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文檔簡介

1、市衛(wèi)生監(jiān)督所,規(guī)范備案管理 嚴(yán)格日常監(jiān)督 確保實驗室生物安全,市病原微生物實驗室管理工作情況介紹,一、實驗室生物安全工作的重要性,2004年,在新加坡、我國臺灣和北京相繼發(fā)生實驗室SARS冠狀病毒感染。 感染事故的發(fā)生不僅對實驗室工作人員造成危害,帶來公眾恐慌,還會引發(fā)社會安定、環(huán)境安全、國際形象以及國民經(jīng)濟發(fā)展方面的不良影響。 絕大多數(shù)的生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理。給實驗室工作人員和管理人員敲響了警鐘。,二、影響實驗室生物安全的因素,(一)管理因素 1、外部管理:政府部門依法履職,實施 有效監(jiān)督管理。 2、內(nèi)部管理: A、生物安全管理體系及應(yīng)急預(yù)案完善; B、生物安全

2、管理委員會監(jiān)管到位; C、生物安全工作自查制度落實到位; D、實驗人員培訓(xùn)合格; F、實驗記錄完整,二、影響實驗室生物安全的因素,(二)客觀因素:實驗室的設(shè)施設(shè)備不達(dá)標(biāo) 1、面積是否達(dá)標(biāo); 2、布局不合理; 3、通風(fēng)設(shè)備不完善; 4、實驗設(shè)備不健全; 5、不按規(guī)定標(biāo)志生物危險標(biāo)志; 6、專用工作服、洗眼裝置、生物安全柜、 高壓蒸汽滅菌設(shè)備不齊全等。,二、保障實驗室生物安全的因素,(三)人為因素: 實驗人員對潛在危險認(rèn)識不足、自我保護意識不強、不按規(guī)程操作等。 1、防護措施不當(dāng); 2、創(chuàng)傷意外接種; 3、消毒滅菌不嚴(yán)格; 4、廢棄物處理不當(dāng); 5、長期精神緊張導(dǎo)致操作不當(dāng)。,6,責(zé)任單位實驗室的

3、設(shè)立單位 制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度,定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查 定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新,以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn),注 意,實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人,7,實驗室生物安全 一場隱蔽戰(zhàn)線的保衛(wèi)戰(zhàn)! 一場極需責(zé)任與耐心的持久戰(zhàn)!,三、實驗室生物安全管理的法律法規(guī)依據(jù),中華人民共和國傳染病防治法及實施辦法 病原微生物實驗室生物安全管理條例 醫(yī)療廢物管理條例 人間傳染的病原微生物菌(毒)種 保藏機構(gòu)管理辦法 人間傳染的高致病性病原微生物實驗室 和實驗活動生物安全審批管理辦法 可感染人類的高致病性病原微生物菌 (毒)種或樣本運輸管理規(guī)定 省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)

4、病原微生物一級、二級生物安全實驗室管理規(guī)定的通知 ,廣西壯族省,四、市病原微生物實驗室管理歷程,2004年,國務(wù)院病原微生物實驗室生物安全管理條例頒布實施后,市衛(wèi)生局組織了醫(yī)政、疾控科和衛(wèi)生監(jiān)督所等部門進行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 2005年2月,召開“市病原微生物實驗室生物安全管理工作會議”,明確了由市衛(wèi)生局醫(yī)政科負(fù)責(zé),組織市衛(wèi)生監(jiān)督所、市疾控中心人員對市第四人民醫(yī)院、各縣疾控中心等重點病原微生物實驗室監(jiān)督管理。,1、深入學(xué)習(xí),提高認(rèn)識。,10,2、大力宣傳實驗室生物安全工作的重要性,政府:規(guī)范病原微生物實驗室設(shè)置及其活動,并加強其監(jiān)督管理,防止可能的實驗室感染事故或病原微生物泄漏事件發(fā)生。 社會:消除傳

5、染病從實驗室泄漏的危險。 實驗者:為實驗室操作及輔助人員提供健康保護。 實驗室:改善實驗室工作環(huán)境和條件,四、市病原微生物實驗室管理歷程,市衛(wèi)生局高度重視病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督管理工作。 2009年8月,按照省人民政府關(guān)于進一步清理行政審批項目的要求,通過疏理行政審批事項,經(jīng)市法制辦同意,把新建、改建、擴建一級、二級病原微生物實驗室備案列為原衛(wèi)生局非行政許可審批項目。 在全區(qū)率先開展病原微生物實驗室備案工作,標(biāo)志著市對病原微生物實驗室的管理步入了新的階段。,3、列入審批,規(guī)范備案。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,按照行政審批“八公開”的規(guī)定,制定了備案事項的辦理流程、時限、申報材料要求

6、、申請表格和備案現(xiàn)場審核表格并向社會公示,啟動了病原微生物實驗室備案工作。 印制了病原微生物實驗室備案證明,于2010年5月發(fā)放了第一份證明。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,2012年5月,根據(jù)病原微生物一二級生物安全實驗室管理規(guī)定的要求,我們重新修訂了病原微生物一、二級生物安全實驗室備案的辦事指南。進一步規(guī)范了病原微生物實驗室備案管理工作。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,2012年6月,組織召開了一級以上醫(yī)院負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人會議,培訓(xùn)生物安全實驗室備案工作有關(guān)要求,要求醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定實施后的6個月內(nèi)到政務(wù)窗口申請備案,目前該項工作進展順利。,4、會議宣貫,推進工作。,四、市病原微生物

7、實驗室管理歷程,市作為首府市,重大活動多,大型醫(yī)療機構(gòu)多,實驗室生物安全工作任務(wù)重。 加強日常監(jiān)督,促進備案工作。自2009年起,市衛(wèi)生局明確實驗室生物安全的日常監(jiān)督工作由市衛(wèi)生監(jiān)督所醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督科負(fù)責(zé)。每年組織專項監(jiān)督檢查來促進指標(biāo)的落實。,5、調(diào)整職能,加強監(jiān)管。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,2012年,經(jīng)市編制委員會同意,調(diào)整了市衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督四科的職能為:負(fù)責(zé)傳染病的監(jiān)督管理工作。將病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查列入該科室的重要工作內(nèi)容。 機構(gòu)職能的調(diào)整完善,推進了備案工作,實現(xiàn)了備案管理與日常監(jiān)督的有效銜接。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,對實驗室備案工作采取區(qū)別對待、穩(wěn)

8、步推進的策略: ()對已建成的實驗室,結(jié)合日常監(jiān)督和醫(yī)療機構(gòu)年度執(zhí)業(yè)校驗工作,將生物安全實驗室備案列入檢查內(nèi)容,提出備案要求和整改意見。 ()對新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu),實行“三同時”(即同時設(shè)計、同時施工、同時驗收),讓醫(yī)療機構(gòu)在領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的同時,可以領(lǐng)取病原微生物實驗室備案證明。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,6、區(qū)別對待,穩(wěn)步推進。,(一)實驗室備案情況,截止2014年8月31日,全市(含六縣)共有74家醫(yī)療衛(wèi)生單位(共91個實驗室)向市衛(wèi)生計生委窗口提交了病原微生物實驗室備案申請。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,(一)實驗室備案情況,窗口組織專業(yè)人員,統(tǒng)一使用BSL-1、BS

9、L-2實驗室及活動備案申請表、BSL-1、BSL-2實驗備案現(xiàn)場評估表、BSL-2實驗申請備案實驗活動項目基本情況表,對申請單位提交的實驗室備案申報材料進行書面審查。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,根據(jù)申報單位自行評定的評估表對實驗室布局、流程、實驗室設(shè)備、設(shè)施及個人防護用品的使用等進行現(xiàn)場核實。 對不符合評估標(biāo)準(zhǔn)的項目發(fā)出衛(wèi)生監(jiān)督意見書,指導(dǎo)申請單位進行整改。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,通過指導(dǎo)整改,實驗室完善了: 1、硬件設(shè)施:增加了自動閉合門、生物安全柜等,改進了實驗室的流程布局,配備了消毒設(shè)備和個人防護設(shè)施設(shè)備。 2、軟件管理:對實驗人員的培訓(xùn);規(guī)范了實驗室生物危險標(biāo)識的使

10、用;建立和完善了實驗室的管理組織和有關(guān)制度。 逐步達(dá)到實驗室備案基本要求。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,生物安全柜,洗手、洗眼裝置及醫(yī)療廢棄物存放容器,截止2014年8月31日,市管轄的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已有57家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(共74個實驗室)取得了病原微生物實驗室備案憑證,其中: 區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)9家 市轄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)37家 縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)7家 其他(單采血漿站、醫(yī)學(xué)檢驗所)4家 另有17家單位實驗室已完成審查并提出衛(wèi)生監(jiān)督意見,正在整改完善當(dāng)中。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,(二)實驗室生物安全防護監(jiān)督管理情況,2011年以來,市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科(監(jiān)督四科)將病原微生物實驗室

11、生物安全監(jiān)督管理工作作為醫(yī)療機構(gòu)和傳染病監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,嚴(yán)格履行監(jiān)督執(zhí)法工作。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,通過加強日常監(jiān)督巡查,對駐市的省及市級、縣級醫(yī)院、民營醫(yī)院、采供血機構(gòu)、臨床檢驗機構(gòu)及區(qū)市疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展病原微生物實驗室生物安全防護監(jiān)督檢查。 對市轄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)年監(jiān)督覆蓋率達(dá)100%。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,主要對實驗室備案情況,實驗人員管理與培訓(xùn)情況,實驗室生物安全管理體系建設(shè),實驗室布局與設(shè)備及實驗室生物安全設(shè)施配備情況,菌(毒)種或樣本使用、運輸及管理情況菌(毒)種保存及樣本管理,感染控制和廢棄物處理等方面進行檢查。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,

12、在做好日常監(jiān)督檢查的同時,每年組織開展病原微生物實驗室生物安全防護的專項監(jiān)督檢查活動。 重大活動期間聯(lián)合疾控機構(gòu)對重點實驗室進行監(jiān)督檢查。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,檢查結(jié)果表明:經(jīng)過近年來加強備案審核和日常監(jiān)督管理,全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的病原微生物安全防護意識都有了明顯的提高。 二級以上醫(yī)院都能按病原微生物實驗室生物安全管理條例的要求,明確實驗室生物安全負(fù)責(zé)人,成立生物安全委員會,定期對實驗室工作人員進行培訓(xùn)、體檢。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,大部分單位能按規(guī)定在明顯位置粘貼生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志。 完善規(guī)范化管理,制定有實驗室感染應(yīng)急預(yù)案,建立有生物安全管理制度及

13、實驗室活動情況和生物安全檢查情況記錄。,(二)實驗室生物安全防護監(jiān)督管理情況,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,所檢查單位中,省及市疾病預(yù)防控制中心菌(毒)株的保藏和使用基本符合要求。 其他機構(gòu)除保藏有供實驗室質(zhì)控用的菌(毒)株外,均未發(fā)現(xiàn)保藏有其他菌(毒)株。 所檢查單位的醫(yī)療廢物基本上能按相關(guān)規(guī)定進行處置。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,(一)部分單位未在規(guī)定時間內(nèi)申請備案。 據(jù)統(tǒng)計,市負(fù)責(zé)管轄的有實驗室的醫(yī)療衛(wèi)生單位共90家,其中已備案57家,備案率63%; 一些單位對病原微生物實驗室安全工作仍不夠重視,不按規(guī)定時限申請備案并完善完善軟硬件設(shè)施; 由于法律、法規(guī)對不備案的機構(gòu)無具體強

14、制措施或處罰手段,只能通過行政手段或多次監(jiān)督檢查來督促醫(yī)療衛(wèi)生單位履行職責(zé),在一定程度上增加了行政負(fù)擔(dān)。,六、存在問題和工作建議,建議: 1、各級衛(wèi)生行政部門將病原微生物實驗室的備案工作列入對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效考核或年度目標(biāo)管理的評價指標(biāo)。 2、在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)校驗工作中增加病原微生物實驗室安全工作的檢查考核內(nèi)容和評分指標(biāo),促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對實驗室備案工作的重視。,六、存在問題和工作建議,(二)縣級行政部門無備案資格,監(jiān)督員專業(yè)知識有限。 1、目前,縣級衛(wèi)生行政部門無病原微生物實驗室備案資格??h級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(如:鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院)需要到市級政務(wù)服務(wù)中心的備案,服務(wù)半徑較遠(yuǎn),影響了備

15、案的積極性,也增加了日常監(jiān)督管理的難度。 2、縣級衛(wèi)生行政部門管轄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)共82家(包括CDC、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院),目前僅有6家申請備案,備案率低。 3、縣級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)人員不足,中心任務(wù)多,專業(yè)知識有限,對實驗室生物安全監(jiān)督管理力度不夠。,六、存在問題和工作建議,六、存在問題和工作建議,建議: 1、進一步擴權(quán)強縣,將該事項的備案和日常監(jiān)督權(quán)限下放到縣級衛(wèi)生計生行政部門。 2、增強縣級衛(wèi)生監(jiān)督隊伍力量,加大縣區(qū)衛(wèi)生局和監(jiān)督所人員培訓(xùn)力度,以促進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)微生物實驗室的安全管理。,(三)相關(guān)備案文書填寫尚無統(tǒng)一要求,建議省衛(wèi)生廳對病原微生物實驗室及活動備案證明以及備案實驗室及其實驗

16、活動概況的規(guī)格、內(nèi)容填寫及備案有效期限做出明確要求,以便統(tǒng)一、規(guī)范管理。,六、存在問題和工作建議,(四)實驗室硬件設(shè)施和軟件管理有待提升。,硬件設(shè)施:1、面積不足、布局不合理、功能分區(qū)不明,建筑結(jié)構(gòu)陳舊,改造難度大;2、自動門、可視窗等硬件設(shè)置欠缺;3、個人防護設(shè)施不齊全,無洗眼裝置、生物安全柜及個人防護服等。 軟件方面:管理制度不完善,工作人員健康檔案不完整;廢棄物處置不規(guī)范。無應(yīng)急預(yù)案、未開展應(yīng)急演練、生物安全委員會及生物安全應(yīng)急處置隊伍不健全等。 工作建議:申請單位加大改造力度,不斷完善硬件設(shè)施。加強培訓(xùn)管理,提升責(zé)任意識。,六、存在問題和工作建議,(五)培訓(xùn)對象范圍有待擴大,實驗室人員取得培訓(xùn)合格證是BSL-2實驗室備案現(xiàn)場評估表的關(guān)鍵項目。而省衛(wèi)生廳每年舉辦培訓(xùn)班對象一般都是二級或二級以上醫(yī)療機構(gòu)實驗室的工作人員,一級及以下醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院參加培訓(xùn)機會少,取得合格證的人數(shù)不多,也影響了許多機構(gòu)的備案申請。 建議擴大生物安全實驗室培訓(xùn)班培訓(xùn)對象范圍,以促進備案工作的開展,提高實驗室人員的管理和防護水平。,六、

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