保健食品生產(chǎn)審查細(xì)則(doc 45頁(yè)).doc

1、保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則目 錄1總則51.1制定目的51.2適用范圍51.3職責(zé)劃分51.4審查原則62 受理62.1材料申請(qǐng)62.2受理72.3移送73 技術(shù)審查73.1書面審查73.1.1審查程序73.1.2審查內(nèi)容83.1.3做出審查結(jié)論83.2現(xiàn)場(chǎng)核查93.2.1組織審查組93.2.2審查程序103.2.3審查內(nèi)容113.2.4做出審查結(jié)論123.3審查意見124行政審批134.1復(fù)查134.2決定134.3制證135變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦145.1變更145.2延續(xù)155.3注銷165.4補(bǔ)辦166附則16 45 保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則1總則1.1制定目的為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查

2、工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品注冊(cè)與備案管理辦法保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查通則等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。1.2適用范圍本細(xì)則適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。1.3職責(zé)劃分1.3.1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。1.3.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。1.3.3承擔(dān)技術(shù)審查

3、的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。1.4審查原則1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證，明確保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對(duì)申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提高審查工作效率。1.4.3公平公正原則。厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，日常監(jiān)管

4、部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，確保審查工作的公平公正。2 受理2.1材料申請(qǐng)2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法主體，符合食品生產(chǎn)許可管理辦法要求的相應(yīng)條件。2.1.2申請(qǐng)人填報(bào)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書，并按照保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄（附件1）的要求，向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。2.1.3保健食品生產(chǎn)許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照保健食品生產(chǎn)許可分類目錄（附件2）的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。2.1.4申請(qǐng)人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。2.1.5申

5、請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。2.2受理省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可管理辦法的要求，作出受理或不予受理的決定。2.3移送保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。3 技術(shù)審查3.1書面審查3.1.1審查程序3.1.1.1技術(shù)審查部門按照保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表（附件3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申

6、請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。3.1.1.2技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申請(qǐng)材料原件，需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正。3.1.1.3申請(qǐng)材料基本符合要求，需要對(duì)許可事項(xiàng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查核對(duì)申請(qǐng)材料原件。3.1.2審查內(nèi)容3.1.2.1主體資質(zhì)審查申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標(biāo)簽說明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。3.1.2.2生產(chǎn)條件審查保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)

7、工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。3.1.2.3委托生產(chǎn)保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。3.1.3做出審查結(jié)論3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論，組織審查組開展現(xiàn)場(chǎng)核查。3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論：（一）申請(qǐng)材料書面審查不符合要求的；（二）申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的。3.1.3.3書面審

8、查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.1.3.4申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：（一）申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；（二）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。3.1.3.5申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一，技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查：（一）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；（二）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；（三）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；（四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。3.2 現(xiàn)場(chǎng)核查3.2.1組織審查組3.2.

9、1.1書面審查合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)組織審查組開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請(qǐng)材料的書面審查。3.2.1.3審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。3.2.1.4審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項(xiàng)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論。3.2.1.5負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。3

10、.2.2審查程序3.2.2.1技術(shù)審查部門應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。3.2.2.2申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員應(yīng)當(dāng)參加首、末次會(huì)議，并在現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表（附件4）上簽到。3.2.2.3審查組按照保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（附件5）的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場(chǎng)做出審查結(jié)論。3.2.2.4保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表包括103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)36項(xiàng)，一般項(xiàng)58項(xiàng)，審查組應(yīng)對(duì)每項(xiàng)審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。

11、3.2.2.5審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無法正常開展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。3.2.3審查內(nèi)容3.2.3.1生產(chǎn)條件審查保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。3.2.3.2品質(zhì)管理審查企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

12、，加強(qiáng)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。3.2.3.3生產(chǎn)過程審查企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗(yàn)保健食品檢驗(yàn)合格報(bào)告和生產(chǎn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。3.2.4做出審查結(jié)論3.2.4.1現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論。3.2.4.2現(xiàn)場(chǎng)核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：（一）現(xiàn)場(chǎng)核查

13、有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；（二）現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；（三）現(xiàn)場(chǎng)核查有十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（四）現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（五）現(xiàn)場(chǎng)核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。3.2.4.3現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，審查組應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.2.4.4申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。3.3審查意見3.3.1申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，審查組應(yīng)提出通過生

14、產(chǎn)許可的審查意見。3.3.2申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見：（一）書面審查不合格的；（二）書面審查合格，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的；（三）因申請(qǐng)人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無法按時(shí)開展的。3.3.3技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)審查意見，編寫保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告（附件6），并將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可機(jī)關(guān)。4行政審批4.1復(fù)查4.1.1許可機(jī)關(guān)收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料和審查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查。4.1.2許可機(jī)關(guān)認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。4.2決定許可機(jī)關(guān)對(duì)通過生產(chǎn)許可審查

15、的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定；對(duì)未通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。4.3制證4.3.1食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。4.3.2食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。4.3.3保健食品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應(yīng)在備注中標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號(hào)。4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注原料提取物名稱，并在備注欄目載

16、明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息；復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。5變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦5.1變更5.1.1申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)，按照保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求，根據(jù)申請(qǐng)人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。5.1.3申請(qǐng)?jiān)黾?/p>

17、或減少保健食品生產(chǎn)品種的，品種明細(xì)參照保健食品生產(chǎn)許可分類目錄（附件2）。5.1.4保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)后，申請(qǐng)變更保健食品生產(chǎn)許可。5.1.5保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。5.1.6保健食品外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.1.7申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)書面審查合格，可以直接變更許可證件：（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；（二）申請(qǐng)

18、減少保健食品品種的；（三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的；（四）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；（五）委托生產(chǎn)的保健食品，變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱或住所的。5.2延續(xù)5.2.1申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，按照保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。5.2.2申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。5.2.3申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織審查組，進(jìn)

19、行現(xiàn)場(chǎng)核查。5.3注銷申請(qǐng)注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人按照保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請(qǐng)。5.4補(bǔ)辦保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請(qǐng)人應(yīng)按照食品生產(chǎn)許可管理辦法的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。6附則6.1申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。6.2申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，申請(qǐng)保健食品

20、產(chǎn)品生產(chǎn)許可。附件：1.保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄2.保健食品生產(chǎn)許可分類目錄3.保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表4.現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表5.保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表6.保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告附件1保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄一、新辦企業(yè)申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明4產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料5產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿6生產(chǎn)場(chǎng)所及周圍環(huán)境平面圖7各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）8生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單9保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度10保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件11保健食品委托生產(chǎn)

21、的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議12申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料14申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件15與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料二、生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)材料目錄序號(hào)變更項(xiàng)目序號(hào)申請(qǐng)材料1變更企業(yè)名稱（含變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱）1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件

22、4保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明5產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿2變更法定代表人1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件3變更住所（含變更委托生產(chǎn)企業(yè)住所）1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件4保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明5產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿6僅變更住所名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人還應(yīng)提交住所名稱變更的證明材料4變更生產(chǎn)地址1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件4保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明5產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料6產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿7生產(chǎn)場(chǎng)所及周圍環(huán)境平面圖8各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作

23、間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）9生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單10保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度11保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件12僅變更生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人提交第1、2、3、4、6項(xiàng)材料以及生產(chǎn)地址名稱變更證明材料5變更生產(chǎn)許可品種（含原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素）1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件4保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明5產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料6產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿7各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）8生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單9保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議10申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物生

24、產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料12僅變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人提交第1、2、3、4、6項(xiàng)材料以及保健食品名稱變更證明材料13申請(qǐng)減少保健食品品種的，申請(qǐng)人提交第1、2、3項(xiàng)材料6變更工藝設(shè)備布局1保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件2各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）3生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單7變更主要設(shè)施設(shè)備1保

25、健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件2各功能區(qū)間布局平面圖3生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單8申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件9保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明10與變更保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料三、生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件4保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明5產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料6產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿7生產(chǎn)場(chǎng)所及周圍環(huán)境平面圖8各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）9生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單10保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度1

26、1保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件12保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告13保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議14申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件15保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明16與延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料四、生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書2保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件3注銷保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料4申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件5與注銷保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料附件2保健食品生產(chǎn)許可分類目錄序號(hào)食

27、品、食品添加劑類別類別編號(hào)類別名稱品種明細(xì)備注27保健食品2701片劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2702粉劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2703顆粒劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2704茶劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2705硬膠囊劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2706軟膠囊劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2707口服液具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2708丸劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2709膏劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2710飲料具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2711酒劑具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2712餅干類具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2713糖果類具體品種注

28、冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2714糕點(diǎn)類具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2715液體乳類具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2716原料提取物原料提取物名稱保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2717復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料具體品種保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)保健食品2718其他類別具體品種注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)附件3保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 審查人員： 審查日期: 年 月 日保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表序號(hào)審查內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄（可附頁(yè)）1食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書（1）申請(qǐng)項(xiàng)目填寫完整規(guī)范；（2）按照保健食品劑型形態(tài)分類目錄的要求，填寫相關(guān)信息。2營(yíng)業(yè)

29、執(zhí)照復(fù)印件（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)；（2）營(yíng)業(yè)范圍包括保健食品生產(chǎn)類別。3保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件保健食品生產(chǎn)許可證真實(shí)合法，并在有效期內(nèi)。4保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明注冊(cè)證書或備案證明真實(shí)合法，并在有效期內(nèi)。5產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料（1）注冊(cè)保健食品的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料清晰完整；（2）備案保健食品的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。6產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿（1）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并與注冊(cè)證書或備

30、案內(nèi)容一致；（2）不得標(biāo)注保健食品禁止使用或標(biāo)注的內(nèi)容；（3）保健食品委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托生產(chǎn)方的許可證編號(hào)等信息。序號(hào)審查內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄（可附頁(yè)）7生產(chǎn)場(chǎng)所及周圍環(huán)境平面圖生產(chǎn)場(chǎng)所選址合理，遠(yuǎn)離污染源，符合保健食品生產(chǎn)要求。8各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）（1）生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)布局合理，不得互相妨礙；（2）各功能區(qū)間設(shè)計(jì)合理，生產(chǎn)設(shè)備布局有序，生產(chǎn)工序操作方便；（3）潔凈區(qū)人流物流走向以及凈化空氣流向，符合保健食品生產(chǎn)要求。9生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工

31、藝相適應(yīng)，符合保健食品生產(chǎn)要求。10保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度企業(yè)管理機(jī)構(gòu)健全，保健食品質(zhì)量管理制度完善。11保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件健全完整。12保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議（1）委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人；（2）委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任義務(wù)。13申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件14與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料書面審查意見符合要求項(xiàng)目不符合要求項(xiàng)目書面審查結(jié)論審查人員簽字附件4現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表申請(qǐng)人名稱核查組核查組長(zhǎng)核查組員觀察員首次會(huì)議會(huì)議時(shí)間年 月

32、日 時(shí) 分至 時(shí) 分會(huì)議地點(diǎn)參加會(huì)議的申請(qǐng)人及有關(guān)人員簽名簽名職務(wù)簽名職務(wù)簽名職務(wù)末次會(huì)議會(huì)議時(shí)間年 月 日 時(shí) 分至 時(shí) 分會(huì)議地點(diǎn)參加會(huì)議的申請(qǐng)人及有關(guān)人員簽名簽名職務(wù)簽名職務(wù)簽名職務(wù)備注附件5保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 審查人員： 審查日期: 年 月 日使用說明1.本記錄表適用于保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。 2.本記錄表的審查條款參照了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB 17405）、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB 50073）、食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881）、復(fù)配食品添加劑通則（GB 26687）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.本記錄表分為機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理

33、、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理等七個(gè)部分，合計(jì)103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)36項(xiàng)，一般項(xiàng)58項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為合格和不合格。各條款序號(hào)前標(biāo)注“*”的為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“*”的為重點(diǎn)項(xiàng)，其余為一般項(xiàng)。4.企業(yè)出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，不適用的審查條款除外：（1）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不合格；（2）現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不合格；（3）現(xiàn)場(chǎng)核查有十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；（4）現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；（5）現(xiàn)場(chǎng)核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格。5.條款1.4、1.6中“相關(guān)專業(yè)”，是指醫(yī)藥、生物

34、、食品等相關(guān)專業(yè)；條款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)”，是指經(jīng)過相關(guān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)；條款3.19中“生活飲用水”應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 5749）的標(biāo)準(zhǔn)要求，“純化水”應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)要求。6.現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容在“核查記錄”中如實(shí)記錄，不適用的審查條款應(yīng)明確標(biāo)注，相關(guān)問題可附頁(yè)記錄。7.申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)咸崛∥镌S可類別的，“原料提取物”部分應(yīng)審查4.6至4.18的全部條款；原料提取僅用于本企業(yè)生產(chǎn)保健食品的，“原料提取物”部分僅審查4.6至4.15的相關(guān)條款。8.申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素許可類別的，“復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素”部分應(yīng)審查4.19至4.26

35、的全部條款；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，不適用“復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素”部分的審查條款。保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表一、機(jī)構(gòu)與人員審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄組織機(jī)構(gòu)*1.1建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度，明確各部門與人員的職責(zé)分工。1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，至少應(yīng)具有以下職責(zé)：審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應(yīng)商；監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。1.3企業(yè)生產(chǎn)

36、管理部門至少應(yīng)具有以下職責(zé)：按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)崗位操作規(guī)程； 審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差； 實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程合理有序； 檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。人員資質(zhì)*1.4配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。1.5企業(yè)主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，并加強(qiáng)培訓(xùn)和考核。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄人員資質(zhì)*1.6生產(chǎn)管理

37、部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。1.7采購(gòu)人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。1.8企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。人員管理*1.9企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。1.10患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。1.11企業(yè)應(yīng)建立從

38、業(yè)人員培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識(shí)培訓(xùn)和考核，并留存相應(yīng)記錄。二、廠房布局審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄廠區(qū)環(huán)境*2.1生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場(chǎng)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所，避免危及產(chǎn)品安全。2.2生產(chǎn)環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。2.3廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符

39、合要求（是/否/不適用）核查記錄布局設(shè)計(jì)*2.4生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別，對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。2.5生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。*2.6生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。*2.7保健食品潔凈車間潔凈級(jí)別一般不低于十萬(wàn)級(jí)。酒類保健食品（含酒精度在35以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車間管理。*2.8保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包

40、裝材料最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。*2.9保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。三、設(shè)施設(shè)備審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄生產(chǎn)設(shè)施3.1潔凈車間的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。3.2潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封，潔凈車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。審查項(xiàng)目序號(hào)

41、審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄生產(chǎn)設(shè)施3.3管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管，確實(shí)無法避免的，應(yīng)便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料類別和流向。*3.4潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。3.5潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。*3.6潔凈車間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。3.7潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對(duì)物料、

42、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。3.8一般生產(chǎn)區(qū)的墻面、地面、頂棚應(yīng)當(dāng)平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設(shè)施應(yīng)當(dāng)安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)設(shè)備*3.9具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。3.10與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。*3.11產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，因工藝特殊確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.12計(jì)量器具和儀器儀表定期進(jìn)行檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行保養(yǎng)維修，確保設(shè)施設(shè)備符合保健

43、食品生產(chǎn)要求。3.13生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對(duì)設(shè)備、原輔料或成品造成污染。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄空氣凈化系統(tǒng)*3.14企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。3.15企業(yè)應(yīng)具有空氣潔凈度檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測(cè)。*3.16潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。*3.17潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1826，相

44、對(duì)濕度控制在45%65%。3.18直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。水處理系統(tǒng)3.19保健食品生產(chǎn)用水包括生活飲用水和純化水，生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。*3.20企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測(cè)能力，并定期進(jìn)行PH值、電導(dǎo)率等項(xiàng)目的檢測(cè)。3.21生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染,儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，明確儲(chǔ)罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。3.22企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)，對(duì)不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。四、原輔料管理審查項(xiàng)

45、目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄原輔料管理*4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、退庫(kù)以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)制度，采購(gòu)原輔料和包裝材料應(yīng)查驗(yàn)供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無法提供合格證明的原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。4.3原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。4.4企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)^(qū)儲(chǔ)存原輔料和包裝材料，對(duì)驗(yàn)收不合格、退庫(kù)、超過保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。*4.5采購(gòu)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原

46、料，應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告。采購(gòu)動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄原料提取物4.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動(dòng)植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術(shù)人員。*4.7保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。4.8原料的前處理車間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運(yùn)行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。*4.9原料的前處理車

47、間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。*4.10企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。*4.11具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。*4.12提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。4.13原料的清洗、浸潤(rùn)、提取用

48、水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗提取設(shè)備或容器內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。*4.14提取用溶劑需回收的，應(yīng)當(dāng)具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄原料提取物4.15每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。*4.16申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備原料提取物的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠按照提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并按照全檢量的要求進(jìn)行提取物留樣。4.17企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提取物進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物有效期，有效期

49、一般不超過兩年。4.18原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素4.19企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作規(guī)程以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。*4.20企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。 *4.21企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)稱量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合

50、和在線追溯。*4.22復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。4.23企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素*4.24企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ颗a(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗(yàn)。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項(xiàng)目，可參照復(fù)配食品添加劑通則（GB 26687）的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。4.25企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣，并對(duì)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)

51、行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過兩年。4.26復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。五、生產(chǎn)管理審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄生產(chǎn)管理制度*5.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。*5.2企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。*5.3保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。*5.4建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小