內(nèi)審員培訓(xùn)講義

1、實驗室內(nèi)審員培訓(xùn)講義主要內(nèi)容一、實驗室質(zhì)量體系二、內(nèi)審要求與內(nèi)審過程三、評審方法與評審技巧四、評審發(fā)現(xiàn)一、實驗室質(zhì)量體系1、 質(zhì)量管理八項原則2、 主要術(shù)語理解3、 質(zhì)量管理體系的建立4、 質(zhì)量管理體系的運行與監(jiān)控5、 質(zhì)量管理體系的評價與改進1、質(zhì)量管理八項原則l 以顧客為關(guān)注焦點 *l 領(lǐng)導(dǎo)作用 *l 全員參與l 過程方法 *l 管理的系統(tǒng)方法 *l 持續(xù)改進 *l 基于事實的決策方法 *l 與供方互利的關(guān)系*基本原則 *關(guān)鍵原則 *方法性原則2、主要術(shù)語理解要求 requirement： 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。質(zhì)量 quality： 一組固有特性滿足要求的程度。 質(zhì)量

2、方針 quality policy： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo) quality objective：在質(zhì)量方面所最求的目的。 管理 management： 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。質(zhì)量管理 quality management： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 管理體系 management system： 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系 quality management system： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系。質(zhì)量控制 quality control： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證 quali

3、ty assurance： 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 質(zhì)量改進 quality improvement： 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。持續(xù)改進 continual improvement：增強滿足質(zhì)量要求的能力的循環(huán)活動。 過程 process： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程方法： 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 quality management ：負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員。（不論如何稱謂）。管理評審 management review

4、s ：最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適用性和有效性進行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量改進 quality improvement ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。（ISO 9000 3.2.12）注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。持續(xù)改進 continual improvement：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。（ISO 9000 3.2.13）注：制定改進目標(biāo)和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。審核 audit ： 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價

5、，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。（ISO 9000 3.9.1） 注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語表示由組織自己實施的審核。評審 review ： 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 （ISO 9000 3.8.7） 注：評審也可包括確定效率。 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審、不合格評審。審核員 auditor：有能力實施審核的人員。（ISO 9000 3.9.9）技術(shù)專家 technical expert：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。（ISO 9000 3.9.11） 注1：特定知識或技

6、術(shù)包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。審核組 audit team：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持。（ISO 9000 3.9.10） 注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家。 注3：觀察員可以陪同評審組，但不作為成員。審核方案 audit programme：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。（ISO 9000 3.9.2）審核計劃 audit plan ：對一次審核活動和安排的描述。(ISO 19011 3.

7、12)審核準(zhǔn)則 audit criteria ：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。（ISO 9000 3.9.3） 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。審核范圍 audit scope ：審核的內(nèi)容和界限。 (ISO 19011 3.13) 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。審核證據(jù) audit evidence：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息（ISO 9000 3.9.4）審核發(fā)現(xiàn) audit findings：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。（ISO 9000 3.9.5） 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)

8、則，也能指出改進的機會。不符合 nonconformity：不滿足要求。（ISO 9000 3.6.2）審核結(jié)論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。第一方審核：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，由實驗室的成員或其他人員以實驗室的名義進行的審核，可以作為實驗室自我合格聲明的基礎(chǔ)，是實驗室實施的一種自我評價、自我完善、自我改進的系統(tǒng)活動。第二方審核：由實驗室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進行的審核。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進行的審核。目的是提供信任的依據(jù)。第三方審核：由獨立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的

9、第三方機構(gòu)，依據(jù)特定的審核準(zhǔn)則，按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面保證。3、質(zhì)量管理體系的建立1、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一認(rèn)識2、確定質(zhì)量方針和目標(biāo)3、識別質(zhì)量活動過程，確定控制方法4、確定組織機構(gòu)、完善資源配置5、編制質(zhì)量管理體系文件4、質(zhì)量管理體系的運行與監(jiān)控5、質(zhì)量管理體系的評價與改進二、內(nèi)審要求與內(nèi)審過程1、 內(nèi)部審核的依據(jù)/目的 2、 內(nèi)部審核的組織 3、 內(nèi)部審核的策劃 4、 內(nèi)部審核的實施 5、 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉6、 內(nèi)部審核記錄和報告7、 內(nèi)審員的要求 1. 實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)/目的 l ISO/IEC 17025(2005)-檢測和校

10、準(zhǔn)實驗室能力的通用要求中要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍（包括其承擔(dān)的檢測和校準(zhǔn)的類型、范圍和數(shù)量）相適應(yīng)的質(zhì)量體系。ISO/IEC 17020中也對檢查機構(gòu)提出了類似的要求。l ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求實驗室和檢查機構(gòu)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以確保其運作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 l 內(nèi)部審核的實際運作過程中要考慮組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、組織結(jié)構(gòu)等具體情況，對于規(guī)模較小的組織，本文件中的許多條款可以通過簡化的方式執(zhí)行。l 實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)對其活動進行內(nèi)部審核,以確保其運行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。l 審核應(yīng)檢

11、查質(zhì)量管理體系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他相關(guān)準(zhǔn)則的要求，即檢查這些要求的符合性。l 審核應(yīng)檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。l 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織質(zhì)量體系的改進提供有價值的信息,因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項提交管理評審。 2. 內(nèi)部審核的組織l 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?。l 內(nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體系的每一個要素。對于規(guī)模較大的實驗室和檢查機構(gòu),應(yīng)當(dāng)制定計劃以確保質(zhì)量管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。l 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核活動的管理

12、者并可能擔(dān)任審核組長。l 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保審核依照計劃實施。l 審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動相關(guān)的豐富的技術(shù)知識,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。 l 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在分派審核工作時,應(yīng)確保所委任的人員熟悉組織的質(zhì)量管理體系和認(rèn)可要求,并確保所委派人員符合要求。l 對于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測/校準(zhǔn)/檢查工作的大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行。l 在規(guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來執(zhí)行,管理層應(yīng)指定另外的人員負(fù)責(zé)審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作,以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。l 只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。審核人員不

13、應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作,除非別無選擇并能證明所實施的審核是有效的。實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨立于被審核活動的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性。l 當(dāng)一個組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點進行的校準(zhǔn)/檢測/檢查活動獲得了認(rèn)可時,這些活動也應(yīng)包含在審核計劃中。l 不可以將其接受的來自其他組織（如客戶的或認(rèn)可機構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。 內(nèi)審組長的職責(zé). 對內(nèi)部審核（包括:策劃、調(diào)查、分析、報告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉）負(fù)主要責(zé)任； 負(fù)責(zé)文件評審，制定計劃，選擇審核組成員，分配任務(wù)，指導(dǎo)內(nèi)審員編制檢查表，準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件 ； 主持預(yù)備會、首次會、內(nèi)部會及末次會； 組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)

14、場審核工作按計劃進行； 領(lǐng)導(dǎo)審核組確定不符合，作出審核結(jié)論； 組織驗證不符合項實施糾正措施有效性； 整理評審文件，分發(fā)評審報告； 向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)層報告內(nèi)部審核結(jié)果； 對評審組其他內(nèi)審員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)作出評價。 內(nèi)審員的職責(zé) 協(xié)助內(nèi)審組長做好評審準(zhǔn)備； 對所承擔(dān)的質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力評審任務(wù)實施審核，收集審核證據(jù)； 在內(nèi)審組內(nèi)部會上報告審核發(fā)現(xiàn)、分析審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)問題； 編制不符合項報告； 按照內(nèi)審程序和要求提供書面記錄； 驗證糾正措施有效性，完成組長分配的其他工作。3. 內(nèi)部審核的策劃審核的流程主要包括:l 內(nèi)部審核的計劃和準(zhǔn)備；l 收集客觀證據(jù)的調(diào)查（包括提問、現(xiàn)場觀察、核查設(shè)備

15、、檢查記錄）；l 對審核證據(jù)的分析；l 報告審核結(jié)論；l 后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。內(nèi)部審核的計劃和準(zhǔn)備l 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/內(nèi)審組長負(fù)責(zé)制定審核計劃，審核計劃包括：審核范圍，審核依據(jù)，審核日程安排，相關(guān)文件（如組織的質(zhì)量手冊和審核程序）及內(nèi)審組成員。l 具體的分工安排應(yīng)由審核組長與相關(guān)審核員協(xié)商制定。l 準(zhǔn)備審核員進行審核調(diào)查、提交審核報告時所需使用的工作文件，包括：準(zhǔn)則文件，如ISO/IEC17025或ISO/IEC17020及其補充文件實驗室或檢查機構(gòu)的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件用于評價質(zhì)量管理體系要素的檢查表（通常由審核員根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場審核用的檢查表）記錄審核觀察資料的表格，如“不符合項記錄表” 、“

16、糾正措施記錄表”。這些表格提供了不符合項的記錄，提供了承諾的糾正措施，是糾正措施得以有效實施的依據(jù)。 l 為保證審核過程的順暢進行，審核的時間安排應(yīng)由每一位審核員與受審核方一起協(xié)商制定。l 審核開始前，審核員應(yīng)熟悉文件、手冊及前次審核的報告和記錄，以此檢查質(zhì)量管理體系要求的符合性，并根據(jù)審核所應(yīng)覆蓋的關(guān)鍵條款制定檢查表。 4. 內(nèi)部審核的實施內(nèi)審組會議（預(yù)備會）主要內(nèi)容：l 明確實驗室質(zhì)量管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求；l 明確本次評審的目的、范圍和依據(jù)；l 說明評審計劃，確認(rèn)分工、時間和工作程序；l 統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則；l 介紹受審核部門/過程的情況，提出重點關(guān)注內(nèi)容，必要時，

17、確定目擊試驗項目；l 重申公正、客觀要求和注意事項；l 討論有關(guān)審核事宜，解答疑問。內(nèi)審首次會議目的： 說明評審目的、范圍和要求，確認(rèn)安排方式： l 一般由評審組長主持，必要時，實驗室主要領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持/講話；l 實驗室最高管理層、各職能部門負(fù)責(zé)人、評審組成員參加；l 會議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了；l 請到會人員簽名，并記錄相關(guān)信息。主要內(nèi)容l 介紹審核組成員；l 強調(diào)內(nèi)審目的、落實審核范圍；l 說明審核依據(jù)和程序；l 闡明內(nèi)審各個細(xì)節(jié)安排：評審分工、審核部門、時間順序、審核方法、不符合項判定原則；l 對接受審核部門提出相關(guān)要求，確定陪同人員；l 明確末次會議參會人員名單。收集客觀證據(jù)的調(diào)查（現(xiàn)

18、場評審）l 審核員參考質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、檢測方法、工作指導(dǎo)書等)將實際的活動與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定相比較。l 整個審核過程中，審核員要搜集客觀證據(jù)，證明實際活動滿足質(zhì)量管理體系的要求。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡量客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。l 審核員應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注不符合項，并對其進行深入細(xì)致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。l 審核中所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄。取得證據(jù)的主要方式：l 觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)l 向被審核方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息l 審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)l 目擊現(xiàn)場試驗，尋找客觀證據(jù)現(xiàn)場評審中的內(nèi)審組會議主要作用l 交流評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)；l

19、交流信息，供其他內(nèi)審員進一步核查；l 組長組織調(diào)控評審進程，處理疑難問題；l 所有的審核工作結(jié)束后，審核組應(yīng)仔細(xì)回顧分析審核工作中的各項發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)判定為不符合項，哪些只作為建議其改進的觀察項；評審雙方共同溝通l 每天現(xiàn)場評審結(jié)束前，各組內(nèi)審員應(yīng)與被評審部門陪同人再次確認(rèn)現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的情況，簡要通報評審發(fā)現(xiàn)和實驗室質(zhì)量管理體系在該部門的運行狀況；l 對評審發(fā)現(xiàn)進行深入細(xì)致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題；l 聽取被審核方意見，必要時再次驗證。內(nèi)審末次會議審核組按計劃召開有組織的高層管理者和有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人參加的末次會議目的：報告審核的發(fā)現(xiàn)，確保最高管理層清楚地了解審核的結(jié)果。方式：: l 評審組長主持并宣讀評審結(jié)論；l 評審組長或內(nèi)審員報告不符合項；l 參加會議的人員與首次會議相同；l 填簽到表，以供存檔。末次會議主要內(nèi)容(2-1)l 重申審核目的、范圍和依據(jù)；l 報告審核情況，觀察到的內(nèi)容及其重要性，涉 及質(zhì)量體系運作中好壞兩方面的內(nèi)容；l 報告不符合項和觀察項；l 宣布審核組最終結(jié)論，涉及質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的一致性，實際運作與質(zhì)量管理體系的符合性；l 提出糾正措施要求和跟蹤評審方法。5. 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉 l 制定糾正措施；l 確定糾正措施完成時間；l 有效實施糾正措施和預(yù)防措施；l 必要時，暫停相關(guān)的活動，采取適宜的糾正措施，驗證結(jié)果滿意后