藥事管理與藥品管制.ppt

1、第八章 藥事管理與藥品管制,主要內(nèi)容,第一部分：藥事管理與法規(guī) 第二部分：藥品管制,掌握藥事管理的主要內(nèi)容；藥事管理的重要性；我國藥事管理法的立法目的、意義、適用范圍、主要內(nèi)容。 熟悉藥事管理的特點；藥事管理的立法的概念和特征；我國藥事法規(guī)淵源、藥事法律的效力及法律責(zé)任。 了解藥事的的概念和內(nèi)涵；我國藥事管理的進展。,藥事管理：知識要求,1.1 概述,藥事管理與法規(guī)： 是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)邊緣學(xué)科。 是執(zhí)業(yè)藥師考試科目：“藥事管理與法規(guī)”是醫(yī)藥代表關(guān)心的主要課題,概念：藥事管理=藥事+管理,一、藥事： 藥事（pharmac

2、eutical affair)：是藥學(xué)事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥有關(guān)的事業(yè)，是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。 藥事，即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。 其范圍主要包括： 藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗、藥品價格、藥品廣告、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育等9個方面（社會行業(yè)、部門）的活動內(nèi)容。,藥事體系,該體系三個主要職能： 1、培養(yǎng)藥學(xué)人才 2、為人們防治疾病提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品 3、為消費者提供用藥咨詢，指

3、導(dǎo)消費者合理使用藥品。,二、管理,管理（management）：是指同別人一起，或通過別人使活動完成得更有效的過程 管理是對組織的資源進行有效整合，以追求最有效地達成組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動態(tài)、創(chuàng)造性活動。 管理的核心是對現(xiàn)實資源（人、財、物）的有效整合。,管理的手段和過程,管理的手段或方式有： 計劃、組織、用人、指導(dǎo)和控制。 根據(jù)工作目標(biāo)（任務(wù)）制定工作計劃（方案）組織實施結(jié)果評估 用人、指導(dǎo)、控制,學(xué)科：整個科學(xué)領(lǐng)域的各個研究領(lǐng)域或分支科學(xué) “管理學(xué)”是與“醫(yī)學(xué)”并列的學(xué)科 “藥學(xué)”是醫(yī)學(xué)學(xué)科下的一級學(xué)科，在藥學(xué)一級學(xué)科下，有藥物化學(xué)、藥理、藥劑、藥物分析等二級學(xué)科,藥事+管理學(xué),三、藥事管

4、理,藥事管理概念： 運用藥學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等學(xué)科的原理和方法，來研究藥學(xué)事業(yè)各部分的活動及其管理的基本規(guī)律的學(xué)科。指國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。 目的：加強藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保證人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。,四、藥事管理工作的發(fā)展,1、管理范疇： 從側(cè)重于對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理擴大到對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)的全面管理。 從一個國家、地區(qū)的管理向國際化的趨勢發(fā)展。 2、管理體制： 從早期的醫(yī)藥合一的管理模式， 演變?yōu)樵谀骋粰C構(gòu)中設(shè)置專人負責(zé)， 發(fā)展為設(shè)置獨立的藥品管理機構(gòu)。,3、藥事管理目的： 保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)

5、濟、合理、及時、方便。 不斷提高國民的健康水平。 促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。 4、管理方法： 從經(jīng)驗管理向科學(xué)管理發(fā)展。 從單純行政管理向法制管理、咨詢管理發(fā)展。,五、藥事管理的特點,專業(yè)性 政策性 實踐性 綜合性 時效性,六、藥事管理的主要內(nèi)容,藥事管理 （pharmacy administration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀管理和微觀管理兩個方面。 宏觀的藥事管理是指國家對藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。 微觀的藥事管理,六、藥事管理的主要內(nèi)容,（1）宏觀藥事管理 ：藥品監(jiān)督管理，基本藥物管理，藥品儲備管理 ，藥品價格管理，醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理 （2

6、）微觀藥事管理 ：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理，藥品儲備管理，藥品價格管理，醫(yī)療保險用藥銷售管理,1.2 藥事管理學(xué),一、藥事管理學(xué)的含義： 是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)邊緣學(xué)科，是運用社會科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。,二、藥事管理學(xué)的性質(zhì)（特點）,1、是一門正在發(fā)展的邊緣學(xué)科 2、兼有自然科學(xué)和社會科學(xué)的雙重屬性 3、兼具高度的理論性和極強的實踐性 4、從管理角度，以管理學(xué)的一般原理和方法研究藥事活動各方面的問題。 藥事法學(xué)、藥物經(jīng)

7、濟學(xué),與其它學(xué)科的關(guān)系,藥事管理工作除了涉及藥學(xué)知識之外，還與管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)、行為科學(xué)等學(xué)科的知識相互滲透、交融與綜合。,三、藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容,1、藥事管理體制 2、藥品法制管理 3、藥品與藥品監(jiān)督管理 4、藥品研究管理 5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理,藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容,6、藥品使用管理 7、藥品包裝管理 8、藥品價格和廣告管理 9、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 10、藥品信息管理 11、藥學(xué)技術(shù)人員管理,第二部分 藥品管理,第1節(jié) 概述 第2節(jié) 藥品質(zhì)量體系的內(nèi)容 第3節(jié) 藥品管制,第1節(jié) 概述,1. 藥品的特殊性 2. 藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化 3. 藥品管理的科學(xué)化,1.

8、藥品的特殊性,藥品種類復(fù)雜性 藥品醫(yī)用專屬性 藥品質(zhì)量嚴格性 藥品生產(chǎn)規(guī)范性 藥品使用兩重性 藥品檢驗專業(yè)性 藥品使用時效性 藥品效益無價性,藥事管理對象的特殊性,藥品質(zhì)量的重要性,藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準的合格藥品才能保證安全和療效。否則，療效不能保證。 因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。 藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準和測試方法進行鑒別。 一般說來，患者不具備鑒定藥品的能力。,2.藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化,藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化是社會進步的標(biāo)志 嚴格遵照GMP的條款來生產(chǎn)藥品是法制化的體現(xiàn) GMP是藥品

9、管理法在藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實施細則,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面質(zhì)量管理 （Total Quality Control，TQC） QA質(zhì)量保證 （Quality Assurance）,3. 藥品管理的科學(xué)化,3.藥品管理的科學(xué)化,QC質(zhì)量控制 （Quality Control） QS質(zhì)量體系 （Quality System） QM質(zhì)量管理 （Quality Management） QA質(zhì)量分

10、析（ Quality Analysis）,3.藥品管理的科學(xué)化,GMP- Good Manufacturing Practice （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） GSP- Good Storaging Practice （藥品儲存管理規(guī)范） GSP- Good Supplying Practice （藥品銷售管理規(guī)范） GPP- Good Packaging Practice （藥品包裝管理規(guī)范）,3.藥品管理的科學(xué)化,GVP- Good Validation Practice （藥品驗證管理規(guī)范） GPP- Good Pharmacy Practice （藥品零售管理規(guī)范） GLP- Good L

11、aboratory Practice （藥品非臨床實驗室管理規(guī)范） GCP- Good Clinical Practice （藥品臨床試驗管理規(guī)范）,第2節(jié) 藥品質(zhì)量體系的內(nèi)容,由于藥品的特殊性，必須對所有影響藥品質(zhì)量的因素進行全面的、全過程的監(jiān)控和管理。 藥品質(zhì)量體系的概念：為實施藥品質(zhì)量管理而進行的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源控制活動。 主要包括藥品質(zhì)量形成的全過程和活動，即從市場的顧客需求調(diào)查到售后服務(wù)。 主要包括：GLP藥品非臨床實驗室管理規(guī)范；GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP藥品儲存管理規(guī)范；GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范；GVP藥品驗證管理規(guī)范；GPP藥品零售管理規(guī)范等。 藥品的質(zhì)量一

12、般由五大領(lǐng)域構(gòu)成，市場調(diào)研研制與開發(fā)工廠生產(chǎn)市場銷售臨床使用,歷史：國際標(biāo)準化組織于1987年正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準，我國于1988年等效采用，并于1993年1月1日等同采用了這一系列標(biāo)準，即GB/T19000系列標(biāo)準，以促進提高生產(chǎn)者質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力，適應(yīng)國際貿(mào)易發(fā)展形勢的需要。 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)藥品質(zhì)量體系，高于GMP控制。,第2節(jié)藥品質(zhì)量體系的內(nèi)容,生產(chǎn)質(zhì)量體系的內(nèi)容 1.企業(yè)各部門和各級各類人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，做到質(zhì)量工作人人有責(zé)，使各項工作協(xié)調(diào)配合，實現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo) 2.建立與質(zhì)量

13、體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，明確各機構(gòu)的隸屬關(guān)系。 3.必要的資源和人員。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供必要的各類資源，人力資源和專業(yè)技能、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、檢驗設(shè)備及儀器。企業(yè)應(yīng)對人員的資格、經(jīng)驗和必須的培訓(xùn)要求作出一定的要求,第2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容,4.對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種活動的工作目標(biāo)和程序作出規(guī)定。工作程序應(yīng)規(guī)定某項活動的目的和范圍、應(yīng)做什么、誰來做、如何做、如何控制與記錄、在什么時間與地點執(zhí)行，以及采用什么材料、設(shè)備和標(biāo)準等。 這些程序主要涉及下列質(zhì)量活動：生產(chǎn)管理；物料管理，包括生產(chǎn)計劃、采購、倉儲；設(shè)備管理；計量管理；生產(chǎn)輔助系統(tǒng)管理；生產(chǎn)環(huán)境管理；文件管理；標(biāo)準、規(guī)定、程序；質(zhì)量管理（包括質(zhì)量審計、

14、變更控制、過程控制、檢驗分析、顧客投訴與組織質(zhì)量改進等）；驗證管理。,第3節(jié) 藥品管制,第3節(jié) 藥品管制,近期新增加的：,一、中華人民共和國藥品管理法 是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原藥品管理法(以下簡稱原法)自1985年7月1日起實施。 2001年2月28日，經(jīng)過人大常委會3次審議，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)。修改后的中華人民共和國藥品管理法(以下簡稱本法)自2001年12月1日起施行。 舊法只有六十條，國務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必

15、將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用。,藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,一、中華人民共和國藥品管理法,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,（一）總則 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定 1、開

16、辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序 2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 3、按照GSP經(jīng)營藥品 4、對購銷藥品的規(guī)定 5、倉儲保管規(guī)定 6、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,一、中華人民共和國藥品管理法,（三）藥品管理有關(guān)的規(guī)定 1、對購進藥品來源的規(guī)定 2、藥品進出口管理 3、藥品分類管理制度 4、特殊管理的藥品 5、國家進行強制性檢驗的藥品 6、對己經(jīng)批準或進口的藥品組織調(diào)查 7、禁止生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)定 8、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥的規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,國家進行強制性檢驗的藥品 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； 首次在中國銷售的藥品； 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,一、中華

17、人民共和國藥品管理法,一、中華人民共和國藥品管理法,（四）藥品包裝的規(guī)定 1、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求 2、藥品包裝所附標(biāo)簽、說明書的要求 （五）藥品價格、廣告的規(guī)定 1、藥品價格管理 政府制定價格的基本原則 實行市場調(diào)節(jié)價的原則 2、對于藥品廣告的規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,（六）藥品監(jiān)督規(guī)定 1、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查的范圍 2、藥監(jiān)部門執(zhí)法的行為規(guī)定 3、藥檢機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)的規(guī)定,一、中華人民共和國藥品管理法,（七）有關(guān)法律責(zé)任 1、未取得許可證經(jīng)營藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 2、銷售假藥承擔(dān)的法律責(zé)任 3、銷售劣藥承擔(dān)的法律責(zé)任 4、銷售假劣藥情節(jié)嚴重的承擔(dān)的法律責(zé)任 5、未按規(guī)定實

18、施GSP承擔(dān)的法律責(zé)任 6、從無許可證的企業(yè)購藥承擔(dān)的法律責(zé)任,二、中華人民共和國藥品管理法實施條例 二二年八月四日朱镕基總理簽發(fā)中華人民共和國國務(wù)院第360號令，公布中華人民共和國藥品管理法實施條例，自 2002年9月15日起施行。共七章86條。,二、中華人民共和國藥品管理法實施條例,（一）藥品經(jīng)營企業(yè)管理 1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)程序 2、開辦藥品零售企業(yè)程序 3、藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證 4、關(guān)于藥品分類管理 5、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的規(guī)定 （二）藥品管理 1、對藥品進口的規(guī)定 2對某些風(fēng)險高的生物制品實行檢驗和審核批準的規(guī)定,二、中華人民共和國藥品管理法實施條例,（三）藥品包裝的管理,

19、（四）藥品價格和廣告的管理 1對政府定價的規(guī)定 2對發(fā)布廣告的規(guī)定 （五）藥品監(jiān)督方面的規(guī)定 1對藥品抽樣的規(guī)定 2，對藥品檢驗收費的規(guī)定 （六）法律責(zé)任部分規(guī)定 1未在規(guī)定時間內(nèi)通過認證給予的處罰 2對違反藥品管理法及實施條例，從重處罰的行為 3可以免除其他行政處罰的情形,二、中華人民共和國藥品管理法實施條例,（七）有關(guān)用語的含義 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

20、門核準經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,對違反藥品管理法及實施條例，從重處罰的行為 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； (6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自

21、動用查封、扣押物品的。（第79條）,三、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）,（一）實行分類管理目的 （二）分類管理概念 （三）處方藥與非處方藥的生產(chǎn)管理 （四）非處方藥標(biāo)簽、說明書和包裝的管理規(guī)定 （五）非處方藥的分類和經(jīng)營處方藥及甲、乙類非處方藥業(yè)務(wù)的規(guī)定,四、非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）,（一）使用非處方藥標(biāo)識的意義 （二）甲類非處方藥、乙類非處方藥的標(biāo)識 （三）非處方藥標(biāo)識使用規(guī)定,五、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定,（一）制定宗旨 （二）適用范圍 （三）處方藥與非處方藥批發(fā)銷售管理規(guī)定 （四）處方藥與非處方藥零售及使用管理規(guī)定 1、對藥店執(zhí)業(yè)藥師或藥師的要求 2、對銷售處方藥的

22、要求 3、對銷售甲類、乙類非處方藥的要求 （五）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥的管理規(guī)定,六、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法,（一）定點零售藥店的概念 （二）定點零售藥店審查與確定原則 （三）定點零售藥店的資格與條件 （四）定點零售藥店申請程序及要求,定點零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件： 持有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證和營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格； 遵守中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量； 嚴格執(zhí)行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)定的藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格； 具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、

23、24小時提供服務(wù)的能力； 能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格； 嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。,定點零售藥店申請程序及要求 愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供以下材料： 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、合格證和營業(yè)執(zhí)照的副本； 藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料； 藥品經(jīng)營品種清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況； 藥品監(jiān)督管理、物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料； 勞動保障行政部門規(guī)定的其他材料。（第5條） 勞動保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請及提供

24、的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查。（第6條） 統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標(biāo)牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。（第7條）,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，以26號令公布，自2007年5月1日起施行。1999年8月1日實施的藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局第7號令）同時廢止。）,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（一）藥品經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 藥品

25、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。,（二）藥品購銷管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： 加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件； 銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售

26、藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制

27、的制劑。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 禁止非法收購藥品。,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（三）銷售憑證管理及提供內(nèi)容 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。（第十一條） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存

28、銷售憑證。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（第十二條）,七、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（四）銷售處方藥和甲類非處方藥的人員要求 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（第十八條）,八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準,（2007年3月15日，中華人民共和國國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布，于2007年5月1日起實施）,（一）不得發(fā)布廣

29、告的藥品 下列藥品不得發(fā)布廣告： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； 軍隊特需藥品； 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； 批準試生產(chǎn)的藥品。（第三條）,（二）藥品廣告的內(nèi)容與發(fā)布要求 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。（第四條） 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 藥品廣告中必

30、須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。 非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。,藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。 已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。（第七條）處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。（第八條）,（三）藥品廣告中不應(yīng)出現(xiàn)的情形和內(nèi)容 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形

31、： 1、含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的； 2、說明治愈率或者有效率的； 3、與其他藥品的功效和安全性進行比較的； 4、違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的； 5、含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的； 6、含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的； 7、含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；,8、其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進制法”等。（第十條）藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合

32、理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容： （1）含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的； （2）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的； （3）含有“家庭必備，或者類似內(nèi)容的； （4）含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的； （5）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。（第十二條）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。,藥品廣告不得

33、使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。 藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。（第十三條） 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。（第十四條） 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。 藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。（第十五條） 藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。（第十六條）,九、藥品廣告審查辦法,（國家食品藥品監(jiān)管局

34、、工商總局發(fā)布了新修訂的藥品廣告審查辦法（以下簡稱辦法），辦法自2007年5月1日起施行）,九、藥品廣告審查辦法,（一）藥品廣告的定義、需要或不需要審查的情形 （二）藥品廣告的審查機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān) （三）異地發(fā)布藥品廣告的要求 （四）藥品廣告批準文號的格式與有效期 （五）藥品廣告不予受理的情形,九、藥品廣告審查辦法,（一）藥品廣告的定義、需要或不需要審查的情形 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳

35、藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。,九、藥品廣告審查辦法,（二）藥品廣告的審查機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。,九、藥品廣告審查辦法,（三）異地發(fā)布藥品廣告的要求 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。,九、藥品廣告審查辦法,異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)提交如下材料： （一）藥品廣告審查表復(fù)印件； （二）批準的藥品說明書復(fù)印件； （三）

36、電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他資料。 提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。,九、藥品廣告審查辦法,對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在藥品廣告審查表上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。,九、藥品廣告審查辦法,備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇ǜ奖?），交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進行復(fù)核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。,九、藥品廣告審查辦法,原審批的藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收

37、到藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇蟮?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。,九、藥品廣告審查辦法,異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。,九、藥品廣告審查辦法,（四）藥品廣告批準文號的格式與有效期 藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市

38、的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋薄ⅰ奥暋?、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。,九、藥品廣告審查辦法,（五）藥品廣告不予受理的情形 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請： （一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的； （二）撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。,九、藥品廣告審查辦法,對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機

39、關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。,九、藥品廣告審查辦法,（六）藥品廣告變更的要求 經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準文號。,三、與藥品有關(guān)的中華人民共和國刑法(節(jié)選),1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過 1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂，1997年3月14日中華人民共和國主席令第83號公布，自1997年10月1日起

40、施行。 該法共計37節(jié)452條。,1. 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定,三、與藥品有關(guān)的中華人民共和國刑法(節(jié)選),1. 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定,2. 擾亂市場秩序罪,3. 非法提供麻醉藥品、精神藥品以及毒品的定罪處罰,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號公布，自2004年4月1日起施行。該辦法共計六章三十四條。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,1總則及附則 (1)適用范圍：藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。 (2)藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明的項目：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、藥品經(jīng)營許可證證

41、號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。,藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人姓名、倉庫地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、藥品經(jīng)營許可證證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,2申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件 (1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準 按照藥品管理法第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準：,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形； 具有與經(jīng)營

42、規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師； 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件； 具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔

43、助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實施條例第15

44、條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。 企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。,企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域； 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。,(3)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)

45、原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,3申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的程序 (1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證： 申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,a)擬辦企業(yè)法定代表人、企

46、業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷； b)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； c)擬經(jīng)營藥品的范圍； d)擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： a)藥品經(jīng)營許可證申請表； b)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核

47、準證明文件； c)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,d)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； e)依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書； f)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2)開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦

48、理藥品經(jīng)營許可證： 申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,a)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書； b)擬經(jīng)營藥品的范圍； c)擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由

49、，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料： a)藥品經(jīng)營許可證申請表； b)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件； C)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； d)依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書； e)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，

50、并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,4藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā) (1) 藥品經(jīng)營許可證變更 藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定

51、。 申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更藥品經(jīng)營許可證的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。(14條),四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。(17條),四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2

52、)藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)(19條) 藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原藥品經(jīng)營許可證。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,5監(jiān)督檢查 (1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容 企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況； 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況； 企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況； 發(fā)證機關(guān)需要審

53、查的其它有關(guān)事項。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(2)監(jiān)督檢查的形式(22條) 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。 發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送藥品經(jīng)營許可證相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)； 發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查： a)上一年度新開辦的企業(yè)； b)上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； c)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； d)發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。 藥品經(jīng)營許可證換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。,(3)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形 有下列情

54、形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷： 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的； 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的； 藥品經(jīng)營許可證被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實施的； 法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。,四、藥品經(jīng)營許可證管理辦法,(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。,五、處方管理辦法,2007年2月14日衛(wèi)生部令第53號發(fā)布，自2007年5月1日起施行。 處方的定義：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取

55、得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。,處方書寫規(guī)則： 清晰完整；一人一方；字跡清楚，不得涂改；如需修改，改處簽注； 藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法用量書寫規(guī)范（中、英、拉丁或縮寫）； 醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 填寫患者實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。 西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。 中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開具處方。中藥飲片處方的書寫

56、，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。 藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)?shù)怯浟魳觽浒浮?計算機處方要求(28條) 醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當(dāng)同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。 藥師核發(fā)藥品時，應(yīng)當(dāng)核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程(

57、33條) 藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。,藥師處方審核的內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。(34條) 應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括： 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； 處方用藥與臨床診斷的相符性； 劑量、用法的正確性； 選用劑型與給藥途徑的合理性； 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配

58、伍禁忌； 其它用藥不適宜情況。(35條),五、處方管理辦法,藥師調(diào)劑處方的要求 必須做到“四查十對”： 查處方，對科別、姓名、年齡； 查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量； 查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量； 查用藥合理性，對臨床診斷。(37條),五、處方管理辦法,藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。 藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。(36條),五、處方管理辦法,處方顏色 普通處方的印刷用紙為白色。 急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。 兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“

59、兒科” 麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一” 第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”,五、處方管理辦法,普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年， 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限 為2年， 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。,六、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定,1999年4月l日中華人民共和國人事部、原國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)199934號發(fā)布。 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。,七、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法,2004年3月4日衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第7號公布，自公布之日起施行。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號），自2011年7月1日起施行。,七、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法,定義： 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： a) 引起死亡； b) 致癌、致畸、致出