質(zhì)量記錄控制及填寫

1、質(zhì)量記錄的填寫及控制,第一章 記錄的定義,內(nèi)部質(zhì)量體系文件的構(gòu)成,綱領(lǐng)性,支持性,操作性,法 規(guī) 性,質(zhì)量手冊,質(zhì)量記錄,記錄的定義,ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 記錄:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的 證據(jù)的文件。 注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提 供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。,記錄的定義,記錄是文件的一種形式，是過程結(jié)果的記載，是對過程的證實(shí)。 記錄所提供的信息作為采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)。 記錄是質(zhì)量體系實(shí)施的證據(jù)之一，但證據(jù)不一定必須是文字記錄，也可以是觀察的、測量、試驗(yàn)的結(jié)果。 記錄的載體不一定是紙張，可以是磁盤

2、、光盤、 膠片或其他方式。,記錄的定義,記錄的作用： 為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)； 在有需要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性； 記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)，是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。,記錄的定義,記錄遵循原則 必要性 真實(shí)性 可追溯性 規(guī)范性,記錄的定義,記錄控制與文件控制要求不同 作用不同 形成先后順序不同 修改方式有別 表格不是記錄 表格和記錄控制要求不同,記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)；而文件主要是指導(dǎo)過程運(yùn)行與控制的；,記錄是過程開始實(shí)施以后逐漸形成的，而這個(gè)過程如果有指導(dǎo)性文件，一定是先于這個(gè)過程的實(shí)施產(chǎn)生的；,記錄不用編、審、批，不能更改，只能有責(zé)任人確

3、認(rèn)時(shí)的更正（修改）。,表格是用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的信息的文件，當(dāng)在表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。,可以有版本號，按文件控制的要求進(jìn)行控制；記錄一般沒有版本號，按記錄控制要求進(jìn)行控制。,第二章 記錄控制要求,記錄控制要求1,ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求 4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量 管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、 易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保 存期和處置所需的控制。,記錄控制要求3,11.記錄 11.1 記錄和檔案管理程序 11.2 記錄體系的完整性 11.3 記錄檔案的保存 1

4、1.4 電子記錄與電子簽名 11.5 保密,記錄控制要求3,11.1 應(yīng)建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的結(jié)果數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,記錄控制要求3,11.2 記錄體系必須完整，應(yīng)包括從供應(yīng)商的評定、原輔料的檢驗(yàn)、原料奶的驗(yàn)收、生產(chǎn)的制成過程、儲存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過程，保證其可追溯性。,記錄控制要求3,11.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，原始記錄應(yīng)保存2-3年。記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對記錄進(jìn)行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。,記錄控制要求3,11.4 應(yīng)執(zhí)行國家

5、相應(yīng)的法律法規(guī)，建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序，確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。,記錄控制要求3,11.4.1 應(yīng)對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。 11.4.2 數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起，內(nèi)容保持完整、未被更改。,記錄控制要求3,11.4.3具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力； 11.4.4在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用； 11.4.5 應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性

6、。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。,記錄控制要求3,11.5應(yīng)建立和實(shí)施保密制度，防止未授權(quán)接觸和對外泄露。,第三章 記錄控制程序,記錄控制程序,1 目的 為了證明產(chǎn)品、過程是否滿足要求和質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效，為了確保獲得質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的可靠信息，必須對質(zhì)量管理體系運(yùn)行形成的質(zhì)量記錄實(shí)施有效控制。 2 適用范圍 本程序適于對TDR質(zhì)量管理體系運(yùn)行中形成質(zhì)量記錄管理與控制。,記錄控制程序（續(xù)）,3 引用標(biāo)準(zhǔn) 3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求 3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

7、 4 術(shù)語、代號及簡稱 4.1 本程序采用 GB/T19000-2008 idt ISO9001:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中的術(shù)語. 4.2 TDR:鐵嶺市大牛乳品有限公司的簡稱,記錄控制程序（續(xù)）,5 職責(zé) 5.1 管理者代表領(lǐng)導(dǎo)并組織質(zhì)量記錄的控制工作，并對其有效性負(fù)責(zé)。 52 各職能部門負(fù)責(zé)本部門所使用質(zhì)量記錄的實(shí)施與管理。 53 綜合部負(fù)責(zé)組織規(guī)定質(zhì)量記錄的格式和編號方法，并統(tǒng)一備案管理。,記錄控制程序（續(xù)）,6 管理內(nèi)容及要求 61質(zhì)量記錄的分類 a) 質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄，如：評審和內(nèi)部審核記錄、與顧客溝通記錄； b）產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄，如：外購產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄等；

8、c) 過程監(jiān)視和測量記錄，如：工序能力驗(yàn)證記錄、設(shè)備能力驗(yàn)證記錄等； d) 持續(xù)改進(jìn)記錄，如：不合格產(chǎn)品處置的相關(guān)記錄、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、驗(yàn)證評價(jià)記錄等； e）來自供方的有關(guān)記錄。,記錄控制程序（續(xù)）,62質(zhì)量記錄編號與標(biāo)識 621技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的編號，具體編號的方法如下： ZJ / TDR （ ） 記錄序號 公司縮寫 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號質(zhì)量記錄代號 622質(zhì)量記錄用記錄的名稱的編號及時(shí)間予以標(biāo)識。,記錄控制程序（續(xù)）,63質(zhì)量記錄格式與填寫要求 6.3.1綜合部應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系活動(dòng)內(nèi)容及要求，負(fù)責(zé)組織 規(guī)定各部門所需質(zhì)量記錄格式，并在綜合部備案。質(zhì)量記錄格 式應(yīng)內(nèi)容完整，格式清楚、便于填寫

9、。 6.3.2質(zhì)量記錄的填寫應(yīng)做到： a) 數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰； b）記錄人簽字并按規(guī)定會簽； c) 記錄更改處應(yīng)有更改者簽字或蓋章。,記錄控制程序（續(xù)）,64質(zhì)量記錄管理與控制 6.4.1綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的備案管理，若質(zhì)量記錄格式發(fā)生更改或數(shù)量增減，技術(shù)部應(yīng)通知使用部門并及時(shí)修訂質(zhì)量記錄清單，為便于查閱、檢索、質(zhì)量記錄應(yīng)進(jìn)行分類編目。 6.4.2各職能部門形成的質(zhì)量記錄，應(yīng)由專人收集并定期歸檔管理。 6.4.3質(zhì)量記錄的貯存應(yīng)有適宜的資源環(huán)境地，以防丟失、變質(zhì)或損壞。 6.4.4質(zhì)量記錄的借閱、查閱應(yīng)經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。當(dāng)合同規(guī)定向顧客提供相關(guān)質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng) 經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。,記錄控制程序

10、（續(xù)）,645質(zhì)量記錄保存期限 a）供方評價(jià)記錄保存期三年； b) 與顧客有關(guān)過程記錄，保存期限三年； c）有關(guān)管理評審，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄保存三年； d) 產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量記錄，保存期三年； e）其它質(zhì)量記錄保存期三年。 646質(zhì)量記錄處置 超過保存期限的質(zhì)量記錄由各部門申報(bào)并列出清單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后統(tǒng)一處理。,記錄控制程序（續(xù)）,647相關(guān)文件 6.4.7.1 QG/TDR03.022010 質(zhì)量記錄清單 6.4.7.2 QG/TDR03.032010 質(zhì)量記錄匯編 648 資料與記錄 6.4.8.1ZJ/TDR （4.2.4）01質(zhì)量記錄借閱，復(fù)制登記表。 6.4.8.2

11、ZJ/TDR （4.2.4）02質(zhì)量記錄處理審批表。 6.4.8.3ZJ/TDR （4.2.4）03質(zhì)量記錄歸檔清單。,記錄控制程序（續(xù)）,小結(jié) 質(zhì)量記錄管理要求 記錄表單 編制標(biāo)識、編制 審批審核、批準(zhǔn) 變更新增、更改、或撤銷 質(zhì)量記錄 填寫收集、存放與保管借閱和復(fù)制銷毀,第四章 記錄填寫要求,記錄填寫要求,4要求： 4.1 記錄必須及時(shí)、內(nèi)容真實(shí)；崗位操作人員須按操作順序填寫，不得提前或拖后。 4.2 文字、數(shù)字書寫要標(biāo)準(zhǔn)，要求不出格，一般占表格1/2到2/3的范圍，并略偏于格子下方,記錄填寫要求(續(xù)）,4.3 字跡清晰端正，記錄除需復(fù)寫者用圓珠筆填寫外，其它一律用鋼筆或水性筆填寫（要求黑

12、色或者藍(lán)色），且一律用碳素墨水填寫，筆畫應(yīng)粗細(xì)均勻。記錄填寫應(yīng)完整，不得有空缺，如無內(nèi)容填寫，須用“”表示（“備注”除外），或者當(dāng)一頁中底部或一側(cè)剩余有若干空格無內(nèi)容可填時(shí)，可加蓋“以下空白”的簽章，以示再有內(nèi)容屬無效內(nèi)容。對需復(fù)寫的多聯(lián)表格應(yīng)在每聯(lián)分別加蓋“以下空白”的簽章。 內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。,記錄填寫要求(續(xù)）,4.4 數(shù)字要上下對齊，左右對齊并按規(guī)定保留小數(shù)位數(shù)，且小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字應(yīng)比整數(shù)數(shù)字提高半格書寫。 原始記錄不得撕毀和任意涂改，確定需要修改時(shí)要用一橫線劃去，在旁邊填寫正確內(nèi)容并簽名（對確實(shí)無地方簽名的表單，可加蓋個(gè)人印章），并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

13、，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重筆描寫。,記錄填寫要求(續(xù)）,日期一律按年、月、日順序橫寫，年份必須按四位數(shù)填寫，不能簡寫，如：2001年5月7日，“2001年”不得寫成“01”，“5月7日”不能寫成“5/7”或“7/5”，應(yīng)寫成2001.05.07；按規(guī)定除年按四位數(shù)填寫外，月、日應(yīng)按兩位數(shù)填寫，一位數(shù)月、日前應(yīng)加“0”，如5月7日應(yīng)寫成“05月07日”，免除將1月、2月改為11月、12月和將1日改為1119日和31日的可能。,記錄填寫要求(續(xù)）,時(shí)間的小時(shí)、分一律用兩位數(shù)字填寫，并以“：”分開。三班連續(xù)操作時(shí)間應(yīng)按照00:0024:00填寫。如：“20:00”不能寫成“08:00”；03月08日的00:12不能寫成03月07日的24:12。 錄附以封面，裝訂成冊，注明名稱、日期，交主管審閱后妥善保管。記錄填寫后一定要有人復(fù)核。操作者、復(fù)核者簽名應(yīng)寫全姓名，不應(yīng)只寫姓或名。品名不得簡寫，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫，不得使用自造簡化字。與其它班組、車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。,記錄填寫要求(續(xù)）,原始記錄除有關(guān)崗位操作人員保持清潔外，班長及部門主管應(yīng)對記錄負(fù)監(jiān)督責(zé)任，同時(shí)應(yīng)檢查記錄填寫情況，并列入經(jīng)濟(jì)責(zé)任考核。 散頁記錄和成本記錄都應(yīng)檢查是否完