貫標認證培訓(xùn)班-2000版ISO9001質(zhì)量管理體系要求.ppt

1、2000版ISO9001 質(zhì)量管理體系要求,貫標認證培訓(xùn)班,質(zhì)量管理的展簡史,人類自從有了生產(chǎn)活動，也就有了質(zhì)量問題。因為不論物品多么簡單，生產(chǎn)方式多么原始，都存在一個能否滿足特定用途的問題。,隨著人類對產(chǎn)品需求的多樣化和生產(chǎn)力的發(fā)展，人類的質(zhì)量意識逐漸蘇醒。質(zhì)量的優(yōu)劣慢慢成為商品交換中的一個重要因素。為了保證質(zhì)量，就需要對生產(chǎn)原材料、勞動工具、生產(chǎn)者的勞動技巧等提出相應(yīng)的要求。從某種意義上說，這就是質(zhì)量管理。,質(zhì)量管理的發(fā)展三個階段,真正科學(xué)意義上的質(zhì)量管理是從二十世紀初才開始。它發(fā)展到今天大致經(jīng)歷了3個階段： 質(zhì)量檢驗階段( Quality Inspection ) 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（St

2、atistical Process Control） 全面質(zhì)量管理階段(Total Quality Management),質(zhì)量檢驗階段質(zhì)量管理的不足,統(tǒng)計質(zhì)量管理,人們研究概率論和數(shù)理統(tǒng)計在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。 提出“事先控制，預(yù)防廢品”的質(zhì)量管理新思路。,統(tǒng)計質(zhì)量管理主要問題, 它仍然以滿足產(chǎn)品標準為目的,而不是以滿足用戶的需要為目的; 它僅偏重于工序管理,而沒有對產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程進行控制; 統(tǒng)計技術(shù)難度較大,主要靠專家和技術(shù)人員,難以調(diào)動廣大工人參與質(zhì)量管理的積極性; 質(zhì)量管理與組織管理未密切結(jié)合起來,質(zhì)量管理僅限于數(shù)學(xué)方法,常被領(lǐng)導(dǎo)人員忽視。,從60年代開始統(tǒng)計質(zhì)量管理向全面質(zhì)量管

3、理過渡，一直延續(xù)至今。,全面質(zhì)量管理的產(chǎn)生,人們逐漸認識到：產(chǎn)品質(zhì)量的形成不僅與生產(chǎn)制造過程有關(guān)，還與所涉及其他許多過程、環(huán)節(jié)和因素有關(guān)。只有將影響質(zhì)量的所有因素統(tǒng)統(tǒng)納入質(zhì)量管理的軌道，并保持系統(tǒng)、協(xié)調(diào)的運作，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。,全面質(zhì)量管理的特點, 全面的質(zhì)量管理。 全過程的質(zhì)量管理。 全員參加的質(zhì)量管理。 全面質(zhì)量管理采用的方法是科學(xué)的、多種多樣的。,ISO 9000 族標準的產(chǎn)生,為了發(fā)展國際貿(mào)易減少因產(chǎn)品質(zhì)量問題及產(chǎn)品責(zé)任問題產(chǎn)生的爭端不僅要求產(chǎn)品貿(mào)易和技術(shù)的國際化，也要求質(zhì)量管理的標準化和國際化這就要求各企業(yè)的質(zhì)量管理能夠在國際間取得一定程度的統(tǒng)一，以共同的標準對企業(yè)的技術(shù)、管理和

4、人員能力進行規(guī)范化，并作為貿(mào)易中供需雙方認可的依據(jù)和評價的規(guī)范，ISO 9000標準因此就應(yīng)運而生了。,ISO 9000 族標準的產(chǎn)生,國際標準化組織ISO/TC176正式頒布了ISO 9000族標準，先后共3版（87版、94版、2000版）。我國自94版起就等同采用了ISO 9000國際標準族，即我國的GB/T 19000國家標準族。 目前，我們企業(yè)貫標認證依據(jù)的是GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求。,什么是質(zhì)量認證？,質(zhì)量認證簡稱認證，是由第三方國家認可的認證機構(gòu)，依據(jù)程序?qū)|(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面證明（合格證書）

5、。,什么是質(zhì)量認證？,認證由國家認可的認證機構(gòu)獨立進行，向社會公正的證明被審核認證的組織是符合規(guī)定的要求的； ISO9001:2000標準是質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)，就是所謂“規(guī)定的要求”。,貫標認證的意義,從企業(yè)本身看 從顧客角度看 從社會角度看,GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000 標準族是現(xiàn)代管理科學(xué)的產(chǎn)物，是發(fā)達國家、優(yōu)秀企業(yè)管理經(jīng)驗的結(jié)晶，它將有效地指導(dǎo)和促進我們企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。依據(jù)它在企業(yè)內(nèi)建立一套完整的、行之有效的質(zhì)量管理體系，把影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的因素都控制起來，使企業(yè)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)達到標準規(guī)定的要求。 通過國家認可的認證機構(gòu)的認證發(fā)證，可

6、以增強企業(yè)的市場競爭能力。,通過認證，可以給顧客更可靠、更長遠的信任。,國家可以從宏觀上提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，并有利于提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。,貫標認證的過程,標準的培訓(xùn)教育； 企業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)目標的調(diào)查研究； 按ISO9001:2000 的要求建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，包括確定質(zhì)量方針目標、確定所需過程、編制質(zhì)量手冊、程序和有關(guān)質(zhì)量文件等； 質(zhì)量管理體系運行，包括頒布、學(xué)習(xí)、實施體系文件、兩次內(nèi)部審核、管理評審、糾正、文件更改或再版等； 提出認證申請；,貫標認證的過程,認證機構(gòu)進行文件審核； 企業(yè)參照認證機構(gòu)的建議修改或再版體系文件； 現(xiàn)場審核； 審核報告，發(fā)證； 糾正措施； 監(jiān)督審核，包

7、括對上次審核的糾正措施的結(jié)果的驗證。,企業(yè)應(yīng)該關(guān)心的五個受益方,顧客滿意 投資者投資回報 員工就業(yè)、報酬、福利 供方訂單 社會穩(wěn)定、積累、發(fā)展,質(zhì)量和經(jīng)濟的關(guān)系,質(zhì)量成本曲線,質(zhì)量銷售曲線,兩交點之間的距離是企業(yè)的實際贏利,質(zhì)量活動與兩條質(zhì)量曲線的關(guān)系,質(zhì)量成本曲線的狀態(tài)完全可以由企業(yè)自己通過策劃和質(zhì)量管理進行控制。,質(zhì)量銷售曲線的狀態(tài)受市場的影響，但是，企業(yè)可以通過市場調(diào)研、廣告促銷等營銷活動去了解、去影響它。,我們的質(zhì)量工作主要就是從這兩方面去追求企業(yè)的目標。而ISO9000標準就是指導(dǎo)或者說告訴我們?nèi)绾稳プ觥?質(zhì)量管理的八大原則,1、以顧客為關(guān)注焦點 用戶是皇帝，顧客是衣食父母。 組織應(yīng)

8、理解顧客當前的和未來的需求，將其轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，使之實現(xiàn)，并爭取超越顧客期望。 顧客需要是發(fā)展的、動態(tài)的，應(yīng)加強與顧客溝通，測量滿意度，不斷改進。 顧客滿意顧客實際感受顧客期望,質(zhì)量管理的八大原則,2、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將企業(yè)的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境（包括人文環(huán)境） 。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具有科學(xué)、靈敏的頭腦作出決策和快速反應(yīng)。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)合理充分的使用和發(fā)揮人力資源的效益。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，建立質(zhì)量方針和目標確保持續(xù)改進。,質(zhì)量管理的八大原則,3、全員參與 人是最積極最活躍的因素，全體員工是組織的基礎(chǔ)。 生產(chǎn)和服務(wù)的形成需要全體員

9、工的共同努力，也是綜合反映。 必須對全體員工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注焦點的意識、崗位技能、業(yè)務(wù)知識和敬業(yè)精神的教育，激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。還應(yīng)創(chuàng)造人文環(huán)境。,質(zhì)量管理的八大原則,4、過程方法 組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。 建立一個過程模式：把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進作為體系的四大過程。 以顧客和法律法規(guī)要求為輸入，以滿足要求為輸出。 通過策劃、實施、測量、分析、信息反饋和改進使過程方法可以科學(xué)、簡化、優(yōu)化、有效、降低成本、控制變異。,質(zhì)量管理的八大原則,5、管理的系統(tǒng)方法 管理的科學(xué)性在于不是用單一的方法，而是需要綜

10、合的系統(tǒng)的考慮。 組織重點在于構(gòu)建符合實際的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)地實施各個過程的控制，提高管理的效率和有效性。,質(zhì)量管理的八大原則,6、持續(xù)改進 任何事物都是不斷發(fā)展的。 質(zhì)量本身是發(fā)展的、變化的、動態(tài)的，質(zhì)量的持續(xù)改進是永恒的目標。 企業(yè)需要對各種變化作出靈敏的反應(yīng) PDCA方法可以適用于各種過程 策劃Plan：了解現(xiàn)狀、分析原因、策劃措施和建立目標； 實施Do：實施措施、解決問題； 檢查Check：測量、驗證、分析結(jié)果； 處置Action：將有效的措施標準化和對對無效措施或新問題進行再策劃。,質(zhì)量管理的八大原則,7、基于事實的決策方法 從客觀實際出發(fā)，針對客觀數(shù)據(jù)和信息說話。對數(shù)據(jù)和信息的邏

11、輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 統(tǒng)計技術(shù)是重要工具，可以幫我們： 找尋原因和區(qū)分關(guān)鍵原因（如因果圖、關(guān)聯(lián)圖、排列圖）； 分清隨機或系統(tǒng)原因，了解過程能力（如控制圖、直方圖）； 說明過程的變異性和發(fā)展趨勢（如散布圖）等等。,質(zhì)量管理的八大原則,8、與供方互利的關(guān)系 加強溝通，對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量要求達成共識，互利、共贏。 不能只講控制，不講合作、互利。,ISO 9001:2000 簡介,以 過 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 模 式,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,滿意,要求,產(chǎn)品,ISO 9001:2000 簡介,質(zhì)量管理體系的要求（第四章） 質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制企業(yè)的一組相互

12、關(guān)聯(lián)互相作用的要素，包括組織機構(gòu)、資源、過程和方法等。 按本標準的要求建立、實施和保持企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進，應(yīng)該識別、策劃、實施包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、改進等有關(guān)過程（適用時包括外包過程），形成必要的文件和記錄，加以控制。,ISO 9001:2000 簡介,體系文件的要求（4.2） 體系文件包括： 質(zhì)量手冊（包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）； 標準規(guī)定必須形成文件程序； 企業(yè)認為必要的文件； 必要的質(zhì)量記錄（見證性文件）。,ISO 9001:2000 簡介,ISO 9001:2000 規(guī)定必須形成文件的程序包括： 質(zhì)量文件管理程序； 質(zhì)量記錄管理程序； 不合格品控制程序； 內(nèi)

13、部審核管理程序； 糾正措施管理程序； 預(yù)防措施管理程序。,ISO 9001:2000 簡介,體系文件的要求（4.2.3） 對體系文件的控制應(yīng)確保： 企業(yè)體系文件是有效的、充分的、適宜的； 企業(yè)體系文件的使用處獲得適用的有關(guān)版本； 防止企業(yè)體系文件的非預(yù)期使用。,ISO 9001:2000 簡介,質(zhì)量記錄的控制（4.2.4） 企業(yè)應(yīng)確保建立和保持必須的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、易于識別和檢索。,ISO 9001:2000 簡介,管理職責(zé)（第五章） “管理職責(zé)”這一過程實際上是明確企業(yè)質(zhì)量管理體系的軟件并實施有效控制的過程。管理職責(zé)包括： 管理承諾 以

14、顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通 管理評審,管理職責(zé)（第五章）,管理承諾 最高管理者應(yīng)承諾建立、實施企業(yè)的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 最高管理者應(yīng)為實現(xiàn)自己的承諾切實地落實以下工作： 使全體員工都明白滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標的制定； 進行管理評審； 確保資源的獲得。,管理職責(zé)（第五章）,以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)使企業(yè)在主觀上以增強顧客滿意為目的，在客觀上確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 這一章節(jié)充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理八大原則中“以顧客為中心”的觀點。 標準在7.2.1和8.2.1詳述了有關(guān)要求。,質(zhì)量方針 質(zhì)量方針由最高管理者制定

15、，質(zhì)量方針應(yīng)該是： 與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)，是總方針在質(zhì)量方面的反映； 包括對滿足顧客和法律法規(guī)要求及持續(xù)改進的承諾； 制定質(zhì)量目標的總體原則和方向。 質(zhì)量方針在企業(yè)中應(yīng)該： 得到溝通、理解和實施； 在持續(xù)適宜性方面得到評審。,管理職責(zé)（第五章）,管理職責(zé)（第五章）,策劃 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)在相關(guān)職能和層次上策劃、確定質(zhì)量目標（包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，應(yīng)確保對質(zhì)量體系的策劃能夠滿足質(zhì)量目標以及標準4.1的要求。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 在標準的5.6.1、7.1、7.3.1、8.1、8.2.2對有關(guān)質(zhì)量體系各種過程的策劃詳述了具體要求。,管理職責(zé)（第五章）,職責(zé)、權(quán)限與溝

16、通 最高管理者應(yīng)確保其批準的組織機構(gòu)在各部門各層次上的職權(quán)分明，各項活動的接口明確。 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的有效溝通，使政令和信息通暢。 最高管理者應(yīng)授權(quán)一名管理者代表全權(quán)處理質(zhì)量管理體系有關(guān)日常事務(wù)。,職責(zé)、權(quán)限與溝通,管理者代表應(yīng)有如下職權(quán)： 確保體系過程的建立、實施和保持； 匯報體系狀況和改進需求； 負責(zé)提高企業(yè)的質(zhì)量意識； 負責(zé)與體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,管理職責(zé)（第五章）,管理評審 管理評審的目的是為了確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，由最高管理者按策劃的規(guī)定主持進行。 管理評審包括對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進需求的評價，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。 評審的輸出

17、應(yīng)涉及體系及其過程的改進、產(chǎn)品的改進、資源需求的有關(guān)決定和措施。,ISO 9001:2000 簡介,資源管理（第六章） 最高管理者應(yīng)確保提供質(zhì)量管理體系所需及滿足顧客要求增強顧客滿意所需的各種資源。這一過程實際上是對質(zhì)量管理體系硬件的管理過程。標準對人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境提出了管理要求。,資源管理（第六章）,人力資源 企業(yè)中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)該是能夠勝任的。 企業(yè)應(yīng)確定對有關(guān)人員的意識、能力的需求，采取培訓(xùn)教育或其他措施使?jié)M足需求，及時評價措施的效果和改進。對人員的技能、經(jīng)驗和教育培訓(xùn)情況應(yīng)有檔可查。,資源管理（第六章）,基礎(chǔ)設(shè)施 企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的

18、基礎(chǔ)設(shè)施。 關(guān)于基礎(chǔ)設(shè)施的使用的要求在“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供”章節(jié)中規(guī)定。 為了與企業(yè)管理中的設(shè)備管理協(xié)調(diào)一致，我們常擴大標準所規(guī)定的管理對象的范圍。,資源管理（第六章）,工作環(huán)境 企業(yè)應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 工作環(huán)境應(yīng)該包括硬環(huán)境（衛(wèi)生、濕度、噪音、污染等）和軟環(huán)境（企業(yè)文化、人際關(guān)系、制度、工作方法等）。,ISO 9001:2000 簡介,產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章） 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系模式中四個基本過程之一，它以顧客要求為輸入，以顧客滿意的產(chǎn)品為輸出。其涉及的小過程因企業(yè)不同而異，以不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品為原則，產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括下列過程。,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā),采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測量裝置的控制,產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是對質(zhì)量管理體系過程策劃之一，應(yīng)符合標準4.1的要求，也應(yīng)考慮該過程的特殊性。 根據(jù)產(chǎn)品的不同，在策劃時一般可考慮以下的適當內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 過程、文件、資源的需求； 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗活動以及接收準則； 必須的質(zhì)量記錄。,產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策