藥事管理與藥品管制.ppt

1、第八章 藥事管理與藥品管制,主要內(nèi)容,第一部分：藥事管理與法規(guī) 第二部分：藥品管制,掌握藥事管理的主要內(nèi)容；藥事管理的重要性；我國藥事管理法的立法目的、意義、適用范圍、主要內(nèi)容。 熟悉藥事管理的特點(diǎn)；藥事管理的立法的概念和特征；我國藥事法規(guī)淵源、藥事法律的效力及法律責(zé)任。 了解藥事的的概念和內(nèi)涵；我國藥事管理的進(jìn)展。,藥事管理：知識(shí)要求,1.1 概述,藥事管理與法規(guī)： 是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)邊緣學(xué)科。 是執(zhí)業(yè)藥師考試科目：“藥事管理與法規(guī)”是醫(yī)藥代表關(guān)心的主要課題,概念：藥事管理=藥事+管理,一、藥事： 藥事（pharmac

2、eutical affair)：是藥學(xué)事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥有關(guān)的事業(yè)，是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。 藥事，即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲(chǔ)藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。 其范圍主要包括： 藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育等9個(gè)方面（社會(huì)行業(yè)、部門）的活動(dòng)內(nèi)容。,藥事體系,該體系三個(gè)主要職能： 1、培養(yǎng)藥學(xué)人才 2、為人們防治疾病提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品 3、為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指

3、導(dǎo)消費(fèi)者合理使用藥品。,二、管理,管理（management）：是指同別人一起，或通過別人使活動(dòng)完成得更有效的過程 管理是對(duì)組織的資源進(jìn)行有效整合，以追求最有效地達(dá)成組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動(dòng)態(tài)、創(chuàng)造性活動(dòng)。 管理的核心是對(duì)現(xiàn)實(shí)資源（人、財(cái)、物）的有效整合。,管理的手段和過程,管理的手段或方式有： 計(jì)劃、組織、用人、指導(dǎo)和控制。 根據(jù)工作目標(biāo)（任務(wù)）制定工作計(jì)劃（方案）組織實(shí)施結(jié)果評(píng)估 用人、指導(dǎo)、控制,學(xué)科：整個(gè)科學(xué)領(lǐng)域的各個(gè)研究領(lǐng)域或分支科學(xué) “管理學(xué)”是與“醫(yī)學(xué)”并列的學(xué)科 “藥學(xué)”是醫(yī)學(xué)學(xué)科下的一級(jí)學(xué)科，在藥學(xué)一級(jí)學(xué)科下，有藥物化學(xué)、藥理、藥劑、藥物分析等二級(jí)學(xué)科,藥事+管理學(xué),三、藥事管

4、理,藥事管理概念： 運(yùn)用藥學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等學(xué)科的原理和方法，來研究藥學(xué)事業(yè)各部分的活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律的學(xué)科。指國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。 目的：加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保證人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。,四、藥事管理工作的發(fā)展,1、管理范疇： 從側(cè)重于對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理擴(kuò)大到對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用等環(huán)節(jié)的全面管理。 從一個(gè)國家、地區(qū)的管理向國際化的趨勢(shì)發(fā)展。 2、管理體制： 從早期的醫(yī)藥合一的管理模式， 演變?yōu)樵谀骋粰C(jī)構(gòu)中設(shè)置專人負(fù)責(zé)， 發(fā)展為設(shè)置獨(dú)立的藥品管理機(jī)構(gòu)。,3、藥事管理目的： 保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)

5、濟(jì)、合理、及時(shí)、方便。 不斷提高國民的健康水平。 促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。 4、管理方法： 從經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理發(fā)展。 從單純行政管理向法制管理、咨詢管理發(fā)展。,五、藥事管理的特點(diǎn),專業(yè)性 政策性 實(shí)踐性 綜合性 時(shí)效性,六、藥事管理的主要內(nèi)容,藥事管理 （pharmacy administration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。 宏觀的藥事管理是指國家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。 微觀的藥事管理,六、藥事管理的主要內(nèi)容,（1）宏觀藥事管理 ：藥品監(jiān)督管理，基本藥物管理，藥品儲(chǔ)備管理 ，藥品價(jià)格管理，醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理 （2

6、）微觀藥事管理 ：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理，藥品儲(chǔ)備管理，藥品價(jià)格管理，醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理,1.2 藥事管理學(xué),一、藥事管理學(xué)的含義： 是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。,二、藥事管理學(xué)的性質(zhì)（特點(diǎn)）,1、是一門正在發(fā)展的邊緣學(xué)科 2、兼有自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)的雙重屬性 3、兼具高度的理論性和極強(qiáng)的實(shí)踐性 4、從管理角度，以管理學(xué)的一般原理和方法研究藥事活動(dòng)各方面的問題。 藥事法學(xué)、藥物經(jīng)

7、濟(jì)學(xué),與其它學(xué)科的關(guān)系,藥事管理工作除了涉及藥學(xué)知識(shí)之外，還與管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、行為科學(xué)等學(xué)科的知識(shí)相互滲透、交融與綜合。,三、藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容,1、藥事管理體制 2、藥品法制管理 3、藥品與藥品監(jiān)督管理 4、藥品研究管理 5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理,藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容,6、藥品使用管理 7、藥品包裝管理 8、藥品價(jià)格和廣告管理 9、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 10、藥品信息管理 11、藥學(xué)技術(shù)人員管理,第二部分 藥品管理,第1節(jié) 概述 第2節(jié) 藥品質(zhì)量體系的內(nèi)容 第3節(jié) 藥品管制,第1節(jié) 概述,1. 藥品的特殊性 2. 藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化 3. 藥品管理的科學(xué)化,1.

8、藥品的特殊性,藥品種類復(fù)雜性 藥品醫(yī)用專屬性 藥品質(zhì)量嚴(yán)格性 藥品生產(chǎn)規(guī)范性 藥品使用兩重性 藥品檢驗(yàn)專業(yè)性 藥品使用時(shí)效性 藥品效益無價(jià)性,藥事管理對(duì)象的特殊性,藥品質(zhì)量的重要性,藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證安全和療效。否則，療效不能保證。 因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級(jí)品、二級(jí)品、等外品和次品。 藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法進(jìn)行鑒別。 一般說來，患者不具備鑒定藥品的能力。,2.藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化,藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化是社會(huì)進(jìn)步的標(biāo)志 嚴(yán)格遵照GMP的條款來生產(chǎn)藥品是法制化的體現(xiàn) GMP是藥品

9、管理法在藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實(shí)施細(xì)則,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面質(zhì)量管理 （Total Quality Control，TQC） QA質(zhì)量保證 （Quality Assurance）,3. 藥品管理的科學(xué)化,3.藥品管理的科學(xué)化,QC質(zhì)量控制 （Quality Control） QS質(zhì)量體系 （Quality System） QM質(zhì)量管理 （Quality Management） QA質(zhì)量分

10、析（ Quality Analysis）,3.藥品管理的科學(xué)化,GMP- Good Manufacturing Practice （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） GSP- Good Storaging Practice （藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范） GSP- Good Supplying Practice （藥品銷售管理規(guī)范） GPP- Good Packaging Practice （藥品包裝管理規(guī)范）,3.藥品管理的科學(xué)化,GVP- Good Validation Practice （藥品驗(yàn)證管理規(guī)范） GPP- Good Pharmacy Practice （藥品零售管理規(guī)范） GLP- Good L

11、aboratory Practice （藥品非臨床實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范） GCP- Good Clinical Practice （藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）,第2節(jié) 藥品質(zhì)量體系的內(nèi)容,由于藥品的特殊性，必須對(duì)所有影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行全面的、全過程的監(jiān)控和管理。 藥品質(zhì)量體系的概念：為實(shí)施藥品質(zhì)量管理而進(jìn)行的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源控制活動(dòng)。 主要包括藥品質(zhì)量形成的全過程和活動(dòng)，即從市場(chǎng)的顧客需求調(diào)查到售后服務(wù)。 主要包括：GLP藥品非臨床實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范；GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范；GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范；GVP藥品驗(yàn)證管理規(guī)范；GPP藥品零售管理規(guī)范等。 藥品的質(zhì)量一

12、般由五大領(lǐng)域構(gòu)成，市場(chǎng)調(diào)研研制與開發(fā)工廠生產(chǎn)市場(chǎng)銷售臨床使用,歷史：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，我國于1988年等效采用，并于1993年1月1日等同采用了這一系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)提高生產(chǎn)者質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力，適應(yīng)國際貿(mào)易發(fā)展形勢(shì)的需要。 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)藥品質(zhì)量體系，高于GMP控制。,第2節(jié)藥品質(zhì)量體系的內(nèi)容,生產(chǎn)質(zhì)量體系的內(nèi)容 1.企業(yè)各部門和各級(jí)各類人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，做到質(zhì)量工作人人有責(zé)，使各項(xiàng)工作協(xié)調(diào)配合，實(shí)現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo) 2.建立與質(zhì)量

13、體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，明確各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系。 3.必要的資源和人員。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供必要的各類資源，人力資源和專業(yè)技能、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備及儀器。企業(yè)應(yīng)對(duì)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)和必須的培訓(xùn)要求作出一定的要求,第2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容,4.對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種活動(dòng)的工作目標(biāo)和程序作出規(guī)定。工作程序應(yīng)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍、應(yīng)做什么、誰來做、如何做、如何控制與記錄、在什么時(shí)間與地點(diǎn)執(zhí)行，以及采用什么材料、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)等。 這些程序主要涉及下列質(zhì)量活動(dòng)：生產(chǎn)管理；物料管理，包括生產(chǎn)計(jì)劃、采購、倉儲(chǔ)；設(shè)備管理；計(jì)量管理；生產(chǎn)輔助系統(tǒng)管理；生產(chǎn)環(huán)境管理；文件管理；標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、程序；質(zhì)量管理（包括質(zhì)量審計(jì)、

14、變更控制、過程控制、檢驗(yàn)分析、顧客投訴與組織質(zhì)量改進(jìn)等）；驗(yàn)證管理。,第3節(jié) 藥品管制,第3節(jié) 藥品管制,近期新增加的：,一、中華人民共和國藥品管理法 是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原藥品管理法(以下簡稱原法)自1985年7月1日起實(shí)施。 2001年2月28日，經(jīng)過人大常委會(huì)3次審議，九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議通過了中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)。修改后的中華人民共和國藥品管理法(以下簡稱本法)自2001年12月1日起施行。 舊法只有六十條，國務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必

15、將對(duì)規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動(dòng)作用。,藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,一、中華人民共和國藥品管理法,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,（一）總則 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定 1、開

16、辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序 2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 3、按照GSP經(jīng)營藥品 4、對(duì)購銷藥品的規(guī)定 5、倉儲(chǔ)保管規(guī)定 6、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售藥品規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,一、中華人民共和國藥品管理法,（三）藥品管理有關(guān)的規(guī)定 1、對(duì)購進(jìn)藥品來源的規(guī)定 2、藥品進(jìn)出口管理 3、藥品分類管理制度 4、特殊管理的藥品 5、國家進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)的藥品 6、對(duì)己經(jīng)批準(zhǔn)或進(jìn)口的藥品組織調(diào)查 7、禁止生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)定 8、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥的規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,國家進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)的藥品 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； 首次在中國銷售的藥品； 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,一、中華

17、人民共和國藥品管理法,一、中華人民共和國藥品管理法,（四）藥品包裝的規(guī)定 1、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求 2、藥品包裝所附標(biāo)簽、說明書的要求 （五）藥品價(jià)格、廣告的規(guī)定 1、藥品價(jià)格管理 政府制定價(jià)格的基本原則 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的原則 2、對(duì)于藥品廣告的規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,（六）藥品監(jiān)督規(guī)定 1、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查的范圍 2、藥監(jiān)部門執(zhí)法的行為規(guī)定 3、藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)的規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,（七）有關(guān)法律責(zé)任 1、未取得許可證經(jīng)營藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 2、銷售假藥承擔(dān)的法律責(zé)任 3、銷售劣藥承擔(dān)的法律責(zé)任 4、銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的承擔(dān)的法律責(zé)任 5、未按規(guī)定實(shí)

18、施GSP承擔(dān)的法律責(zé)任 6、從無許可證的企業(yè)購藥承擔(dān)的法律責(zé)任,二、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 二二年八月四日朱镕基總理簽發(fā)中華人民共和國國務(wù)院第360號(hào)令，公布中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，自 2002年9月15日起施行。共七章86條。,二、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,（一）藥品經(jīng)營企業(yè)管理 1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)程序 2、開辦藥品零售企業(yè)程序 3、藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證 4、關(guān)于藥品分類管理 5、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的規(guī)定 （二）藥品管理 1、對(duì)藥品進(jìn)口的規(guī)定 2對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)高的生物制品實(shí)行檢驗(yàn)和審核批準(zhǔn)的規(guī)定,二、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,（三）藥品包裝的管理,

19、（四）藥品價(jià)格和廣告的管理 1對(duì)政府定價(jià)的規(guī)定 2對(duì)發(fā)布廣告的規(guī)定 （五）藥品監(jiān)督方面的規(guī)定 1對(duì)藥品抽樣的規(guī)定 2，對(duì)藥品檢驗(yàn)收費(fèi)的規(guī)定 （六）法律責(zé)任部分規(guī)定 1未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過認(rèn)證給予的處罰 2對(duì)違反藥品管理法及實(shí)施條例，從重處罰的行為 3可以免除其他行政處罰的情形,二、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,（七）有關(guān)用語的含義 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

20、門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,對(duì)違反藥品管理法及實(shí)施條例，從重處罰的行為 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的； 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； (6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自

21、動(dòng)用查封、扣押物品的。（第79條）,三、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）,（一）實(shí)行分類管理目的 （二）分類管理概念 （三）處方藥與非處方藥的生產(chǎn)管理 （四）非處方藥標(biāo)簽、說明書和包裝的管理規(guī)定 （五）非處方藥的分類和經(jīng)營處方藥及甲、乙類非處方藥業(yè)務(wù)的規(guī)定,四、非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）,（一）使用非處方藥標(biāo)識(shí)的意義 （二）甲類非處方藥、乙類非處方藥的標(biāo)識(shí) （三）非處方藥標(biāo)識(shí)使用規(guī)定,五、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定,（一）制定宗旨 （二）適用范圍 （三）處方藥與非處方藥批發(fā)銷售管理規(guī)定 （四）處方藥與非處方藥零售及使用管理規(guī)定 1、對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師或藥師的要求 2、對(duì)銷售處方藥的

22、要求 3、對(duì)銷售甲類、乙類非處方藥的要求 （五）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥的管理規(guī)定,六、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法,（一）定點(diǎn)零售藥店的概念 （二）定點(diǎn)零售藥店審查與確定原則 （三）定點(diǎn)零售藥店的資格與條件 （四）定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)程序及要求,定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件： 持有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證和營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格； 遵守中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量； 嚴(yán)格執(zhí)行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)定的藥品價(jià)格政策，經(jīng)物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格； 具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、

23、24小時(shí)提供服務(wù)的能力； 能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格； 嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。,定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)程序及要求 愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門提出書面申請(qǐng)，并提供以下材料： 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、合格證和營業(yè)執(zhí)照的副本； 藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料； 藥品經(jīng)營品種清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況； 藥品監(jiān)督管理、物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格的證明材料； 勞動(dòng)保障行政部門規(guī)定的其他材料。（第5條） 勞動(dòng)保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供

24、的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查。（第6條） 統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，供參保人員選擇購藥。（第7條）,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，以26號(hào)令公布，自2007年5月1日起施行。1999年8月1日實(shí)施的藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止。）,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（一）藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)銷售人員的管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 藥品

25、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。,（二）藥品購銷管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： 加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售

26、藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí),七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制

27、的制劑。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 禁止非法收購藥品。,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（三）銷售憑證管理及提供內(nèi)容 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。（第十一條） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存

28、銷售憑證。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（第十二條）,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（四）銷售處方藥和甲類非處方藥的人員要求 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（第十八條）,八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),（2007年3月15日，中華人民共和國國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布，于2007年5月1日起實(shí)施）,（一）不得發(fā)布廣

29、告的藥品 下列藥品不得發(fā)布廣告： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； 軍隊(duì)特需藥品； 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。（第三條）,（二）藥品廣告的內(nèi)容與發(fā)布要求 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。（第四條） 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 藥品廣告中必

30、須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。 非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。,藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。 已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（第七條）處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。（第八條）,（三）藥品廣告中不應(yīng)出現(xiàn)的情形和內(nèi)容 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形

31、： 1、含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的； 2、說明治愈率或者有效率的； 3、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的； 4、違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的； 5、含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的； 6、含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的； 7、含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；,8、其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。（第十條）藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合

32、理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容： （1）含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的； （2）含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的； （3）含有“家庭必備，或者類似內(nèi)容的； （4）含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的； （5）含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。（第十二條）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。,藥品廣告不得

33、使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義。 藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。（第十三條） 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。（第十四條） 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。 藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。（第十五條） 藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。（第十六條）,九、藥品廣告審查辦法,（國家食品藥品監(jiān)管局

34、、工商總局發(fā)布了新修訂的藥品廣告審查辦法（以下簡稱辦法），辦法自2007年5月1日起施行）,九、藥品廣告審查辦法,（一）藥品廣告的定義、需要或不需要審查的情形 （二）藥品廣告的審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān) （三）異地發(fā)布藥品廣告的要求 （四）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式與有效期 （五）藥品廣告不予受理的情形,九、藥品廣告審查辦法,（一）藥品廣告的定義、需要或不需要審查的情形 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳

35、藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。,九、藥品廣告審查辦法,（二）藥品廣告的審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。,九、藥品廣告審查辦法,（三）異地發(fā)布藥品廣告的要求 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。,九、藥品廣告審查辦法,異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)提交如下材料： （一）藥品廣告審查表復(fù)印件； （二）批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件； （三）

36、電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他資料。 提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。,九、藥品廣告審查辦法,對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在藥品廣告審查表上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。,九、藥品廣告審查辦法,備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇ǜ奖?），交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核，并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。,九、藥品廣告審查辦法,原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收

37、到藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇蟮?個(gè)工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的，可提請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。,九、藥品廣告審查辦法,異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。,九、藥品廣告審查辦法,（四）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式與有效期 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”、“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”、“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市

38、的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。,九、藥品廣告審查辦法,（五）藥品廣告不予受理的情形 有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請(qǐng)： （一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的； （二）撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。,九、藥品廣告審查辦法,對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)

39、關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。,九、藥品廣告審查辦法,（六）藥品廣告變更的要求 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。,三、與藥品有關(guān)的中華人民共和國刑法(節(jié)選),1979年7月1日第五屆全國人民代表大會(huì)第二次會(huì)議通過 1997年3月14日第八屆全國人民代表大會(huì)第五次會(huì)議修訂，1997年3月14日中華人民共和國主席令第83號(hào)公布，自1997年10月1日起

40、施行。 該法共計(jì)37節(jié)452條。,1. 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定,三、與藥品有關(guān)的中華人民共和國刑法(節(jié)選),1. 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定,2. 擾亂市場(chǎng)秩序罪,3. 非法提供麻醉藥品、精神藥品以及毒品的定罪處罰,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號(hào)公布，自2004年4月1日起施行。該辦法共計(jì)六章三十四條。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,1總則及附則 (1)適用范圍：藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。 (2)藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、藥品經(jīng)營許可證證

41、號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。,藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名、倉庫地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、藥品經(jīng)營許可證證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,2申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件 (1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 按照藥品管理法第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形； 具有與經(jīng)營

42、規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師； 具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件； 具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及輔

43、助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15

44、條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。 企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。,企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域； 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。,(3)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)

45、原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,3申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的程序 (1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證： 申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,a)擬辦企業(yè)法定代表人、企

46、業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷； b)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； c)擬經(jīng)營藥品的范圍； d)擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料： a)藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表； b)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核

47、準(zhǔn)證明文件； c)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,d)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； e)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書； f)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2)開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦

48、理藥品經(jīng)營許可證： 申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,a)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書； b)擬經(jīng)營藥品的范圍； c)擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由

49、，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料： a)藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表； b)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件； C)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； d)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書； e)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，

50、并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,4藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā) (1) 藥品經(jīng)營許可證變更 藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定

51、。 申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。(14條),四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。(17條),四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2

52、)藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)(19條) 藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原藥品經(jīng)營許可證。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,5監(jiān)督檢查 (1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容 企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況； 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況； 企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況； 發(fā)證機(jī)關(guān)需要審

53、查的其它有關(guān)事項(xiàng)。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2)監(jiān)督檢查的形式(22條) 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。 發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送藥品經(jīng)營許可證相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)； 發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查： a)上一年度新開辦的企業(yè)； b)上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； c)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； d)發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。 藥品經(jīng)營許可證換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。,(3)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形 有下列情

54、形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷： 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的； 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的； 藥品經(jīng)營許可證被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的； 法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。,五、處方管理辦法,2007年2月14日衛(wèi)生部令第53號(hào)發(fā)布，自2007年5月1日起施行。 處方的定義：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取

55、得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。,處方書寫規(guī)則： 清晰完整；一人一方；字跡清楚，不得涂改；如需修改，改處簽注； 藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法用量書寫規(guī)范（中、英、拉丁或縮寫）； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 填寫患者實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。 西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑恳环N藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。 中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。中藥飲片處方的書寫

56、，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。 藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)?shù)怯浟魳觽浒浮?計(jì)算機(jī)處方要求(28條) 醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。 藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤?調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程(

57、33條) 藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。,藥師處方審核的內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。(34條) 應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； 處方用藥與臨床診斷的相符性； 劑量、用法的正確性； 選用劑型與給藥途徑的合理性； 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配

58、伍禁忌； 其它用藥不適宜情況。(35條),五、處方管理辦法,藥師調(diào)劑處方的要求 必須做到“四查十對(duì)”： 查處方，對(duì)科別、姓名、年齡； 查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量； 查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量； 查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。(37條),五、處方管理辦法,藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。 藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。(36條),五、處方管理辦法,處方顏色 普通處方的印刷用紙為白色。 急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。 兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“

59、兒科” 麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一” 第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”,五、處方管理辦法,普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年， 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限 為2年， 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。,六、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定,1999年4月l日中華人民共和國人事部、原國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)199934號(hào)發(fā)布。 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。,七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法,2004年3月4日衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第7號(hào)公布，自公布之日起施行。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)），自2011年7月1日起施行。,七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法,定義： 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： a) 引起死亡； b) 致癌、致畸、致出