包裝完整性試驗報告

1、.包裝完整性試驗報告產(chǎn)品名稱：申報人：.一、目的驗證 xxx 包裝的完整性， 確定在其運輸儲存條件下不會對其主機造成任何影響，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準確性。二、包裝結(jié)構(gòu)申報產(chǎn)品采用三層包裝， 最內(nèi)層為塑料薄膜， 主要目的是為了防水、防潮； 最外層為紙質(zhì)包裝箱，起方便運輸與基本防護作用；中間層為泡沫，起緩沖作用，產(chǎn)品的運輸、貯存條件應(yīng)符合包裝上的標識要求。包裝示意圖如下：包裝尺寸說明：包裝上殼 227*127*60厚度為 3MM，材質(zhì)瓦楞。包裝內(nèi)襯 213*113*48材質(zhì)為 EVA。包裝下殼220*120*57 厚度為 3MM，材質(zhì)瓦楞。包裝運輸標志:.三、包裝件分類包裝件按照包裝

2、件重量和包裝形式分為以下三類：包裝重量 (kg)68 M100M 68100 MM300包裝件分類300不帶托盤帶托盤A 類包裝件B 類包裝件C類包裝件四、運輸包裝件標示如果有加工接縫，標識人員正對包裝箱接縫處一側(cè)，使接縫處于標識人員右側(cè)，標識原則如下：面的標識方法：正常放置，頂面為1 面，底面為3 面，右側(cè)面標識為2 面，左側(cè)標識為 4 面，正對標識人員的端面為5 面，對面為6 面；棱的標識方法：棱的標識方法采用構(gòu)成該棱的兩個面的標號進行標識，例如面1 和面 2相交構(gòu)成的棱標識為棱1-2 ；角的標識方法：角的標識方法采用構(gòu)成該角的三個面的標號進行標識，例如面2、面 3和面 5 相交而成的角標

3、識為角2-3-5 ；如果沒有加工接縫， 將包裝箱含有最短邊的任意一面正對標識人員按照上述方法進行標識。如圖所示：五、試驗項目及方法5.1 、跌落試驗5.1.1 、試驗?zāi)康臑榱蓑炞C產(chǎn)品在搬運期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。.5.1.2 、試驗條件a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性表面；b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；5.1.4 、跌落高度WH0W9.54kg762mm9.54W 18.63kg610mm18.63W 27.72kg457mm27.72W 45.45kg305mm45.45kgW200mm注：W指整箱毛重 ,H 箱跌落前最低點離地點的距離。跌落高度是指樣品

4、最低點與沖擊臺面的距離，實際跌落高度與預(yù)定跌落高度相差不超過2%。5.1.5 、試驗狀態(tài)按以下預(yù)定狀態(tài)，釋放試驗樣品：a、面跌落時，樣品的跌落面與水平面面之間的夾角誤差最大不超過2；b、棱跌落時，跌落棱與水平面間夾角誤差不超過2；c、角跌落時，跌落角與水平面夾角誤差不超過5；d、無論何種狀態(tài)和形狀的樣品，都應(yīng)使試驗樣品的重力線通過被跌落的面、線、點。5.1.6 、試驗程序a、試驗樣品數(shù)量要求：1-2 箱；b、試驗樣品為已經(jīng)打包裝箱的成品機， 必須對產(chǎn)品外觀及功能進行全檢， 保證外箱封箱膠紙牢固、外箱無損壞。c、將包裝件進行標識，標識方式如下：包裝箱正常放置，頂部為1 面，底部為3 面，紙箱結(jié)合

5、處的最小面（木箱，大型運輸包裝件最小寬度面）面向自己，該面為5 面，對面為6 面，紙箱結(jié)合處的較大面為2 面，對面為4 面；d、抬高試驗樣品， 依照規(guī)定的跌落高度、 在指定的跌落區(qū)域讓試驗樣品進行自由垂直跌落，不能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求進行試驗，跌落次數(shù)為1 次；5.1.7 、試驗報告詳見附件 1。.5.2 、堆碼試驗5.2.1 、試驗?zāi)康臑榱蓑炞C產(chǎn)品在運輸、存儲期間堆碼后外箱承載能力大小對產(chǎn)品外包裝的影響。5.2.2 、試驗條件水平表面應(yīng)該是平滑、堅硬的剛性表面。5.2.3包裝材質(zhì)a 、種類按 GB/T 6543-2008 中表 1，根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺

6、寸，和預(yù)計的儲運流通環(huán)境條件（本產(chǎn)品，運輸批量較小，大中城市相對集中，流通環(huán)境較好）選擇2 類瓦楞紙箱。b 、選型我公司的外包裝紙箱采用的是瓦楞紙箱。它的耐壓強度較高，承受能力強，彈性好，形狀恢復(fù)力強， 粘接強度和膠粘劑用量適中，在制楞過程中不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰少被壓潰， 是目前廣泛采用的楞形。我公司外包裝的瓦楞紙板采用AB 型組合楞形， 外層為 B 型，抗沖擊性能好，具有很好的緩沖性能，AB型的組合能夠很好地保護產(chǎn)品在運輸過程中不受損傷。c 、 瓦楞抗壓強度根據(jù)瓦楞紙箱供應(yīng)商給出，瓦楞紙箱的抗壓強度為1000N，根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓強度計?-?算公式：P = K ? G ? 9.8式中：P

7、 抗壓強度值，單位為牛頓（N）；K 強度安全系數(shù)；見表1G 瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量，單位（kg） ;H 堆碼高度，單位（mm）;h瓦楞紙箱高度，單位（mm） ;表 1儲存期小于 30 天30-100 天100 天以上劣變系數(shù)1.61.652注：強度安全系數(shù)（ K）根據(jù)紙箱所裝貨物的儲存器和儲存條件決定的。故此我公司選擇最大的劣變系數(shù) 2；我公司堆碼高度：?h1000?60H=?9.8+ ? = 2?0.4?9.8 + 60 = 7713?則外包裝堆碼數(shù)為：n =?366? =60 = 1285.2.4 試驗結(jié)論結(jié)論：根據(jù)以上計算結(jié)果, 確定電子設(shè)備產(chǎn)品的運輸包裝堆碼層數(shù)極限為5 箱，這是安全保險

8、的， 因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在運輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運輸后的完整。5.3 、振動試驗參照注冊檢驗報告- 振動試驗。六、驗證結(jié)果及試驗報告：.所有試驗結(jié)束后，拆開包裝，儀器正常通電，按照電子設(shè)備技術(shù)要求進行性能測試，每項功能連續(xù)測試三次并記錄。（詳見附件2）附件 1：跌落實驗報告一、試驗條件：a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性表面；b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；二、跌落高度：除特殊要求外，試驗樣品到地面的高度為200mm。三、實驗要求及過程按照 4.1.6試驗程序進行測試。跌落方式跌落圖示結(jié)果正面跌落無破裂無損傷側(cè)面跌落1無破裂無損傷側(cè)面跌落2無破

9、裂無損傷棱邊跌落1無破裂無損傷.棱邊跌落2無破裂無損傷棱角跌落無破裂無損傷包裝內(nèi)部機器完好，無損傷試驗說明：通過以上實驗，自200mm高度從每個方位跌落對包裝無破壞性影響。.附件 2：1. 外觀1.1電子設(shè)備外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷；1.2電子設(shè)備面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；1.3電子設(shè)備的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；1.4電子設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。結(jié)論：樣機合格。2. 性能根據(jù)電子設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求第 2.4 性能要求章節(jié)進行測試，使用一臺樣機進行測試，每臺樣機測試三次，記錄結(jié)果。2.1 動態(tài)輸

10、入范圍對于疊加了300 mV 直流偏置電壓，以125 mV/s 的速率變化的，幅度為10 mV（峰 - 谷值）（當增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者 50uV，取大值。輸入值測 1測 2測 3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV 9mV結(jié)論：合格2.2 輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。電流偏置電壓 (mV)原信號（ mV）S1 斷開后信號（ mV）限制值054.96 6%30054.95 6%-30054.97 6%054.9

11、8 6%30054.94 6%-30054.93 6%結(jié)論：合格2.3 共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB ，對于2 倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少 45 dB 。網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV 偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV 4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為10%。增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格.2.5定標信號1mV ，允差土5%。測 1測 2測 3誤差

12、1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6 系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51 k 電阻和47 nF 電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s 內(nèi)都不能超過50uV（峰 - 谷值）。測 1測 2測 3測 4測 5測 6測 7測 8測 9測 1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格2.7 頻率響應(yīng)設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個3 mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s ，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或b）對于頻率在0.05 Hz 40 Hz 之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz 時響應(yīng)幅度的140%與 70%之間（ +3dB -3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的 1.5 mV40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對1.5 mV200 ms 三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測試點頻率（ Hz）信號幅值（ mV）誤差（ %）幅度基準點5.02mV上限