偏差處理管理規(guī)程

1、偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程 頒發(fā) 部門(mén) 質(zhì)量部 新訂 修訂 復(fù)審 頁(yè)碼第1 頁(yè) 共2 頁(yè) 文件性質(zhì) 技術(shù)文件 管理文件 操作文件 文件編碼 ZL-SMP-020-01 起 草 年 月 日 審 查 年 月 日 批 準(zhǔn) 年 月 日 執(zhí)行日期 年 月 日 依據(jù) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405-1998 分發(fā) 部門(mén) 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間 一、目 的：建立偏差處理程序，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，對(duì)偏差作出正確處理。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中的一切偏差。三、職 責(zé) 者：1 偏差發(fā)現(xiàn)人：及時(shí)填寫(xiě)偏差處理單。2 偏差發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人：組織調(diào)查偏差發(fā)生原因并提出處理意見(jiàn)及措施。3 Q

2、A檢查員：偏差調(diào)查并對(duì)偏差發(fā)生部門(mén)提出意見(jiàn)及措施的確認(rèn)。監(jiān)督檢查偏差處理執(zhí)行全過(guò)程。4 QA主管、生產(chǎn)部經(jīng)理、物控部經(jīng)理：審查偏差發(fā)生原因和采取的措施。5 質(zhì)量部經(jīng)理、廠長(zhǎng)：偏差處理終審。6 偏差處理部門(mén)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)按偏差終審的措施去執(zhí)行。四、內(nèi) 容：1 偏差范圍1、1 物料平衡率超出規(guī)定范圍。1、2 生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍。1、3 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移，變化。1、4 生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。1、5 產(chǎn)品質(zhì)量(含量，外觀因工序加工)發(fā)生偏移。1、6 跑料。1、7 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。1、8 生產(chǎn)過(guò)程中的一切異常。1、9 起始物料質(zhì)量發(fā)生偏移，確認(rèn)不影響內(nèi)

3、在產(chǎn)品質(zhì)量按偏差處理后流入下工序。若影響產(chǎn)品質(zhì)量則按 不合格品管理規(guī)程進(jìn)行。(生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)起始物料質(zhì)量異常,若還未用于生產(chǎn),填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋 單及時(shí)反饋質(zhì)量信息，并將質(zhì)量異常物料作退庫(kù)處理；若已用于生產(chǎn)，則填寫(xiě)偏差處理單。)2 偏差處理原則2、1 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。2、2 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施。文件名稱(chēng) 偏差處理管理規(guī)程第2 頁(yè) 共2 頁(yè) 文件編碼 ZL-SMP-020-012、3 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收，再利用措施。2、4 確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，銷(xiāo)毀。3 偏差處理程序3、1 凡發(fā)生偏差時(shí)，必須由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差處理單，寫(xiě)明品名、

4、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差的內(nèi) 容。并將偏差處理單交部門(mén)負(fù)責(zé)人，部門(mén)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員調(diào)查，并將調(diào)查情況和處理措施填寫(xiě)于 偏差處理單上，然后交QA檢查員。3、2 QA檢查員接受偏差處理單后，按以下程序處理、3、2、1 按順序?qū)⑵钐幚韱尉幪?hào)。3、2、1、1 起始物料偏差處理單按QXX（年后兩位）-XXX（流水號(hào)）編號(hào)。3、2、1、2 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理單按SXX（年后兩位）-XXX（流水號(hào)）編號(hào)。3、2、2 對(duì)偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)提出措施進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，并將調(diào)查情況和處理措施填寫(xiě)于偏差處理單上，交QA主管。3、3 質(zhì)量部QA主管、生產(chǎn)部經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù)主管審核調(diào)查情況及處理措施，簽字后交質(zhì)量部經(jīng)理、廠長(zhǎng)終審，最后交偏差處理部門(mén)負(fù)責(zé)人。3、4 偏差處理部門(mén)負(fù)責(zé)人按批準(zhǔn)的措施組織實(shí)施，并將處理情況填寫(xiě)于偏差處理單上，交QA檢查員。3、5 QA檢查員對(duì)偏差處理經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，將確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在偏差處理單上。3、6 起始物料偏差處理單一份交偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)，一份交偏差處理部門(mén)，一份QA存檔；生產(chǎn)過(guò)程偏 差處理單附一份于批生產(chǎn)記錄中，一份交QA存檔。3、7 每月車(chē)間專(zhuān)人統(tǒng)計(jì)偏差處理單，記錄于偏差處理臺(tái)帳，每季度較交QA存檔。4 相關(guān)事宜:若調(diào)查發(fā)現(xiàn)