yy0290.8-1997人工晶體第8部分-基本要求.pdf

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（0290.8-YY-1997人工品體第8部分:基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0290.8-1997次前言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義性能和設(shè)計(jì)材料6臨床評(píng)價(jià)制造滅菌包裝和有效期11檢驗(yàn)報(bào)告YY0290.8-1997前本標(biāo)準(zhǔn)參照采用ISO/CD11979-8:1995光學(xué)和光學(xué)儀器-人工品體一-第8部分：基本要水。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)址檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)要起草人：何海、任曉莉、甄輝、文燕。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)人工品YY0290.8-1997第8部分：基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工品體的性能和設(shè)計(jì)、材料、臨床評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和有效期、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)植入人眼內(nèi)前段的所有類型的人工品體，但不包括角膜植入物?。喝绻緲?biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試方法不適用于某一特別設(shè)計(jì)或應(yīng)用，則人工品體生產(chǎn)者必須建立合適的其他測(cè)試方法并給出該方法的驗(yàn)證和理由。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0287一1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001-ISC9001應(yīng)用的專用要求YY/T0288-1996S質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求YY0290.1一19977人工晶體第1部分；術(shù)語(yǔ)YY0290.2-1997人工晶體第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法YY0290.3-19977人工品體第3部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法YY0290.4一19977人工品體第4部分：標(biāo)簽和資料YY0290.5-1997人工品體第5部分：牛物相容件YY0290.6一1997人工晶體第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)ISO10993.7一1995醫(yī)療器械生物相容性第7部分;環(huán)氧乙烷滅菌殘留量3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用YY0290.1中的定義性能和設(shè)計(jì)人工晶體必須符合YY0290.2和YY0290.3規(guī)定的要求。此外，生產(chǎn)者應(yīng)保存有YY0290.2和YY0290.3規(guī)定的但無(wú)具體極限值的試驗(yàn)方法資料?。篩Y0290.2-1997中4.1和4.3為連批檢套項(xiàng)目.4.2為型式檢查項(xiàng)目,4.為進(jìn)料批次檢測(cè)項(xiàng)目。YY0290.3-1997中4.2除拱頂高度和騎路高度外,4.10.4.11為逐批檢查項(xiàng)目.4.3、4.44.5、4.6.4.7、4.8、4.9為周期檢查項(xiàng)目。5材