臨床觀察實施方案編寫提綱 - 多病種大樣本多中心1+X醫(yī)學(xué)方法臨床.docx

多病種、大樣本、多中心的1+X醫(yī)學(xué)方法防控慢性病科研項目多病種、大樣本、多中心的1+X醫(yī)學(xué)方法防控慢性病臨床觀察課題實施方案編寫提綱編寫說明：本臨床觀察課題方案是由項目課題組編寫的具體實施方案，該課題方案是在大樣本項目建議書規(guī)劃指導(dǎo)下的具體實施方案，是臨床觀察和非臨床觀察的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。如在觀察中需要進(jìn)行修改或完善，須按照修改完善程序進(jìn)行，并報中醫(yī)工委大樣本科研項目部審核批準(zhǔn)。一、臨床觀察（最多不超過300字）（一）、臨床觀察課題名稱（二）、臨床觀察目的（最多不超過150字） 1、臨床觀察主要目的（主要目的不超過三個） 2、臨床觀察次要目的（次要目的不限）（三）受試者的選擇1、入選標(biāo)準(zhǔn)2、排除標(biāo)準(zhǔn)3、剔除病例標(biāo)準(zhǔn)4、退出（脫落）病例標(biāo)準(zhǔn)5、全面中止實驗的標(biāo)準(zhǔn)（四）、臨床觀察設(shè)計（五）、治療方法1、藥品A、基礎(chǔ)藥B、特異性藥2、治療方案（六）、觀察指標(biāo)1、人口學(xué)特征：2、體檢：3、表征（望、聞、問（患者自述）、切項目描述，如西醫(yī)診斷可按照西醫(yī)臨床觀察語音描述，但要設(shè)計描述觀察語言項目標(biāo)準(zhǔn)）4、血常規(guī)5、尿常規(guī)檢查6、生化檢查7、影像檢查8、KPS評分和生活質(zhì)量評分（QOL9、 治療過程中的毒性反應(yīng)10、 不良事件（七）、療效評價1、主要療效指標(biāo)2、次要療效指標(biāo)3、生存率（臨床觀察周期生存率）4、生命指數(shù)（課題項目組不負(fù)責(zé)生命指數(shù)評價）（八）、不良事件1、不良事件的定義2、不良事件記錄3、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度判定標(biāo)準(zhǔn)4、不良事件與臨床方法關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)A、肯定有關(guān)B、可能有關(guān)C、可能無關(guān)D、無關(guān)F、無法評定G、SAE（嚴(yán)重不良事件）的記錄.處理和報告a、SAE定義：不良事件符合下面1條或以上標(biāo)準(zhǔn)時歸為SAE、死亡、有生命危險（如：有馬上死亡的危險）、導(dǎo)致治療或住院時間延長、永久或嚴(yán)重致殘、先天畸形缺陷b、SAE的記錄與報告（九）、受試者的權(quán)益保障 由于本臨床觀察項目課題沒有準(zhǔn)藥品觀察的內(nèi)涵，且1+x醫(yī)學(xué)方法臨床用藥全部為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市藥品，這些藥品在正式批準(zhǔn)前已經(jīng)進(jìn)行了倫理學(xué)論證和觀察，因此本臨床觀察課題不存在理論學(xué)論證。但是由于存在患者在臨床觀察過程中的醫(yī)學(xué)資料隱私問題，因此仍然存在受試者的權(quán)益保障問題1、每一個受試者都必須自愿參加本實驗，并簽訂協(xié)議。2、臨床觀察中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件需及時報告，同時應(yīng)對病人進(jìn)行積極地救治3、受試期間病人有權(quán)隨時退出實驗，而醫(yī)療治療不受影響4、病人在實驗過程中的醫(yī)學(xué)資料均屬保密（十）、臨床觀察質(zhì)量的控制（十一）、研究病例數(shù)量與進(jìn)度安排1、研究病例數(shù)量2、研究工作進(jìn)度安排（十二）中期會議和方案修改規(guī)定 1、中期會議時間安排 2、方案修改規(guī)定（即方案修改程序規(guī)定）二、非臨床觀察（最多不超過300字）（一）、非臨床觀察目的（最多不超過150字）（二）、非臨床觀察項目 1、復(fù)發(fā)A、復(fù)發(fā)時間B、復(fù)發(fā)治療（參照臨床觀察項目）C、復(fù)發(fā)次數(shù)2、并發(fā)癥A、并發(fā)癥發(fā)生時間B、并發(fā)癥治療（參照臨床觀察項目）C、并發(fā)癥發(fā)病次數(shù)3、表征（參照臨床觀察項目）4、血常規(guī)（按照非臨床觀察周期）5、尿常規(guī)檢查（按照非臨床觀察周期）6、生化檢查（按照非臨床觀察周期）7、生命質(zhì)量（課題承擔(dān)單位只負(fù)責(zé)36項觀察即可）8、生活習(xí)慣A、飲食習(xí)慣B、活動習(xí)慣C、休息習(xí)慣D、業(yè)余習(xí)慣9、生活力A、承擔(dān)日常工作B、從事輕微日常工作C、不能從事日常工作10、生活質(zhì)量A、良好B、基本自理C、不能自理11、生存率A、年生存B、年死亡（三）、非臨床觀察周期的觀察項目（根據(jù)不同觀察周期觀察不同項目）1、周（觀察項目）2、月（觀察項目）4、季度（觀察項目）5、半年（觀察項目）6、年（觀察項目）（四）觀察責(zé)任人（由于大樣本非臨床觀察周期長達(dá)十年，因此必須考慮觀察人可能變動的因素） 1、觀察人的職責(zé)2、觀察人變動的預(yù)案三、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析（一）、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1、數(shù)據(jù)管理A、病例報告表（CRF）的填寫與移交B、數(shù)據(jù)的錄入與修改C、數(shù)據(jù)庫的鎖定2、分析數(shù)據(jù)集A、全分析集(FAS)B、符合方案集(PPS)C、安全數(shù)據(jù)集（SS）3、統(tǒng)計方法A、統(tǒng)計描述B、統(tǒng)計推斷方法 a、計量資料b、計數(shù)資料 c、全局評價指標(biāo).主要療效指標(biāo) d、優(yōu)效性分析3.、統(tǒng)計表達(dá) a、表格表示 b、重復(fù)測量數(shù)據(jù)的結(jié)果即用表格表示 c、優(yōu)效性分析 d、雙側(cè)檢驗4 、統(tǒng)計軟件5 統(tǒng)計分析內(nèi)容a、病例分布b、可比性分析c、依從性分析d、有效性分析e、影響療效因素分析f、安全性分析四、研究者基本情況 1、研究人員的基本信息 2、主要研究者、項目負(fù)責(zé)人聯(lián)系地址、電話 3、臨床試驗負(fù)責(zé)單位聯(lián)系地址、郵編、電話五. 附件 附件1 觀察疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn) 附件2 急性及亞急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn) 附件3 KPS(Karnofsky)評分標(biāo)準(zhǔn) 附件4 生活質(zhì)量量表評分注：1、該實施方案編寫提綱是各課題的編寫指南，在編寫過程中可以根據(jù)不同課題進(jìn)行調(diào)整和增加，但是調(diào)整和增加部分必須作說明。2、實施方案必須由課題主持人負(fù)責(zé)編制，課題組成員必須進(jìn)行充分討論。如果經(jīng)兩次修改仍然不