔ)藏在陰涼干燥處，開啟使用后的應(yīng)置冰箱儲(chǔ)藏，防止微生物生長、吸潮、結(jié)塊、變質(zhì)。應(yīng)有專人保管并建立帳冊(cè)。 帳目立項(xiàng)：進(jìn)貨日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量（瓶）、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用人等。,二、

7、培養(yǎng)基,嚴(yán)格遵守用驗(yàn)證過的滅菌程序滅菌。（溫度和時(shí)間） 滅菌后的培養(yǎng)基應(yīng)注意避光保存，防止第二次污染。 應(yīng)有配制培養(yǎng)基的原始記錄、滅菌記錄 記錄項(xiàng)目： 日期、名稱、批號(hào)、配置數(shù)量、配制人,無菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查,無菌性檢查 靈敏度檢查 金黃色葡萄球菌 銅綠假單胞菌 枯草芽孢桿菌 生孢梭菌 黑曲霉 白色念珠菌,微生物限度檢查培養(yǎng)基適用性檢查,計(jì)數(shù)培養(yǎng)基 控制菌檢查用培養(yǎng)基 促生長能力 抑制能力 指示能力,對(duì)照培養(yǎng)基,培養(yǎng)基的儲(chǔ)存,培養(yǎng)基的制備（滅菌溫度、時(shí)間）,（適用性檢查、 pH值、定期穩(wěn)定性）,培養(yǎng)基的質(zhì)量控制,.,.,.,關(guān)注要點(diǎn),三、菌種,應(yīng)符合：中國藥典 2010年版相關(guān)規(guī)定 和(C

8、NAS-CL09:2006)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 菌種管理的重要性 在微生物檢驗(yàn)中用的菌種，相當(dāng)于在理化分析中用的對(duì)照品。微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)菌種的管理除了相當(dāng)于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)對(duì)照品的管理要求外，還有菌種保存的特殊性。,三、菌種,溯源性、有記錄 微生物檢驗(yàn)室用于驗(yàn)證試驗(yàn)、陽性對(duì)照試驗(yàn)、培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)等的對(duì)照菌種，應(yīng)是一批形態(tài)、生物化學(xué)、血清學(xué)特性穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株，這些菌株應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種收藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的商業(yè)派生菌株。,三、菌種,CNAS-CL09： 2) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的菌種管理程序（從原始菌種到日常工作用菌）該程序應(yīng)

9、包括： a) 參照菌種是否定期轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵診斷指標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否加以記錄并予以保存？ b) 每一支參照菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來表示其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。,三、菌種,c) 其管理記錄中還應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容： 從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)； 菌種生長的培養(yǎng)基及孵育條件； 菌種生存條件。 要求上述a)、b)、c)均應(yīng)有記錄。,三、菌種,實(shí)驗(yàn)室必須建立和保存其所有菌種的進(jìn)出、收集、貯藏、保存、確認(rèn)試驗(yàn)以及銷毀的記錄， 應(yīng)有文件化的程序管理菌種（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株），該程序包括：標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及

10、記錄； 菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵診斷指標(biāo)的確認(rèn)，并記錄； 每支菌種都應(yīng)適當(dāng)標(biāo)注，注明其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、所傳代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保存的位置和條件；其它需要的程序。,三、菌種,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做的質(zhì)量管理工作： （1）建立菌種管理程序 如：菌種管理程序 （2）建立菌種轉(zhuǎn)種操作SOP. 如：檢驗(yàn)用菌種保管與轉(zhuǎn)種傳代管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （3）建立菌種的領(lǐng)用制度 如：實(shí)驗(yàn)菌種領(lǐng)用登記表 （4）進(jìn)行菌種保管的定期檢查。 如：菌種傳代、使用記錄,三、菌種,菌種管理舉例： 1、 菌種申購，應(yīng)有室主任同意簽字。 2、指定專人負(fù)責(zé)保管，并持證上崗。 3、建立菌種購入、領(lǐng)

11、用進(jìn)出帳冊(cè)。 4、有菌種專用冰箱加鎖保藏。 5、微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分保藏菌種和工作用菌種。 6、專人負(fù)責(zé)定期轉(zhuǎn)種、傳代工作。每次轉(zhuǎn)種應(yīng) 嚴(yán)格核對(duì)慎防混淆。 7、有轉(zhuǎn)種、傳代記錄：日期、菌種名稱、編號(hào)、傳代次數(shù)、培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度、菌落型態(tài)、確認(rèn)試驗(yàn)、轉(zhuǎn)種傳代人簽名。 8、保藏菌種控制傳代次數(shù)不超過5代 9、 轉(zhuǎn)種后上一次菌種應(yīng)高壓滅菌后清洗。 10、每管工作用菌種斜面開啟后不得重復(fù)使用。并高壓滅菌處理。,三、菌種,以上10點(diǎn)均應(yīng)在建立的菌種管理文件（菌種管理程序、菌種管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（GL-SOP）、菌種轉(zhuǎn)種傳代標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP)、菌種轉(zhuǎn)種傳代領(lǐng)用記錄）有體現(xiàn)。,關(guān)注要點(diǎn),.菌種的來源,標(biāo)準(zhǔn)菌株

12、,標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株 工作菌株,.菌種保藏,.菌種的傳代和使用,代內(nèi),.菌種的管理,程序文件,四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行,(CNAS-CL09:2006) 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求是以能獲得可靠的生物檢測結(jié)果為重要依據(jù)；實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣本的污染和對(duì)人員的危害。 對(duì)有潔凈條件要求的工作區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。并能有效地進(jìn)行控制、監(jiān)測和記錄 注意實(shí)驗(yàn)室間的有效隔離，有適當(dāng)措施防止交叉污染。 對(duì)進(jìn)入無菌或凈化等特定區(qū)域的人員應(yīng)有效控制 。 有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度，并且注意生物安全。,四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行,（）合

13、理分區(qū)、操作便利、避免混亂、防止污染、生物安全 （）無菌檢查 修訂前萬級(jí)（C）下局部百級(jí)（A）或隔離器 修訂后B + A或D + 隔離器 （）微生物限度檢查 修訂前萬級(jí)（C）下局部百級(jí) 修訂后 不低于受控環(huán)境下的B級(jí),四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行,單向流空氣區(qū)與工作臺(tái)面必須定期按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-16294-現(xiàn)行版【醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法】進(jìn)行潔凈度測定。,四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行,潔凈室使用管理 1、 建立潔凈室使用與清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 如： 潔凈室的驗(yàn)證、使用與清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈室(區(qū))使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行,2、建立潔凈室使

14、用登記表。 如： 潔凈室（區(qū)）使用、維修登記表 潔凈室（區(qū)）的清潔、維護(hù)記錄表 逐月保存并定期歸檔備查！,微生物功能實(shí)驗(yàn)室,1.潔凈室或隔離系統(tǒng)： 2.活菌操作區(qū)： （包括生化鑒定、 分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、 必要的化學(xué)實(shí)驗(yàn)） 3.輔助區(qū)域：,無菌檢查 微生物限度檢查 無菌采樣,陽性間 細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室、真菌實(shí)驗(yàn)室 微生物效價(jià)檢定室,培養(yǎng)室 培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū) 樣品接收和儲(chǔ)藏區(qū) 標(biāo)準(zhǔn)菌株儲(chǔ)藏區(qū) 污染物處理區(qū),四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行,監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 參考GMP（2010），見下表 各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn),沉降菌,物理參數(shù),表面微生物,空氣 懸浮粒子,浮游菌,環(huán)境監(jiān)控,關(guān)注要點(diǎn),清潔、消毒和衛(wèi)生

15、,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,殺死廣泛的微生物 對(duì)人體無毒害 不腐蝕或玷污設(shè)備 有清潔劑的作用 性能穩(wěn)定、作用快 殘留少、價(jià)格合理。,種類定期更換 監(jiān)測微生物污染,理想的消毒劑,A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。,五、設(shè) 備,1、高壓滅菌鍋管理 （1）檔案建立： 從開箱驗(yàn)收記錄調(diào)試記錄專人負(fù)責(zé)制操作規(guī)程（SOP）定期校驗(yàn)檢定使用登記維修記錄改造或更新記錄報(bào)廢記錄。應(yīng)貫穿設(shè)備的一生。 （2）定期校驗(yàn) 應(yīng)由計(jì)量測試院定期強(qiáng)檢，以確保消毒質(zhì)量和使用安全。并貼有綠色合格標(biāo)識(shí)后使用。 選擇物理、化學(xué)指示劑和生物指示劑進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測和驗(yàn)證。留底溫度計(jì)、三M試紙、嗜熱脂肪芽孢桿菌，并且記錄。,

16、五、設(shè) 備,（3）操作SOP的建立 如： 立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （4）建立使用記錄、維護(hù)記錄： 如： 年高壓滅菌鍋（編號(hào)： ）使用記錄,五、設(shè) 備,凈化工作臺(tái)的管理 （1）檔案建立： 從開箱驗(yàn)收記錄調(diào)試記錄專人負(fù)責(zé)制操作規(guī)程（SOP）潔凈度驗(yàn)證使用登記維修記錄高效過濾更換記錄報(bào)廢記錄。應(yīng)貫穿設(shè)備的一生。 （2）定期潔凈度驗(yàn)證 （3）操作SOP的建立 （4）建立使用記錄、維護(hù)記錄：,五、設(shè) 備,恒溫干燥箱 培養(yǎng)箱 冰箱,建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度,建立完整的儀器設(shè)備管理制度,建立儀器設(shè)備操作規(guī)程,建立儀器設(shè)備使用、監(jiān)控等記錄,清單化管理 標(biāo)識(shí)化管理 分類管理,關(guān)注要點(diǎn),定期維護(hù) 性能檢

17、定 清潔消毒 持證上崗（特殊設(shè)備） 設(shè)備專用,溫度測量裝置 稱量設(shè)備 容量測定設(shè)備 生物安全柜、層流超凈臺(tái)、高效過濾器 其他設(shè)備,1.設(shè)備的維護(hù),2.校準(zhǔn)、性能 驗(yàn)證和使用監(jiān)測,關(guān)注要點(diǎn),六、文件,檢驗(yàn)工作,規(guī)定質(zhì)量方針、目標(biāo)， 描述管理體系的要素、要求、 職責(zé)與途徑 質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施體系各要素時(shí)涉及各部門 管理體系程序文件 質(zhì)量活動(dòng)的程序（誰、做什么、 何時(shí)、何地、如何做） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作中的技術(shù)細(xì)節(jié)（作業(yè)指導(dǎo) 書、實(shí)施細(xì)則）（怎么做） 記錄（報(bào)告、表格、原始記錄等） 結(jié)果、表明體系正在運(yùn)行 使用范圍 圖1 管理體系文件結(jié)構(gòu),六、文件,寫你所做的 做你所寫的 記你所做的,六、文件,文件充分

18、表明試驗(yàn)是在實(shí)驗(yàn)室里按可控的檢查法進(jìn)行的。 包括內(nèi)容： 人員培訓(xùn)與資格確認(rèn)； 設(shè)備驗(yàn)收、驗(yàn)證、檢定（或校準(zhǔn)期間核查）和維修； 設(shè)備使用中的運(yùn)行狀態(tài)（設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)）； 培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制； 菌種管理； 檢驗(yàn)規(guī)程中的關(guān)鍵步驟； 數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果計(jì)算的確認(rèn)； 質(zhì)量責(zé)任人對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的評(píng)估； 數(shù)據(jù)偏離的調(diào)查。 關(guān)注要點(diǎn),七、實(shí)驗(yàn)記錄,實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性,原始記錄書寫 應(yīng)規(guī)范化,。,內(nèi)容完整,關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié),檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)選擇,嚴(yán)格按照SOP操作,八、結(jié)果的判斷,不符合藥典或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要原因調(diào)查。,無菌陽性，按藥典要求進(jìn)行評(píng)估，確定是否進(jìn)行重試。,異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查。,檢測報(bào)告應(yīng)該符合檢測方法的要求。,準(zhǔn)

19、確、清晰、明確、客觀 地報(bào)告每一項(xiàng)或每一份檢測的結(jié)果。,實(shí)驗(yàn)結(jié)果充分全面評(píng)價(jià)。,(4),(5),關(guān)注要點(diǎn),九、污染廢棄物處理,應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室安全條例的要求及(CNAS-CL09:2006) 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 實(shí)驗(yàn)室是否有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度？并且注意生物安全？,九、污染廢棄物處理,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品、“過期(或失效)培養(yǎng)基”和有害廢棄物的設(shè)施和制度，“旨在減少檢查環(huán)境和材料的污染。污染廢棄物的最終處理必須符合國家環(huán)境和健康安全規(guī)定”。,九、污染廢棄物處理,需做的質(zhì)量管理工作： （1）建立滅活和防污染控制程序 見：滅活和防污染控制程