ISO9001：2000 體系文件編寫(PPT 45頁).ppt

1、0,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,ISO9001:2000 體系文件編寫,1,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,一體系文件編寫的重要性,體系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色： （1）符合標準要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織 “建立并保持局面的體系，以全面滿足此標準的要求”。 （2）工作的依據(jù) 建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 時出現(xiàn)不一致的工作方式和標準，或者由于口頭交

2、待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。,2,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,一體系文件編寫的重要性,（3）提升管理技術水平的基礎 當所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎通過日 常工作，不斷地完善管理和技術的要求。 （4）防止經(jīng)驗的流失 書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經(jīng)驗的 流失，從而造成動作上的因難。,3,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,一體系文件編寫的重要性,（5）改善人際關系 由于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令，在執(zhí)行上大 大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨 擦的機會。 （6）員工的責任心和榮譽感 執(zhí)行工作

3、人員透過文件知道自己的工作權責和內(nèi)容，明確 了自己的工作范圍從而提升了工作的責任心和榮譽感。,4,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,二體系文件的架構,（一）目前建立的體系文件，一般企業(yè)均將文件架構分為四個層次，即： 一階文件：手冊 二階文件：程序 三階文件；工作指導書 四階文件：表單或表格 但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述架構的體系文件，許多 規(guī)模較小制程簡單的公司往往將文件的結構劃分為3個層次，即： 一階文件：手冊 二階文件：程序/工作指導書 三階文件：表單 文件結構的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員的數(shù)量同時 亦需考慮公司未來的擴充和發(fā)展等。,5,冠 智 達 顧 問

4、 GREEM CONSULTING,二體系文件的架構,（二）文件架構的說明 1手冊 對于一個國家來說，憲法是根本大法，任何法律的制訂都必 須依憲法的要求來擬制，而對于一間公司來說，手冊即是公 司在管理制度上的根本大法，它會敘述公司在體系運行上的 大綱要求，簡言之，手冊即要求我們應該要做哪些工作。 2程序書 程序即是明確規(guī)定工作進行的途徑，亦就是說，針對手冊要 求的工作和要求程序需詳細描述。文件化的程序通常包括活 動的目的和范圍；做什么事情和由誰來做；何時、何地和由 誰來做；應使用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控 制和記錄等。,6,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,二體

5、系文件的架構,3工作指導書 工作指導書是工作的明確指示，它需詳細敘述某一具體的工 作如何來執(zhí)行和操作，很多公司亦稱為工作指引或作業(yè)標準 書。 4表單 格式化的記錄清晰明了，易于保管，所以在編撰文件時，就 應適當?shù)脑O計用以做記錄的表格，值得注意的是大量的或設 計復雜的表格會令工作復雜化，降低效率，所以設計表格應 力求共享，在表達明白的前提下，精簡填寫項目和內(nèi)容。,7,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,二體系文件的架構,一般來說，一項工作涉及到多個部門則我們寫文件時編制成程序，例如：采購程序、糾正和預防措施程序等，而工作只和自己部門有關的作業(yè)在編制文件時做成指導書的格式，例如：

6、設備使用指導書、指導書產(chǎn)品檢驗指導書等。 一般對于圖紙、設備說明書、國內(nèi)、國際的標準亦歸納為工作指導書類文件。,8,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,三、文件的結構,一、一份文件的結構往往視乎文件內(nèi)容的需要，一份文件一般完整 結構有： 1目的 2范圍 3權責 4定義 5作業(yè)內(nèi)容/文件內(nèi)容 6附件 現(xiàn)將文件結構應敘述的內(nèi)容做一詳細敘述： 1目的 應敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？,9,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,三、文件的結構,2范圍 規(guī)定此文件應用的場合和時機，范圍的界定直接決定文件的功能 范圍，所以編寫時應注意它的涵蓋性。例

7、如某公司有手動和自動 的繞線機，如果文件的內(nèi)容只針對手動的繞線機，卻將文件的范 圍寫成“適用于公司所有繞線機的使用”，即是明顯的錯誤。 3權責 即在文件運行中相關單位及人員所擔負的權責，一般時常會就相 關人員擔負的權責做簡單敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有 關的主導部門和相關部門的權責。 4定義 亦即名詞解釋，針對文件中用到的專業(yè)術語、英文縮寫做明確說 明，會令文件內(nèi)容更清楚明白。,10,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,三、文件的結構,5作業(yè)內(nèi)容 即工作執(zhí)行的方法、過程和要求，一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩 個部份。 （1）流程圖：以流程圖的形式描述工作進行和程序，會更容易

8、了解文件內(nèi)容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。 （2）文件內(nèi)容：在編寫文件內(nèi)容時，一定需注意5W1H（WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）結合，即由誰（WHO），在何時（WHEN），在何地（WHERE），做何事（WHAT），為什么做（WHY），怎樣做（HOW），缺少任何一個W或 H，都有可能使文件的內(nèi)容不易理解。,11,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,三、文件的結構,6參考文件資料 用以索引文件中所提到或引用的文件資料，在索引文件時，最 好將文件的編號同時附在文件名之后，以及便查找，但是不可 將文件版本附上。 7附件 一般用以對應文件內(nèi)容

9、中所提及的記錄所使用的表單，公司所 有的表單都應從此而來，最好將表單的編號附在名稱后，但是 也不可以附版本。 8以上是一份文件的完整結構，為了整齊可統(tǒng)一文件結構。但 是并非所有的文件都應依循此固定的結構，鑒于文件的內(nèi)容的 需要，可適當?shù)娜コ恍┎贿m用的項目。,12,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,四流程圖繪制,在編制文件的過程中，適當?shù)刂谱饕恍┝鞒虉D，會更容易理解文件內(nèi)容和加深印象，流程的制作不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。 1 流程圖常用的符號,13,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,四流程圖繪制,例一：收貨流程,14,冠 智 達 顧 問 G

10、REEM CONSULTING,四流程圖繪制,此范例將工作單位以 表示而將執(zhí)行的工作以 來區(qū)分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發(fā)揮。 例二：生產(chǎn)流程 執(zhí)行項目 負責人 記錄 備 料 備料員 材料日用表 加溫烘干 烤箱操作員 材料溫度控制表 投 料 備料員 無 設定技術參數(shù) 技術員 成型參數(shù)記錄表 正常生產(chǎn) 技術員 產(chǎn)品生產(chǎn)日報,15,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,四流程圖繪制,例二：流程圖將執(zhí)行項目、負責人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制作流程圖的常用方法之一。 總之，使用流程圖的目的就是清晰、一目了然，如果有些工作太過繁雜和繁瑣，當制成流程圖時或許不容易看明

11、白，所以應注意流程圖使用的時機。,16,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,五、編寫文件的五忌,（一）、忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。 （二）、忌過于彈性化，失去可操作性。 （三）、忌理想主義化，導致無法實施。 （四）、忌部門主義化，導致其它部門無法配合。 （五）、忌咬文嚼字，理解困難。,17,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,六、文件的審查、批準,一般規(guī)模較小的公司，文件制作完成后交回其部門主管或總經(jīng)理審核后即可頒布使用，但是對于規(guī)模較大的公司，這種做法欠妥當，因為部門專業(yè)化的一些文件由本部門自行審批可能沒有問題，但是非部門專業(yè)化涉及諸多部門

12、工作內(nèi)容的由制作部門核準使用，掩蓋了其它部門的要求的意見，在使用中難免會對其它部門造成困撓，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準，許多公司規(guī)定了不同審查和核準方式，例：,18,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,六、文件的審查、批準,陽光企業(yè)有限公司公司文件審查、核準 文件類別 審 查 核 準 手冊 各部門主管 董事長 程序 各部門主管 總經(jīng)理 工作指導書 部門主管 總經(jīng)理 圖紙 工程部主管 一般來說結合相關部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補充，以使文件的內(nèi)容更完善和具操作性。,19,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,七質(zhì)

13、量手冊范例,現(xiàn)以ISO9001&ISO14001標準要求為例，例舉質(zhì)量手冊的結構和部份內(nèi)容要求。 質(zhì)量手冊目錄 0質(zhì)量手冊實施令 1前言 2組織機構 3管理層職責（包括最高管理層） 4質(zhì)量管理體系 41 總要求（包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何剪裁的細節(jié)與合理性， 以及識別過程、確定過程順序和相互作用） 42 文件的總要求（本組織對質(zhì)量管理體系文件的具體規(guī)定）,20,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,七質(zhì)量手冊范例,5 管理職責 51 管理承諾 52 以顧客為中心 53 質(zhì)量方針（此處可說明對質(zhì)量方針的控制要求） 54 策劃（此處是對質(zhì)量管理體系的策劃，策劃輸出的文件可 以是質(zhì)

14、量手冊） 55 職責、權限和溝通 56 管理評 6 資源管理 61 資源的提供 62 人力資源 63 基礎設施 64 工作環(huán)境,21,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,七質(zhì)量手冊范例,7 產(chǎn)品實現(xiàn) 71 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（此處是對具體的產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)過程的 策劃，策劃的結果表述在質(zhì)量計劃中） 72 與顧客有關的過程 73 設計和開發(fā) 74 采購 75 生產(chǎn)和服務的運作 76 監(jiān)控和測量裝置的控制 8 測量、分析和改進 81 總則 82 監(jiān)控和測量 83 不合格品控制 84 數(shù)據(jù)分析 85 改進,22,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,七質(zhì)量手冊范例,

15、9對質(zhì)量手冊制定、批準、發(fā)放、使用、更改和換版的規(guī)定 10引用程序文件清單 A 質(zhì)量手冊范例一.文件資料管理 10 目的 使質(zhì)量管理系統(tǒng)中所使用之文件有一個明確的處理流程，以 確保文件之適合性、有效性及各相關部門能適時獲得正確之最 新文件。 20 范例 本 公司質(zhì)量管理系統(tǒng)使用之內(nèi)部、外部文件皆屬之。 30 權責 a 文件分發(fā)、回收、保管：文件管制中心 b文件制定審核：各權責部門,23,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,七質(zhì)量手冊范例,40 內(nèi)容 a文件應予以統(tǒng)一分類及編號 b文件由各部門指定專人擬案，經(jīng)權責主管審核后發(fā)行 c應定期檢討相關環(huán)境管理系統(tǒng)文件之適宜性及有效性

16、d文件修改、增訂、發(fā)行者得由相關單位提出申請，交原 擬案單位研議處理 e文件分發(fā)、回收由文件管制中心負責 50 相關文件 文件資料管理程序（DL-011）,24,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,七質(zhì)量手冊范例,B 質(zhì)量手冊范例二.緊急事件準備及應變 10 目的 建立及時有效的緊急應變措施以減少天然或人為的災害所造 成的環(huán)境沖擊 20 范圍 各制程活動之緊急情況處理均屬之 30 權責 應變措施之擬定與管理：環(huán)境工作小組,25,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,七質(zhì)量手冊范例,40 內(nèi)容 a. 各種可能重大環(huán)境影響之意外均應訂立緊急應變計劃 b. 緊急應變

17、計劃系針對緊急情況規(guī)模、性質(zhì)及對環(huán)境沖擊程度 c. 緊急應變計劃應擬事故發(fā)生時應變方式及處理緊急狀況之權 責 d. 緊急應變計劃應明訂通報及各項聯(lián)絡作業(yè)，例消防、醫(yī)務 等等 e. 緊急應變計劃應定期測試其效果 50 相關文件 緊急應變措施管理程序（DL-014）,26,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,A 程序文件范例一、文件資料控制程序 10 目的 此程序文件規(guī)范了公司文件和資料的制作、核定、發(fā)放、修 改的程序，確保公司文件的使用受到嚴密的控制。 20 適用范圍 此程序文件適用于控制手冊、程序文件、工作指導、有關圖 紙、公司用國際或國家的標準、有關部門指定

18、的設備說明書及 本公司制定、客戶/供應商提供的相關標準。,27,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,30 職責和權限 31 經(jīng)理 負責監(jiān)察文件控制中心的工作。 32 文件控制中心 a.負責保管文件和資料的原稿； b.安排文件的編號； c.控制文件的版本、發(fā)放、回收、修改及失效的處理。 40 定義：無,28,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,50 程序 51 文件和資料的格式 文件名稱 文件編號（具唯一性即可） 文件核定 文件版本（以A、B、C或發(fā)行日期均可） 文件頁數(shù) 其它項目可視需要增加,29,冠 智 達 顧 問 GREE

19、M CONSULTING,八程序文件范例,512 文件編號方式 全廠性的手冊文件以NDS（公司英文簡寫）001始編 二層程序文件以NP001始編 三層文件以NIA（A是部門代號）001始編 A代表品管部 B- 具體產(chǎn)品的工藝文件以產(chǎn)品編號作為文件編號，外部文件以 原有的編號為準，沒有編號的以本公司三階文件的編號方式 編。,30,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,513 文件的編制可參考以下模式 文件模式 說 明 目 的 文件編制的目的 適用范圍 文件適用的場合 定 義 文件中的專業(yè)用語和限定范圍的用詞 職責和權限 文件中有關人員的職責 內(nèi) 容 （文件簡述的規(guī)

20、則內(nèi)容） 附 件 文件運用中用到的表格或其它資料 以上是一份文件的完整架構，但是它的適用性完全取決于文件 需要。,31,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,5. 2 文件的批準核定 公司文件由授權的人士核定： 文件種類 核定人 品質(zhì)方針 總經(jīng)理 品質(zhì)手冊 總經(jīng)理 ISO9002程序 經(jīng)理 部門運作程序 經(jīng)理/總經(jīng)理 工作指導 經(jīng)理/總經(jīng)理 產(chǎn)品檢驗標準 相關部門主管 規(guī)程管制標準/工藝 規(guī)程文件/有關圖紙 外部文件 經(jīng)理 如授權人缺席時，由其上級或指定的代理人核定。,32,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,53 文件和資料的

21、控制/ 發(fā)放 a.文件/資料的編制人在編制文件后填寫“文件控制申請&文件 收發(fā)記錄”，注明此文件應該發(fā)放的部門，給相關部門主管 會簽并決定持有的份數(shù)，無異議后交由文件的核定人批準, 非公司編制的資料由使用部門（部門專用）或文控中心 （全廠性）申請受控； b. 文件中心在接到批準的“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”時 復印發(fā)放的總份數(shù)，并在每面蓋上控制文件的印章和序號 發(fā)放給相應的部門并提請其部門負責人或代理人簽收。,33,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,54 文件和資料的修改 各部門根據(jù)工作的需要均可提出修改，填寫文件修改說明書， 注明修改原由，交文件的原會簽

22、人和核定人核定同意后由文件 中心安排修改。 55 版本變更和處理 一般文件的修改沒有引起頁次的，修改時只在修改頁上注 明此版修改的次數(shù)，由文件中心把修改頁和各部門調(diào)換，重大 變更（3頁）可變改版本，文件換版時修改次數(shù)重新計算。,34,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,56 文件和資料的回收 當文件和資料更換版本需回收時，應按相應的收發(fā)記錄收回， 文件控制中心須簽署收發(fā)記錄的回收欄以確定收回，新版文件需 執(zhí)行5.3.1的程序。 57 一般文件和資料經(jīng)核定修改后由文件控制中心根據(jù)收發(fā)記 錄將其副本收回銷毀，正稿由文件控制中心加蓋“失效文件 和日期”印章，分隔存放

23、，失效文件如無特別要求保留一年。,35,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,58 文件的需求申請 當各部門有需要申請或借閱的文件時，由負責人填寫文件申請 單，交經(jīng)理核定后，由文件中心發(fā)放或借閱 59 文件的保存 各部門負責人應將文件放在適當?shù)膱鏊苊鈸p壞和遺失，文 件和資料應按不同種類/名稱分別存檔，應根據(jù)需要制作目錄索 引以便于查閱，原稿文件存檔在文件中心，登記在“文件控制總 表”并需注明編號和版次。,36,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,510 非受控文件的發(fā)行 非受控文件由經(jīng)理或總經(jīng)理批準后方可發(fā)行，不受文件的控制

24、要求，非受控文件一般指發(fā)放客戶或其它外部機構的文件。 511 附件參見 a文件控制申請&文件收發(fā)記錄（A-001） b文件修改說明書（A-002） c文件申請單（A-003）,37,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,A 程序文件范例二、糾正和預防措施程序 1 0 目的 就公司的品質(zhì)、環(huán)境活動，提供一套系統(tǒng)性的程序以指明和正 視問題的存在，并采取適當?shù)拇胧┮员苊鈫栴}的重復發(fā)生。 20 適用范圍 適用于本公司所有品質(zhì)、環(huán)境管理上糾正和預防措施的執(zhí)行。,38,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,30 職責和權限 31 總經(jīng)理 a.

25、 審查糾正和預防措施要求書的發(fā)出 b. 確認有關的糾正和預防措施的效果 c. 確認此文件的有效性 32文件中心 a. 安排統(tǒng)籌糾正和預防措施 b. 發(fā)出糾正和預防措施要求書知會相應部門 c. 安排跟催糾正預防措施的招待過程,39,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,33 糾正和預防措施要求書的發(fā)出部門/負責人 a. 明確問題的存在，分析不良的潛在原因 b. 提出糾正和預防措施要求而且指明應執(zhí)行的部門和要求回復日期 c. 確認糾正和預防措施的有效性 d. 當前糾正和預防措施無效時，應考慮重新發(fā)出糾正預防措施要求書 34 糾正和預防措施的執(zhí)行部門/負責人 a. 明

26、確問題的存在，分析不良的原因 b. 執(zhí)行糾正和預防措施并確定完成的日期 c. 向發(fā)出部門/負責人按時回復執(zhí)行結果 d. 預防不符合項目的發(fā)生,40,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,40 定義 a.糾正措施：采取相應的行動，消除不符合項目 b.預防措施：采取適當?shù)姆椒ㄒ苑乐共环享椖康陌l(fā)生 50 內(nèi)容 51 糾正和預防措施（要求書）可在以下情況使用 a.內(nèi)部審核/管理層復審 當內(nèi)部審核、管理層復審時發(fā)現(xiàn)不符合項目，經(jīng)分析鑒定后 決定采取糾正和預防措施 b. 客戶不良反饋退貨/特采產(chǎn)品 凡收到客戶不良反饋退貨聯(lián)絡以及生產(chǎn)中經(jīng)確認特別采用 的產(chǎn)品經(jīng)分析鑒定后可決

27、定采取糾正和預防措施,41,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,c. 檢驗儀器校正/設備保養(yǎng) 當品管部收到或發(fā)現(xiàn)檢測儀器偏離精確度要求，設備工程部收到或發(fā)現(xiàn)有 關設備遇到故障，經(jīng)分析鑒定后，可決定采取糾正和預防措施。 d. 來料不良 當供應商提供的物料或有關項目不符合規(guī)定要求時，由品管和資材及相 關部門根據(jù)情況發(fā)出供應商糾正和預防措施要求書。 e. 制程/成品檢驗不良 當制程/成品檢驗中發(fā)現(xiàn)有不良的項目時，相關人員應分析以決定采取 糾正和預防措施。 f. 當已確定某個不良因素源于某部門或某部門存在不符合項目時，由總經(jīng) 理分析、鑒定是否有需采取糾正和預防措施，指定由專人發(fā)出糾正和預 防措施要求書并作效果追蹤。 g. 其它影響品質(zhì)和工作的情況各部門酌情發(fā)出。,42,冠 智 達 顧 問 GREEM CONSULTING,八程序文件范例,5. 2 糾正和預防措施