ISO900012008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教程.ppt

1、GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程,主講人：魏英杰（國家注冊高級審核員） 單 位：興原質(zhì)量認證中心有限公司 電話：（010）88930413學(xué)員自我介紹,姓名 工作單位 學(xué)歷 質(zhì)量工作經(jīng)歷 ISO9000培訓(xùn)情況 時間：每人一分鐘,第一講 ISO9000族和質(zhì)量管理體系認證,第一節(jié) 質(zhì)量管理發(fā)展的歷史階段,一.質(zhì)量檢驗階段（1920-1940）,檢驗方式由20世紀(jì)前的手工操作者憑技藝檢驗，發(fā)展為配備專職的檢驗人員進行產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗。 弱點： 1.屬于事后檢驗，不能預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生； 2.出現(xiàn)質(zhì)量問題不能系統(tǒng)有效解決； 3.經(jīng)濟費用高，有時對破壞性檢

2、驗更難于實施。,二.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（1940-1960）,二戰(zhàn)后，運用數(shù)理統(tǒng)計方法控制質(zhì)量。從事后檢驗向事先預(yù)防轉(zhuǎn)變。 1.存在一定的不確定度； 2.對涉及安全衛(wèi)生的產(chǎn)品，供方存在較大的風(fēng)險。,三.全面質(zhì)量管理階段（1960年） 和質(zhì)量認證出現(xiàn),1.產(chǎn)品認證屬于第二方認證，有強制性和非關(guān)稅貿(mào)易保護色彩。 2.對一個供方面對眾多需方時，有多重認證的負擔(dān)。,第二節(jié) ISO9000族發(fā)展簡史,第三節(jié) 2008版ISO9000族的結(jié)構(gòu),一、核心標(biāo)準(zhǔn)：4個,1. GB/T19000-2008/ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 1)質(zhì)量管理的八項原則； 2)12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)； 3)

3、十個方面84個術(shù)語；,2. GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系要求,1）GB/T19001-2008規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； 2）替代原2000版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)； 3）用于審核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一標(biāo)準(zhǔn)； 4）某些條款的適用可考慮刪減,但僅限于第七章； 5）此標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客滿意,4.ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南（2002）,本標(biāo)準(zhǔn)為以下方面提供了指南： 1.審核準(zhǔn)則、審核方案的管理； 2.質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核 的實施； 3.質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力要求。,二、其他標(biāo)準(zhǔn)：1個,ISO10012 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求,

4、三.技術(shù)報告：若干份，已列入計劃的有：,1. ISO/TR10006 項目管理指南 2. ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 3. ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 4. ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南 5. ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南 6. ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用 指南,四.小冊子,質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南,ISO9001:2008與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)系,2008版ISO9001和ISO9004的共同點,共同的過程模式結(jié)構(gòu) 遵循相同的質(zhì)量管理八大原則 相同的術(shù)語和質(zhì)量管理體系原理 促進組織達到“持續(xù)的

5、顧客滿意” 相同的質(zhì)量管理體系評價方法 持續(xù)改進 提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 與ISO14000兼容 供應(yīng)鏈的組織關(guān)系一致,第二講 ISO9004:2005標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論及理解要點,第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。 原則三：全員參與 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。,原則四：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地

6、得到期望的結(jié)果。 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。,原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 原則七：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,推薦一種簡便記憶方法,1)一 個 基礎(chǔ)：領(lǐng)導(dǎo)作用 2)二個基本點：以顧客為關(guān)注焦點；持續(xù)改進 3)三 種 方法：過程方法；管理的系統(tǒng)方法 基于事實的決策方法 4)二個積極性：全員參與；與供方互利的關(guān)系,第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),一、質(zhì)量管理體系的理論說明

7、 這條是十二條基礎(chǔ)的總綱，說明了四個問題： 1、說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。從這個意義上說，顧客滿意程度可以作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。 2、說明顧客對組織的重要性。 3、說明顧客對組織持續(xù)改進的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。 4、說明了質(zhì)量管理體系的重要作用。,二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，提供各種類別產(chǎn)品的組織。 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

8、 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。,三、質(zhì)量管理體系方法,ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)在本條中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟： 1)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 3)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； 4)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； 5)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 6)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和

9、效率； 7)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 8)建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 這八個步聚符合PDCA循環(huán)的方法，也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。,四、過程方法,所謂“過程”，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。 所謂“過程方法”，就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。 過程方法的優(yōu)點在于能對諸如過程組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。,五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),所謂質(zhì)量方針，就是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。 所謂質(zhì)量目標(biāo)，就是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。 質(zhì)

10、量方針要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾，質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度應(yīng)是可測量的。,六、最高管理者的作用,在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用的九個方面： 1) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施； 3) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 4) 確保實施適宜過程滿足顧客和其他相關(guān)要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 5) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； 6) 確保獲得必要資源； 7) 定期評

11、審質(zhì)量管理體系； 8) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 9) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。,七、文件：信息(3.7.1)及其承載媒介,（一）文件的價值 文件能夠傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： 1)滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2)提供適宜的培訓(xùn)； 3)重復(fù)性和可追溯； 4)提供客觀證據(jù)； 5)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。,（二）每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體,1) 組織的類型和規(guī)模 2) 過程的復(fù)雜性和相互作用 3) 產(chǎn)品的復(fù)雜性 4) 顧客要求 5) 適用的法規(guī)要求 6) 經(jīng)證實的人員能力 7）滿足

12、質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度,(三)質(zhì)量管理體系中使用的文件類型,在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有下述幾種： 1)質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。 2)質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 3)規(guī)范：闡明要求的文件。 4)指南：闡明推薦的方法或建議的文件。 5)程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息文件 6)記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件,3.7.2 文件document：信息(3.7.1)及其承載媒介 示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、

13、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒介可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品， 或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范 （如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。,3.7.3 規(guī)范 specification 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。,3.7.4 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織(3.

14、3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2) 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。,3.7.5 質(zhì)量計劃quality plan 對特定的項目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.8.2)。 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。,3.7.6 記錄 record,闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(

15、3.7.2) 注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。,3.4.5 程序 procedure,為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。,八、質(zhì)量管理體系評價,本條從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 （一）質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 1)過程是否已

16、被識別并適當(dāng)規(guī)定? 2)職責(zé)是否已被分配? 3)程序是否得到實施和保持? 4)在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? 前兩個問題一般可以通過文件審核得到答案。后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論。綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。,（二）質(zhì)量管理體系審核,質(zhì)量管理體系審核時，“審核準(zhǔn)則”一般指ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有：第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。 ISO19011提供審核指南。,（三）質(zhì)量管理體系評審,最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方

17、針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。,（四）自我評定,組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。,九、持續(xù)改進,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動： 1

18、)分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； 2)確定改進目標(biāo)； 3)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； 4)評價這些解決辦法并作出選擇；,5)實施選定的解決辦法； 6)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； 7)正式采納更改。 8)必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。,十、統(tǒng)計技術(shù)的作用,統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織： 1）尋找數(shù)據(jù)的規(guī)律和趨勢，以利用最佳方法來 解決現(xiàn)存的問題； 2）提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 3）根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行決策； 4）防止由變異

19、引起的問題，促進持續(xù)改進。,十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點,質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個問題，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001和ISO14001：1996的要求進行審核，這些可分開進行，也可合并進行。,十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均： a)使組織能夠識別它的強項和弱項；

20、 b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c)為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d)包含外部承認的規(guī)定。 ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。,第三講 GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 相關(guān)術(shù)語,3.1.1 質(zhì)量 quality 一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)

21、秀來修飾。 注2：“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。,3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。,3.2.10 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2) 3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的

22、信任,3.2.12 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。,3.4.4 設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)定的特性(3.5.1)或規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1) 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示

23、(如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā))。,3.6.1 合格(符合) conformity,滿足要求(3.1.2) 注1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合ISO9000的概念。 注2:術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。,3.6.2 不合格(不符合) nonconformity,未滿足要求(3.1.2),3.6.3 缺陷 defect,未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2) 注1:區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 注2:顧客(3.3.5)希望的預(yù)

24、期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。,3.6.7 返工 rework,為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修(3.6.9)可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。,3.6.9 返修 repair,為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施 注1:返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用:采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注2:返修與返工(3.6.7)不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。,3.6.10 報廢 scrap,為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施

25、示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。,3.6.8 降級 regrade,為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變,3.6.11 讓步 concession,對使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性(3.5.1)的產(chǎn)品的交付。,3.6.12 偏離許可 deviation permit,產(chǎn)品(3.4.2)實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。,3.6.13 放行

26、release,對進入一個過程(3.4.1)的下一階段的許可 注：在英語中，就計算機軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。,3.6.6 糾正 correction,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。 注2: 返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。,3.6.5 糾正措施 corrective action,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正

27、(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。,3.6.4 預(yù)防措施 preventive action,為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采用糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。,3.8.4 驗證 verification,通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認定包括下述活動，如： 變換方法進行計算； 將新設(shè)計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； 進行試驗(3.8.3)和演示； 文件發(fā)布前的評

28、審。,3.8.5 確認 validation,通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認定 注1：“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。,3.8.7 評審 review,為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動 注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。,3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy,由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向 注1：通常質(zhì)

29、量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。,3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective,在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的 注1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。 注2: 通常對組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。,3.2.7 最高管理者 top management,在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人,3.2.6 管理 management,指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中，術(shù)語“management”有

30、時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall”，而應(yīng)使用“top management (3.2.7) shall。,3.2.8 質(zhì)量管理 quality management,在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.1

31、1)和質(zhì)量改進(3.2.12)。,3.2.1 體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 3.2.2 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1) 注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。,3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2),GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程,主講人：魏英杰（國家注冊高級審核員） 單 位：興原質(zhì)量

32、認證中心有限公司 電話：（010）88930413GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)介紹,0 引言 0.1 總則(新增加a-f6條) 1）實施QMS是戰(zhàn)略性決策 2）體系要求是產(chǎn)品要求的補充 3)評定組織滿足顧客要求、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和能力要求 4）ISO9001質(zhì)量管理體系已考慮了質(zhì)量管理各項原則,0.2 過程方法,1）在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，應(yīng)特別注意 * 理解并滿足要求 * 需要從增值的角度考慮過程 * 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 * 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 2）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 3）PDCA方法適用于所有過程 P策劃 D實施 C

33、檢查 A改進,以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,0.3 ISO9001與ISO9004的關(guān)系（都是QMS） 1）兩標(biāo)準(zhǔn)相互補充，可單獨使用。 2）ISO9001用于合同認證，關(guān)注QMS滿足顧客要求的有效性 3）ISO9004為組織在復(fù)雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 0.4 與其他管理體系的兼容性,1. 范圍,1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： A）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意,1.2 應(yīng)用,1）標(biāo)準(zhǔn)

34、的通用性 2）如果刪減，應(yīng)僅限于第7章要求，并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 刪減的原因： * 組織及其產(chǎn)品的性質(zhì) 但不能超出本標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減范圍,2. 引用標(biāo)準(zhǔn),ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,3. 術(shù)語和定義,采用GB/T19000中所確定的術(shù)語和定義。 術(shù)語：“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。,4. 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求： * 按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立QMS，將其形成文件，加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)： A）確定QMS所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； B）確定這些過程的順序和相互作用過程； C）確定所需的準(zhǔn)則和方

35、法，以確保這些過程的運行和控制有效；,D）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些的運行和監(jiān)視； E) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； F) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些 過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在QMS中加以 規(guī)定。,4.2 文件要求,4.2.1 總則 * QMS文件應(yīng)包括 A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B）質(zhì)量手冊 C）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄 D）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 包括記錄,4.2.2 質(zhì)量手

36、冊,* 應(yīng)編制控制和保持質(zhì)量手冊，包括： A）QMS范圍，任何刪減的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?B）為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?C）QMS過程之間的相互作用的表述,4.2.3 文件控制,* 納入QMS的文件都應(yīng)予控制，包括質(zhì)量記錄 * 編制程序，規(guī)定以下方面所需的控制： A）為使是文件充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) B）必要時，對文件進行評審和更新，并再次批準(zhǔn) C）確保文件更改和修訂的識別 D）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 E)確保保持文件清晰，易識別 F)確保組織所策劃和運行QMS所需外來文件的識別并控制分發(fā) G) 對作廢文件的標(biāo)識,4.2.4 記錄控制,記錄：闡明所取得的結(jié)果或

37、提供所完成活動的證據(jù)的文件。 * 為提供符合要求及QMS有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得 到控制。 * 編制程序，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制 * 保持清晰，易于識別和檢索,5. 管理職責(zé),5.1 管理承諾 * 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： A）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B）制定質(zhì)量方針和目標(biāo) C）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 D）進行管理評審 E）確保資源的獲得,5.2 以顧客為關(guān)注焦點,* 最高管理者應(yīng)： 以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足,5.3 質(zhì)量方針,* 最高管理者確保質(zhì)量方針 A

38、）與組織的宗旨相適應(yīng) B）包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾 C）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 D）在組織內(nèi)得到溝通和理解 E）對持續(xù)適宜性進行評審,5.4 策劃,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) * 最高管理者應(yīng)確保： A）在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) B）質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 C）質(zhì)量目標(biāo)可測量，與質(zhì)量方針保持一致,5.4.2 QMS策劃,* 最高管理者應(yīng)確保： A）對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和QMS總要求 B）保持QMS的完整性,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 * 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通,5.5.2 管理者代表,*

39、由最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面職責(zé)的如何擔(dān)任，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： A）確保QMS所需過程得到建立、實施和保持 B）向最高管理者報告QMS績效和任何改進需求 C）確保在全組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),5.5.3 內(nèi)部溝通,* 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對QMS的有效性進行溝通,5.6 管理評審,5.6.1 總則 * 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審QMS，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 * 評審應(yīng)包括評價改進的機會和QMS變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)變更

40、* 應(yīng)保持評審記錄,5.6.2 評審輸入,* 輸入應(yīng)包括： A）審核結(jié)果 B）顧客反饋 C）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 D）預(yù)防措施和糾正措施的狀況 E）以往管理評審的跟蹤措施 F）經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更 G）改進的建議,5.6.3 評審輸出,* 輸出應(yīng)包括： A）QMS有效性及其過程有效性的改進 B）與顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進 C）資源需求 * 管理評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄,6. 資源管理,6.1 資源的提供 * 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以： A）實施、保持QMS并持續(xù)改進其有效性 B）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意,6.2 人力資源,6.2.1 總則 * 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從

41、事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的,6.2.2 能力、意識和培訓(xùn),* 組織應(yīng)： A）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員必要的能力 B）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 C）評價采取措施的有效性 D）確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻 E）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,* 應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： A）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 B）過程設(shè)備，包括硬件和軟件 C）支持性服務(wù)，（如運輸和通訊或信息系統(tǒng)）,6.4 工作環(huán)境,* 組織應(yīng)識別和管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的

42、人和物的因素。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 * 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與QMS其他過程的要求相一致。 * 策劃應(yīng)包括： A）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 B）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 C）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及驗收準(zhǔn)則 D）所需的記錄 * 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運作方式,7.2 與顧客有關(guān)的過程,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 B)顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 C)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 D) 組織認為必要的任何附加要求,7.2.

43、2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審,* 應(yīng)在作出承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)要求，并確保： A）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 B）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 C）組織有能力滿足規(guī)定的要求 * 應(yīng)保留評審記錄 * 若顧客未形成文件，則應(yīng)在接受前確認 * 若產(chǎn)品要求變更，應(yīng)確保相關(guān)文件的修改，并告知有關(guān)人員,7.2.3 顧客溝通,1）要求： * 應(yīng)對顧客的溝通作出有效安排，其內(nèi)容有： A）產(chǎn)品信息 B）查詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 C）顧客反饋（如投訴） 2）顧客溝通的作用： * 溝通是充分與準(zhǔn)確地了解顧客需求的前提 * 溝通可以充分與準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的信息，可作為持續(xù)改進的輸入,7.3 設(shè)計和

44、開發(fā),7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 * 應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。策劃時，應(yīng)確定： A）設(shè)計和開發(fā)階段 B）各階段的評審、驗證和確認活動 C）職責(zé)和權(quán)限 * 應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口實施管理 * 隨設(shè)計和開發(fā)進展，策劃的輸出應(yīng)更新 注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認可單獨或任意組合的方式進行并記錄,7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入,* 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入、并保持記錄，輸入包括： A）功能要求和性能要求 B）法律法規(guī)要求 C）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息 D）所必需的其他要求 * 應(yīng)對設(shè)計輸入的充分性與適宜性進行評審，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾,7.3.3 設(shè)計和開

45、發(fā)輸出,* 設(shè)計輸出應(yīng)能針對設(shè)計輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。它應(yīng)： A）滿足設(shè)計輸入要求 B）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息 C）包含或引用產(chǎn)品接收規(guī)則 D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié),7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審,在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： A）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 B）識別任何問題并提出必要的措施 * 評審的參加者 * 評審記錄,7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證,* 為確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，應(yīng)對設(shè)計進行驗證 * 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持,7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認,1

46、）要求： * 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用 的要求，應(yīng)按所策劃的安排進行設(shè)計確認 * 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?* 確認結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 2）確認方式：運行試驗、使用試驗、模擬試驗，并不一 定需要鑒定會,7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改,* 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄 *應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認， 并在實施前得到批準(zhǔn) * 更改評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄，應(yīng)予保持,7.4 采購,7.4.1 采購過程 * 確保采購產(chǎn)品符合采購要求 * 對供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度取決于采購產(chǎn)品對 產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 * 評價、選擇

47、供方，應(yīng)制定選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則 * 評價結(jié)果及由此引發(fā)的必要措施記錄,7.4.2 采購信息,* 采購信息應(yīng)表達擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： A）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 B）人員資格要求 C）QMS要求 * 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求充分而 適宜,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證,* 確定實驗檢驗或其它活動，確保產(chǎn)品滿足采購要求 * 供方現(xiàn)場的驗證,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 * 應(yīng)策劃并在受控條件下進行，適用時，受控條件包括： A）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 B）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 C）使用適宜的設(shè)備 D）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備 E）實施

48、監(jiān)視和測量 F）放行、交付和交付后活動的實施（交付后活動：服務(wù)，零配件 供應(yīng)、培訓(xùn)、專門的修理等）,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,* 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 * 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 * 應(yīng)對這些過程作出安排，適用時，包括： A）為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則 B）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 C）使用特定的方法和程序 D）記錄的要求 E）再確認,7.5.3 標(biāo)識和可追溯性,*適用時在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中標(biāo)識產(chǎn)品 * 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) *

49、有可追溯性要求時，應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識狀態(tài)，并保持記錄,7.5.4 顧客財產(chǎn),* 應(yīng)愛護顧客財產(chǎn) * 應(yīng)識別、驗證、保護 * 報告和記錄 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息,7.5.5 產(chǎn)品防護,* 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 * 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。,7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制,* 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 * 確保監(jiān)視和測量活動可行且符合要求 * 在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)： A）溯源、校準(zhǔn)和或檢定（驗證）、記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù) B）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 C）具有標(biāo)

50、識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) D）防止可能失效的調(diào)整 E）在搬運、維護和貯存時，防止損壞或失準(zhǔn) * 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處置 * 校準(zhǔn)和檢定（驗證）記錄 * 計算機軟件用于監(jiān)視和測量時的控制(確認滿足預(yù)期使用要求),8. 測量、分析和改進,8.1 總則 * 策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： A）證實產(chǎn)品要求的符合性 B）確保QMS的符合性 C）持續(xù)改進QMS的有效性 * 確定統(tǒng)計技術(shù)等的適用方法和應(yīng)用程度,8.2 監(jiān)視和測量,8.2.1 顧客滿意 * 監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息 * 確定獲取和利用這種信息的方法 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)

51、于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入,8.2.2 內(nèi)部審核,* 按策劃的時間間隔進行審核，以確定QMS是否： A）符合策劃的安排，標(biāo)準(zhǔn)要求和組織規(guī)定的QMS要求 B）得到有效實施與保持 *策劃審核方案，策劃時考慮審核過程、區(qū)域及以往審核結(jié)果 * 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 * 審核員不應(yīng)審核自己的工作 * 必須有文件程序規(guī)定審核工作的職責(zé)和要求 * 保持記錄 * 受審核區(qū)域的管理者確保采取糾正措施 * 跟蹤活動，采取措施的驗證和驗證結(jié)果報告,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量,* 用適宜的方法對過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量 * 監(jiān)

52、視方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 * 當(dāng)未達到策劃結(jié)果時，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,* 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量 * 監(jiān)視和測量應(yīng)符合策劃的安排 * 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) * 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 * 除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)否則在策劃的安排已圓滿完成前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù),8.3 不合格品的控制,* 確保識別和控制不合格產(chǎn)品 * 必須有程序文件 * 處置不合格的途徑 A）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 B）讓步使用 C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 D)在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在

53、影響的程度相適應(yīng)的措施 * 保持不合格的記錄，不合格性質(zhì)、措施、讓步等 * 對糾正后的產(chǎn)品再次驗證，以證實符合要求,8.4 數(shù)據(jù)分析,* 應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實QMS的適宜性和有效性 * 評價進行QMS持續(xù)改進的機會 * 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括檢測結(jié)果及其他來源 * 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息： A）顧客滿意 B）與產(chǎn)品要求的符合性 C）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機會 D）供方,8.5 改進,8.5.1 持續(xù)改進 * 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進QMS有效性,8.5.2 糾正措施,* 應(yīng)采取措施消除不合格的原因，防止不合格再

54、發(fā)生 * 糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng) * 必須編制程序文件，明確規(guī)定以下要求： A）評審不合格（包括顧客投訴） B）確定不合格的原因 C）評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求 D）確定和實施所需的措施 E）記錄所采取措施的結(jié)果 F）評審所采取的糾正措施的有效性,8.5.3 預(yù)防措施,* 應(yīng)采取措施消除不合格的潛在原因 * 預(yù)防措施應(yīng)與潛在的問題影響程度相適應(yīng) * 必須編制程序文件，明確規(guī)定以下要求： A）確定潛在不合格及其原因 B）評價防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求 C）確定并實施所需的措施 D）記錄所采取措施的結(jié)果 E）評審所采取的預(yù)防措施的有效性,第四講 質(zhì)量體系審核的基本概念,第三章

55、審核的基本概念 一、相關(guān)術(shù)語,3.9.1 審核 audit,為獲得審核證據(jù)(3.9.4)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1) 注:內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進 行，可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如ISO9001和ISO14001：1996) 的認證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體

56、系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。,3.9.2 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1) 3.9.3 審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求(3.1.2),3.9.4 審核證據(jù) audit evidence,與審核準(zhǔn)則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實的記錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息(3.7.1) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。,3.9.5 審核發(fā)

57、現(xiàn) audit findings,將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對照審核準(zhǔn)則(3.9.3)進行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進的機會。,3.9.6 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組(3.9.10)考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果 3.9.7 審核委托方 audit client 要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員,3.9.8 受審核方 auditee 被審核的組織(3.3.1) 3.9.9 審核員 auditor 有能力(3.9.12)實施審核(3.9.1)的人員,3.9.10 審核組 a

58、udit team,實施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9) 注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家。 注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。,3.9.11 技術(shù)專家 technical expert,審核提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 注2：在審核組(3.9.10)中，技術(shù)專家不作為審核員(3.9.9)。,第五講 審核準(zhǔn)備,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核目的和類型,一、質(zhì)量管理體系審核目的,1.審核是對質(zhì)量管理體系進行評價的方法之一，用于確定體系符合審核準(zhǔn)則的程度。包括三個方面的內(nèi)容: a.“符合性”。包括：質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場運作與質(zhì)量管