TS16949標(biāo)準(zhǔn)[1].doc

ts16949標(biāo)準(zhǔn)概述0.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求概述0.1 總則采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個組織的戰(zhàn)略決策。組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本國際標(biāo)準(zhǔn)既不打算統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不打算統(tǒng)一文件。本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。標(biāo)有“備注”的信息是理解或闡明相關(guān)要求的指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評審組織滿足客戶、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。iso9000和iso9004中表明的質(zhì)量管理原則已經(jīng)在開發(fā)本國際標(biāo)準(zhǔn)期間得到了考慮。0.2 過程途徑iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求0.2 過程途徑本國際標(biāo)準(zhǔn)在開發(fā)、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時鼓勵采納過程途徑，通過滿足客戶要求來提高客戶滿意度。為了使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互聯(lián)系的活動。一個使用資源、并且為了能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)換為輸出而進(jìn)行管理的活動，可被考慮作為一個過程。通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，伴隨著這些過程的識別和相互作用，以及他們的管理，可稱為“過程途徑”。過程途徑的優(yōu)點(diǎn)是持續(xù)控制，以提供過程系統(tǒng)內(nèi)獨(dú)立過程之間的聯(lián)系，以及他們的結(jié)合和相互作用。質(zhì)量管理體系在使用時，該途徑強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 考慮增值過程的需求；c) 獲得過程表現(xiàn)和有效性的結(jié)果；d) 依據(jù)客觀的量測值，對過程持續(xù)改進(jìn)。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖一所示，過程之間聯(lián)系的說明體現(xiàn)在第4-8章中。該說明顯示在將要求確定為輸入時，客戶扮演了很重要的角色?？蛻魸M意度的監(jiān)控要求對與客戶感受有關(guān)的信息進(jìn)行評估，客戶感受表明了組織是否已經(jīng)滿足了客戶要求。圖一展示的模式覆蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)所有的要求，但沒有反映詳細(xì)的過程。備注：此外，已知的“計劃-執(zhí)行-檢查-行動”（pdca）方法，可應(yīng)用于所有的過程。pdca可以簡單地描述如下：計劃： 根據(jù)客戶要求及組織方針，建立必要的目標(biāo)和過程以得到結(jié)果。 執(zhí)行： 實施此過程。 檢查： 針對產(chǎn)品的方針、目標(biāo)和要求，監(jiān)控和測量過程和產(chǎn)品，以及報告其結(jié)果。 行動： 采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程表現(xiàn)。 圖一 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3 與iso 9004的關(guān)系iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求0.3 與iso 9004的關(guān)系iso 9001及iso 9004的目前版本，已經(jīng)開發(fā)成為相互一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。雖然這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)各有不同的范圍，但是為了保持相互一致的應(yīng)用，使用了類似的結(jié)構(gòu)。iso 9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，可應(yīng)用于組織內(nèi)部、認(rèn)證或合同目的。其注重于質(zhì)量管理體系符合客戶要求的有效性。相對iso 9001而言，iso 9004給出了更大范圍的質(zhì)量管理體系目標(biāo)的指南，特別是在持續(xù)改進(jìn)組織的整體表現(xiàn)方面，包括效率及其有效性。在組織的高層管理者希望超越iso 9001的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時，iso 9004被建議可作為一種指導(dǎo)。組織的高層管理者希望超越iso 9001的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時，iso 9004被建議作為一種指導(dǎo)。然而，它并不打算成為認(rèn)證和合同目的的標(biāo)準(zhǔn)。注：在iso9000:2000和iso9004:2000提及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用可通過最高管理者在組織內(nèi)證明和落實。0.3.1 iatf有關(guān)iso/ts16949:2002的指南“iatf有關(guān)iso/ts16949:2002的指南”包含了建議的汽車行業(yè)實踐、事例、例證和解釋，這些會在應(yīng)用中帶來幫助，以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。該指南不打算用于合同目的的認(rèn)證。0.4 與其它管理體系的相容性iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其它管理體系的相容性為了使用者共同的利益，本國際標(biāo)準(zhǔn)與iso14001:1996比較接近，以增強(qiáng)這兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系所規(guī)定的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理，財務(wù)管理或風(fēng)險管理。然而本國際標(biāo)準(zhǔn)能夠使組織的質(zhì)量管理體系與有關(guān)的管理體系要求相互接近或者相互結(jié)合。組織為了建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，有可能采用其現(xiàn)有的管理體系。0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的是開發(fā)一個質(zhì)量管理體系，在供應(yīng)鏈中開展持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防并減少變差和浪費(fèi)。本技術(shù)規(guī)范結(jié)合客戶特殊要求，為認(rèn)同本文件的組織明確了基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在是避免多重認(rèn)證審核，并為汽車行業(yè)從事生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)零件的組織提供了一個共同的質(zhì)量管理方法。質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)性和相關(guān)服務(wù)性零件的組織應(yīng)用iso9001:2000的特定要求1 范圍1.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 著眼于通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過程，提高客戶滿意度。注：本國際標(biāo)準(zhǔn)中所謂的“產(chǎn)品”，只適用于那些為客戶提供或為客戶所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與iso9001:2000一起，確定了與汽車行業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（相關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于制造客戶規(guī)定的生產(chǎn)性和服務(wù)性產(chǎn)品的組織現(xiàn)場。支持性的職能部門，不管是現(xiàn)場的還是外部的（如設(shè)計中心、公司總部、分銷中心），因為它們支持制造現(xiàn)場，所以是現(xiàn)場審核的一部分，但是它們不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，試圖適用于所有組織，與其種類、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品無關(guān)。 若由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品使本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求不能適用，可以考慮免除?？梢悦獬囊髢H限于第7條，并且這些可以免除的要求不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則將不接受其符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)時，本技術(shù)規(guī)范允許免除的要素僅與7.3有關(guān)。制造過程設(shè)計不能免除。2 引用標(biāo)準(zhǔn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。對于版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂都不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于版本不明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有最新版本才適用。iso成員和iec維護(hù)現(xiàn)有已確認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊機(jī)構(gòu)。iso9000:2000，質(zhì)量管理體系-基本原理和詞匯3 術(shù)語和定義 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用iso9000中給出的術(shù)語和定義。描述供應(yīng)鏈的在本版本iso9001中使用的以下術(shù)語發(fā)生了改變，反映了現(xiàn)行使用的詞匯：供應(yīng)商 組織 客戶術(shù)語“組織”取代了iso9001:1994中的術(shù)語“供方”，即本標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。同樣，“供應(yīng)商”取代了“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn)“產(chǎn)品”之處，均同時意味著“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義出于本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用iso9000:2000給出的和以下的術(shù)語和定義。3.1.1 控制計劃 control plan為控制產(chǎn)品而要求的系統(tǒng)和過程的書面描述。3.1.2 負(fù)有設(shè)計職責(zé)的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：本職責(zé)包括在客戶規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3 防錯 error proofing應(yīng)用產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)來預(yù)防不合格品的制造。3.1.4 實驗室 laboratory可能包括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗的測量、試驗或校準(zhǔn)設(shè)施。3.1.5 實驗室范圍 laboratory scope包含以下內(nèi)容的受控文件：規(guī)定實驗室有資格完成的試驗、評估和校準(zhǔn)；列出用于完成以上活動的設(shè)備；列出完成以上活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)。3.1.6 制造 manufacturing形成或制作的過程生產(chǎn)性原料，生產(chǎn)性或服務(wù)性零件，裝配，熱處理、噴涂、電鍍或其他最終處理服務(wù)。3.1.7 預(yù)測性維護(hù) predictive maintenance以過程數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的活動，目的在于通過類似失效模式的預(yù)測來避免維護(hù)保養(yǎng)問題的產(chǎn)生。3.1.8 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance作為制造過程設(shè)計的輸出，消除設(shè)備故障發(fā)生原因和避免計劃外生產(chǎn)中斷的計劃性活動。3.1.9 額外運(yùn)費(fèi) premium freight由已簽訂合同的交付，額外產(chǎn)生的成本或費(fèi)用。注：這可能是由交付方式、數(shù)量、計劃外或延遲交付等引起的。3.1.10 外部地點(diǎn) remote location支持生產(chǎn)現(xiàn)場，且無生產(chǎn)性過程存在的地點(diǎn)。3.1.11 生產(chǎn)現(xiàn)場 site增值的制造性過程存在的地點(diǎn)。3.1.12 特殊特性 special characteristics可能影響產(chǎn)品的安全性、法規(guī)符合性、安裝、功能、性能或后續(xù)加工的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、形成文件、實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及他們在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 明確這些過程的順序和相互作用；c) 明確為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和監(jiān)控；e) 測量、監(jiān)控和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以達(dá)到這些過程所計劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。當(dāng)組織選用影響產(chǎn)品符合性要求的外部過程時，組織必須確保對這些過程的控制。對這些外部過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中得到識別。注： 以上所述的質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)當(dāng)包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量等過程。4.1.1 總要求 補(bǔ)充要求確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有客戶要求的職責(zé)。注：也可參見7.4.1和7.4.1.3。4.2 文件要求4.2.1 總則 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的書面聲明；b) 質(zhì)量手冊；c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序；d) 組織為確保有效策劃、運(yùn)行和控制其過程而需要的文件；e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所需要的記錄（見4.2.4）。注1：當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“文件化程序”術(shù)語時，即要求建立、形成文件、實施和維護(hù)該程序。注2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于：a) 組織的規(guī)模及其活動類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 員工的能力。 注3：文件可以呈任何媒體形式。4.2.2 質(zhì)量手冊iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.2 質(zhì)量手冊組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊，包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和理由（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫籧) 對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。4.2.3 文件控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù)4.2.4中規(guī)定的要求進(jìn)行控制。必須建立文件化程序，以明確所需的控制：a) 在發(fā)布前批準(zhǔn)文件，以確保文件的適宜性；b) 必要時評審和更改并重新批準(zhǔn)文件；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場可以得到；e) 確保文件保持清晰并易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3.1 工程規(guī)范 組織必須建立一個確保按客戶時間計劃及時評審、分發(fā)和實施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的過程。評審應(yīng)該盡可能及時，并不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施必須包括對相應(yīng)文件的修改。注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范引用在設(shè)計記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的一些文件，如控制計劃，fmea等，那么這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的更新記錄。4.2.4 記錄控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.4 記錄控制必須建立和維護(hù)記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別并可以恢復(fù)。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。注1：以上“處置”包括銷毀。注2：“記錄”也包括客戶規(guī)定的記錄。4.2.4.1 記錄保存期記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。5 管理職責(zé)5.1 管理者承諾iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5 管理職責(zé)5.1 管理者承諾高層管理者必須通過以下方式為其建立和實施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性；b) 建立質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立；d) 開展管理評審；e) 確?？傻玫劫Y源。5.1.1 過程的效率高層管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持性過程以確保他們的有效性和效率。5.2 以客戶為中心iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.2 以客戶為中心高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確保客戶的要求得到確定并滿足（見 7.2和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針高層管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 持續(xù)的適宜性得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)高層管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，這包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的目標(biāo)（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充要求高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以展開質(zhì)量方針。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個確定的時間期限內(nèi)可達(dá)到。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃高層管理者必須確保：a) 為了滿足4.1和質(zhì)量目標(biāo)的要求，開展質(zhì)量管理體系的策劃；b) 當(dāng)計劃和實施質(zhì)量管理體系的更改時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限高層管理者必須確保職責(zé)和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時告知產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5.5.2 管理者代表iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表高層管理者必須指定一名管理層成員，不管他在其它方面的職責(zé)如何，該成員必須具備以下職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護(hù)；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求；c) 確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識的形成。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 客戶代表組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確?？蛻粢蟮玫酱_定。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等。5.5.3 內(nèi)部溝通iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且對有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6 管理評審5.6.1 總則高層管理者必須按照計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評審的記錄必須予以保存（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系表現(xiàn)這類評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢，作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要組成部分。監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報告和評估不良質(zhì)量成本（見8.4.1和8.5.1）必須作為管理評審的一個組成部分。這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)：? 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；? 客戶對提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 評審輸入iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入必須包括以下信息：a) 審核結(jié)果；b) 客戶反饋；c) 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化；g) 改進(jìn)建議。5.6.2.1 評審輸入 補(bǔ)充要求管理評審的輸入必須包括實際和潛在的使用現(xiàn)場失效和它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。5.6.3 評審輸出iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；c) 資源需求。 6 資源管理6.1 資源的提供iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6 資源管理6.1 資源的提供組織必須確定并提供所需資源,以便：a) 實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過達(dá)到客戶要求來提高客戶滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗方面具備相應(yīng)能力。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織必須：a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員的必備能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。組織必須確定適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn)組織必須建立并維護(hù)文件化程序，對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。對從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時，要特別注意滿足客戶要求。注1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。注2：客戶特殊要求的一個例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。6.2.2.3 崗位培訓(xùn)組織必須對任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或更換的工作為員工提供崗位培訓(xùn)，包括合同制人員或代理人員。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶造成的后果。6.2.2.4 員工的激勵和授權(quán)組織必須建立一個激勵員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實施持續(xù)改進(jìn)的過程，并創(chuàng)造一個促進(jìn)改革的環(huán)境。這一過程必須包括在整個組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識。組織必須建立一個過程，以衡量其人員意識到他們所從事工作的相關(guān)性和重要性的程度，以及他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo)見6.2.2d)而貢獻(xiàn)的程度。6.3 設(shè)施iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.3 設(shè)施組織必須確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。適用時，設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃組織必須采取多方論證的方法（見7.3.1.1）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場地空間，且便于材料的同步流動。必須建立和實施評價和監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計劃 當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場退回等緊急事件時，組織必須制定應(yīng)急計劃，以滿足客戶要求。6.4 工作環(huán)境iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。6.4.1 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險的方法，必須由組織予以確定，特別是在過程設(shè)計和開發(fā)和制造過程活動中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過程的需求相適應(yīng)。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織必須策劃和建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。實現(xiàn)過程的策劃必須與質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致（見4.1）。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源；c) 針對具體產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（見4.2.4）。這一策劃過程的輸出格式必須適用于組織的運(yùn)行方式。注1：規(guī)定質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和具體產(chǎn)品、項目或合同所用資源的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織還可應(yīng)用7.3條的要求，建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注：有些客戶把項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作是完成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃基于多方論證方法，相對于缺陷的檢測，它體現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的理念。7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充要求 客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計劃的一部分包含在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中。7.1.2 接收標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)必須由組織確定，需要時由客戶批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計劃，其接收標(biāo)準(zhǔn)必須是零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3 保密組織必須保證對開發(fā)中的客戶合同產(chǎn)品和項目以及相關(guān)產(chǎn)品信息保密。7.1.4 變更控制組織必須建立一個過程，以控制和應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更。任何變更的影響，包括由供應(yīng)商提出的變更，都必須予以評估，必須確定驗證和確認(rèn)活動，以確保符合客戶要求。必須在實施前對變更進(jìn)行確認(rèn)。對于影響產(chǎn)品構(gòu)成、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的專利設(shè)計必須與客戶一起評審，以準(zhǔn)確評估所有的影響。當(dāng)顧客要求時，必須滿足附加的驗證/標(biāo)識要求，例如那些新產(chǎn)品引入的要求。注1：任何影響客戶要求的產(chǎn)品實現(xiàn)變更都要求通知客戶并征得客戶同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7.2 與客戶有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2 與客戶有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求；d) 組織確定的任何其他要求。注1：交付后活動包括任何作為客戶合同或采購訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：這一要求包括根據(jù)組織在產(chǎn)品和制造過程（見7.3.2.3）方面的知識而確定的回收、環(huán)境影響和特性。 注3：符合項目c）包括所有應(yīng)用于材料的獲取、儲存、搬運(yùn)、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。7.2.1.1 客戶指定的特殊特性組織必須證實在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這種評審必須在組織向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到明確；b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決；c) 組織有能力滿足已明確的要求。評審結(jié)果和由評審產(chǎn)生的措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。在客戶沒有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認(rèn)客戶要求。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在有些情況下,如互聯(lián)網(wǎng)銷售，對每一訂單的正式評審是不現(xiàn)實的?？梢酝ㄟ^對諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評審來取代。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補(bǔ)充要求對7.2.2中正式評審（見備注）要求的免除，必須要求客戶授權(quán)。7.2.2.2 組織的制造可行性 組織必須在合同評審過程中調(diào)查、確認(rèn)和文件化所建議產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。7.2.3 客戶溝通iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 客戶溝通組織必須針對以下方面確定并實施與客戶溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 客戶反饋，包括客戶投訴。7.2.3.1 客戶溝通 補(bǔ)充要求組織必須具有能力按客戶規(guī)定的語言和格式（如計算機(jī)輔助數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7.3 設(shè)計和開發(fā)注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行計劃和控制。在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)的階段；b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗證和確認(rèn)活動；c) 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。組織必須管理參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。計劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。7.3.1.1 多方論證的方法組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實現(xiàn)，包括： 建立/確定和監(jiān)控特殊特性； 建立和評審fmea，包括降低潛在風(fēng)險的措施； 建立和評審控制計劃。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定，并保存記錄（見4.2.4）。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律和法規(guī)要求；c) 適當(dāng)時，以前類似設(shè)計產(chǎn)生的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。必須評估這些輸入的充分性。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會矛盾。注：特殊特性（見7.2.1.1）包含在本要求內(nèi)。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括： 客戶要求（合同評審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、追溯性和包裝； 信息的利用：組織必須建立一個過程，以便將從先前設(shè)計項目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來源中獲得的信息運(yùn)用于同類性質(zhì)的現(xiàn)行和將來項目之中； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時性和成本等方面的目標(biāo)。7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入組織必須確定、文件化并評審過程設(shè)計輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料； 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)； 如有時，客戶要求； 以前制造過程開發(fā)的經(jīng)驗。注：制造過程設(shè)計包括使用防錯方法，其程度與問題的大小和所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。7.3.2.3 特殊特性 組織必須識別特殊特性見7.3.3d，并且： 將所有的特殊特性包含在控制計劃中；、 符合客戶規(guī)定的定義和符號要求； 在包括圖紙、fmea、控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書在內(nèi)的過程控制文件中，必須標(biāo)注客戶的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包含那些影響特殊特性的過程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出提供設(shè)計和開發(fā)輸出的形式必須能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并且必須在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、服務(wù)提供和生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)；d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補(bǔ)充要求產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：- 設(shè)計fmea、可靠性結(jié)果；- 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；- 適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯技術(shù)；- 包括圖紙或以數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義；- 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；- 適用時，診斷指導(dǎo)。7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出的表達(dá)方式必須能對照制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)。制造過程設(shè)計輸出必須包括：- 規(guī)范和圖紙；- 制造過程流程圖/平面布置圖；- 制造過程fmea；- 控制計劃（見7.5.1.1）；- 工作指導(dǎo)書；- 過程批準(zhǔn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)；- 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測性的數(shù)據(jù)；- 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；- 快速檢測和反饋產(chǎn)品/過程不合格的方法。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照計劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。參加評審的人員必須包括參與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的有關(guān)職能代表。評審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注： 這些評審?fù)ǔ：驮O(shè)計階段相結(jié)合，并包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)控必須確定、分析并以總結(jié)的形式報告設(shè)計和開發(fā)規(guī)定階段的指標(biāo)，作為管理層評審的輸入。注：適當(dāng)時，這些指標(biāo)包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它指標(biāo)。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證必須按照計劃的安排（見7.3.1）進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)必須按照計劃的安排（見7.3.1）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)，以確保所產(chǎn)生產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定用途或預(yù)期使用的要求?？尚袝r，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品使用現(xiàn)場報告的分析。注2：以上7.3.5和7.3.6的要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) 補(bǔ)充要求設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)必須按包括項目時間在內(nèi)的客戶要求進(jìn)行。7.3.6.2 樣件計劃當(dāng)客戶要求時，組織必須建立樣件項目計劃和樣件控制計劃。組織必須盡可能使用將在正式生產(chǎn)中使用的相同供應(yīng)商、工裝和制造過程。必須監(jiān)控所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織必須對這些外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證后完成。此產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.7 設(shè)計和開發(fā)變更的控制設(shè)計和開發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。在實施變更前必須對變更進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)并在適當(dāng)時予以批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的評審必須包括變更對組件和已交付產(chǎn)品的影響的評估。變更的評審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注： 設(shè)計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品壽命期內(nèi)的所有變更（見7.1.4）。7.4 采購7.4.1 采購過程iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.4 采購7.4.1 采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制方式和程度必須取決于他們對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供應(yīng)商按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應(yīng)商。必須建立選擇、評價和再評價的標(biāo)準(zhǔn)。評價結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注1：上述采購產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分支裝配、后處理、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)合并、兼并或分支時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有效性。7.4.1.1 法規(guī)的符合性 在產(chǎn)品中使用的所有采購產(chǎn)品或材料必須符合適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行開發(fā)。達(dá)到本目標(biāo)的第一步是符合iso9001:2000的要求。注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程度。除非客戶另行規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商必須獲得一個得到認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的iso9001:2000第三方注冊。7.4.1.3 客戶批準(zhǔn)的貨源當(dāng)合同規(guī)定時（如客戶工程圖紙、規(guī)范），組織必須從客戶批準(zhǔn)的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用客戶指定的貨源，包括工裝/量具供應(yīng)商，并不免除組織保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2 采購信息iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.4.2 采購信息采購信息必須描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格要求；c) 質(zhì)量管理體系要求。組織必須在與供應(yīng)商溝通這些信息前確保規(guī)定的采購要求的充分性。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織必須建立和實施檢驗或其它必需的活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商的場所實施驗證時，組織必須在采購信息中描述所要開展的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。 7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須建立一個確保采購產(chǎn)品（見7.4.3）質(zhì)量的過程，可使用以下一種或多種方法：- 由組織接收和評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)；- 進(jìn)貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)進(jìn)貨產(chǎn)品表現(xiàn)進(jìn)行抽樣；- 對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評審或?qū)徍?，同時附帶可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄；- 由指定的實驗室進(jìn)行零件評價；- 客戶同意的其他方法。7.4.3.2 供應(yīng)商監(jiān)控必須通過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)：- 交付產(chǎn)品的質(zhì)量；- 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失；- 按計劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）；- 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。組織必須鼓勵供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須在受控條件下計劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適當(dāng)時受控條件必須包括：a) 獲得描述產(chǎn)品特性的信息；b) 需要時，可得到作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)控和測量裝置；e) 實施監(jiān)控和測量； f) 實施放行、交付和交付后活動。7.5.1.1 控制計劃組織必須：- 為所提供的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上建立控制計劃（見附錄a）；- 建立考慮到設(shè)計fmea和制造過程fmea輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃；控制計劃必須：- 列出制造過程控制中所用的控制方法；- 包括對客戶和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）實施控制的監(jiān)控方法；- 如有時，包含客戶要求的信息；- 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計能力時，提出規(guī)定的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、流程、供應(yīng)貨源或fmea的任何更改時（見7.1.4），控制計劃必須得到評審和修改。注：在控制計劃評審或修改后，客戶可能要求批準(zhǔn)。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場得到使用。這些指導(dǎo)書必須來源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)設(shè)定的驗證 無論何時進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，如作業(yè)的首次運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改等，都必須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗證。作業(yè)設(shè)定人員必須可以得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4 預(yù)防和預(yù)測性維護(hù)組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。這個體系至少必須包括以下內(nèi)容：- 計劃性維護(hù)活動；、- 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；- 可得到關(guān)鍵制造設(shè)備的備件；- 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。組織必須采用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理組織必須提供資源開展工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動。組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理體系，包括：- 維護(hù)及修理設(shè)施與人員；- 貯存與修復(fù)；- 設(shè)定；- 易損工裝的更換計劃；- 工裝設(shè)計更改文件，包括工程更改等級；- 工裝更改及相應(yīng)的文件修改；- 明確工裝狀態(tài)的標(biāo)識，如生產(chǎn)、維修或報廢等。如果任何一項工作被外包，組織必須實施監(jiān)控這些活動的體系。注：本要求也適用于可得到的用于汽車服務(wù)性零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計劃必須按生產(chǎn)計劃進(jìn)行生產(chǎn)以滿足客戶要求，如由可獲得關(guān)鍵過程階段生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時交付，并且以定單驅(qū)動。7.5.1.7 服務(wù)信息反饋必須建立并維護(hù)一個就與制造、工程和設(shè)計活動有關(guān)的服務(wù)問題信息進(jìn)行交流的過程。注：本條款中附加“服務(wù)問題”的目的是為了確保組織能夠意識到發(fā)生在組織外部的不合格。7.5.1.8 與客戶的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下方面的有效性： 組織的任何服務(wù)中心； 任何專用工具或測量設(shè)備； 服務(wù)人員培訓(xùn)。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)所產(chǎn)生的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗證時，組織必須確認(rèn)這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。這些過程包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用或服務(wù)交付之后才變得明顯的過程。確認(rèn)必須證實這些過程達(dá)到計劃結(jié)果的能力。組織必須為這些過程做出安排，適當(dāng)時包括：a) 確定過程審核和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)；c) 具體方法和程序的使用；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認(rèn)。7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充要求要求7.5.2適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識產(chǎn)品。組織必須針對監(jiān)控和測量要求，標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求時，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在有些行業(yè)，型號管理可作為維護(hù)標(biāo)識和可追溯性的方法。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清楚、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，可允許采用其他替代方法進(jìn)行標(biāo)識。7.5.3.1 標(biāo)識和可追溯性 補(bǔ)充要求上述7.5.3中“適當(dāng)時”一詞是不適用的。7.5.4 客戶財產(chǎn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5.4 客戶財產(chǎn)組織必須妥善保管在組織控制下或組織正在使用的客戶財產(chǎn)。組織必須對供其使用或組成產(chǎn)品的客戶財產(chǎn)，進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和防護(hù)。當(dāng)客戶財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時必須向客戶報告并保存記錄（見4.2.4）。注：客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注：客戶所有的可回收使用的包裝材料也包括在本條款中。7.5.4.1 客戶所有的生產(chǎn)工裝客戶所有的工具，制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備