實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求.ppt

新版GMP質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求及現(xiàn)場(chǎng)檢 查問(wèn)題分析,盤(pán)錦市食品藥品檢驗(yàn)所 2013年6月,內(nèi)容介紹,1. 法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求； 2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題。,一、法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求,第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量控制,第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文 件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行 前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng) 過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的 相關(guān)活動(dòng)； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、 包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、,檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán) 境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、 包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng) 當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必 須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留 樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大 的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。,第四章 廠房與設(shè)施 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū),第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生 產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí) 驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于 預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有 足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品 的存放以及記錄的保存。,第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器 室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等 特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán) 格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。,第五章 設(shè) 備,第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、 量具、儀器和儀表。 第四節(jié) 使用和清潔 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、 維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。,第五節(jié) 校 準(zhǔn),第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì) 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè) 備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用 范圍。 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡 器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò) 校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控 制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校 準(zhǔn)有效期。,第八章 文件管理 第一節(jié) 原 則,第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。,第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自 動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣 品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽 注姓名和日期。 第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng) 有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,第一百六十五條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括： （一）物料的基本信息： 1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱(chēng)和內(nèi)部使用的物料 代碼； 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。 （二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； （三）定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和注意事項(xiàng)； （五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。,第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱(chēng)以及產(chǎn)品代碼； （二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）； （三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式； （四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項(xiàng)； （七）有效期。,第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理,第二百一十七條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、 設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn) 的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定， 委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中 予以說(shuō)明。 第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一 企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。,第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。 第二百二十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。,第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求： （一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件： 1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.取樣操作規(guī)程和記錄； 3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室 工作記事簿）； 4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)； 5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； 6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄； 7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程 及記錄。,（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包 裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有 相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況； （三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）； （四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。,第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)； （二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： 1.采用新的檢驗(yàn)方法； 2.檢驗(yàn)方法需變更的； 3.采用中華人民共和國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； 4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。 （三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠,（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致； （五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)； （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： 1.產(chǎn)品或物料的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)或來(lái)源； 2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； 3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； 4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)； 5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；,6.檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； 7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； 8.檢驗(yàn)日期； 9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期； 10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 （七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄； （八）應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；,（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。 第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。,第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理； （二）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品； （三）成品的留樣： 1.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品； 2.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；,3.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外） 4.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施； 5.留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄； 6.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年； 7.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。,（四）物料的留樣： 1.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣； 2.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要； 3.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短； 4.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。,第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估； （二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期； （三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）,記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄； （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄； （六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄； （七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱(chēng)、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人； （八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的 方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的生長(zhǎng)特性有不利影響。,第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用； （二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容 至少包括名稱(chēng)、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；（三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。,第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制。 第二百七十八條 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。 第二百七十九條 委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。,二、現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題,對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品： 1. 工作對(duì)照品管理未嚴(yán)格按照制度執(zhí)行； 2. 未使用和已使用的對(duì)照品標(biāo)識(shí)不清； 3. 對(duì)照品使用后，剩余部分未密封保存； 4. 質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履行對(duì)對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)定，如使用后未及時(shí)登記；,文件管理/記錄： 1. 檢驗(yàn)儀器使用記錄內(nèi)容不完整； 2. 培訓(xùn)及考核內(nèi)容簡(jiǎn)單，缺乏針對(duì)性； 3. 檢驗(yàn)記錄中未記錄使用的對(duì)照品的批號(hào) 4. 穩(wěn)定性考察樣品記錄臺(tái)賬與實(shí)際樣品剩余數(shù)量不符； 5. 培養(yǎng)基、菌種使用記錄不完整； 6.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄不充分，設(shè)置微生物限度檢查方法無(wú)驗(yàn)證。,儀器/設(shè)備： 1. 個(gè)別已校驗(yàn)的刻度吸管及移液管管口已破損，未及時(shí)剔除； 2. 穩(wěn)定性考察設(shè)施、設(shè)備、記錄或原始資料不全； 3. 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)儀器與試驗(yàn)記錄不一致。如HPLC的品牌、型號(hào)等 4. 缺少檢驗(yàn)必須的配件、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等。如按照檢驗(yàn)方法，某品種的有關(guān)物質(zhì)檢查時(shí)需要對(duì)色譜柱保溫，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)無(wú)色譜柱保溫設(shè)施；已知雜質(zhì)檢查，無(wú)已知雜質(zhì)對(duì)照品或來(lái)源不符合規(guī)定；,儀器/設(shè)備： 5. 關(guān)鍵設(shè)備無(wú)有效期的校準(zhǔn)標(biāo)志； 留樣： 1、個(gè)別內(nèi)包材未按規(guī)定留樣； 2、原料藥留樣未采用模擬包裝； 3、留樣觀察沒(méi)有記錄 環(huán)境/設(shè)施： 1.無(wú)菌檢查室一般區(qū)與更衣室之間無(wú)壓差計(jì),一般缺陷項(xiàng)目舉例： 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全，缺少追溯性 企業(yè)在進(jìn)行偏差分析時(shí)未對(duì)偏差 進(jìn)行評(píng)級(jí) 穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 樣品數(shù)量不足以完成檢驗(yàn)。,主要缺陷項(xiàng)目舉例： 質(zhì)量控制 設(shè)施、人員和檢驗(yàn)儀器不完備。 無(wú)物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的SOP或相 關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。 產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)即銷(xiāo)售。 質(zhì)量管理部門(mén)未經(jīng)正確核對(duì)生產(chǎn)與包 裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。,主要缺陷項(xiàng)目舉例： 質(zhì)量控制 偏差未按照SOP正常調(diào)查并做