質(zhì)量管理體系

1、第三章 質(zhì)量體系,3.1 質(zhì)量體系(quality system)概述, ISO8402較為準(zhǔn)確地說(shuō)明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過(guò)建立健全質(zhì)量體系來(lái)實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的。 按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過(guò)程。,一、質(zhì)量體系定義,ISO8402對(duì)質(zhì)量體系的定義是： 為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源。,對(duì)質(zhì)量體系定義的說(shuō)明,1. 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)； 2. 一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿(mǎn)足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計(jì)的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容； 3. 為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目

2、的，可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。,二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵,1. 質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財(cái)，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。 2. 質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。 3. 原則上，一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)，一般來(lái)說(shuō)，每個(gè)組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個(gè)質(zhì)量體系。,什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？,質(zhì)量體系以滿(mǎn)足組織的質(zhì)量方針和目的； 質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源；只有一個(gè)質(zhì)量體系。 （合同為了顧客、經(jīng)濟(jì)性、過(guò)程要素特定） 質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。 具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的

3、模式,三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù),目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶(hù)提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品。,三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù),任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，通過(guò)對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過(guò)程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過(guò)程加以有效的控制。,四、建立質(zhì)量體系的意義,建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證 建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要 完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素對(duì)組織和顧客都

4、具有重大意義。 ,完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的,供需雙方都滿(mǎn)意； 滿(mǎn)足顧客的期望； 適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； 符合社會(huì)要求； 反映客觀需要（非合同下的市場(chǎng)需要、 合同下的簽訂合同要求） 競(jìng)爭(zhēng)力； 經(jīng)濟(jì)地提供。,3.2 質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu),質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個(gè)部分： 1.組織結(jié)構(gòu) (組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)) 2.程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)等） 3.過(guò)程（產(chǎn)品的全過(guò)程） 4.資源 （各類(lèi)資源）,人、財(cái)、物,機(jī)構(gòu),職責(zé),權(quán)限,方法,質(zhì)量活動(dòng),經(jīng)濟(jì),有效,協(xié)調(diào),一、組織機(jī)構(gòu),在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。,二、工作程序,工作程序是質(zhì)量體系文件

5、的主要組成部分，主要包括： 質(zhì)量手冊(cè)、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、各種工藝、試驗(yàn)、檢驗(yàn)規(guī)程等。,三、過(guò)程,質(zhì)量體系中的各項(xiàng)過(guò)程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段。,四、資源和人員,資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括 (1) 人才資源的專(zhuān)業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可） (2) 設(shè)計(jì)和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝） (3) 制造設(shè)備；（過(guò)程控制的基礎(chǔ)） (4) 檢驗(yàn)、計(jì)量和試驗(yàn)設(shè)備； (5) 儀器、儀表和計(jì)算機(jī)軟件。（水平提高）,3.3質(zhì)量體系文件,質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各

6、個(gè)方面，諸如組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任、體系要素的控制程序、技術(shù)規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動(dòng)的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。,一、質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容： (1)企業(yè)的質(zhì)量方針； (2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)； (3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序； (4)質(zhì)量手冊(cè)的管理辦法。,二、質(zhì)量體系程序,書(shū)面的質(zhì)量體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。,三、作業(yè)指

7、導(dǎo)書(shū),作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)。,四、質(zhì)量記錄,質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 質(zhì)量記錄是重要的證明文件 質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料,五、質(zhì)量計(jì)劃,質(zhì)量計(jì)劃一般包括： (1)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)； (2)實(shí)際動(dòng)作的各過(guò)程的步驟(可以用流程圖或類(lèi)似圖表示過(guò)程的要求)； (3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配； (4)應(yīng)采用的書(shū)面程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； (5)有關(guān)階段(設(shè)計(jì)、研制、采購(gòu)、生產(chǎn)等)的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；,質(zhì)量計(jì)劃（續(xù)）,(6)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書(shū)面程序； (7)測(cè)量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； (8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采

8、取的其它措施。如：更新檢驗(yàn)技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶(hù)的監(jiān)督、驗(yàn)證等。,3.4 質(zhì)量體系基本要素,ISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點(diǎn)，結(jié)合質(zhì)量形成過(guò)程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項(xiàng)基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時(shí)選用。這17項(xiàng)要素可歸為四大類(lèi)：,總體要素,基本過(guò)程要素,輔助過(guò)程要素,基礎(chǔ)性要素,1. 管理職責(zé),(1) 明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責(zé)； (2) 應(yīng)明確規(guī)定影響特性中每一項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織、獨(dú)立性和權(quán)限，以便按期望和效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； (3) 應(yīng)規(guī)定不同活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施； (4) 為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系

9、，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明潛在的實(shí)際的質(zhì)量問(wèn)題并采取預(yù)防或糾正措施。,2. 質(zhì)量體系原則,規(guī)定建立質(zhì)量體系時(shí)，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量體系的評(píng)審與評(píng)價(jià)。,3. 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮,從財(cái)務(wù)的角度來(lái)衡量質(zhì)量體系的有效性，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿(mǎn)意程度均有十分重要的意義。,4. 營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量,營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量有三方面職能： 1.確定營(yíng)銷(xiāo)要求，即顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求； 2.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范，即提出產(chǎn)品建議書(shū)； 3.建立顧客信息反饋系統(tǒng)，及時(shí)了解顧客的使用情況。,5. 規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量,規(guī)范和設(shè)計(jì)職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，并提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣和技術(shù)標(biāo)

10、準(zhǔn)，進(jìn)行樣品(樣機(jī))試驗(yàn)以及小批量產(chǎn)品試制，通過(guò)設(shè)計(jì)評(píng)審進(jìn)一步改進(jìn)和完善設(shè)計(jì)，最終完成產(chǎn)品的定型。,6. 采購(gòu)質(zhì)量,采購(gòu)的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素： （1）提出適用版本的規(guī)范、圖樣、采購(gòu)文件和其它技術(shù)資料的相應(yīng)版本； (2) 選擇合格的承包方； (3) 質(zhì)量保證協(xié)議； (4) 驗(yàn)證方法協(xié)議； (5) 解決爭(zhēng)端的規(guī)定； (6) 進(jìn)貨檢驗(yàn)程序； (7) 進(jìn)貨控制； (8) 進(jìn)貨質(zhì)量記錄。,7. 過(guò)程質(zhì)量,過(guò)程質(zhì)量指過(guò)程技術(shù)準(zhǔn)備的質(zhì)量，過(guò)程質(zhì)量是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備的核心，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，它關(guān)系到生產(chǎn)制造活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)性、合理性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。它是根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，

11、進(jìn)行過(guò)程控制策劃、過(guò)程能力分析以及現(xiàn)場(chǎng)保障能力研究，以切實(shí)保證過(guò)程作業(yè)處于受控狀態(tài)。,8. 過(guò)程控制,過(guò)程控制是指從投料開(kāi)始到制成品的整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制計(jì)劃，控制各項(xiàng)影響過(guò)程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品。,9. 產(chǎn)品驗(yàn)證,產(chǎn)品驗(yàn)證包括外購(gòu)材料和外購(gòu)件、過(guò)程和成品所進(jìn)行的驗(yàn)證，是對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)、監(jiān)督和審核活動(dòng)的統(tǒng)稱(chēng)。它是質(zhì)量體系的一個(gè)要素，其質(zhì)量職能是根據(jù)給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照一定的驗(yàn)證方法和程序，對(duì)被驗(yàn)證的物資進(jìn)行分析、測(cè)量，并將分析和測(cè)量結(jié)果與給定的

12、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程極重要的環(huán)節(jié)。,10. 檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制,檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制要素包括測(cè)量控制、控制要點(diǎn)、分承包方測(cè)量控制、糾正措施和外部試驗(yàn)。,11. 不合格品控制,對(duì)不合格品的控制通常包括標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。其質(zhì)量職能覆蓋了不合格控制的全過(guò)程。,12. 糾正措施,任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成過(guò)程中，難免會(huì)出現(xiàn)不合格問(wèn)題，這是正常的。一個(gè)比較健全的質(zhì)量體系應(yīng)能從審核、過(guò)程不合格報(bào)告、管理評(píng)審、市場(chǎng)反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，找出原因。采

13、取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問(wèn)題的識(shí)別，并包括為了排除問(wèn)題再發(fā)生的可能性，或把問(wèn)題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施。,13. 生產(chǎn)后的活動(dòng),產(chǎn)生后的活動(dòng)是指貯存、交付、安裝、服務(wù)、售后和市場(chǎng)反饋等方面和工作。它們均是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必不可少的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的工作以形成產(chǎn)品質(zhì)量都 有著直接的影響，是質(zhì)量體系中不可缺少的要素。,14. 質(zhì)量記錄,實(shí)施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；務(wù)類(lèi)文件的更改和修改的文

14、件化程序。,15. 人員,人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)，搞好資格認(rèn)證工作，運(yùn)用各種激勵(lì)措施，調(diào)動(dòng)廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質(zhì)，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。,16. 產(chǎn)品安全性,產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，關(guān)系到使用者的健康及生命財(cái)產(chǎn)的安全。產(chǎn)品一旦發(fā)生安全問(wèn)題，不但會(huì)給使用者和社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)懲危害，而且也會(huì)損壞企業(yè)形象，降低企業(yè)的信譽(yù)。,17. 統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用,在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有階段正確使用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是一個(gè)重要的控制因素。應(yīng)建立并保持選擇統(tǒng)計(jì)方法并將其用于下列工作的文件化程序。,(1) 市場(chǎng)分析； (2) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)； (3) 可信性規(guī)范，壽命和

15、耐用性預(yù)測(cè)； (4) 過(guò)程控制和過(guò)程能力研究； (5) 確定抽樣立案的質(zhì)量水平； (6) 數(shù)據(jù)分析、性能評(píng)定和不合格分析； (7) 過(guò)程改進(jìn)； (8) 安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析。,三種質(zhì)量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別,表3-1 表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003 三種質(zhì)量保證模式的內(nèi)容要求事項(xiàng)(要素)以及它們之間的聯(lián)系與區(qū)別。 其項(xiàng)目?jī)?nèi)容如所示 。 為了便于理解，圖中的描述與標(biāo)準(zhǔn)文件中不完全相同，但本質(zhì)是完全相同的。,圖3-1,3.5 質(zhì)量體系的建立,一、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和落實(shí)組織 1高層管理者統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和決策 2組織精干的領(lǐng)導(dǎo)班子 3教育培訓(xùn) 4制訂工作計(jì)劃 5制訂本組織的質(zhì)量方針與目標(biāo) ,二

16、、選擇要素和展開(kāi)活動(dòng) 1深入進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查 2對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)確定選擇性要素 3要素應(yīng)展開(kāi)為若干活動(dòng) ,三、分解職責(zé)和配置資源 1健全本組織的組織機(jī)構(gòu) 2明確并正確地分解職責(zé)和權(quán)限 3確保資源和合量配置資源,四、編制質(zhì)量體系文件 1全面和重點(diǎn)地編制質(zhì)量手冊(cè) 2細(xì)微和協(xié)調(diào)地編制程序文件 3合理而慎重地確定質(zhì)量記錄的項(xiàng)目和內(nèi)容 4根據(jù)需要制訂質(zhì)量計(jì)劃,五、實(shí)施質(zhì)量體系 1不斷組織教育培訓(xùn) 2加強(qiáng)組織協(xié)調(diào) 3嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量體系實(shí)施的監(jiān)督 4形成信息閉環(huán)管理 5組織質(zhì)量體系審核與管理評(píng)審,3.6 質(zhì)量體系的評(píng)審和認(rèn)證,一、質(zhì)量體系認(rèn)證概要 質(zhì)量體系認(rèn)證，亦稱(chēng)質(zhì)量體系注冊(cè)，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)

17、布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施評(píng)定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)和發(fā)布注冊(cè)名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面能夠說(shuō)到做到。,二、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轶w系認(rèn)證中并不對(duì)認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行檢測(cè)，頒發(fā)的證書(shū)也不證明產(chǎn)品實(shí)物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶(hù)合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。,三、體系認(rèn)證的實(shí)施步驟,體系認(rèn)證過(guò)程總體上可分為四個(gè)階段： 認(rèn)證申請(qǐng)、體系審核、審批與注冊(cè)發(fā)證、監(jiān)督。,認(rèn)證申請(qǐng),體系審核,審批、注冊(cè),監(jiān) 督,1. 認(rèn)證申請(qǐng),企業(yè)

18、向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無(wú)故拒絕企業(yè)的申請(qǐng)。,2. 體系審核, 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告。,3. 審批與注冊(cè)發(fā)證,體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書(shū)有效期通常為三年。,4. 監(jiān)督, 在證書(shū)有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對(duì)企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)

19、有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對(duì)相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N(xiāo)企業(yè)的體系認(rèn)證。,四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用,1. 從用戶(hù)和消費(fèi)者角度：能幫助用戶(hù)和消費(fèi)者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿(mǎn)意度。 2. 從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查與評(píng)定。 3. 從政府角度：能促進(jìn)市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量；幫助企業(yè)提高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；維護(hù)用戶(hù)和消費(fèi)者的權(quán)益；避免因重復(fù)檢查與評(píng)定而給社會(huì)造成浪費(fèi)。,3.7 ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國(guó)把

20、有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)制訂成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以利于進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)深化質(zhì)量管理，關(guān)使貿(mào)易效往中有一個(gè)共同的語(yǔ)言，從而獲得一種最佳的秩序和社會(huì)效益。,3.7.1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景,59年，美國(guó)，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求) 71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)和工程師學(xué)會(huì)制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績(jī)顯著。 79年，英國(guó)，BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn); 79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn); 之后，各國(guó)都有自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開(kāi)始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化的工作。,一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(International Organization for Standar

21、dization)成立于1947年，是由90多個(gè)國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體參加的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 我國(guó)于1987年成為ISO的正式成員國(guó)。,二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176),1979年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)的想法就是對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來(lái)收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會(huì)上，將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。,三

22、、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,當(dāng)一個(gè)組織開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)，可以按照其不同的經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品用用戶(hù)而有所不同。當(dāng)與用戶(hù)簽訂經(jīng)濟(jì)合同時(shí)(標(biāo)準(zhǔn)中稱(chēng)之為合同環(huán)境)，產(chǎn)生的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)組織質(zhì)量體系的要求 由需求方確定，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞以是否滿(mǎn)足合同要求為準(zhǔn)繩；當(dāng)在非合同環(huán)境中時(shí)，產(chǎn)品用戶(hù)是廣大顧客和消費(fèi)者，買(mǎi)賣(mài)雙方之間沒(méi)有任何契約關(guān)系，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)好壞取決于產(chǎn)品能否滿(mǎn)足廣大顧客和消費(fèi)者的要求和期望以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。在這種情況下，生產(chǎn)什么質(zhì)量的產(chǎn)品，以何種價(jià)格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。,四、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用,世界各國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三種方式：1. 等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用idt(identi

23、cal)或符號(hào)“”表示，是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容和編寫(xiě)方法上和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全相同。2. 等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用eqv(equivalent)或符號(hào)“=”表示，是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容上完全相同，但在編寫(xiě)方法上和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不完全相同。3. 不等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用neq(no-equivalent)或符號(hào)“”表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不同。 中國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的含義基本上和國(guó)際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；參照采用(ref或“”)三種方式。,3.7.2 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成,目前，ISO9000族由四類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)組成，它們

24、是質(zhì)量術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和支持技術(shù)。,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：,ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇 和使用指南； ISO9001 質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； ISO9002 質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式； ISO9003 質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì) 量保證模式； ISO9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南。,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖,GB/T19001-ISO9001,GB/T19002-ISO9002,1,GB/T19003-ISO9003,4個(gè)階段,7個(gè)階段,9個(gè)階段,銷(xiāo)售發(fā)運(yùn),包裝儲(chǔ)運(yùn),檢驗(yàn)試驗(yàn),生產(chǎn)

25、制造,包裝儲(chǔ)運(yùn),銷(xiāo)售發(fā)運(yùn),安裝運(yùn)行,產(chǎn)品設(shè)計(jì),采購(gòu),工藝準(zhǔn)備,生產(chǎn)制造,檢驗(yàn)試驗(yàn),包裝儲(chǔ)運(yùn),銷(xiāo)售發(fā)運(yùn),安裝運(yùn)行,技術(shù)服務(wù),采 購(gòu),工藝準(zhǔn)備,生產(chǎn)制造,檢驗(yàn)試驗(yàn),ISO9003,ISO9002,ISO9001,開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式,生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式,最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)保模式,新的變化,ISO9001（2000） 是原來(lái)的01-02-03-04的整合； 是基本的，企業(yè)必須要做的。 ISO9004（2000） 是按照各項(xiàng)獎(jiǎng)的要求，引入一套新的要求（美國(guó)國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)MBNQA、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)EQA、日本戴明質(zhì)量獎(jiǎng)DAP等）；是建議企業(yè)做的。 （其評(píng)比系統(tǒng)有3大塊、9小塊、100多條評(píng)價(jià)決

26、定企業(yè)的質(zhì)量） TQM是思想、原理，愿意是“三全一多樣”， 現(xiàn)在由“四個(gè)要素” （領(lǐng)導(dǎo)作用，全員參與，基于事實(shí)的決策方法，持續(xù)改進(jìn)）增加一個(gè)要素“過(guò)程管理”變?yōu)椤拔鍌€(gè)要素” （金字塔的五個(gè)面）再增加三個(gè)要素“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，過(guò)程方法，管理的系統(tǒng)方法與供方互利的關(guān)系”變?yōu)?項(xiàng)質(zhì)量原則。,選擇模式應(yīng)注意,設(shè)計(jì)： 是否復(fù)雜、成熟？ 制造：是否復(fù)雜？ 產(chǎn)品或售后服務(wù)如何？ 安全性如何？ 編制文件是模式內(nèi)容得到實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量記錄、評(píng)審報(bào)告）,質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運(yùn)行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境)和內(nèi)部質(zhì)量管理(非合同環(huán)境)。,一、質(zhì)量術(shù)語(yǔ),在1994年發(fā)布了ISO8402-1994質(zhì)量

27、管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)，共有67個(gè)術(shù)語(yǔ)，分為下列四個(gè)部分： 第1部分 通用術(shù)語(yǔ) 13個(gè) 第2部分 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 19個(gè) 第3部分 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 16個(gè) 第4部分 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 19個(gè),二、質(zhì)量管理,ISO/TC176對(duì)1987年版的ISO9004進(jìn)行了修訂，于1994年正式發(fā)布了ISO9004有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。,1. 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),ISO9004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南,2. 補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn),ISO9004-2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分 服務(wù)指南 ISO9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分 流程性材 料指南 ISO9004-4質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

28、 第4部分 質(zhì)量改進(jìn) 指南 ISO9004-5質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第5部分 質(zhì)量計(jì)劃 指南 ISO9004-6質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第6部分 項(xiàng)目管理 質(zhì)量保證指南 ISO9004-7質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第7部分 技術(shù)狀態(tài) 管理指南 ISO9004-8質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第8部分 質(zhì)量原理及 其管理實(shí)踐指南,三、質(zhì)量保證,質(zhì)量保證基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南 該標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)修訂并于1994年正式發(fā)布的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實(shí)施

29、這些要素。,(2) ISO9001ISO9003外部質(zhì)量保證要求標(biāo)準(zhǔn) 這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是1987年發(fā)布，1994的修訂的，它們是關(guān)于外部質(zhì)量保證所使用的質(zhì)量體系的要求，它們分別代表了三種不同的質(zhì)量保證模式，用于供方證明其能力以及外部對(duì)其能力的評(píng)定。這三種不同的模式叫做三級(jí)質(zhì)量保證模式。一般情況下，可采用這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的形式，也可以根據(jù)具體的合同要求加以裁剪，即增加或減少某些質(zhì)量體系要求。,2. 質(zhì)量保證補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn) ISO9000-2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第2部分 ISO9001、ISO9002和ISO9003實(shí)施通用指南 該標(biāo)準(zhǔn)的目的是為使用者應(yīng)用質(zhì)量體系要求標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001、ISO9002和I

30、SO9003)提供指南，以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求有一致、準(zhǔn)確和清楚的理解。,(2) ISO9000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分 ISO9001在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)、和維護(hù)中的使用指南,(3) ISO9000-4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第4部分 可信性大綱管理指南 可信性是一個(gè)集合術(shù)語(yǔ)，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性?？尚判砸殉蔀楫a(chǎn)品的重要特性之一。,四、支持技術(shù),ISO/TC176從1000010020之間20個(gè)號(hào)碼留作質(zhì)量支持技術(shù)方面的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 1. ISO10011-1質(zhì)量體系審核指南 第1部分 審核 2. ISO10011-2質(zhì)量體系審核指南 第2部分 質(zhì)量體系審

31、核員 的評(píng)定準(zhǔn)則 3. ISO10011-3質(zhì)量體系審核指南 第3部分 審核工作管理 4. ISO10012-1測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 5. ISO10012-2測(cè)量設(shè)備保證 第2部分 測(cè)量過(guò)程控制 6. ISO10013 質(zhì)量手冊(cè)編制指南,ISO9000與產(chǎn)品質(zhì)量,誤解： 對(duì)顧客來(lái)說(shuō)：ISO9000認(rèn)證書(shū)意味著他們可以得到滿(mǎn)意的產(chǎn)品質(zhì)量保證。,糾 正,對(duì)上述誤解，英國(guó)的一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)曾發(fā)表一項(xiàng)聲明： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出一個(gè)準(zhǔn)則，以評(píng)價(jià)管理體系按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的能力。產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范以及相應(yīng)的技術(shù)準(zhǔn)則由顧客和供方?jīng)Q定。ISO9000并不確定顧客通過(guò)采購(gòu)合同

32、所得到的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。它是對(duì)供方滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力的評(píng)價(jià)。從這個(gè)意義上說(shuō)，ISO9000既不是產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的同義詞，也不能代替。,這一點(diǎn)在ISO9001-1994的4.2.1得到說(shuō)明： “供方為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求應(yīng)建立并保持一個(gè)文件化的質(zhì)量體系”。 這就意味著質(zhì)量體系是確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的一種手段。,ISO9000現(xiàn)象,1、被上百個(gè)國(guó)家直接采用，美國(guó)、日本、歐盟，歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟等。 2、全世界有幾十萬(wàn)家公司通過(guò)認(rèn)證。 3、導(dǎo)致許多公司認(rèn)為，要想與新組成的歐洲市場(chǎng)做生意，取得認(rèn)證注冊(cè)必有好處。 4、許多國(guó)家認(rèn)證體系把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求。 5、許多大型采購(gòu)集團(tuán)（美國(guó)防部，航空航天局，英國(guó)防部）用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與大供應(yīng)商簽約。 6、許多大公司的跨國(guó)公司，制定了公司計(jì)劃，各個(gè)作業(yè)場(chǎng)所都實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。 7、ISO9000正迅速進(jìn)入各種小型企業(yè)和公共場(chǎng)所。,宏觀上：是世界經(jīng)濟(jì)、國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要； 微觀上：是企業(yè)自身素質(zhì)提高的需要，也是顧客的