制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)綜合練習(xí)題答案

1、綜合練習(xí)題一、填空題1. 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。2. GMP的基本點(diǎn)是 為了要保證藥品質(zhì)量 ，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。3. 對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括： 凈化功能、 清洗功能、在線監(jiān)測(cè)與控制功能和安全保護(hù)功能 4. 破碎的施力包括： 壓縮、 沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。5. 氣流磨包括 扁平式氣流磨、 循環(huán)式氣流磨、 對(duì)噴式氣流磨和流化床對(duì)射磨等4種類型6. 顆粒分級(jí)可分為 機(jī)械篩分和 流體分級(jí)兩大類。7. 濕法制粒包括： 擠壓制粒、 轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、 攪拌制粒 和 流化制粒 。 8流體輸送通過(guò)向流體提

2、供 機(jī)械能 的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭升高） 。9. 攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生 徑向流 、 軸向流和 切向流等三種基本流型。10. 中藥制劑的浸出通常采用 煎煮法 和 浸漬法 等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等） 11. 按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有 煎煮設(shè)備 、 浸漬設(shè)備、 滲漉設(shè)備 和 回流設(shè)備 。12. 結(jié)晶過(guò)程包括 成核過(guò)程 和 晶體成長(zhǎng) 過(guò)程。13. 結(jié)晶方法包括 蒸發(fā)結(jié)晶法 、 冷卻結(jié)晶法 和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。14. 結(jié)晶一旦開(kāi)始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是 放出結(jié)晶熱 。15. 片劑的制備方法包括 濕法制粒壓片、

3、干法制粒壓片 和 （粉末或結(jié)晶）直接壓片 。16. 包衣方法主要有 滾轉(zhuǎn)包衣法（普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、 流化包衣法 和 壓制包衣法 。17. 根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為 硬膠囊劑 和 軟膠囊劑 兩種。18. 軟膠囊劑用 滴制法 或 滾磨壓制法 將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19. 溶液型注射劑包括 溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑） 、 混懸型 、 乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無(wú)菌粉末 等。20. 目前我國(guó)液體制劑用安瓿的規(guī)格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五種。21. 灌封區(qū)域 是

4、整個(gè)注射劑生產(chǎn)車(chē)間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。22. 藥品包裝分為 單劑量包裝 、 內(nèi)包裝 和 外包裝 三類。23. 袋成型裝置的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部件。 24. 縱封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行 牽引輸送 和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行 熱封合。25. 橫封裝置能對(duì)薄膜 橫向熱封合 和 切斷包裝袋 。26. 熱封有 輥壓式和 板壓式 兩種。27. 泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有 平板式 、 輥板式和 輥筒式 三大類。28. 印包機(jī)包括 開(kāi)盒機(jī) 、 印字機(jī) 、 裝盒關(guān)蓋機(jī) 和 貼簽機(jī) 等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。29. 藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守 國(guó)家食品藥品

5、監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)要求。30. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為 原料藥生產(chǎn) 和 藥物制劑 生產(chǎn)31. 工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段： 設(shè)計(jì)前期工作（包括項(xiàng)目建議書(shū)、廠址選擇報(bào)告、預(yù)可行性研究報(bào)告和可行性研究報(bào)告） 、 初步設(shè)計(jì) 和 施工圖設(shè)計(jì) 。32. 設(shè)計(jì)前期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是 供政府部門(mén)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審批和開(kāi)工審批用 、 為業(yè)主提供決策依據(jù) 。 33. 工藝流程設(shè)計(jì) 是車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車(chē)間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。34. 產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于 工藝流程 的可靠性、合理性及先進(jìn)性。35. 工藝流程設(shè)計(jì) 是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)

6、計(jì)，卻幾乎是最后完成。36. 制藥生產(chǎn)過(guò)程一般可分為 連續(xù)操作 、 間歇操作 和 半間歇操作 。37. 初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有 生產(chǎn)工藝流程示意圖、 物料流程圖 、 帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 和管道儀表流程圖。38. 制藥設(shè)備可分為 機(jī)械設(shè)備 和 化工設(shè)備 兩大類。39. 藥物制劑車(chē)間多采用 集中式布置 。 40. 生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境可劃分為 一般生產(chǎn)區(qū)、 控制區(qū) 和 潔凈區(qū) 。41. 潔凈廠房的隔離可分為： 物理隔離 、 靜態(tài)隔離 和 動(dòng)態(tài)隔離 。42. 超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的 空化效應(yīng) 、 機(jī)械效應(yīng) 和 熱效應(yīng) ，通過(guò)增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方

7、法。2、 選擇題1. 固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。 A等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（ A ）A. 脆性材料 B. 韌性物料 C. 絲狀物料3. 超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ B ）。A. 脆性材料 B. 韌性物料 C. 塊狀物料 D. 粉末物料4. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于( C )，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài) B. 瀉落狀態(tài) C. 離心狀態(tài)5. 速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈( D )雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊

8、力小，研磨效果不佳； A. 離心狀態(tài) B. 拋落狀態(tài) C. 滑落狀態(tài) D. 瀉落狀態(tài)6. 球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（ A ）A. 細(xì)磨機(jī)械 B. 粗磨機(jī)械 C. 中細(xì)磨機(jī)械 D. 超細(xì)磨機(jī)械7. 膠體磨是利用（ B ）對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。A. 沖擊作用 B. 高剪切作用 C. 拖曳作用 D. 研磨作用8. 氣流式混合機(jī)適合于（ A ）物料的混合。A. 流動(dòng)性好、物性差異小的粉體 B. 流動(dòng)性差的物料 C. 粉狀物料 D. 塊狀物料9. 熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（ B ）。A氣流制粒 B干法制粒 C. 濕法制粒 D. 噴霧制粒10. 發(fā)酵罐中廣泛采用（ A ）。A

9、. 圓盤(pán)渦輪式攪拌器 B. 槳式攪拌器 C. 渦輪式 D. 錨式攪拌器11. 不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（ C ）。A. 攪拌式發(fā)酵罐 B. 自吸式發(fā)酵罐 C. 氣升式發(fā)酵罐 D. 塔式發(fā)酵罐12. 不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物（ B ）。A. 攪拌式發(fā)酵罐 B.自吸式發(fā)酵罐 C. 氣升式發(fā)酵罐 D. 塔式發(fā)酵罐13. 膜分離是一種（ A ）的分離。A. 分子級(jí) B. 離子級(jí) C.原子級(jí) D. 顆粒級(jí)14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（ A ）滲漉器A. 圓錐形 B. 圓柱形 C. 不銹鋼 D. 連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（ B

10、）滲漉器。 A. 圓錐形 B. 圓柱形 C. 多級(jí)逆流滲漉器 D.連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（ A ）。A. 聚砜類材料 B. 纖維素材料 C. 無(wú)機(jī)膜材料 D. 陶瓷膜17. 在有機(jī)膜材料中，耐壓較高的材料是（ D ），常用于反滲透。A. 聚砜類材料 B. 纖維素材料 C.聚乙烯類 D. 聚酰胺類18. 在所有膜組件中，表面積體積比是最低的是（ A ）。 A. 圓管式膜組件 B 螺旋轉(zhuǎn)式膜器件 C. 中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜裝填密度較大的是（ B ）。A圓管式膜器件 B. 毛細(xì)管式膜組件 C. 系緊螺栓式板框式膜器件 D. 板

11、框式器件20. 結(jié)晶過(guò)程中，溶液冷卻而無(wú)須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（ A ），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點(diǎn)。A. 真空式結(jié)晶器 B. 臥式結(jié)晶器 C. 立式結(jié)晶器 D.真空煮晶器21. 能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（ A ）。A. 真空式結(jié)晶器 B. 臥式結(jié)晶器 C. 立式結(jié)晶器 D.真空煮晶器22. 濕熱滅菌法不適合于（ A ）的藥物。A. 對(duì)濕熱敏感 B. 熱敏性 C. 散劑 D. 顆粒劑23. 藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采?。?B ）來(lái)控制。 A.調(diào)節(jié)下沖的上行量 B. 調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力 C. 調(diào)節(jié)上沖的壓力 D. 調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24.

12、安瓿在最后一次清洗時(shí)，須采用經(jīng)（ A ）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A. 微孔濾膜精濾過(guò)的注射用水 B. 無(wú)菌水 C. 超純水 D. 去離子水25. 進(jìn)入具體的工程設(shè)計(jì)階段是（ C ）。A. 設(shè)計(jì)前期工作 B. 初步設(shè)計(jì) C. 施工圖設(shè)計(jì) D. 可研報(bào)告階段26. 初步設(shè)計(jì)側(cè)重于（ C ）。A資料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各種細(xì)節(jié)27. 決定項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（ A ）。A. 項(xiàng)目建議書(shū) B. 可研報(bào)告 C. 投資概算 D. 建設(shè)業(yè)主 28. 設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟是（ B ），它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。A項(xiàng)目建議書(shū) B. 可行性研究報(bào)告 C. 資料收集 D. 整體

13、規(guī)劃29. 設(shè)計(jì)部門(mén)工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)是（ D ）A. 設(shè)計(jì)方案 B. 初步設(shè)計(jì) C. 整個(gè)工程投資概算 D. 施工圖設(shè)計(jì)階段30. GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（ B ）。 A. 小于50 m B.大于50 m C. 大于60 m D. 小于30 m31. GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積( B )。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 32. GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車(chē)間占總面積（ C ）。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 33.（ C ）是車(chē)間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)

14、目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。A. 物料衡算 B. 熱量衡算 C.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型 D.工程概算34. 管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵?B ）A. 溫度低于120 B溫度低于100 或公稱直徑不超過(guò)50 mmC. 公稱直徑不超過(guò)30 mm D. 溫度低于120 或公稱直徑不超過(guò)70 mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（ C ）。A.60%以上 B.70%左右 C. 80% 90% D.4080%36. 潔凈廠房耐火級(jí)不能低于（ C ），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)。 A. 三級(jí) B. 一級(jí) C. 二級(jí) D.甲級(jí) 三、簡(jiǎn)答題1. GMP對(duì)制藥設(shè)備的基本要求答： 有

15、與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行； 有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性； 能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性； 易于操作和維修； 易于設(shè)備內(nèi)外的清洗； 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求； 易安裝且易于移動(dòng)、有利于組合的要求； 進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。2. GMP對(duì)制藥設(shè)備驗(yàn)證有哪些規(guī)定？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證；設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用；藥廠新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)及未通過(guò)驗(yàn)證的不能投入使用，制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。3. 什么是GM

16、P？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacturing Practices for Drug， GMP ) 指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)，到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。4. 粉碎及其目的答：（1）粉碎：通過(guò)外力的作用，使固體物料的大顆粒破碎成小顆粒的過(guò)程。 （2）粉碎的目的： 降低固體物料的粒徑，增大表面積； 便于使幾種不同的固體物料混合均勻，提高顆粒分散的均勻性和分散性。 5. 錘式破碎機(jī)的工作原理答： 電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子在破碎腔內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)，物料自上部給料

17、口給入機(jī)內(nèi)，受高速運(yùn)動(dòng)的錘子打擊、沖擊、剪切、研磨作用而粉碎，小于轉(zhuǎn)子下部篩板篩孔的物料經(jīng)篩板排出，大于篩孔的粗粒級(jí)留在篩板上繼續(xù)打擊和研磨。6. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎效果的影響答：a. 轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)”，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b. 速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈 “瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對(duì)物料不僅有較大的研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破碎效果好。（a離心狀態(tài);b瀉落狀態(tài);c拋落狀態(tài)）7. 球磨機(jī)的應(yīng)用答：粉磨中廣泛應(yīng)用的細(xì)磨機(jī)械。優(yōu)點(diǎn)：a. 適應(yīng)性強(qiáng)，生產(chǎn)能

18、力大； b. 粉碎比大，可根據(jù)需要細(xì)度調(diào)整； c. 可干磨可濕磨，有均化作用；d. 系統(tǒng)封閉，可防塵、防潮、防揮發(fā)，可無(wú)菌操作；e. 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，運(yùn)行可靠，維修方便。缺點(diǎn)：a. 工作效率低，單位能耗大；b. 機(jī)體笨重，噪聲大；c. 需配昂貴的減速裝置。8. 球磨機(jī)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用：答：應(yīng)用：a. 結(jié)晶性藥物、易融化的樹(shù)脂、樹(shù)膠、非組織的脆性藥物等；b. 具有刺激性的藥物的粉碎，可防粉塵飛揚(yáng)；c. 對(duì)吸濕性較大的浸膏可防吸潮；d. 揮發(fā)性藥物及細(xì)料藥；e. 對(duì)易與鐵起反應(yīng)的藥物可用瓷制球磨機(jī)進(jìn)行粉碎。9. 氣流磨工作原理答：利用高速?gòu)椥詺饬鲊姵鰰r(shí)形成的強(qiáng)烈多相紊流場(chǎng)，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊

19、板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。10. 氣流磨的優(yōu)點(diǎn)答：1） 粉碎強(qiáng)度大、產(chǎn)品粒度微細(xì)，顆粒規(guī)整、表明光滑；2）產(chǎn)品粒度分布窄，單一顆粒成分多； 3）產(chǎn)品純度高；4）可以粉碎硬度大于9的堅(jiān)硬物料； 5）適用于粉碎熱敏性及易燃易爆物料； 6）可以在機(jī)內(nèi)實(shí)現(xiàn)粉碎與干燥、粉碎與混合、粉碎與化學(xué)反應(yīng)等聯(lián)合作業(yè)；7）能量利用率高。 11. 流體分級(jí)原理答： 將顆粒分散在流體介質(zhì)中，利用重力或離心力的作用，不同顆粒的運(yùn)動(dòng)速度差或運(yùn)動(dòng)軌跡的不同而實(shí)現(xiàn)按粒分級(jí)的操作。是根據(jù)固體顆粒在流體介質(zhì)中沉降速度的不同而進(jìn)行分離的過(guò)程。12. 篩分目的答：a. 篩除粗?；虍愇?； b. 篩除細(xì)粉或雜質(zhì)； c.

20、整粒，篩除粗粒及細(xì)粉，得到粒度均勻的產(chǎn)品；d. 粉末分級(jí)，滿足丸劑，散劑等制藥要求。 13. 膠體磨的工作原理答： 膠體磨是利用高剪切作用對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)。工作時(shí)，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動(dòng)下，物料通過(guò)定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動(dòng)等復(fù)合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)。14. 混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個(gè)基本單元操作。15. 氣流式混合機(jī)的原理答： 利用氣流的上升流動(dòng)

21、或噴射作用，使粉體達(dá)到均勻混合的一種操作方法。 16. 制粒的目的答：a. 改善流動(dòng)性；b. 防止個(gè)成分的離析；c. 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的黏附；d. 調(diào)整堆密度，改善溶解性能；e. 改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞；f. 便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值。17. 離心泵產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象的原因答：i）吸上泵的安裝高度過(guò)高，灌注泵的灌注頭過(guò)低；ii）泵吸入管局部阻力過(guò)大； iii）泵送液體的溫度高于規(guī)定溫度；iv）泵的運(yùn)行工況點(diǎn)偏離額定點(diǎn)過(guò)多；v）閉式系統(tǒng)中的系統(tǒng)壓力下降。18. 發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求答： 結(jié)構(gòu)可靠； 有良好的氣液接觸和液固混合性能； 盡量減少機(jī)械攪拌和通氣所消耗的動(dòng)力； 有良好的傳熱性能；

22、減少泡沫的產(chǎn)生； 附有必要和可靠的檢測(cè)及控制儀表。19. 氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250300 m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。 20. 宜采用萃取單元操作的情況有哪些？答： 液體混合物各組分的沸點(diǎn)非常接近，其相對(duì)揮發(fā)度接近1，采用蒸餾方法不經(jīng)濟(jì)； 混合液中含有較多，且汽化潛熱較高的易揮發(fā)的組分，特別是該組分又不是所需的產(chǎn)品，采用蒸餾分離能耗過(guò)高； 混合液在蒸餾時(shí)易形成恒沸物，不能采用常規(guī)蒸餾； 混合液中待分離的組分屬于熱敏性物質(zhì)，蒸餾時(shí)易分解、聚合或發(fā)生其他變化，則應(yīng)選擇萃??；

23、提取稀溶液中有價(jià)值的組分； 分離極難分離的金屬，如鋯與鉿，鉭與鈮。21. 超臨界流體萃取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)答： 萃取分離效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好； 適合于含熱敏性組分的原料； 節(jié)省熱能； 可以采用無(wú)毒無(wú)害氣體做溶劑。22. 超臨界流體及特點(diǎn)答： 在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)的氣體稱為超臨界流體。特點(diǎn)：表面張力為零，溶劑性能類似液體，密度接近液體黏度接近氣體，擴(kuò)散系數(shù)比液體大100倍，介電常數(shù)也增大，是很好的溶劑。23. 超聲萃取的提取原理答：利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)及熱效應(yīng)，通過(guò)增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。24. 膜分離的原理答：膜是一種起分子級(jí)分離過(guò)濾作用的

24、介質(zhì)，當(dāng)溶液或混合氣體與膜接觸時(shí)，在壓力或電場(chǎng)作用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過(guò)膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地?cái)r截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級(jí)分離。25. 膜分離的特點(diǎn)答： 是一個(gè)高效的分離過(guò)程； 能耗通常比較低； 工作溫度通常在室溫附近，特別適用于對(duì)熱過(guò)敏物質(zhì)的處理； 設(shè)備本身沒(méi)有運(yùn)動(dòng)部件，可靠度高； 分離過(guò)程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價(jià)、運(yùn)行費(fèi)用等都變化不大； 體積小，占地較少。26. 膜分離的缺點(diǎn)答：膜面易發(fā)生污染，膜分離性能降低，故需采用與工藝相適應(yīng)的膜面清洗方法；穩(wěn)定性、耐藥性、耐熱性、耐溶劑能力有限，故使用范圍有限；單獨(dú)

25、的膜分離技術(shù)功能有限，需與其他分離技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用等。27. 膜必須具備的條件答： 高選擇性、大透量、高強(qiáng)度、在分離器中有較高的填充率、能長(zhǎng)時(shí)間在分離條件下穩(wěn)定操作。 膜是半透膜。膜分離實(shí)質(zhì)是小分子物質(zhì)透過(guò)膜，大分子物質(zhì)或固體粒子被阻擋。28. 溶液過(guò)飽和度對(duì)結(jié)晶的影響答：溶液的過(guò)飽和度是影響結(jié)晶粒度的最重要的因素之一,它對(duì)結(jié)晶操作的順利進(jìn)行至關(guān)重要。結(jié)晶的生長(zhǎng)速度是以過(guò)飽和度為推動(dòng)力的,隨著過(guò)飽和度的上升,迅速地增長(zhǎng)起來(lái)。另一方面,晶核的形成速率,以更快的速率隨著過(guò)飽和度而增大,如果晶核形成數(shù)目過(guò)多時(shí), 肯定不易使晶體再繼續(xù)長(zhǎng)大, 會(huì)出現(xiàn)粒度迅速變細(xì)的現(xiàn)象,通過(guò)對(duì)溶液過(guò)飽和度控制來(lái)控制結(jié)晶物的粒

26、度。29. 什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。30. 滅菌和除菌的區(qū)別是什么？答：滅菌后藥劑中有細(xì)菌的尸體，會(huì)因熱原而引起副作用；除菌是用特殊的濾材把微生物全部阻留而濾除，不會(huì)有更多的熱原產(chǎn)生。31. 什么是無(wú)菌操作？答：在整個(gè)操作過(guò)程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。32. 簡(jiǎn)述滅菌方法答：物理滅菌法（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、過(guò)濾滅菌法）化學(xué)滅菌法（氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺菌法）無(wú)菌操作法33. 壓片機(jī)的工作過(guò)程答： 劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過(guò)選擇不同沖頭直徑的沖模來(lái)實(shí)現(xiàn)

27、的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃龋瑥亩淖兎獾缀蟮闹心た椎膶?shí)際長(zhǎng)度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。 藥片厚度及壓實(shí)程度控制：調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力來(lái)控制藥片厚度及壓實(shí)程度； 34. 滴制式軟膠囊機(jī)工作原理答：滴制式軟膠囊機(jī)是將膠液與油狀藥液兩相通過(guò)滴丸機(jī)噴頭按不同速度噴出，按一定量的明膠液將定量的油狀液包裹后，滴入另一種不相混溶的冷卻液張，使之凝固成球形軟膠囊。35. 間歇回轉(zhuǎn)式全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理答： 工作時(shí)，雜亂的空膠囊經(jīng)排序和定向裝置后，均被排列成膠囊帽在上并逐個(gè)落入主工作盤(pán)是上囊板孔中，經(jīng)拔囊區(qū)，拔囊裝置把囊體吸入下囊孔板，囊帽不動(dòng)；上囊板移動(dòng)到廢囊剔除區(qū)剔

28、除未被拔開(kāi)的空膠囊，膠囊體移至定量填充裝置區(qū)填充好藥物后，上下囊板移動(dòng)到膠囊閉合區(qū)，上下軸線對(duì)中，通過(guò)外加壓力使膠囊帽與膠囊體閉合，然后由出囊區(qū)排出。36. 超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿內(nèi)部也無(wú)塵、無(wú)菌，達(dá)到要求。工業(yè)上常運(yùn)用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成了連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機(jī)。37. 藥品包裝的作用答：（1）保護(hù)藥品： 對(duì)藥品質(zhì)量起保護(hù)作用； 應(yīng)與藥品的臨床應(yīng)用要求相配合； 便于分發(fā)和賬務(wù)統(tǒng)計(jì)，便于貯運(yùn)，保護(hù)藥品不致于破碎

29、損失。（2）方便流通和銷售： 適應(yīng)生產(chǎn)的機(jī)械化、專業(yè)化和自動(dòng)化的需要，符合藥品社會(huì)化生產(chǎn)的要求； 藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)應(yīng)方便貯運(yùn)和使用； 要適應(yīng)流通過(guò)程中的倉(cāng)儲(chǔ)、貨架、陳列的方便，也要適應(yīng)臨床過(guò)程中的擺設(shè)、室內(nèi)的保管； 便于回收利用及綠色環(huán)保； 促進(jìn)銷售，提高附加值。38. 片劑和膠囊劑的包裝形式答： 條帶狀包裝； 泡罩式包裝亦稱水泡眼包裝； 瓶包裝或袋之類的散包裝。39. 立式連續(xù)制袋三邊封口包裝機(jī)的包裝原理答：卷筒薄膜在縱封滾輪的牽引下，經(jīng)導(dǎo)輥進(jìn)入制袋成型器形成紙管狀；縱封滾輪在牽引的同時(shí)封合紙管對(duì)接兩邊緣，隨后又橫封輥閉合實(shí)行橫封切斷。 此機(jī)型因其包裝原理的合理性和科學(xué)性而成為較多

30、采用的設(shè)計(jì)方案，因而被廣泛應(yīng)用。40. 輥筒式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)：答： a. 真空吸塑成型、連續(xù)包裝、生產(chǎn)效率高，適合大批量包裝作業(yè)；b. 瞬間封合、線接觸、消耗動(dòng)力小、傳導(dǎo)到藥片上的熱量少，封合效果好；c. 難以控制壁厚，泡罩壁厚不勻，不適合深泡窩成型。d. 適合片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝；e. 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作維修方便。41. 制藥工程設(shè)計(jì)的內(nèi)容答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)； 其工藝設(shè)計(jì)類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計(jì)。42. 制藥工程設(shè)計(jì)的基本要求答： 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和（GMP）的各項(xiàng)規(guī)范和要求； 選擇最經(jīng)濟(jì)的工

31、藝路線，必須進(jìn)行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作； 設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度較高的設(shè)備； 環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計(jì)與制藥工程設(shè)計(jì)同步，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家級(jí)地方有關(guān)的法規(guī)、法令； 對(duì)工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計(jì)，一期或分期建設(shè)； 公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足項(xiàng)目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的銜接； 為方便生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般個(gè)車(chē)間的水、電、汽、冷量單獨(dú)計(jì)算；倉(cāng)庫(kù)、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室（更衣室）統(tǒng)一設(shè)置，按集中管理模式考慮。43. 施工圖設(shè)計(jì)的主要任務(wù)答：施工圖設(shè)計(jì)是把初步設(shè)計(jì)中確定的設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)方

32、案，根據(jù)建筑安裝工程或設(shè)備制作的需要，進(jìn)一步具體化。施工圖設(shè)計(jì)是為了滿足建筑工程施工、設(shè)備及管路安裝、設(shè)備的制作及控制工程建設(shè)造價(jià)的需要。施工圖設(shè)計(jì)可作為生產(chǎn)準(zhǔn)備的依據(jù)。44. 初步設(shè)計(jì)的主要任務(wù)答：根據(jù)已批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告，對(duì)設(shè)計(jì)對(duì)象進(jìn)行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計(jì)方案。從而確定總體工程設(shè)計(jì)、車(chē)間裝備設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和重大技術(shù)問(wèn)題。編制出初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)等文件與工程項(xiàng)目總概算。45. 初步設(shè)計(jì)文件及內(nèi)容 答：初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、初步設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)表格、計(jì)算書(shū)和設(shè)計(jì)技術(shù)條件等。其內(nèi)容：1.項(xiàng)目概況；2.設(shè)計(jì)依據(jù)；3.設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則；4.產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)

33、規(guī)模；5.生產(chǎn)方法工藝流程；6.工藝區(qū)域布置；7.物料衡算和熱量衡算；8.工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說(shuō)明；9.工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗；10.工藝過(guò)程控制；11.車(chē)間（設(shè)備）布置；12.制劑機(jī)械設(shè)備；13.土建；14.采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程（給排水、電氣、供熱和外管道等）；15.原、輔料及成品貯運(yùn)；16.車(chē)間維修；17.環(huán)境保護(hù)；18.消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；19.節(jié)能；20.項(xiàng)目行政編制及車(chē)間定員；21.工程概算及財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)；22.存在問(wèn)題及處理建議。46. 制藥工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)包括6個(gè)方面：答： 方案設(shè)計(jì)，確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程； 物料熱量衡算，包括物料衡算、熱量衡算以及設(shè)備計(jì)算、設(shè)備選型等。 車(chē)

34、間布置設(shè)計(jì)：確定整個(gè)工藝流程中的全部設(shè)備在平面和空間中的具體位置，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式； 管路設(shè)計(jì)：確定裝置達(dá)到全部管線、閥件以及各種管架的位置； 提供設(shè)計(jì)條件； 編制概算書(shū)及編制設(shè)計(jì)文件：主要包括工廠建筑、設(shè)備及安裝工程費(fèi)用等。初步設(shè)計(jì)與施工設(shè)計(jì)階段完成后，都要編制設(shè)計(jì)文件。內(nèi)容主要包括設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、附件和附表。47. 設(shè)備安裝要注意的問(wèn)題答：設(shè)備穿越不同潔凈室時(shí)，應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。不同的潔凈等級(jí)房間之間，傳送帶不宜穿越隔墻而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送，對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳動(dòng)裝置必須分段傳送。潔凈室內(nèi)的設(shè)備不宜設(shè)地腳螺栓，對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，以免機(jī)械噪聲對(duì)人員的污染損傷。48. 藥廠車(chē)間組成答： a. 生產(chǎn)設(shè)施；b. 生產(chǎn)輔助設(shè)施； c. 生活、行政設(shè)施； d. 其他特殊用房。 工藝設(shè)計(jì)人員取得建筑設(shè)計(jì)圖后，對(duì)車(chē)間布置草圖進(jìn)行