《藥事管理與法規(guī)》第四章：中華人民共和國藥品管理法及實施條例.ppt

1、第四章 中華人民共和國藥品管理法及實施條例,第一節(jié) 頒布藥品管理法、 實施條例的意義,【學(xué)習(xí)目標】,1.熟悉藥品管理立法的概念及特征 2.了解頒布藥品管理法實施條例的意義 3.熟悉藥品管理法及實施條例的主要內(nèi)容,第一節(jié) 頒布藥品管理法、實施條例的意義,一、藥品管理立法的概念和特征 （一）藥品管理立法概念 藥品管理立法是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。,1 藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限,根據(jù)中華人民共和國立法法的規(guī)定，全國人大及其常委會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律； 國務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)； 國務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機

2、構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章； 省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)； 民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例； 特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律； 省，自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。,2 藥品管理立法要依據(jù)法定的程序 法律草案的提出 法律草案的審議和討論 法律草案的表決和通過 法律的公布,3 藥品管理立法的原則 實事求是，從實際出發(fā) 規(guī)律性與意志性相結(jié)合 原則性與靈活性相結(jié)合 統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性柏結(jié)合 現(xiàn)實性與前瞻性相結(jié)合 保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時立、改、廢相結(jié)合 總結(jié)本國經(jīng)驗與借鑒外國立法相結(jié)合,（二）藥品管理立

3、法的基本特征 1立法的目的是維護人民健康和用藥的合法權(quán)益 2以藥品質(zhì)量標準為核心的行為規(guī)范 3藥品管理立法具有系統(tǒng)性 4 藥品管理立法的內(nèi)容國際化,二、頒布藥品管理法、實施條例的意義,（一）藥品管理法與實施條例的關(guān)系 1實施條例是依據(jù)修訂的藥品管理法而制定的； 2依據(jù)藥品管理法立法宗旨和有關(guān)原則規(guī)定，針對藥品監(jiān)督管理工作的現(xiàn)實需要增加了一些新的規(guī)定和措施； 3實施條例對藥品管理法有關(guān)條款進行了比較具體的解釋，其規(guī)定的內(nèi)容更具有針對性和操作性,（二）頒布藥品管理法、實施條例的意義 1、是我國法制建設(shè)的重要成果 2、具有鮮明的時代特征 3、具有權(quán)威性 4、具有廣泛的民主性,案件回放,“欣弗”事件,

4、2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。,經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了萬瓶“欣弗”，銷往全國26個省市。注射欣弗死亡的有11人,“齊二藥”假藥案,2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二

5、甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。,“協(xié)和降糖膠囊”為假藥,“協(xié)和降糖膠囊”曾在多家電視臺進行廣告宣傳，目前已被定性為假藥。北京市藥品監(jiān)督管理局2009年5月4日發(fā)布消息，提醒公眾切勿購買食用。去年9月，北京市藥品監(jiān)督管理局稽查執(zhí)法人員在對藥品電視廣告進行監(jiān)控時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)蒙古電視臺在對“協(xié)和降糖膠囊”進行夸大的虛假廣告宣傳。同時，稽查人員查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，未發(fā)現(xiàn)藥品“協(xié)和降糖膠囊”的相關(guān)信息。經(jīng)檢驗，這種宣稱可以取代胰島素的神奇中成藥，只是非法添加西藥降糖成分的假藥。,17,“刺五加”連奪數(shù)命完達山藥業(yè)被罰停產(chǎn)十年,2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用完達山

6、藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件，6名患者中，3人死亡。經(jīng)調(diào)查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，完達山藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。,完達山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴,提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。完達山藥業(yè)公司的行為已嚴重違反藥品管理法的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。 國家藥監(jiān)局已做出決定：首先，由黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令完達山藥業(yè)全面停產(chǎn)，收回藥品GMP

7、證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；其次，由黑龍江省藥監(jiān)局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。,第二節(jié)藥品管理法、實施條例的主要內(nèi)容,一、總則,（一）藥品管理法立法宗旨 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 （二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍 （三）對藥品的重大方針政策 1、中西藥并重 2、保護野生藥材資源 3、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的管理,（一）許可證制度 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必需的法定程序

8、，必須經(jīng)省FDA批準，取得藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 許可證是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的能力、條件的要求和認可，是藥品安全、有效、質(zhì)量可控的證明,許可證的申請、審批程序,藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證,許可證的有效期和范圍,有效期：5年,（二）實施GMP、GSP,1、GMP（Good Manufacture Practice） 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)； 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行； 藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證 GMP認證主管部門省FDA,2、 GSP ：（Good Su

9、pply Practice） 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品； 國務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行； 藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證 GSP認證主管部門省FDA,（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定,1、生產(chǎn)工藝規(guī)程： 藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。 2、生產(chǎn)記錄 有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，記錄保存至有效期滿后1年；至少保存3年。 3、物料：生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。 4、出廠檢驗 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗，不符標準者不得出廠,藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定,1、購進：

10、購進藥品必須建立執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定者不得購入 2、購銷記錄 3、銷售 4、調(diào)配處方：必須經(jīng)過核對；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者 5、保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度 6、城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品,三、藥品管理,（一）新藥的研制和審批 新藥的定義：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 新藥臨床研究的審批和新藥生產(chǎn)審批的規(guī)定 新藥需經(jīng)SFDA批準，方可進行臨床試驗 新藥需經(jīng)SFDA批準，方可取得新藥證書 GLP和GCP GLP -藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP -藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,新藥證書 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由SFDA批準，發(fā)給新藥證書。 藥品批準文號 生

11、產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給藥品批準文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 進口藥品注冊證書 藥品進口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。,（二）國家藥品標準及藥品通用名 藥品必須符合國家藥品標準 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名,（三）藥品管理制度 1、特殊管理藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 2、藥品分類管理制度 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度 3、國家實行中藥品種保護制度 4、國家實行藥品儲備制度,（四）藥品進口、出口管理

12、1、禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 2、藥品進口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。 國外：進口藥品注冊證 港、澳、臺：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 3、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的進口藥品通關(guān)單放行。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。 4、口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機構(gòu)按國家藥監(jiān)局的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗,（五）藥品的國家檢驗,（一）國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）； （二）

13、首次在中國銷售的藥品； （三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,（六）藥品的再評價與淘汰,SFDA對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查 對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用； 已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,（七）假藥、劣藥的規(guī)定,1、假藥： 禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,2、按假藥論處： 有下列情形之一的藥

14、品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,3、劣藥： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。,4、按劣藥論處： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐

15、劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,四、藥品包裝管理,（一）藥品的包裝 1、藥包材的質(zhì)量要求 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 2、藥包材的審批制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。,3、藥品包裝的規(guī)定 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志,(二)藥品標簽和說明書的規(guī)

16、定 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標識,五、藥品價格和廣告的管理,（一）藥品的價格管理 1、藥品定價形式三種 政府定價 政府指導(dǎo)價 市場調(diào)節(jié)價,2、藥品定價原則 政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品 應(yīng)根據(jù)定價原則合理制定。質(zhì)價相符，消除虛高定價。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。 市場調(diào)節(jié)價的藥品 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

17、和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。,（二）藥品購銷活動規(guī)定 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受財物或者其他利益。,（三）藥品的廣告管理 1、藥品廣告的批準 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 2、藥品廣告的發(fā)布范圍 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在

18、大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。,3、廣告的內(nèi)容 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。,4、廣告的管理單位 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。,六、藥品監(jiān)督,（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán) 1、藥品的監(jiān)督檢查 2、藥

19、品質(zhì)量的抽查檢驗和行政強制權(quán)限 抽樣程序（實施條例57 ） 對有摻雜、摻假嫌疑藥品，可補充檢驗方法和檢驗項目（實施條例58） （二）藥品監(jiān)督管理的職責(zé) 1、保密責(zé)任； 2、公告責(zé)任； 3、復(fù)檢 4、對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品檢驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo) 5、GMP、GSP認證檢查,（三）對藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定 1、抽查檢驗不得收取檢驗費用 2、禁止藥品地方保護主義 3、藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營 （四）藥品不良反應(yīng)報告制度 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報告制度的實施主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

20、,七、法律責(zé)任,（一）藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型 1、行政責(zé)任 國家行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范的單位或個人所給予的一種懲戒或制裁。 （1）行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對人實施行政制裁的具體行政行為。,主要類型有： 警告； 罰款；責(zé)令改正或限期改正；沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗資格；撤銷藥品批準證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準文號；依法取締；若干時限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。 （2）行政處分 主要包括：對負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給

21、予降級、撤職、開除，以及其他行政處分。,2、刑事責(zé)任 人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。 主要種類： 主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑 附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。 3、民事責(zé)任 人民法院對違反民事法律、侵害他人財產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實施的以補償損失或具結(jié)悔過為主要特征的懲罰措施。,（二）違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰 1、未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的： 依法取締； 沒收違法藥品和違法所得； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。 2、偽造、變造、買賣

22、、出租、出借許可證或藥品批準證明文件者： 沒收違法所得； 處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬元以上十萬元以下罰款； 吊銷“三證”，或撤銷藥品批準證明文件。,3、以虛假手段取得“三證”或藥品批準證明文件者： 吊銷“三證”或撤銷藥品批準證明文件； 并處一萬元以上三萬元以下罰款； 五年內(nèi)不受理其申請。 4、從無“三證”的企業(yè)購進藥品者 責(zé)令改正； 沒收違法購進藥品，有違法所得者沒收； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款； 情節(jié)嚴重者吊銷“三證”。,（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1、生產(chǎn)、銷售假藥的處罰 行政處罰： 沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備； 并處違法藥品貨值二

23、倍以上五倍以下罰款： 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 吊銷“三證”，撤銷藥品批準證明文件； 直接負責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。,刑事處罰： 生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金； 對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。,2、生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰 行政處罰： 沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備； 并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰

24、款： 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 吊銷“三證”，撤銷藥品批準證明文件； 直接負責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。,刑事處罰： 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。,3、運輸、保管、倉儲假劣藥的處罰 行政處罰： 沒收全部運輸、保管、倉儲； 并處違法收入50%以上三倍以下罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,（四）未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 警告，限期改正； 逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

25、整頓； 并處五千元以上二萬元以下罰款； 情節(jié)嚴重吊銷“三證”和藥物臨床試驗機構(gòu)資格。 實施條例： 第63條：規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證者 第69條：擅自進行臨床試驗者 均依照以上規(guī)定給予處罰。,（五）違反藥品價格、廣告管理規(guī)定的法律責(zé)任 1、藥品購銷中行受賄的處罰 行政處罰： 處一萬元以上二十萬以下罰款； 沒收違法所得； 情節(jié)嚴重者，吊銷營執(zhí)照，吊銷“三證”。 2、違反藥品廣告規(guī)定的處罰： 依照廣告法處罰； 撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,實施條例 第75條；違反價格規(guī)定者，按價格法處罰 第76條：篡改廣告內(nèi)容者 停止發(fā)布，撤銷廣告批準文號，1年內(nèi)不受理申請，廣告監(jiān)管部門行政處罰 第77條：異地廣告未備案者 發(fā)布地責(zé)令限期改正，逾期停止發(fā)布 第78條；未經(jīng)批準擅自發(fā)布廣告者 通知廣告監(jiān)管部門處罰,（六）違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其他規(guī)定的法律責(zé)任 1、進口藥品未登記備案者 警告，限期改正； 逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。 2、醫(yī)療機