消毒產(chǎn)品衛(wèi)生執(zhí)法工作規(guī)范

1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，余婷，衛(wèi)生監(jiān)督局，浙江省衛(wèi)生廳，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量，浙江省，142消毒劑和消毒設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在2008年，430衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)在2008年，監(jiān)督檢查消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在2008年，根據(jù)2008年的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場檢查消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在2008年至2009年，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)化，浙江省(試行)。目的是加強(qiáng)依法行政效能，規(guī)范各級衛(wèi)生行政部門對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督行為，建立消毒產(chǎn)品長效監(jiān)督機(jī)制，確保消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。適用范圍：依法監(jiān)管消毒產(chǎn)品過程中的監(jiān)督檢查行為，以及對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管要求。共六章三十一條，衛(wèi)生行政許可，省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于擴(kuò)大縣(

2、市)經(jīng)濟(jì)社會管理權(quán)限的通知(衛(wèi)哲辦第2008116號)下放項(xiàng)目名稱：消毒產(chǎn)品省級衛(wèi)生許可證初審辦公室關(guān)于認(rèn)真貫徹省委、省政府關(guān)于擴(kuò)大縣(市)經(jīng)濟(jì)社會管理權(quán)限的通知(浙衛(wèi)發(fā)第200979號)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證初審， 縣級衛(wèi)生行政部門對申請材料進(jìn)行初審后，符合規(guī)定條件的，直接向我辦、申請人、縣級衛(wèi)生行政部門、申請材料、省級衛(wèi)生行政部門申報(bào)，并通過正式審查。婦女月經(jīng)衛(wèi)生用品：衛(wèi)生用品如棉塞(內(nèi)置棉塞)，尿布等排泄物衛(wèi)生用品，皮膚和粘膜衛(wèi)生用品：一次性衛(wèi)生用品除抗菌(抗菌)制劑外，現(xiàn)場審核通過審核意見，檢驗(yàn)記錄，衛(wèi)生監(jiān)督意見，20個工作日后驗(yàn)收，材料審核，消毒劑，消毒設(shè)備，隱形眼鏡護(hù)理用品，抗菌洗滌(

3、制劑)劑棉塞(內(nèi)置棉塞)，組織現(xiàn)場監(jiān)督和審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核，生產(chǎn)企業(yè)遷址變更生產(chǎn)現(xiàn)場，并給予許可消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督和審核員工作規(guī)范，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，積極進(jìn)取，敬業(yè)誠信，服從部署，重在整潔，行為規(guī)范和嚴(yán)格程序，認(rèn)真嚴(yán)格紀(jì)律，保守秘密，團(tuán)結(jié)協(xié)作，顧全大局，回避，確保公平，誠實(shí)自律，接受監(jiān)督，衛(wèi)生行政許可，審查衛(wèi)生部委托需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生許可證的申請材料?？h級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對其申請材料進(jìn)行初審，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場能力和產(chǎn)品的抽樣密封進(jìn)行審查。對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級和生產(chǎn)企業(yè)管理的風(fēng)險(xiǎn)控制水平進(jìn)行。消毒產(chǎn)品：高、中、低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品制造商：根據(jù)自身管理的風(fēng)

4、險(xiǎn)控制水平分為等級和等級。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)，高風(fēng)險(xiǎn)消毒產(chǎn)品消毒劑，消毒設(shè)備，化學(xué)指標(biāo)，生物指標(biāo)，消毒包裝衛(wèi)生產(chǎn)品：隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品，抗菌洗液，棉塞(內(nèi)置棉塞)，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)，消毒產(chǎn)品中的中等風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生產(chǎn)品：衛(wèi)生巾，衛(wèi)生巾(帶)，衛(wèi)生巾，尿布和其他排泄物衛(wèi)生產(chǎn)品；監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)；消毒產(chǎn)品中的低風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生產(chǎn)品：紙巾(紙)、衛(wèi)生巾(棒、標(biāo)簽、球)、棉墊(紙、毛巾)、HACCP(手指擁有完善的物理、化學(xué)、微生物實(shí)驗(yàn)室，能夠滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中不同產(chǎn)品自檢的項(xiàng)目要求。企業(yè)內(nèi)有R&D機(jī)構(gòu)，可獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品開發(fā)。企業(yè)擁有生產(chǎn)產(chǎn)品的自動化設(shè)備，從原材料到產(chǎn)品的包裝完全自動化。如果生產(chǎn)企業(yè)滿足三個以上條件，企業(yè)管

5、理風(fēng)險(xiǎn)控制水平為一級；否則，將被視為一級，生產(chǎn)高、中風(fēng)險(xiǎn)消毒產(chǎn)品的重點(diǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)將受到日常監(jiān)管。作為生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)控制水平。兩年內(nèi)，發(fā)現(xiàn)下列生產(chǎn)企業(yè)違反衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章：未取得有效衛(wèi)生許可證生產(chǎn)消毒劑和消毒設(shè)備。擅自改變消毒劑和消毒設(shè)備的配方或結(jié)構(gòu)的，視為未取得衛(wèi)生許可證；產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽說明不符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明管理標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求；申請?jiān)S可時擅自改變生產(chǎn)布局、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等條件的。需要衛(wèi)生行政部門監(jiān)督的生產(chǎn)企業(yè)。一、對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年對其管轄范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次系統(tǒng)的監(jiān)督檢查。市衛(wèi)生行政部門每年至少對列入日常檢查重點(diǎn)

6、的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次系統(tǒng)的監(jiān)督檢查。上述制度檢查不包括因企業(yè)違反法律、法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的限期整改的跟蹤檢查和生產(chǎn)要求的監(jiān)督檢查。生產(chǎn)企業(yè)在擅自申請?jiān)S可時改變條件和要求，生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生指標(biāo)不符合要求，或者消毒產(chǎn)品存在其他違反生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)令其整改。逾期不改正的，市、縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)提出建議，由省級衛(wèi)生行政部門撤銷其衛(wèi)生行政許可。生產(chǎn)企業(yè)違反消毒管理措施的，應(yīng)依法給予行政處罰。一、對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)半年以上，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，縣衛(wèi)生行政部門必須進(jìn)行現(xiàn)場審核。只有在許可時符合各種條件，才能同意生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督、日常檢查方法：系統(tǒng)檢查、簡化檢查、檢查方法、無事先通知檢查(飛行檢

7、查)、系統(tǒng)檢查內(nèi)容、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件(布局、工藝流程、車間面積)與許可審查的一致性、許可內(nèi)容是否擅自變更。制成品和許可類別之間的一致性；產(chǎn)品的名稱、標(biāo)簽和規(guī)格符合規(guī)范要求。生產(chǎn)過程記錄：原材料認(rèn)證、入庫記錄；產(chǎn)品出/入庫記錄。產(chǎn)品有效期結(jié)束后，生產(chǎn)過程的原始記錄是否保存三個月。檢驗(yàn)記錄：產(chǎn)品質(zhì)量自檢記錄；原材料取樣記錄等。不合格品、退貨和召回問題產(chǎn)品的處理記錄。相關(guān)人員資質(zhì)：生產(chǎn)車間操作人員、衛(wèi)生管理人員、衛(wèi)生質(zhì)量檢查員等。產(chǎn)品和非產(chǎn)品樣品的監(jiān)督和抽樣檢查(監(jiān)測):產(chǎn)品和現(xiàn)場衛(wèi)生(空氣、表面、操作人員的手、紫外線燈、生產(chǎn)用水等)。)。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生指標(biāo)是否符合GB15979一次性衛(wèi)生用

8、品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督、簡化檢查、對某些工業(yè)部門的選擇性地方檢查各種健康管理活動。人員培訓(xùn)、健康檢查等管理。為溝通生產(chǎn)企業(yè)的檢查信息，市、縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于每年6月底和12月底前將轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和監(jiān)測情況報(bào)送省級衛(wèi)生行政部門。提交材料：生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見、行政處罰決定等相關(guān)文件的復(fù)印件。一、制作企業(yè)檔案，執(zhí)行浙江省衛(wèi)生監(jiān)督檔案管理辦法和浙江省衛(wèi)生監(jiān)督行政相對人檔案整理規(guī)則(試行)的行政許可應(yīng)包括各類衛(wèi)生行政許可申請申報(bào)材料、行政許可相關(guān)文件等。延期申請材料及相關(guān)行政許可文件等。變更申請材料、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)審查材料及相關(guān)行政許可文件等審

9、核申請、現(xiàn)場審核記錄及其他相關(guān)材料等。日常監(jiān)督管理是衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)加強(qiáng)事后監(jiān)督的重要體現(xiàn)，應(yīng)體現(xiàn)監(jiān)督工作的記錄。如監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的主要健康問題、監(jiān)督評價和監(jiān)測效果、現(xiàn)場檢查記錄、監(jiān)測和檢查報(bào)告等。通過各種監(jiān)督手段發(fā)現(xiàn)的行政相對人的行政處罰記錄。注銷申請報(bào)告、注銷登記表、收回的健康許可證、注銷通知等。對管理和使用單位的監(jiān)督，主要是檢查經(jīng)營者購買時索證制度的執(zhí)行情況。是否要求提供消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證或批準(zhǔn)文件復(fù)印件，以及產(chǎn)品的批次檢驗(yàn)報(bào)告。有效證書復(fù)印件應(yīng)加蓋原持有人印章，由經(jīng)營單位監(jiān)制，并由經(jīng)營單位和用戶單位監(jiān)制，主要檢查用戶產(chǎn)品的購買、驗(yàn)收和認(rèn)證制度的執(zhí)行情況。一、使用單位的監(jiān)督、管理、使用單位的監(jiān)督，檢查消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位分配、使用消毒產(chǎn)品的情況，應(yīng)對產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范是否符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范管理規(guī)范、消毒產(chǎn)品分類目錄、衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定進(jìn)行檢查。一、建立消毒產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，發(fā)現(xiàn)消毒產(chǎn)品可能存在不良反應(yīng)，應(yīng)及時向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并進(jìn)一步核實(shí)。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測，重點(diǎn)企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品。衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品