項目五藥學(xué)注冊信息檢索

項目五 藥學(xué)注冊信息檢索,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA),國家藥品監(jiān)督管理部門介紹,中國藥品生物制品檢定所,國家藥典委員會,藥品審評中心,藥品認證管理中心,中藥品種保護委員會,藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,1.從知識層面，了解中藥品種保護、藥品注冊管理制度的相關(guān)知識；2.能夠利用國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品審評中心、中藥保護品種委員會等官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫的查詢。,項目五 藥品注冊信息的檢索,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項目一 中藥保護品種的檢索子項目二 藥品注冊審批信息的檢索 子項目三 國家食品藥品監(jiān)督管理局官 網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的使用,項目五 藥品注冊信息的檢索,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項目一 中藥保護品種的檢索,1、中藥保護品種制度(中藥品種保護條例 ),第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一 級保護：(一)對特定疾病有特殊療效的; (二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； (三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。,受保護的中藥品種分為一、二級,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二 級保護：(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級保護的品種； (二)對特定疾病有顯著療效的；(三)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。,1、中藥保護品種制度,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。 中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準時保護期限。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。,中藥保護品種制度保護時限,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)可以用于廣告宣傳，提高知名度和銷量,中藥保護品種制度權(quán)利,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,案例：查詢以下中藥品種的中保情況,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中保辦：,,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項目一 中藥保護品種的檢索,通過查詢，可以獲得以下信息：,1、中保品種獲得的企業(yè)2、中保的期限3、中保的級別,一個品種可由幾家廠家獲得中保資格；保護的是單獨一個劑型；一級品種期滿后還可以申請二級保護,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項目二 藥品注冊審批信息的檢索,1、藥品注冊管理制度(藥品注冊管理辦法局令28號),藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。,技術(shù)審批過程：藥品審評中心,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,新藥申請已有國家藥品標準仿制藥品申請進品藥品申請補充申請再注冊申請,2、藥品注冊申請分類,中藥、天然藥物申請化藥申請生物藥品申請,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,3、藥品批準文號格式,國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。,例：株洲千金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的婦科千金膠囊國藥準字Z20020024,四川雄飛利通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的蘭索拉唑腸溶膠囊國藥準字H20093522,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,審評中心：,/,案例：查詢以下品種的申報情況,分別以”宮炎平片”和”宮炎平”來查詢,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項目二 藥品注冊審批信息的檢索,通過查詢，可以獲得以下信息：,1、藥品注冊審批的進度2、品種審報的注冊類型3、同一品種審報的劑型4、判斷是否是研發(fā)熱點，作為立項 的參考,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項目三 國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的使用,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,案例：查詢以下藥品的情況,批準文號生產(chǎn)廠家的情況說明書,判斷該藥品是正規(guī)藥品還是假藥？,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,案例：查詢以下藥品的情況,通用名：雪域圣寶生產(chǎn)廠家：西藏隆格爾藏藥廠 批準文號:國藥準字Z00035765,判斷該藥品是正規(guī)藥品還是假藥？,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,作業(yè),一、中藥保護品種的查詢： 1、宮炎平片；2、片仔癀要求：廠家，保護期，該品種屬幾級保護？,二、藥品注冊審批信息的查詢： 1、頭孢他美酯片,要求：有多少廠家申報？注冊分類情況？除了片劑外，還有哪些不同劑型的申報？,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,三、通過國家食品藥品監(jiān)督管