2020年發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情況報(bào)告.doc

發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情況報(bào)告 成都市食品藥品監(jiān)督管理局： 我公司20xx年12月19日辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）以來，發(fā)證近五年來，我公司就發(fā)證五年來關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情況作以下總結(jié)； 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；為對(duì)我公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，我們單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門，對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢抽查和對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢，確保對(duì)合格產(chǎn)品簽章放行、對(duì)不合格產(chǎn)品在評(píng)審后作返工或報(bào)廢處理；評(píng)估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)等來保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。 一、產(chǎn)品銷售情況 我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動(dòng)義齒。五年來我公司共計(jì)銷售定制義齒412228顆。 二、采購.檢驗(yàn).人庫 1.企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審,以確定其是否有能力滿足合同要求。 2.經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調(diào)查,并取得相應(yīng)的見證性文件,供應(yīng)商必須具備三證一照醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照。 3.采購的商品到貨后,由質(zhì)量管理員核對(duì)數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號(hào).并進(jìn)行驗(yàn)收。 4.在檢驗(yàn)過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品的控制制度執(zhí)行。 5.經(jīng)檢驗(yàn)人員驗(yàn)收合格的商品,由檢驗(yàn)人員在入庫單上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。 三.商品在銷售 1.對(duì)商品在銷售過程中作明確的標(biāo)識(shí),并在需要時(shí)對(duì)商品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可追溯性 2.銷售部門負(fù)責(zé)建立和保存銷售商品相關(guān)記錄,做到必要時(shí)可追溯到客戶 四.投訴和不良反應(yīng) 1.對(duì)客戶投訴和不良反應(yīng),質(zhì)量管理部應(yīng)以書面形式在質(zhì)量信息傳遞處理單上進(jìn)行記錄,及時(shí)將信息傳遞到相關(guān)部門和單位,認(rèn)真主動(dòng)配合查找原因,并制訂糾正和預(yù)防措施,跟蹤落實(shí)驗(yàn)證。對(duì)客戶投訴的糾正和預(yù)防措施的結(jié)果,應(yīng)填寫客戶投訴的回復(fù),表示反饋到顧客處。 2.對(duì)已發(fā)生的嚴(yán)重質(zhì)量事故要采取措施,必要時(shí)報(bào)告主管局,若未采取措施,應(yīng)記錄其理由 五.培訓(xùn).學(xué)習(xí) yes;font-family:宋體;line-height:150%;color:rgb(0,0,0